La entesitis fue evaluada mediante el Índice de Entesitis de Leeds (Leeds Enthesitis Index, por sus siglas en inglés, LEI). Los lugares del lado derecho e izquierdo del cuerpo evaluados por LEI para la presencia o ausencia de dolor a la palpación fueron:

• epicóndilo lateral (codos),
• cóndilo femoral medial (rodillas) e
• Inserción del tendón de Aquiles.2
  

La entesitis también se evaluó mediante el índice de entesitis SPARCC, que evalúa la sensibilidad en un total de 16 sitios de entesitis en el lado derecho e izquierdo del cuerpo, incluyendo:

• trocánter mayor,
• inserción del tendón del cuádriceps en la rótula izquierda y derecha,
• inserción del ligamento rotuliano en la rótula y la tuberosidad tibial,
• inserción del tendón de Aquiles,
• inserción de fascia plantar,
• epicóndilos medial y lateral e
• inserción del supraespinoso.2

SPIRIT-H2H (N = 566) es un ensayo clínico de fase 3b / 4, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos y de 52 semanas con evaluador ciego para evaluar la eficacia y seguridad de ixekizumab con la de adalimumab en pacientes con artritis psoriásica activa (TJC ≥3 y SJC ≥3) y psoriasis en placas (BSA ≥3%) al inicio del tratamiento que no han tenido tratamiento previo con FAMEb. A los evaluadores ciegos no se les permitió conocer la asignación de tratamiento de los pacientes ni participar de otra manera en los procedimientos del ensayo. Para ser calificado como evaluador ciego, se requería un mínimo de 1 año de experiencia en el uso de las herramientas del instrumento.1,3

Para los pacientes que fueron aleatorizados a ixekizumab y cumplieron con la definición del ensayo de psoriasis moderada a grave, ixekizumab se administró 80 mg cada 2 semanas, desde la semana 2 a la 12 después de una dosis inicial de 160 mg en la semana 0, y cada 4 semanas a partir de entonces. Para todos los demás pacientes que fueron aleatorizados a ixekizumab, la dosis fue de ixekizumab 80 mg cada 4 semanas después de una dosis inicial de 160 mg en la semana 0.2

Para los pacientes aleatorizados a adalimumab que cumplieron con la definición del ensayo de psoriasis moderada a grave, se administró adalimumab 80 mg en la semana 0, seguido de 40 mg cada 2 semanas a partir de la semana 1. Para todos los demás pacientes asignados al azar a adalimumab, la dosis fue de adalimumab 40 mg cada dos semanas.2

La aleatorización se estratificó según el uso concomitante de FAMEc al inicio del estudio y la afectación de la psoriasis en placas de moderada a grave al inicio del estudio (definida en este ensayo como el cumplimiento de los 3 criterios: PASI ≥12, sPGA ≥3 y BSA ≥10%).2

Los pacientes incluidos (N = 566) tenían artritis psoriásica activa (definida como la presencia de al menos 3 articulaciones sensibles y al menos 3 hinchadas) y psoriasis en placas con BSA ≥3%, tenían una respuesta inadecuada a al menos un FAMEc y no habían recibido tratamiento previo con FAMEb.2

Después del cierre de la base de datos de la semana 24 y la ejecución del análisis inicial, se identificó una inconsistencia médica en los datos PASI basales. Aunque 9 pacientes fueron evaluados como PASI = 0 al inicio del estudio, esos pacientes cumplieron con los criterios para tener psoriasis evaluados por una BSA ≥3%. Por lo tanto, estos pacientes fueron juzgados como respondedores PASI 100 si lograron un PASI absoluto = 0 y BSA = 0 en las visitas posteriores al inicio. Se realizaron múltiples análisis para evaluar la solidez de este enfoque.2