Los profesionales sanitarios deben basarse en su criterio clínico a la hora de cambiar el tratamiento de un paciente de un producto biológico a otro medicamento, considerando las circunstancias particulares del paciente.

El estudio LUCENT-1 fue un ensayo de fase 3,  multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble y grupos paralelos, comparativo con un placebo, de 12 semanas de duración, el que se investigó mirikizumab, un anticuerpo dirigido contra la subunidad p19 de la interleucina-23 (anti-IL-23). El estudio se llevó a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave, que presentaran una puntuación de Mayo modificada de entre 4 y 9 puntos y una subpuntuación endoscópica de Mayo (evaluada de forma centralizada) ≥2 y respuesta insuficiente, pérdida de respuesta o intolerancia a los corticoesteroides, inmunodepresores, tratamientos biológicos o tofacitinib.1

El estudio LUCENT-2 fue un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, con enmascaramiento doble, grupos paralelos, comparativo con un placebo, de 40 semanas de duración, en el que se evaluó la seguridad y la eficacia de mirikizumab, un anticuerpo dirigido contra la subunidad p19 de la interleucina-23, cuando se administró como tratamiento de mantenimiento a pacientes adultos con CU activa de moderada a grave que habían completado el estudio LUCENT-1.1

Se prohibió la administración de los medicamentos siguientes para el tratamiento de la colitis ulcerosa en los períodos de tiempo que se especifican.1

• Anticuerpos frente al factor de necrosis tumoral (TNF) (por ejemplo, infliximab, adalimumab o golimumab) o anticuerpos contra la integrina (por ejemplo, vedolizumab), en el transcurso de las 8 semanas anteriores a la endoscopia de selección.
  
• Medicamentos que reduzcan el número de linfocitos B o T (por ejemplo, rituximab, alemtuzumab o visilizumab) en el transcurso de los 12 meses anteriores al momento inicial del estudio. Se continuó excluyendo a los pacientes si en la endoscopia de selección se seguía observando una disminución selectiva y persistente del número de linfocitos.
  
• Cualquier tratamiento con productos biológicos en fase de investigación, en el transcurso de las 8 semanas anteriores a la endoscopia de selección o de un período equivalente a 5 semividas del fármaco (el período más prolongado).
  

También se excluyó a los pacientes si

• anteriormente habían recibido anticuerpos frente a la IL12p40 (por ejemplo, ustekinumab) o anticuerpos frente a la IL-23p19 (por ejemplo, risankizumab [BI-655066], brazikumab [MEDI-2070], guselkumab [CNTO1959] o tildrakizumab [MK-3222]) para cualquier indicación, incluido el uso para investigación, o
• no habían respondido a 3 o más tratamientos con productos biológicos para la colitis ulcerosa.1