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Taltz ® (ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cómo se compara Taltz® (ixekizumab) con adalimumab para la artritis psoriásica?
Ixekizumab fue superior a adalimumab en el logro simultáneo de los objetivos primarios ACR50 y PASI 100 en la semana 24 en pacientes con artritis psoriásica
Resumen del contenido
Ixekizumab vs Adalimumab en artritis psoriásica
Ixekizumab vs Adalimumab: Resultados de eficacia del estudio SPIRIT-H2H
Variable principal: logro simultáneo de ACR50 y PASI 100 en la semana 24
Ixekizumab mostró una eficacia superior a adalimumab basándose en la variable principal del ensayo SPIRIT-H2H, el logro simultáneo de las respuestas ACR50 (del Colegio Americano de Reumatología) y PASI100 (Índice de Área y gravedad de la Psoriasis) en la semana 24. El criterio principal de valoración principal a la semana 24 se controló con el error de tipo I. Como se muestra en la Porcentaje de pacientes que lograron respuestas simultáneas ACR50 y PASI 100 en SPIRIT-H2H hasta la semana 52, por semana de tratamiento, NRI, se observaron diferencias significativas en el logro simultáneo de las respuestas ACR50 y PASI 100, que se empezaron a observar a partir de la semana 8 y continuaron hasta la semana 52.1,2
Descripción de la figura 1: En el ensayo clínico SPIRIT-H2H, se observaron diferencias significativas en el logro simultáneo de las respuestas ACR50 y PASI 100, que se empezaron a observar a partir de la semana 8 y continuaron hasta la semana 52.
Abreviaturas: ACR50 = mejora del 50 % con respecto al inicio en el índice del American College of Rheumatology; ADA = adalimumab; IXE = ixekizumab; NRI = imputación de no respondedor; PASI 100 = mejoría del 100 % con respecto a la situación inicial en el índice de área y gravedad de la psoriasis; W24 = semana 24; W52 = semana 52.
* p < 0,01 frente a ADA.
† p < 0,05 frente a ADA.
‡ p < 0,001 frente a ADA.
Variables secundarias principales: logro de ACR50 y PASI 100 en la semana 24
Según la respuesta ACR50, ixekizumab no fue inferior a adalimumab (margen de no inferioridad -12,0 %) sin diferencias estadísticamente significativas en la respuesta ACR50 entre los grupos de tratamiento hasta la semana 52 (Porcentaje de pacientes que alcanzaron ACR50 en SPIRIT-H2H a lo largo de 52 semanas por semana de tratamiento, NRI).1,2
Abreviaturas: ACR50 = 50% de mejora desde el inicio en el Índice del Colegio Americano de Reumatología; ADA = adalimumab; IXE = ixekizumab; NRI = imputación de no respondedor; W24 = semana 24; W52 = semana 52.
La respuesta PASI 100 fue significativamente mayor en el grupo de tratamiento de ixekizumab que en el de adalimumab con diferencias estadísticamente significativas observadas en la primera evaluación de PASI en la semana 4 y en cada evaluación hasta la semana 52 (ver la Porcentaje de pacientes que lograron respuesta PASI 100 en SPIRIT-H2H hasta la semana 52, por semana de tratamiento, NRI ).1,2
Descripción de la figura 3: En el ensayo clínico SPIRIT-H2H, la respuesta PASI 100 fue significativamente mayor en el grupo de tratamiento de ixekizumab que en el de adalimumab con diferencias estadísticamente significativas observadas en la primera evaluación de PASI en la semana 4 y en cada evaluación hasta la semana 52.
Abreviaturas: ADA = adalimumab; IXE = ixekizumab; NRI = imputación de no respondedor; PASI 100 = mejoría del 100 % con respecto a la situación inicial en el índice de área y gravedad de la psoriasis; W24 = semana 24; W52 = semana 52.
* p≤0,001 frente a ADA.
Las 2 variables secundarias principales en la semana 24 se controlaron mediante el error de tipo 1.1
Ixekizumab vs Adalimumab: Resultados de seguridad del estudio SPIRIT-H2H
En el SPIRIT-H2H, los perfiles de seguridad de ixekizumab y adalimumab fueron consistentes con los resultados reportados anteriormente y la información de la ficha técnica aprobada.1En la SPIRIT-H2H: Resumen de los acontecimientos adversos aparecidos hasta la semana 52 se proporciona un resumen de los eventos adversos aparecidos a lo largo de las 52 semanas del ensayo SPIRIT-H2H.
|
Ixekizumab |
Adalimumab |
AAATs |
209 (73,9) |
194 (68,6) |
Leves |
95 (33,6) |
85 (30,0) |
Moderados |
105 (37,1) |
89 (31,4) |
Graves |
9 (3,2) |
20 (7,1) |
AAGs |
12 (4,2) |
35 (12,4) |
Muertes |
0 |
0 |
Interrupciones debidas a AAs |
12 (4,2) |
21 (7,4) |
AAs de especial interés |
||
Infecciones |
119 (42,0) |
111 (39,2) |
Infecciones Graves |
5 (1,8) |
8 (2,8) |
Infecciones por Candida |
7 (2,5) |
3 (1,1) |
Reacciones en el lugar de inyección |
30 (10,6) |
10 (3,5) |
Enfermedad Inflamatoria Intestinal |
2 (0,7)a |
0 |
Colitis ulcerosa |
0 |
|
Enfermedad de Crohn |
0 |
|
Reacciones alérgicas/hipersensibilidad |
11 (3,9)d |
13 (4,6) |
Tumores malignos |
0 |
4 (1,4) |
Acontecimientos cerebrocardiovasculares |
5 (1,8) |
7 (2,5) |
Depresión |
5 (1,8) |
9 (3,2) |
Citopenias |
9 (3,2) |
12 (4,2) |
Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAG = acontecimiento adverso grave; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; EPIMAD = Epidemiologique des Maladies de l'Appareil Digestif; IBD = enfermedad inflamatoria intestinal.
