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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cómo se comparó tirzepatida con semaglutida en un estudio comparativo directo?
Tirzepatida condujo a una reducción estadísticamente superior del peso y la circunferencia de la cintura en comparación con semaglutida en personas con obesidad o sobrepeso sin diabetes.
Resumen del contenido
Reducción de peso en los participantes en comparación con semaglutida – SURMOUNT-5
SURMOUNT-5 fue un estudio aleatorizado abierto, de fase 3b, de 72 semanas de duración de la dosis máxima tolerada (DMT) de tirzepatida una vez a la semana (10 mg o 15 mg) en comparación con la dosis máxima tolerada de semaglutida DMT (1.7 mg o 2.4 mg) una vez a la semana en 751 adultos con obesidad o sobrepeso con complicaciones relacionadas con la obesidad, sin diabetes tipo 2 (DT2).1
Criterios clave de inclusión y exclusión
Los criterios de inclusión para este estudio fueron:
- edad ≥18 años
- índice de masa corporal (IMC) de
- ≥30 kg/m² o
- ≥27 kg/m² con al menos una complicación relacionada con la obesidad (hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular), y
- antecedentes de al menos un esfuerzo dietético infructuoso para perder peso.1
Los criterios de exclusión para este estudio fueron:
- diabetes
- antecedentes de pancreatitis
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1.73 m2
- uso de cualquier medicamento para el control de la obesidad o agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (AR GLP-1) en el transcurso de los 3 meses anteriores a la selección
- un cambio de peso de >5 kg en el transcurso de los 3 meses anteriores a la selección
- obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad
- tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad, excluyendo liposucción o abdominoplastia si se realiza >1 año antes de la selección
- antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (CMT) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2, por sus siglas en inglés), y
- antecedentes de trastorno depresivo mayor (TDM) activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave en un plazo de 2 años.1
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Diseño del estudio
El estudio SURMOUNT-5 asignó al azar a 751 participantes en los Estados Unidos, incluido Puerto Rico, en una proporción de 1:1 para recibir tirzepatida a la DMT (10 o 15 mg) o semaglutida a la DMT (1.7 mg o 2.4 mg). De los 751 participantes aleatorizados, 750 participantes recibieron al menos 1 dosis del tratamiento del estudio.1
El criterio principal de valoración fue el cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 72 en comparación con tirzepatida DMT (10 o 15 mg) con semaglutida (1.7 o 2.4 mg).1
El diseño del estudio incluyó un período de estudio de 72 semanas, de las cuales hasta 20 semanas fue un período de aumento de la dosis. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2.5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, escalada en incrementos de 2.5 mg cada 4 semanas hasta alcanzar los 15 mg. La dosis inicial de semaglutida fue de 0.25 mg durante 4 semanas, luego se aumentó la dosis cada 4 semanas (0.25 a 0.5 a 1.0 a 1.7 a 2.4 mg) hasta alcanzar los 2.4 mg.1
Para mitigar los síntomas gastrointestinales, si un participante no toleraba 15 mg de tirzepatida o 2.4 mg de semaglutida, los participantes podían seguir con 10 y 1.7 mg, respectivamente.1
Los participantes que no toleraron 10 o 15 mg de tirzepatida o 1.7 o 2.4 mg de semaglutida, incluso después de hasta dos ciclos de desescalada con reescalamiento, fueron suspendidos de la intervención del estudio y se les animó a permanecer en el estudio para un seguimiento continuo.1
Características iniciales
En la SURMOUNT-5 - datos demográficos y las características clínicas iniciales se presentan los datos demográficos y las características clínicas iniciales de los participantes aleatorizados.1
Parámetroa |
Tirzepatida DMT |
Semaglutida DMT |
Edad, años |
45.0±12.9 |
44.4±12.7 |
Categorías de edad, n (%) |
||
<65 |
342 (91.4) |
349 (92.8) |
≥65 |
32 (8.6) |
27 (7.2) |
Mujeres, n (%) |
242 (64.7) |
243 (64.6) |
Raza, n (%)b |
||
Nativa americana o nativa de Alaska |
6 (1.6) |
0 |
Asiática |
11 (2.9) |
7 (1.9) |
Negra o afroamericano |
77 (20.6) |
67 (17.8) |
Multiple |
4 (1.1) |
7 (1.9) |
Blanca |
276 (73.8) |
295 (78.5) |
Hispana o latina |
93 (24.9) |
103 (27.4) |
Prediabetes en la aleatorización, n (%) |
215 (57.5) |
210 (55.9) |
Duración de la obesidad, años |
16.4±11.58 |
14.7±10.99 |
Peso corporal, kg |
112.7±24.81 |
113.4±26.33 |
IMC, kg/m2 |
39.4±7.42 |
39.4±7.72 |
Categoría de IMC, n (%) |
||
<35 |
115 (30.7) |
118 (31.4) |
≥35 |
259 (69.3) |
258 (68.6) |
Circunferencia de la cintura, cm |
117.7±16.14 |
118.8±17.56 |
Número de personas con multimorbilidad relacionada con la obesidad,c n (%) |
187 (50.0) |
189 (50.3) |
Siglas y abreviaturas: IMC = índice de masa corporal; DMT = dosis máxima tolerada
aLos datos son la media ± DE o n (%).
