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Cialis ® (tadalafilo)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Cialis (tadalafilo) 5 mg una vez al día: riesgo de cáncer de próstata
No hubo informes de cáncer de próstata para tadalafil 5 mg o placebo en los ensayos clínicos controlados con placebo. En los ensayos clínicos se incluyeron pacientes con signos y síntomas de HPB y hombres con disfunción eréctil y HPB.
Información de la ficha técnica de tadalafil relacionada con el examen de los pacientes antes del inicio del tratamiento para detectar la presencia de carcinoma de próstata
Antes de comenzar el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) con tadalafilo, los pacientes deben ser examinados para descartar la presencia de un carcinoma de próstata.1
Riesgo de cáncer de próstata en los ensayos clínicos controlados con placebo
La eficacia y seguridad de tadalafilo una vez al día se evaluó en tres ensayos clínicos multicéntricos, de 12 semanas de duración, doble-ciego y controlados con placebo en hombres con signos y síntomas de HBP, y en hombres con disfunción eréctil (DE) y signos y síntomas de HBP.2-4
En la visita 1 de estos estudios, los pacientes fueron excluidos si
el antígeno prostático específico (PSA) fue superior a 10,0 ng/mL, o
PSA era de 4,0 a 10,0 ng/ml y no se había descartado malignidad de próstata.2-4
Estos criterios minimizaban el riesgo de incluir pacientes con riesgo elevado de cáncer de próstata asociado u oculto.
No hubo informes de cáncer de próstata para tadalafil 5 mg o placebo en los estudios clínicos anteriores de tadalafil para uso una vez al día en hombres con signos y síntomas de HPB, y en hombres con disfunción eréctil y HPB.2-4
1. Cialis [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2. Roehrborn CG, McVary KT, Elion-Mboussa A, Viktrup L. Tadalafil administered once daily for lower urinary tract symptoms secondary to benign prostatic hyperplasia: a dose finding study. J Urol. 2008;180(4):1228-1234. https://doi.org/10.1016/j.juro.2008.06.079
3. Porst H, Kim ED, Casabé AR, et al; for the LVHJ study team. Efficacy and safety of tadalafil once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2011;60(5):1105-1113. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2011.08.005
4. Egerdie RB, Auerbach S, Roehrborn CG, et al. Tadalafil 2.5 or 5 mg administered once daily for 12 weeks in men with both erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia: results of a randomized, placebo-controlled, double-blind study. J Sex Med. 2012;9(1):271-281. https://doi.org/10.1111/j.1743-6109.2011.02504.x
Fecha de la última revisión: 18 de mayo de 2023