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Taltz ® (ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Comparación de Taltz® (ixekizumab) y guselkumab en psoriasis
En IXORA-R, ixekizumab mostró superioridad frente a guselkumab en la consecución del objetivo primario de PASI 100 a la semana 12.
Resumen del contenido
Ensayo directo de ixekizumab y guselkumab en psoriasis en placas
Resultados de eficacia
Como se muestra en la IXORA-R: variables de eficacia PASI 100, PASI 90 y sPGA (0), población ITT, NRI y en la IXORA-R: tasas de respuesta de los criterios cerrados principales y secundarios principales de eficacia, población ITT, NRI, ixekizumab alcanzó el criterio de valoración principal al demostrar superioridad en la semana 12 en la proporción de pacientes que lograron una limpieza completa de la piel en comparación con guselkumab, medida por una mejora del 100 % desde el inicio en el Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI 100), así como en todos los criterios de valoración secundarios principales hasta la semana 12. Más pacientes tratados con ixekizumab mostraron mejoría frente a guselkumab desde tan temprano como:
- a la semana 1, una mejora del 50 % con respecto al valor inicial de la Psoriasis Area and Severity Index 50 (índice de severidad y área de psoriasis 50 % de mejora, por sus siglas en inglés, PASI 50)
- a la semana 2 un PASI 75 (índice de severidad y área de psoriasis 75% de mejora); y
- a la semana 4 para la static Physician Global Assessment (evaluación global estática del médico, por sus siglas en inglés, sPGA) de un valor de 0, PASI 90 (índice de severidad y área de psoriasis 90 % de mejora) y PASI 100 (índice de severidad y área de psoriasis 100 % de mejora).1
El criterio secundario de valoración de eficacia, PASI 100 en la semana 24, se controló respecto al error de tipo I, pero no alcanzó la superioridad. El análisis de no inferioridad de PASI 100 en la semana 24 se especificó previamente y se alcanzó, pero no se controló respecto al error de tipo I.2,3
Descripción de la Figura 1. En el ensayo clínico IXORA-R, al final de la semana 24, porcentajes similares de pacientes que recibieron ixekizumab y guselkumab lograron una mejora del 100% desde el inicio en el Índice de Área y Severidad de la Psoriasis (PASI), una mejora del 90% desde el inicio en el PASI, y una puntuación de 0 en la Evaluación Global Estática del Médico (sPGA).
Abreviaciones: GUS = guselkumab; ITT = intención de tratar; IXE = ixekizumab; NRI = imputación de no respondedor; PASI 90: índice de severidad y área de psoriasis con un 90% de mejora; PASI 100: índice de severidad y área de psoriasis con un 100% de mejora; sPGA = evaluación global estática del médico.
‡ p<0,05 frente a GUS.
† p<0,01 frente a GUS.
* p<0,001 frente a GUS.
El recuadro negro indica la variable principal del estudio.
PASI 100 en las semanas 4, 8, 12 y 24, PASI 90 en las semanas 4 y 8, y sPGA (0) en la semana 12 se controlaron respecto al error de tipo I. Los demás análisis no se controlaron respecto al error de tipo I.
|
Guselkumab |
Ixekizumab |
Valor pa |
Criterio principal de eficacia |
|||
PASI 100 en la semana 12 |
126 (25) |
215 (41) |
<0,001 |
Criterios secundarios principales |
|||
PASI 50 en la semana 1 |
47 (9) |
143 (28) |
<0,001 |
PASI 75 en la semana 2 |
26 (5) |
119 (23) |
<0,001 |
PASI 90 en la semana 4 |
40 (8) |
109 (21) |
<0,001 |
PASI 90 en la semana 8 |
182 (36) |
304 (58) |
<0,001 |
PASI 100 en la semana 4 |
7 (1) |
35 (7) |
<0,001 |
PASI 100 en la semana 8 |
69 (14) |
154 (30) |
<0,001 |
sPGA (0) en la semana 12 |
128 (25) |
218 (42) |
<0,001 |
PASI 100 en la semana 24b |
265 (52) |
260 (50) |
0,414 |
Abreviaturas: ITT = intención de tratar; NRI = imputación de no respondedor; PASI 50= índice de severidad y área de psoriasis con un 50% de mejora; PASI 75:índice de severidad y área de psoriasis con un 75% de mejora;PASI 90: índice de severidad y área de psoriasis con un 90% de mejora; PASI 100: índice de severidad y área de psoriasis con un 100% de mejora; sPGA = evaluación global estática del médico.
aLas comparaciones en la población ITT se realizaron mediante la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel ajustada por centros agrupados utilizando la imputación de no respondedor para los datos faltantes.
bEl criterio secundario de valoración de la eficacia, PASI 100 en la semana 24, se controló respecto al error de tipo I, pero no alcanzó la superioridad. El análisis de no inferioridad de PASI 100 en la semana 24 se especificó previamente y se alcanzó, pero no se controló respecto al error de tipo I.
