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Mounjaro (tirzepatida)

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La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

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¿Cuál es el efecto de Mounjaro® (tirzepatida) sobre la presión arterial?

Tirzepatida condujo a una reducción de la presión arterial sistólica y diastólica de 6-9 y 3-4 mmHg en adultos con DT2. En los estudios de control de peso, tirzepatida produjo una disminución de la presión arterial sistólica y diastólica de 7 y 4 mmHg.

ES_cFAQ_TZP043_EFFECT_BLOOD_PRESSURE
ES_cFAQ_TZP043_EFFECT_BLOOD_PRESSUREes

Efecto de tirzepatida sobre la presión arterial en pacientes con DT2

En los estudios fase 3 controlados con placebo en pacientes con Diabetes Tipo 2 (DT2), el tratamiento con tirzepatida produjo una disminución media de la presión arterial sistólica y diastólica de 6 a 9 mmHg y de 3 a 4 mmHg, respectivamente. En los pacientes tratados con placebo se produjo una disminución media de 2 mmHg tanto de la presión arterial sistólica como de la diastólica (Resumen de la presión arterial en los estudios SURPASS 1-6).1 

El programa de ensayos clínicos SURPASS evaluó la eficacia y la seguridad de tirzepatida como tratamiento para la mejora del control glucémico en personas con DT2. Los ensayos de registro global incluyen 5 ensayos clínicos, en los que se comparó tirzepatida con placebo, semaglutida, insulina degludec e insulina glargina.2-6Además, el ensayo clínico SURPASS-6 comparó tirzepatida con insulina lispro en pacientes con DT2 con insulina glargina concomitante con o sin metformina.7

En un análisis post-hoc de los estudios SURPASS-1 a -5, se determinó que la reducción de la presión arterial sistólica en pacientes tratados con tirzepatida estaba mediada principalmente por la pérdida de peso y se produjo independientemente de los medicamentos antihipertensivos concomitantes al inicio del estudio.8 

Resumen de la presión arterial en los estudios SURPASS 1-62-7,9

Estudio

Parámetro, mm Hga

Tirzepatida 5 mg

Tirzepatida 10 mg

Tirzepatida 15 mg

Comparadorb

Presión arterial sistólicac

SURPASS-1

Valor inicial 

128.2

127.4

126.6

127.8

CFB

-4.7***

-5.2***

-4.7***

-2.0

SURPASS-2

Valor inicial 

130.5

131.5

130.5

130.0

CFB

-4.8***

-5.3***

-6.5***

-3.6***

SURPASS-3

Valor inicial 

130.8

131.1

131.9

132.5

CFB

-4.9***

-6.6***

-5.5***

0.5

SURPASS-4

Valor inicial 

133.3

135.2

134.3

134.6

CFB

-2.8***

-3.7***

-4.8***

1.3**

SURPASS-5

Valor inicial 

136.9

138.2

136.8

139.8

CFB

-6.1***

-8.3***

-12.6***

-1.7

SURPASS-6

Valor inicial 

135.9

135.5

135

135.6

CFB

-7.4***

-9.0***

-5.9***

-0.4

Presión arterial diastólicac

SURPASS-1

Valor inicial 

79.9

78.4

79.2

79.7

CFB

-2.9***

-3.1***

-3.4***

-1.4

SURPASS-2

Valor inicial 

78.6

80.0

79.0

79.3

CFB

-1.9***

-2.5***

-2.9***

-1.0**

SURPASS-3

Valor inicial 

78.6

79.2

79.3

79.6

CFB

-2.0***

-2.5***

-1.9***

0.4

SURPASS-4

Valor inicial 

78.4

78.6

78.2

78.4

CFB

-1.0*

-0.8

-1.0*

0.7**

SURPASS-5

Valor inicial 

79.2

80.8

80.1

82.6

CFB

-2.0**

-3.3***

-4.5***

-2.1**

SURPASS-6

Valor inicial 

79.5

80

79

79.7

CFB

-2.3***

-3.3***

-1.0*

-0.4

Siglas y abreviaturas: CFB = cambio con respecto al valor inicial, por sus siglas en inglés; MMC = media de mínimos cuadrados; IDTm = intención de tratar modificada.