bLos participantes informaron sobre la raza o el grupo étnico.
cLa multimorbilidad se definió como 2 o más complicaciones relacionadas con la obesidad, entre ellas: alteración del metabolismo de la glucosa, dislipidemia, hipertensión, fibrilación auricular, enfermedad vascular periférica, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cerebrovascular, gota/hiperuricemia, insuficiencia cardíaca, osteoartritis, dolor de espalda, tromboembolismo venoso, apnea obstructiva del sueño, disfunción motora, depresión, ansiedad, afección dermatológica, enfermedad de la vesícula biliar, enfermedad oncológica, trastorno del sistema reproductivo, enfermedad del hígado graso asociada a la disfunción metabólica/esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica, enfermedad renal, asma.
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Discontinuación
Las tasas generales de interrupción del tratamiento fueron
- 18.4% en el grupo de tirzepatida, y
- 21.3% en el grupo de semaglutida.1
Las tasas de interrupción del tratamiento debido a eventos adversos fueron:
- 6.1 % en el grupo de tirzepatida, y
- 8.0% en el grupo de semaglutida.1
Eventos adversos que condujeron a la interrupción del tratamiento del estudioa |
Tirzepatida DMT |
Semaglutida DMT |
Náuseas |
5 (1.3) |
7 (1.9) |
Vómitos |
3 (0.8) |
4 (1.1) |
Estreñimiento |
1 (0.3) |
2 (0.5) |
Diarrea |
1 (0.3) |
2 (0.5) |
Fatiga |
1 (0.3) |
1 (0.3) |
Colelitiasis |
0 |
2 (0.5) |
aLos datos son n (%). Los criterios de valoración de seguridad se analizaron con datos de los participantes, independientemente de la adherencia al tratamiento e independientemente del inicio de otros medicamentos para el control de la obesidad o cirugía bariátrica.
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Resultados de eficacia
Tirzepatida condujo a una reducción estadísticamente significativa del peso corporal y la circunferencia de la cintura en comparación con semaglutida en participantes sin diabetes en el estudio SURMOUNT-5 (veáse la Criterios de valoración primarios y secundarios del estudio SURMOUNT-5 a la dosis máxima tolerada en la semana 72).1
Criterio de valoracióna |
Tirzepatida DMT |
Semaglutida DMT |
ETD o RR (IC 95%)b |
Cambio en el peso corporal, %c |
-21.6 (de -22.8 a -20.5)/ |
-15.4 (de -16.6 a -14.3)/ |
-6.2 (de -7.8 a -4.6)/ |
Cambio en la circunferencia de la cintura, cm2d |
-20.0 (de -21.2 a -18.8)/ |
-14.7 (de -15.9 a -13.5)/ |
-5.4 (de -7.1 a -3.7)/ |
Participantes con reducción de peso corporal por categoría, n (%) |
|||
323 (86.7)/ |
253 (67.3)/ |
1.3 (de 1.2 a 1.4)/ |
|
266 (71.2)/ |
173 (46.0)/ |
1.5 (de 1.4 a 1.8)/ |
|
204 (54.8)/ |
120 (31.9)/ |
1.7 (de 1.4 a 2.1)/ |
|
135 (36.2)/ |
73 (19.4)/ |
1.9 (de 1.5 a 2.4)/ |
|
84 (22.4)/ |
26 (6.9)/ |
3.2 (de 2.1 a 4.9)/ |
|
Cambio en el peso corporal, kgf |
-24.3 (de -25.6 a -23.0)/ |
-17.0 (de -18.3 a -15.7)/ |
-7.3 (de -9.2 a -5.4)/ |
Variación del IMC, kg/m2f |
-8.5 (de -9.0 a -8.1)/ |
-6.0 (de -6.5 a -5.5)/ |
-2.6 (de -3.2 a -1.9)/ |
Siglas y abreviaturas: IMC = índice de masa corporal; ETD = diferencia estimada en el tratamiento; LSM = media de mínimos cuadrados; DMT = dosis máxima tolerada; RR = riesgo relativo.
