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Taltz ® (ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Comparación de Taltz® (ixekizumab) y guselkumab en psoriasis
En IXORA-R, ixekizumab mostró superioridad frente a guselkumab en la consecución del objetivo primario de PASI 100 a la semana 12.
Resumen del contenido
Ensayo directo de ixekizumab y guselkumab en psoriasis en placas
Resultados de eficacia
Como se muestra en la IXORA-R: variables de eficacia PASI 100, PASI 90 y sPGA (0), población ITT, NRI y en la IXORA-R: tasas de respuesta de los criterios cerrados principales y secundarios principales de eficacia, población ITT, NRI, más pacientes tratados con ixekizumab que con guselkumab alcanzaron tan pronto como a:
- a la semana 1, una mejora del 50 % con respecto al valor inicial de la Psoriasis Area and Severity Index 50 (índice de severidad y área de psoriasis 50 % de mejora, por sus siglas en inglés, "PASI)
- a la semana 2 un PASI 75 (índice de severidad y área de psoriasis 75% de mejora); y
- a la semana 4 para la static Physician Global Assessment (evaluación global estática del médico, por sus siglas en inglés, sPGA) de un valor de 0, PASI 90 (índice de severidad y área de psoriasis 90 % de mejora) y PASI 100 (índice de severidad y área de psoriasis 100 % de mejora).1
El criterio secundario de valoración de eficacia, PASI 100 en la semana 24, se controló respecto al error de tipo I, pero no alcanzó la superioridad. El análisis de no inferioridad de PASI 100 en la semana 24 se especificó previamente y se alcanzó, pero no se controló respecto al error de tipo I.2,3
Abreviaciones: GUS = guselkumab; ITT = intención de tratar; IXE = ixekizumab; NRI = imputación de no respondedor; PASI = Índice de severidad y área de psoriasis; sPGA = evaluación global estática del médico.
‡ p<0,05 frente a GUS.
† p<0,01 frente a GUS.
* p<0,001 frente a GUS.
El recuadro negro indica la variable principal del estudio.
PASI 100 en las semanas 4, 8, 12 y 24, PASI 90 en las semanas 4 y 8, y sPGA (0) en la semana 12 se controlaron respecto al error de tipo I. Los demás análisis no se controlaron respecto al error de tipo I.
|
Guselkumab |
Ixekizumab |
Valor pa |
Criterio principal de eficacia |
|||
PASI 100 en la semana 12 |
126 (25) |
215 (41) |
<0,001 |
Criterios secundarios principales |
|||
PASI 50 en la semana 1 |
47 (9) |
143 (28) |
<0,001 |
PASI 75 en la semana 2 |
26 (5) |
119 (23) |
<0,001 |
PASI 90 en la semana 4 |
40 (8) |
109 (21) |
<0,001 |
PASI 90 en la semana 8 |
182 (36) |
304 (58) |
<0,001 |
PASI 100 en la semana 4 |
7 (1) |
35 (7) |
<0,001 |
PASI 100 en la semana 8 |
69 (14) |
154 (30) |
<0,001 |
sPGA (0) en la semana 12 |
128 (25) |
218 (42) |
<0,001 |
PASI 100 en la semana 24b |
265 (52) |
260 (50) |
0,414 |
Abreviaturas: ITT = intención de tratar; NRI = imputación de no respondedor; PASI 50= índice de severidad y área de psoriasis con un 50% de mejora; PASI 75:índice de severidad y área de psoriasis con un 75% de mejora;PASI 90: índice de severidad y área de psoriasis con un 90% de mejora; PASI 100: índice de severidad y área de psoriasis con un 100% de mejora; sPGA = evaluación global estática del médico.
aLas comparaciones en la población ITT se realizaron mediante la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel ajustada por centros agrupados utilizando la imputación de no respondedor para los datos faltantes.
bEl criterio secundario de valoración de la eficacia, PASI 100 en la semana 24, se controló respecto al error de tipo I, pero no alcanzó la superioridad. El análisis de no inferioridad de PASI 100 en la semana 24 se especificó previamente y se alcanzó, pero no se controló respecto al error de tipo I.