*p< 0.05, **p< 0.01 y ***p< 0.001 frente al valor inicial.

aCambio de MMC desde el inicio hasta el punto final. Los datos incluyen a todos los pacientes aleatorizados que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio con todos los datos desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el final del seguimiento de seguridad.

bEl comparador fue placebo en SURPASS-1 y SURPASS-5 durante 40 semanas, semaglutida 1 mg una vez a la semana en SURPASS-2 durante 40 semanas, insulina degludec ajustada en SURPASS-3 durante 52 semanas, insulina glargina ajustada en SURPASS-4 durante 52 semanas e insulina lispro ajustada en SURPASS-6 durante 52 semanas.

cEn los estudios no se evaluó la superioridad.

El cambio de la presión arterial desde el inicio a lo largo del tiempo se puede ver en la Variación de la presión arterial desde el inicio a lo largo del tiempo en el estudio SURPASS-1, Variación de la presión arterial desde el inicio a lo largo del tiempo en el estudio SURPASS-2   , Variación de la presión arterial desde el inicio a lo largo del tiempo en el estudio SURPASS-3, Variación de la presión arterial desde el inicio a lo largo del tiempo en el estudio SURPASS-4, Variación de la presión arterial desde el inicio a lo largo del tiempo en el estudio SURPASS-5 y Variación de la presión arterial desde el inicio a lo largo del tiempo en el estudio SURPASS-6.2-7

SURPASS-1

Variación de la presión arterial desde el inicio a lo largo del tiempo en el estudio SURPASS-12

Siglas y abreviaturas: MMC = media de mínimos cuadrados; IDTm = intención de tratar modificada.

NOTA: Los datos son MMC (SE); Población de IDTm (conjunto de análisis de seguridad). Las flechas indican cuándo se alcanza la dosis de mantenimiento de 5, 10 y 15 mg de tirzepatida.

SURPASS-2

Variación de la presión arterial desde el inicio a lo largo del tiempo en el estudio SURPASS-23   

Siglas y abreviaturas: MMC = media de mínimos cuadrados; IDTm = intención de tratar modificada.

NOTA: Los datos son MMC (SE); Población de IDTm (conjunto de análisis de seguridad). Las flechas indican cuándo se alcanza la dosis de mantenimiento de 5, 10 y 15 mg de tirzepatida.

SURPASS-3

Variación de la presión arterial desde el inicio a lo largo del tiempo en el estudio SURPASS-34

Siglas y abreviaturas: MMC = media de mínimos cuadrados; IDTm = intención de tratar modificada.

NOTA: Los datos son MMC (SE); Población de IDTm (conjunto de análisis de seguridad). Las flechas indican cuándo se alcanza la dosis de mantenimiento de 5, 10 y 15 mg de tirzepatida.

SURPASS-4

Variación de la presión arterial desde el inicio a lo largo del tiempo en el estudio SURPASS-45

Siglas y abreviaturas: MMC = media de mínimos cuadrados; IDTm = intención de tratar modificada; TZP = tirzepatida.

NOTA: Los datos son MMC (SE); Población de IDTm (conjunto de análisis de seguridad). 

SURPASS-5

Variación de la presión arterial desde el inicio a lo largo del tiempo en el estudio SURPASS-56

Siglas y abreviaturas: MMC = media de mínimos cuadrados; IDTm = intención de tratar modificada.

*p< 0.05 y **p< 0.001 frente a placebo. 

NOTA: Los datos son MMC (SE); Población de IDTm (conjunto de análisis de seguridad). Las flechas indican cuándo se alcanza la dosis de mantenimiento de 5, 10 y 15 mg de tirzepatida.

SURPASS-6

Variación de la presión arterial desde el inicio a lo largo del tiempo en el estudio SURPASS-67

Siglas y abreviaturas: MMC = media de mínimos cuadrados.

*p< 0.05 y **p< 0.001 frente a insulina lispro.

NOTA: Los datos son MMC (SE); Población de seguridad (conjunto de análisis de seguridad). Las flechas indican cuándo se alcanza la dosis de mantenimiento de 5, 10 y 15 mg de tirzepatida.