aLos datos son LSM (IC del 95%) o n (%) para la estimación de la eficacia/estimación del régimen de tratamiento. Se utilizaron dos estimaciones estadísticas, eficacia o régimen de tratamiento, para evaluar los datos de eficacia de los ensayos clínicos de fase 3 de tirzepatida. La estimación de la eficacia evalúa el efecto del tratamiento antes de la interrupción del fármaco en estudio. La estimación del régimen de tratamiento evalúa el efecto del tratamiento independientemente de la adherencia al fármaco del estudio. Las diferencias en los datos reportados pueden reflejar la aplicación de estos estimandos.
bLas diferencias entre los grupos se presentan como la diferencia estimada del tratamiento, con la excepción de las categorías de reducción de peso del 10%, 15%, 20%, 25% y 30%, que se muestran como riesgo relativo. Los riesgos relativos se calculan utilizando métodos de cálculo g a partir de la regresión logística. P<0,001 para todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave para el cálculo del régimen de tratamiento.
cCriterio de valoración principal.
dCriterio de valoración secundario.
en (%) se basan en datos imputados; n se calcula promediando el número de participantes que alcanzan el objetivo en conjuntos de datos imputados y, a continuación, se redondea a un número entero; (%) se calcula combinando la proporción de participantes que alcanzan el objetivo en conjuntos de datos imputados utilizando la regla de Rubin.
fCriterio de valoración secundario adicional. El IC para los criterios de valoración secundarios adicionales no se ha ajustado para la multiplicidad y no se debe utilizar para hacer inferencias.
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Resultados de seguridad
Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia tanto para tirzepatida como para la semaglutida estuvieron relacionados con el tracto gastrointestinal y, en general, fueron de gravedad leve a moderada. Los datos de seguridad adicionales están disponibles en la Resumen de los eventos adversos en el estudio SURMOUNT-5, la Eventos adversos que ocurrieron en al menos el 5% de los participantes en cualquier grupo de tratamiento en el estudio SURMOUNT-5, la Eventos Adversos de Especial Interés, y la Reacciones en el lugar de inyección en el SURMOUNT-5.1
Parámetroa |
Tirzepatida DMT |
Semaglutida DMT |
Eventos adversos emergentes del tratamiento |
287 (76.7) |
297 (79.0) |
Eventos adversos graves |
18 (4.8) |
13 (3.5) |
Muertes |
0 |
0 |
Abreviatura: DMT = dosis máxima tolerada.
aLos datos son n (%). Los criterios de valoración de seguridad se analizaron con datos de los participantes, independientemente de la adherencia al tratamiento e independientemente del inicio de otros medicamentos para el control de la obesidad o cirugía bariátrica.
Parámetroa |
Tirzepatida DMT |
Semaglutida DMT |
Náuseas |
163 (43.6) |
167 (44.4) |
Estreñimiento |
101 (27.0) |
107 (28.5) |
Diarrea |
88 (23.5) |
88 (23.4) |
Vómitos |
56 (15.0) |
80 (21.3) |
COVID-19 |
51 (13.6) |
47 (12.5) |
Fatiga |
39 (10.4) |
46 (12.2) |
Eructación |
37 (9.9) |
29 (7.7) |
Reacción en el lugar de la inyección |
32 (8.6) |
1 (0.3) |
Infección de las vías respiratorias superiores |
32 (8.6) |
43 (11.4) |
Alopecia |
31 (8.3) |
23 (6.1) |
Distensión abdominal |
27 (7.2) |
24 (6.4) |
Jaqueca |
27 (7.2) |
27 (7.2) |
Dolor abdominal |
24 (6.4) |
26 (6.9) |
Mareos |
24 (6.4) |
18 (4.8) |
Enfermedad por reflujo gastroesofágico |
23 (6.1) |
40 (10.6) |
Dispepsia |
22 (5.9) |
28 (7.4) |
Disminución del apetito |
17 (4.5) |
19 (5.1) |
Nasofaringitis |
17 (4.5) |
23 (6.1) |
Sinusitis |
11 (2.9) |
21 (5.6) |
Abreviatura: DMT = dosis máxima tolerada.