Datos de seguridad
En la IXORA-R: resumen de seguridad hasta la semana 24 se presenta un resumen de los datos de seguridad de todos los pacientes que recibieron ≥1 dosis de alguno de los fármacos. Los autores concluyeron que los perfiles de seguridad de ixekizumab y guselkumab fueron consistentes con estudios anteriores.2
|
Guselkumab |
Ixekizumab |
Total de AAAT |
286 (57) |
323 (62) |
Gravesa |
21 (4) |
18 (3) |
Muerte |
0 |
0 |
Acontecimiento adverso grave |
16 (3) |
18 (3) |
Interrupción del tratamiento por acontecimientos adversos |
8 (2) |
15 (3) |
AA comunes b |
||
Infecciones del tracto respiratorio superior |
41 (8) |
40 (8) |
Nasofaringitis |
27 (5) |
34 (7) |
Reacción en el lugar de inyecciónc |
6 (1) |
49 (9) |
Cefalea |
15 (3) |
22 (4) |
Diarrea |
17 (3) |
16 (3) |
AAs de especial interés |
||
Neutropenias |
2 (0,4) |
2 (0,4) |
Infecciones |
143 (28) |
162 (31) |
Infecciones graves |
2 (0,4) |
2 (0,4) |
Infecciones oportunistasd |
1 (0,2) |
5 (1) |
Candidiasis mucocutánea |
0 |
3 (0,6) |
Herpes Zoster |
1 (0,2) |
2 (0,4) |
Tuberculosis reactivada |
0 |
0 |
Depresión |
7 (1) |
5 (1) |
Tumores malignos |
3 (0,6) |
4 (0,8) |
Reacciones alérgicas |
13 (3) |
19 (4) |
Posible anafilaxiae |
1 (0,2) |
0 |
Reacciones en la zona de inyecciónf |
19 (4) |
67 (13) |
MACEg |
2 (0,4) |
4 (0,8) |
Acontecimientos cerebrocardiovascularesh |
4 (0,8) |
7 (1) |
Enfermedad intestinal inflamatoriai |
0 |
1 (0,2) |
Enfermedad de Crohn |
0 |
1 (0,2)j |
Colitis ulcerosak |
0 |
0 |
Acontecimientos hepáticosl |
8 (2) |
7 (1) |
Abreviatura: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; MACE = acontecimiento adverso cardiaco grave; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario médico para actividades reguladoras).
aLos pacientes con varios casos del mismo acontecimiento se contabilizan según el de mayor gravedad.
bLos AA comunes se definieron como AAAT que ocurrieron con una frecuencia ≥3% en general.
cLas cifras aquí reportados solo incluyen los AAAT del término de nivel bajo "reacción en el lugar de inyección" de MedDRA.
dLas infecciones oportunistas identificadas por los investigadores fueron candidiasis mucocutánea y herpes zóster.
eLa posible anafilaxia se relacionó con el uso de amoxicilina.
fLas cifras que se indican aquí corresponden al término del nivel alto de MedDRA "reacciones en la zona de inyección", que incluye varios términos de MedDRA de nivel inferior; entre otros, reacción en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, eritema en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, prurito en la zona de inyección, molestias en la zona de inyección, edema en la zona de inyección y calor en el lugar de inyección.
gAdjudicado positivamente por comité externo.
hAdjudicado positivamente por comité externo.
iSe notificó un caso de colitis ulcerosa durante el periodo de seguimiento.
jEl paciente tenía antecedentes de colitis ulcerosa.
kSe notificó un caso de colitis ulcerosa durante el período de seguimiento en un paciente que había recibido ixekizumab.
lPacientes con al menos 1 AAAT hepático.
