Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los pacientes tomando CIALIS para el tratamiento de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata fueron cefalea, dispepsia, dolor de espalda y mialgia, cuya incidencia aumenta al aumentar la dosis de CIALIS. Las reacciones adversas notificadas fueron transitorias y generalmente leves o moderadas. La mayoría de las cefaleas notificadas con CIALIS de administración diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras comenzar con el tratamiento.

Resumen tabulado de reacciones adversas

La siguiente tabla recoge las reacciones adversas observadas en notificaciones espontáneas y en los ensayos clínicos controlados con placebo (con un total de 8.022 pacientes tratados con CIALIS y 4.422 pacientes tratados con placebo) para el tratamiento a demanda o a diario de la disfunción eréctil y el tratamiento a diario de la hiperplasia benigna de próstata.

Frecuencia establecida: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes	Frecuentes	Poco frecuentes	Raras	Frecuencia no conocida
Trastornos del sistema inmunológico
		Reacciones de hipersensibilidad	Angioedema2
Trastornos del sistema nervioso
	Cefalea	Mareo	Accidente cerebrovascular1 (incluyendo acontecimientos hemorrágicos), Síncope, Accidentes isquémicos transitorios1, Migraña2, Convulsiones2, Amnesia transitoria
Trastornos oculares
		Visión borrosa, Sensación descrita como dolor de ojos	Defectos del campo de visión, Edema palpebral, Hiperemia conjuntival, Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION)2, Obstrucción vascular retiniana2	Coriorretinopatía serosa central
Trastornos del oído y del laberinto
		Acúfenos	Sordera súbita
Trastornos cardiacos1
		Taquicardia, Palpitaciones	Infarto de miocardio, Angina de pecho inestable2, Arritmia ventricular2
Trastornos vasculares
	Rubor	Hipotensión3, Hipertensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
	Congestión nasal	Disnea, Epistaxis
Trastornos gastrointestinales
	Dispepsia	Dolor abdominal. Vómitos, Náuseas, Reflujo gastroesofágico
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
		Rash	Urticaria, Síndrome de Stevens-Johnson2, Dermatitis exfoliativa2, Hiperhidrosis (sudoración)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
	Dolor de espalda, Mialgia, Dolor en las extremidades
Trastornos renales y urinarios
		Hematuria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
		Erecciones prolongadas	Priapismo, Hemorragia peneana, Hematospermia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
		Dolor torácico1, Edema periférico, Fatiga	Edema facial2, Muerte cardiaca súbita1, 2

(1) La mayoría de los pacientes tenían antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

(2) Reacciones adversas comunicadas durante la comercialización pero no observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo.

(3) Se notificó con mayor frecuencia cuando se administró tadalafilo a pacientes que ya están tomando medicamentos antihipertensivos.

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Se ha notificado un ligero aumento en la incidencia de alteraciones electrocardiográficas, fundamentalmente bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo en régimen de administración diaria en comparación con placebo. La mayoría de estas alteraciones en el ECG no estuvieron asociadas a reacciones adversas.

Otras poblaciones especiales

Los datos en pacientes mayores de 65 años que recibieron tadalafilo en ensayos clínicos, bien para el tratamiento de la disfunción eréctil o para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, son limitados. En ensayos clínicos con tadalafilo tomado a demanda para el tratamiento de la disfunción eréctil, se notificó diarrea con más frecuencia en pacientes mayores de 65 años .En ensayos clínicos con tadalafilo 5 mg tomados una vez al día para el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, los pacientes mayores de 75 años notificaron con mayor frecuencia mareo y diarrea.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

REFERENCIAS

Ficha técnica Cialis. EU Summary of Product Characteristics, Utrecht, The Netherlands:

Eli Lilly Nederland B.V.