Datos de seguridad
En la IXORA-R: resumen de seguridad hasta la semana 24 se presenta un resumen de los datos de seguridad de todos los pacientes que recibieron ≥1 dosis de alguno de los fármacos. Los autores concluyeron que los perfiles de seguridad de ixekizumab y guselkumab fueron consistentes con estudios anteriores.2
|
Guselkumab |
Ixekizumab |
Total de AAAT |
286 (57) |
323 (62) |
Gravesa |
21 (4) |
18 (3) |
Muerte |
0 |
0 |
Acontecimiento adverso grave |
16 (3) |
18 (3) |
Interrupción del tratamiento por acontecimientos adversos |
8 (2) |
15 (3) |
AA comunes b |
||
Infecciones del tracto respiratorio superior |
41 (8) |
40 (8) |
Nasofaringitis |
27 (5) |
34 (7) |
Reacción en el lugar de inyecciónc |
6 (1) |
49 (9) |
Cefalea |
15 (3) |
22 (4) |
Diarrea |
17 (3) |
16 (3) |
AAs de especial interés |
||
Neutropenias |
2 (0,4) |
2 (0,4) |
Infecciones |
143 (28) |
162 (31) |
Infecciones graves |
2 (0,4) |
2 (0,4) |
Infecciones oportunistasd |
1 (0,2) |
5 (1) |
Candidiasis mucocutánea |
0 |
3 (0,6) |
Herpes Zoster |
1 (0,2) |
2 (0,4) |
Tuberculosis reactivada |
0 |
0 |
Depresión |
7 (1) |
5 (1) |
Tumores malignos |
3 (0,6)e |
4 (0,8)f |
Reacciones alérgicas |
13 (3) |
19 (4) |
Posible anafilaxiag |
1 (0,2) |
0 |
Reacciones en la zona de inyecciónh |
19 (4) |
67 (13) |
MACEi |
2 (0,4) |
4 (0,8) |
Acontecimientos cerebrocardiovascularesj |
4 (0,8) |
7 (1) |
Enfermedad intestinal inflamatoriak |
0 |
1 (0,2) |
Enfermedad de Crohn |
0 |
1 (0,2)l |
Colitis ulcerosam |
0 |
0 |
Acontecimientos hepáticosn |
8 (2) |
7 (1) |
Abreviatura: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; MACE = acontecimiento adverso cardiaco grave; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario médico para actividades reguladoras).
aLos pacientes con varios casos del mismo acontecimiento se contabilizan según el de mayor gravedad.
bLos AA comunes se definieron como AAAT que ocurrieron con una frecuencia ≥3% en general.
cLas cifras aquí reportados solo incluyen los AAAT del término de nivel bajo "reacción en el lugar de inyección" de MedDRA.
dLas infecciones oportunistas identificadas por los investigadores fueron candidiasis mucocutánea y herpes zóster.
en=2 casos de carcinoma basocelular; n=1 caso de cáncer de endometrio en estadio IV.
fn=2 casos de carcinoma basocelular; n=1 rabdomiosarcoma; n=1 caso de carcinoma de células escamosas (1 paciente presentó tanto carcinoma de células escamosas en el hombro como un tipo queratoacantoma en el abdomen)
gLa posible anafilaxia se relacionó con el uso de amoxicilina.
hLas cifras que se indican aquí corresponden al término del nivel alto de MedDRA "reacciones en la zona de inyección", que incluye varios términos de MedDRA de nivel inferior; entre otros, reacción en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, molestias en la zona de inyección, edema en la zona de inyección y calor en el lugar de inyección.
iAdjudicado positivamente por comité externo.
jAdjudicado positivamente por comité externo.
kSe notificó un caso de colitis ulcerosa durante el periodo de seguimiento.
lEl paciente tenía antecedentes de colitis ulcerosa.
mSe notificó un caso de colitis ulcerosa durante el período de seguimiento en un paciente que había recibido ixekizumab.
nPacientes con al menos 1 AAAT hepático.
Diseño del estudio
IXORA-R (estudio I1F-MC-RHCR) fue un estudio de fase 4 de 24 semanas multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de ixekizumab con guselkumab en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. El ensayo estaba diseñado para examinar la velocidad de respuesta con varios criterios secundarios principales de valoración en momentos de evaluación tempranos.1
Se aleatorizó a los pacientes 1:1 a ixekizumab (N = 520) o guselkumab (N = 507). La posología fue la que se indica en la ficha técnica aprobada, es decir:
- dosis de inicio de 160 mg de ixekizumab en la semana 0, seguido de 80 mg de ixekizumab Q2W hasta la semana 12, y posteriormente 80 mg de ixekizumab Q4W; o bien
- 100 mg de guselkumab en la semana 0 y en la semana 4, y después 100 mg de guselkumab Q8W.1
El criterio principal de valoración de IXORA-R evaluó si ixekizumab era superior a guselkumab según la proporción de pacientes que alcanzaron PASI 100 en la semana 12.1
Los criterios secundarios principales de valoración de IXORA-R fueron la proporción de pacientes que alcanzaron:
- PASI 50 en la semana 1;
- PASI 75 en la semana 2;
- PASI 90 en las semanas 4 y 8;
- PASI 100 en las semanas 4, 8 y 24; y
- sPGA (0) en la semana 12.1
Referencias
1Blauvelt A, Papp K, Gottlieb A, et al; the IXORA-R Study Group. A head-to-head comparison of ixekizumab versus guselkumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week efficacy, safety, and speed of response from a randomized, double-blinded trial. Br J Dermatol. 2020;182(6):1348-1358. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18851
2Blauvelt A, Leonardi C, Elewski B, et al; the IXORA-R Study Group. A head-to-head comparison of ixekizumab versus guselkumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 24-week efficacy and safety results from a randomised, double-blinded trial. Br J Dermatol. 2021;184(6):1047-1058. https://doi.org/10.1111/bjd.19509
3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
4Blauvelt A, Pinter A, Tada Y, et al. Ixekizumab vs guselkumab: 24-week clinical responses and 4-week gene expression data. Poster presented at: Maui Derm Virtual Congress; June 24-27, 2020.
Fecha de la última revisión: 26 de julio de 2023