Efecto de tirzepatida sobre la presión arterial en pacientes con sobrepeso y obesidad

En 3 estudios de fase 3 para el control del peso controlados con placebo (SURMOUNT 1‑3), el tratamiento con tirzepatida dio lugar a una disminución media de la presión arterial sistólica y diastólica de 7 mmHg y 4 mmHg respectivamente. Hubo una disminución media de < 1 mmHg tanto de la presión arterial sistólica como de la diastólica en los pacientes tratados con placebo.1 

En dos estudios de fase 3 controlados con placebo para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (OSA, por sus siglas en inglés) con análisis de seguridad agrupados, el tratamiento con tirzepatida en la semana 52 dio lugar a una disminución media de la presión arterial sistólica y diastólica de 9,0 mmHg y 3,8 mmHg respectivamente.1

En los pacientes tratados con placebo también hubo una disminución media de la presión arterial sistólica y diastólica en la semana 52, concretamente de 2,5 mmHg y 1,0 mmHg respectivamente, 1

En adultos con obesidad o sobrepeso, con o sin DT2, la hipotensión fue una reacción adversa frecuente (≥1% y <10%) con tirzepatida.1

En el programa de ensayos clínicos SURMOUNT, el tratamiento con tirzepatida se asoció con mejorías de la presión arterial sistólica y diastólica (véase la Resumen de la presión arterial en los estudios SURMOUNT).10-13

Resumen de la presión arterial en los estudios SURMOUNT10-13

Estudio

Parámetro, mm Hga

Tirzepatida 5 mg

Tirzepatida 10 mg

Tirzepatida 15 mg 

Tirzepatida DMT

Placebo

Presión arterial sistólicab

SURMOUNT-1

Valor inicial

123.6

123.8

123.0

NA

122.9

CFB

-7.0

-8.2

-7.6

NA

-1.2

SURMOUNT-2

Valor inicial

NA

130.6

130.0

NA

131.0

CFB

NA

-5.9

-7.7

NA

-1.2

SURMOUNT-3

Inicio de una intervención intensiva en el estilo de vida

NA

125.9

126.0

Inicio del período de tratamiento

NA

121.4

120.5

Cambio desde el inicio de la intervención intensiva en el estilo de vida

NA

-10.5

-0.9

SURMOUNT-4

Inicio del tratamiento con tirzepatida 

NA

126

NA

Inicio de la aleatorización

NA

115

115

Cambio desde el inicio del tratamiento con tirzepatida

NA

-9.3

-2.4

Presión arterial diastólicab

SURMOUNT-1

Valor inicial

79.3

79.9

79.3

NA

79.6

CFB

-5.2

-5.5

-4.6

NA

-1.0

SURMOUNT-2

Valor inicial

NA

80.2

79.7

NA

79.4

CFB

NA

-2.1

-2.9

NA

-0.3

SURMOUNT-3

Inicio de una intervención intensiva en el estilo de vida

NA

81.8

81.2

Inicio del período de tratamiento

NA

79.1

78.1

Cambio desde el inicio de la intervención intensiva en el estilo de vida

NA

-6.2

-0.8

SURMOUNT-4

Inicio del tratamiento con tirzepatida 

NA

81

NA

Inicio de la aleatorización

NA

75

76

Cambio desde el inicio del tratamiento con tirzepatida

NA

-5.5

-1.7

Siglas y abreviaturas: CFB = cambio desde la línea de base, por sus siglas en inglés; DMT = dosis máxima tolerada (10 o 15 mg); NA = no aplicable

aLos datos son estimados para la eficacia.

bEn los estudios no se evaluó la superioridad de las dosis individuales.

En los ensayos clínicos con tirzepatida, la hipotensión ocurrió con mayor frecuencia entre los pacientes que tomaban tirzepatida (1.64%) que entre los pacientes que tomaban placebo (0.08%). La hipotensión se observó con mayor frecuencia en los pacientes tratados con tirzepatida en tratamiento antihipertensivo concomitante (2.18%) en comparación con los pacientes tratados con tirzepatida que no recibían tratamiento antihipertensivo (1.31%).9

Referencias

1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

7Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294

8Lingvay I, Mosenzon O, Brown K, et al. Systolic blood pressure reduction with tirzepatide in patients with type 2 diabetes: insights from SURPASS clinical program. Cardiovasc Diabetol. 2023;22(1):66. https://doi.org/10.1186/s12933-023-01797-5

9Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.

10Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038

11Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X

12Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w

13Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945

Fecha de la última revisión: 08 de enero de 2024

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