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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cómo se reduce gradualmente la dosis de corticoesteroides en los pacientes que responden a Omvoh® (mirikizumab)?
En esta respuesta se proporciona la pauta recomendada para la reducción progresiva de los corticoesteroides orales en los pacientes considerados idóneos en el programa de estudios clínicos LUCENT.
Resumen del contenido
Pacientes considerados idóneos para la reducción de la dosis de corticoesteroides
Los pacientes que cuando comenzaron el estudio de inducción LUCENT-1 estaban recibiendo tratamiento con corticoesteroides para el tratamiento de la colitis ulcerosa y alcanzaron una respuesta clínica con mirikizumab comenzaron la reducción gradual de la dosis de corticoesteroides en la semana 0 del estudio LUCENT-2.1
Los pacientes que no lograron una respuesta clínica con mirikizumab en el estudio de inducción en la indicación de colitis ulcerosa, LUCENT-1, y recibieron la terapia de inducción extendida con mirikizumab intravenoso (i.v.) en el estudio de mantenimiento, LUCENT-2, iniciaron la reducción progresiva de la dosis de corticoesteroides
- si se alcanzó la respuesta clínica en la semana 12 de la inducción extendida, o
- si el paciente experimentó una mejoría sintomática, según la opinión del investigador, en cualquier momento posterior al inicio de la administración del tratamiento prolongado de inducción.1
Procedimiento de reducción gradual de la dosis de corticoesteroides
Corticoesteroides orales distintos de budesonida o beclometasona
En la Procedimiento de disminución progresiva de la dosis de corticoesteroides en el programa de estudios clínicos LUCENT se muestra la pauta recomendada para la reducción progresiva del tratamiento con corticoesteroides orales distintos de los comprimidos de liberación prolongada de budesonida (budesonida MMX) o del dipropionato de beclometasona (comprimido de liberación prolongada gastrorresistente).1
. .
Si la dosis del corticoesteroide oral es.. |
Entonces... |
>10 mg/día de prednisona o equivalente |
disminuir la dosis diaria en 5 mg/semana hasta una dosis de 10 mg/día, y después continuar disminuyendo a 2,5 mg/semana hasta 0 mg/día. |
≤10 mg/día de prednisona o equivalente |
disminuir la dosis diaria en 2,5 mg/semana hasta una dosis de 0 mg/día. |
aDistintos de los comprimidos de liberación prolongada de budesonida o dipropionato de beclometasona.
Budesonida oral
La pauta recomendada para la reducción progresiva de los comprimidos orales de budesonida de liberación prolongada (budesonida MMX) 9 mg/día es reducir los comprimidos a una dosis de 9 mg en días alternos durante 2 semanas, posteriormente administrar 9 mg cada tercer día durante 2 semanas y, a continuación, interrumpir la administración.1
Beclometasona oral
La pauta recomendada para reducir el tratamiento con dipropionato de beclometasona oral (comprimido gastrorresistente de liberación prolongada) 5 mg/día es reducir los comprimidos a una dosis 5 mg en días alternos durante 4 semanas y, a continuación, interrumpir la administración.1
Reaparición de síntomas clínicos durante la reducción de la dosis de corticoesteroides
En el programa de estudios clínicos LUCENT, si un paciente experimentaba recurrencia de los síntomas clínicos durante la disminución progresiva de la dosis de corticoesteroides:
- la disminución progresiva podría pausarse, y/o
- la dosis de corticoesteroides podría aumentarse a la dosis original, pero no ser mayor que la dosis que se estuviera administrando al inicio del período de inducción.1
Los intentos de reanudar la disminución progresiva de la dosis de corticoesteroides debían comenzar en el transcurso de las 2 semanas posteriores a la interrupción.1
Referencias
1D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023