Eficacia en psoriasis ungueal
Un número significativamente mayor de pacientes tratados con ixekizumab lograron uñas completamente claras en la semana 24 en comparación con aquellos tratados con guselkumab, tanto en pacientes con cualquier afectación ungueal inicial como en aquellos con psoriasis ungueal moderada a severa inicial.2
En la IXORA-R: pacientes con psoriasis ungueal basal se muestran los porcentajes de pacientes con psoriasis ungueal, medida mediante la puntuación de Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGA-F), al inicio del estudio en los grupos de ixekizumab y guselkumab en el ensayo IXORA-R.2
Psoriasis Ungueal Basal |
Guselkumab |
Ixekizumab |
Puntuación PGA-F >0 |
239 (47) |
264 (51) |
Puntuación PGA-F≥3a |
59 (12) |
83 (16) |
Abreviaciones: PGA-F = Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (por sus siglas en inglés Physician’s Global Assessment of Fingernail psoriasis).
aPsoriasis ungueal moderada-severa.
La IXORA-R: Resultados de eficacia de la psoriasis ungueal en la semana 24 en pacientes con afectación basal de las uñas, NRI muestra la respuesta de PGA-F en la semana 24 en los grupos tratados con ixekizumab y guselkumab.2
Abreviaturas: GUS = guselkumab; IXE = ixekizumab; NRI = imputación de no respondedor; PGA-F = Evaluación global del médico de la psoriasis en las uñas.
* p <0,05 frente a GUS.
† p <0,01 frente a GUS.
‡ p <0,001 frente a GUS.
El análisis en pacientes con PGA-F inicial> 0 se realizó post hoc.
Detalles del estudio
Detalles del estudio IXORA-R
IXORA-R (estudio I1F-MC-RHCR) fue un estudio de fase 4 de 24 semanas multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y de grupos paralelos diseñado para comparar la eficacia y la seguridad de ixekizumab con guselkumab en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.1
El ensayo estaba diseñado para examinar la velocidad de respuesta con varios criterios secundarios principales de valoración en momentos de evaluación tempranos.1
Se aleatorizó a los pacientes 1:1 a ixekizumab (N = 520) o guselkumab (N = 507). La posología fue la que se indica en la ficha técnica aprobada, es decir:
- dosis de inicio de 160 mg de ixekizumab en la semana 0, seguido de 80 mg de ixekizumab Q2W hasta la semana 12, y posteriormente 80 mg de ixekizumab Q4W; o bien
- 100 mg de guselkumab en la semana 0 y en la semana 4, y después 100 mg de guselkumab Q8W.1
El criterio principal de valoración de IXORA-R evaluó si ixekizumab era superior a guselkumab según la proporción de pacientes que alcanzaron PASI 100 en la semana 12.1
Los criterios secundarios principales de valoración de IXORA-R fueron la proporción de pacientes que alcanzaron:
- PASI 50 en la semana 1;
- PASI 75 en la semana 2;
- PASI 90 en las semanas 4 y 8;
- PASI 100 en las semanas 4, 8 y 24; y
- sPGA (0) en la semana 12.1
Referencias
1Blauvelt A, Papp K, Gottlieb A, et al; the IXORA-R Study Group. A head-to-head comparison of ixekizumab versus guselkumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 12-week efficacy, safety, and speed of response from a randomized, double-blinded trial. Br J Dermatol. 2020;182(6):1348-1358. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.18851
2Blauvelt A, Leonardi C, Elewski B, et al; the IXORA-R Study Group. A head-to-head comparison of ixekizumab versus guselkumab in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 24-week efficacy and safety results from a randomised, double-blinded trial. Br J Dermatol. 2021;184(6):1047-1058. https://doi.org/10.1111/bjd.19509
3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
4Blauvelt A, Pinter A, Tada Y, et al. Ixekizumab vs guselkumab: 24-week clinical responses and 4-week gene expression data. Poster presented at: Maui Derm Virtual Congress; June 24-27, 2020.
Fecha de la última revisión: 26 de julio de 2023