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Jaypirca (pirtobrutinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cómo se trataron o previnieron infecciones en el estudio BRUIN con Jaypirca® (pirtobrutinib) en pacientes con infoma de células del manto?
Los medicamentos antiinfecciosos que se administraron con mayor frecuencia a los pacientes con linfoma de celular del manto (LCM) del estudio BRUIN de fase 1/2 fueron antibacterianos (53,0 %) y antivíricos (47,6 %).
Medicamentos antiinfecciosos concomitantes que se administraron a los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2
Antibióticos, antivíricos y antimicóticos concomitantes
En el estudio BRUIN, las infecciones se trataron principalmente con la administración de medicamentos concomitantes (antivíricos y antibacterianos, las dos clases de medicamentos concomitantes que se administraron con mayor frecuencia durante el estudio) y con la interrupción del tratamiento.1 Se permitió la administración de los medicamentos habituales como tratamiento sintomático de acuerdo con las directrices institucionales y según el criterio del investigador.2
En la Medicamentos antiinfecciosos concomitantes administrados a los pacientes con LCM en el estudio BRUIN de fase 1/2 se resumen los medicamentos antiinfecciosos concomitantes que se administraron a los pacientes con LCM durante el estudio BRUIN de fase 1/2. Actualmente no se dispone de información más detallada sobre la pauta posológica o el momento de administración de estos medicamentos, y no está previsto realizar ningún otro análisis de estos datos.
Clase de medicamentos concomitantesa |
Pacientes con LCMb |
Medicamentos concomitantes de uso sistémico |
|
Antibacterianos de uso sistémico |
87 (53,0) |
Combinación de sulfonamidas y trimetoprima |
37 (22,6) |
Fluoroquinolonas |
25 (15,2) |
Combinaciones de penicilinasc |
21 (12,8) |
Macrólidos |
12 (7,3) |
Tetraciclinas |
11 (6,7) |
Cefalosporinas de tercera generación |
9 (5,5) |
Penicilinas de espectro ampliado |
8 (4,9) |
Cefalosporinas de cuarta generación |
5 (3,0) |
Carbapenems |
3 (1,8) |
Derivados del imidazol |
3 (1,8) |
Cefalosporinas de segunda generación |
3 (1,8) |
Penicilinas sensibles a las betalactamasas |
3 (1,8) |
Trimetoprimd |
2 (1,2) |
Cefalosporinas de primera generación |
1 (0,6) |
Antibacterianos glucopéptidos |
1 (0,6) |
Otros antibacterianos |
1 (0,6) |
Otros aminoglucósidos |
1 (0,6) |
Sulfonamidas de acción intermedia |
1 (0,6) |
Penicilinas resistentes a las betalactamasas |
1 (0,6) |
Lincosamidas |
1 (0,6) |
Antibacterianos betalactámicos, penicilinas |
1 (0,6) |
Antivíricos de uso sistémico |
78 (47,6) |
Nucleósidos y nucleótidos, excluidos los inhibidores de la transcriptasa inversa |
75 (45,7) |
Nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa |
7 (4,3) |
Inhibidores de la neuraminidasa |
1 (0,6) |
Antimicóticos de uso sistémico |
8 (4,9) |
Derivados del triazol |
4 (2,4) |
Otros antimicóticos de uso sistémico |
3 (1,8) |
Antibiótico |
1 (0,6) |
Medicamentos concomitantes de uso tópico o dermatológico |
|
Antibióticos de uso dermatológico |
5 (3,0) |
Antifúngicos de uso dermatológico |
6 (3,7) |
Siglas y abreviaturas: ATC = sistema de clasificación anatómico-químico-terapéutica; LCM = linfoma de células del manto; BTK = tirosina cinasa de Bruton.
aClasificado según las clases 2 y 4 de la ATC. El término del medicamento notificado se asigna a una clase terapéutica y a un término preferente, utilizando el Diccionario de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (versión global de marzo de 2021). Cada paciente se contabiliza en una sola ocasión en cada clase de la ATC y término preferente.
bPacientes con LCM reclutados en la fase 1 o en la fase 2 y que habían recibido ≥1 dosis de pirtobrutinib en monoterapia (cualquier nivel de dosis).
cSe incluyen los inhibidores de la beta-lactamasa.
dSe incluyen los derivados.
Criterios relevantes del protocolo
Se excluyó de la participación a los pacientes que presentaban
- infección bacteriana, vírica, fúngica o parasitaria sistémica activa y sin controlar (salvo los casos de infección de las uñas por hongos) u otra enfermedad activa clínicamente significativa que, en opinión del investigador y del promotor, no hiciera recomendable que el paciente participara en el estudio, o bien
- un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), debido a las posibles interacciones farmacológicas entre los medicamentos antirretrovíricos y pirtobrutinib y al riesgo de infecciones oportunistas, tanto con el VIH como con los inhibidores irreversibles de la BTK.2
Estudio BRUIN
El estudio BRUIN es un ensayo de fase 1/2, global, multicéntrico, en el que se evalúa pirtobrutinib (LOXO-305) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) o linfoma no hodgkiniano (LNH) que han recibido tratamiento previo y que no han respondido o que no toleran el tratamiento de referencia (NCT03740529).2,3
En la fecha de corte para la inclusión de datos (31 de enero de 2022), se habían reclutado 725 pacientes en el estudio BRUIN para recibir pirtobrutinib en monoterapia, de los cuales 164 pacientes presentaban linfoma de células del manto (LCM). En la evaluación de la seguridad en la población de pacientes con LCM se incluyeron 164 pacientes que habían recibido ≥1 dosis de pirtobrutinib en monoterapia (cualquier nivel de dosis). También se realizó un análisis de la seguridad considerando el conjunto completo de datos de pirtobrutinib en monoterapia, en el que se incluyeron todos los pacientes con LCM, LLC/LLCP y LNH reclutados en la fase 1 o en la fase 2 del estudio BRUIN y que hubieran recibido ≥1 dosis de pirtobrutinib.1,4
Referencias
1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
2Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5
3A study of oral LOXO-305 in patients with previously treated CLL/SLL or NHL. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03740529. Updated March 8, 2023. Accessed September 15, 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03740529
4Wang ML, Shah NN, Jurczak W, et al. Efficacy of pirtobrutinib in covalent BTK-inhibitor pre-treated relapsed/refractory mantle cell lymphoma: additional patients and extended follow-up from the phase 1/2 BRUIN study. Poster presented at: 64th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 10-13, 2022; New Orleans, Louisiana. Accessed December 10, 2022.
Fecha de la última revisión: 27 de febrero de 2023