Nota: Los datos de seguridad se analizaron en todos los pacientes aleatorizados, de acuerdo con el tratamiento asignado, que recibieron ≥1 dosis del fármaco del estudio.
aLos criterios de Epidemiologique des Maladies de l'Appareil Digestif para la adjudicación de una EII sospechada definen las clasificaciones "probables" y "definitivas" como casos confirmados. Solo 1 caso cumplió los criterios EPIMAD de EII confirmada.
bEl evento se informó como colitis ulcerosa y se consideró posible colitis ulcerosa. No cumplió con los criterios de EPIMAD de enfermedad inflamatoria intestinal confirmada.
cEl evento se informó como colitis y se consideró probable enfermedad de Crohn.
dUn caso fue una posible anafilaxia. El paciente experimentó dolor leve en el lugar de la inyección, tos y mareos en la visita inicial. Los hechos se resolvieron el mismo día.
Ixekizumab vs Adalimumab. Diseño del estudio SPIRIT-H2H
Diseño y brazos de tratamiento
SPIRIT-H2H (N = 566) es un ensayo clínico de fase 3b / 4, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y de 52 semanas con evaluador ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ixekizumab con la de adalimumab en pacientes con artritis psoriásica activa (TJC ≥3 y SJC ≥3) y psoriasis en placas (BSA (body surface area) ≥3%) al inicio del tratamiento que no han tenido tratamiento previo con FAMEb. A los evaluadores ciegos no se les permitió conocer la asignación de tratamiento de los pacientes ni participar de otra manera en los procedimientos del ensayo. Para ser calificado como evaluador ciego, se requería un mínimo de 1 año de experiencia en el uso de las herramientas del instrumento. 4
Para los pacientes que fueron aleatorizados a ixekizumab y cumplieron con la definición del ensayo de psoriasis moderada a grave, ixekizumab se administró 80 mg cada 2 semanas (Q2W), desde la semana 2 a la 12 después de una dosis inicial de 160 mg en la semana 0, y cada 4 semanas (Q4W a partir de entonces. Para todos los demás pacientes que fueron aleatorizados a ixekizumab, la dosis fue de ixekizumab 80 mg cada 4 semanas después de una dosis inicial de 160 mg en la semana 0.1
Para los pacientes aleatorizados a adalimumab que cumplieron con la definición del ensayo de psoriasis moderada a grave, se administró adalimumab 80 mg en la semana 0, seguido de 40 mg cada 2 semanas a partir de la semana 1. Para todos los demás pacientes asignados al azar a adalimumab, la dosis fue de adalimumab 40 mg cada dos semanas.1
La aleatorización se estratificó según el uso concomitante de FAMEc al inicio del estudio y la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave al inicio del estudio (definida en este ensayo como el cumplimiento de los 3 criterios: PASI ≥12, sPGA ≥3 y BSA ≥10%).1
Población de pacientes
Los pacientes incluidos (N = 566) tenían artritis psoriásica activa (definida como la presencia de al menos 3 articulaciones sensibles y al menos 3 hinchadas) y psoriasis en placas con BSA ≥3%, tenían una respuesta inadecuada a al menos un FAMEc y no habían recibido tratamiento previo con FAMEb.1
Después del cierre de la base de datos de la semana 24 y la ejecución del análisis inicial, se identificó una inconsistencia médica en los datos PASI basales. Aunque 9 pacientes fueron evaluados como PASI = 0 al inicio del estudio, esos pacientes cumplieron con los criterios para tener psoriasis evaluados por una BSA ≥3%. Por lo tanto, estos pacientes fueron juzgados como respondedores PASI 100 si lograron un PASI absoluto = 0 y BSA = 0 en las visitas posteriores al inicio. Se realizaron múltiples análisis para evaluar la solidez de este enfoque.1
Referencias
1Mease PJ, Smolen JS, Behrens F, et al; SPIRIT H2H Study Group. A head-to-head comparison of the efficacy and safety of ixekizumab and adalimumab in biological-naïve patients with active psoriatic arthritis: 24-week results of a randomised, open-label, blinded-assessor trial. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):123-131. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215386
2Smolen JS, Mease P, Tahir H, et al. Multicentre, randomised, open-label-parallel-group study evaluating the efficacy and safety of ixekizumab versus adalimumab in patients with psoriatic arthritis naïve to biological disease-modifying antirheumatic drug: final results by week 52. Ann Rheum Dis. 2020;79(10):1310-1319. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2020-217372
3Smolen J, Nash P, Tahir H, et al. A head-to-head comparison of ixekizumab and adalimumab in biologic-naïve patients with active psoriatic arthritis: efficacy and safety outcomes from a randomized, open-label, blinded assessor study through 52 weeks. Poster presented at: American College of Rheumatology Annual Meeting; November 8-13, 2019; Atlanta, Georgia.
4Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
Fecha de la última revisión: 24 de julio de 2024