aLos datos son n (%). Los criterios de valoración de seguridad se analizaron con datos de los participantes, independientemente de la adherencia al tratamiento e independientemente del inicio de otros medicamentos para el control de la obesidad o cirugía bariátrica. Los eventos adversos se enumeran de acuerdo con el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias, versión 24.1, términos preferidos.
Parametera |
Tirzepatida DMT |
Semaglutida DMT |
Pancreatitisb |
0 |
1 (0.3) |
Eventos cardiovasculares adversos gravesb |
0 |
0 |
Muertesb |
0 |
0 |
Eventos adversos gastrointestinales graves |
17 (4.5) |
14 (3.7) |
Enfermedades graves de la vesícula biliar |
4 (1.1) |
5 (1.3) |
Trastornos hepáticos graves |
1 (0.3) |
0 |
Arritmias y trastornos conductivos cardíacos graves |
3 (0.8) |
1 (0.3) |
Hipoglucemia con un nivel de glucosa en sangre <54 mg/dL |
0 |
1 (0.3) |
Hipoglucemia de nivel 3 |
0 |
0 |
Neoplasias malignas de tiroides e hiperplasia de células C |
0 |
0 |
Eventos de hipersensibilidad graves c |
0 |
0 |
Reacciones graves en el lugar de la inyección |
0 |
0 |
Eventos renales agudos graves |
1 (0.3) |
0 |
Trastorno depresivo mayor, ideación suicida o conductas suicidas graves |
0 |
0 |
Abreviatura: DMT = dosis máxima tolerada.
aLos datos son n (%). Los criterios de valoración de seguridad se analizaron con datos de los participantes, independientemente de la adherencia al tratamiento e independientemente del inicio de otros medicamentos para el control de la obesidad o cirugía bariátrica.
bLos eventos cardiovasculares adversos graves, la pancreatitis y las muertes fueron revisados por un comité de adjudicación externo independiente.
cLa hipersensibilidad incluye eventos de hipersensibilidad graves o graves inmediatos (≤24 horas después de la administración de tirzepatida o semaglutida) y no inmediatos (>24 horas después de la administración de tirzepatida o semaglutida).
Parámetroa |
Tirzepatida DMT |
Semaglutida DMT |
Participantes con ≥1 ISR como evento adverso |
32 (8.6) |
1 (0.3) |
Interrupción precoz del tratamiento debido a la ISR |
0 |
0 |
Signos y síntomas en el lugar de la inyección notificados en CRFb |
||
Eritema |
31 (96.9) |
0 |
Induración |
11 (34.4) |
0 |
Dolor |
6 (18.8) |
1 (100.0) |
Prurito |
25 (78.1) |
0 |
Edema |
17 (53.1) |
0 |
Siglas y abreviaturas: CRF = formulario de reporte de caso; ISR = reacción en el lugar de la inyección; DMT = dosis máxima tolerada.
aLos datos son n (%). Estos datos provienen de los participantes del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias, versión 27.1, término preferido Reacción en el lugar de la inyección reportado como un evento adverso. Un evento en el formulario de informe de caso no equivale a un evento adverso.
bEl denominador del porcentaje es el número de participantes con ≥1 ISR como efecto adverso en cada grupo de tratamiento
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Referencias
1Aronne LJ, Horn DB, le Roux CW, et al. Tirzepatide as compared with semaglutide for the treatment of obesity. N Engl J Med. Published online May 11, 2025. https://www.doi.org/10.1056/NEJMoa2416394
Fecha de la última revisión: 11 de mayo de 2025