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Kisunla ® (donanemab)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es el perfil de paciente indicado para el tratamiento con Kisunla® (donanemab)?
Donanemab está indicado en pacientes adultos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve y demencia leve por enfermedad de Alzheimer que sean heterocigotos o no portadores de apolipoproteína E ε4 con patología amiloide confirmada.
Paciente adecuado para el tratamiento con donanemab
Donanemab está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve y demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer sintomática temprana) que son heterocigotos o que no son portadores de apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) con patología amiloide confirmada.1
Donanemab no está indicado en pacientes homocigotos de ApoE ε4. 1
No se debería iniciar el tratamiento con donanemab de conformidad con las contraindicaciones descritas en la sección 4.3 de la Ficha técnica Kisunla® (donanemab). 1
Requisitos de pruebas antes del inicio del tratamiento
Estado de portador de ApoE ε4
Se deben realizar pruebas para determinar el estado de portador de ApoE ε4 antes de iniciar el tratamiento con donanemab para informar sobre el riesgo de desarrollar ARIA. Antes de las pruebas, se debe aconsejar de forma adecuada a los pacientes, y obtener su consentimiento de acuerdo con la normativa nacional o local, según proceda.1
Confirmación de biomarcadores de la patología beta amiloide
Hallazgos en la RM
Se debe realizar una RM al inicio (en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento) para identificar los factores de riesgo de ARIA, incluida la presencia de microhemorragia cerebral y siderosis superficial. El uso de donanemab en pacientes con > 4 microhemorragias o siderosis superficial está contraindicado.1
Para obtener información completa, consulte la Ficha técnica Kisunla® (donanemab), en particular las secciones1
- 4.2 Posología
- 4.3 Contraindicaciones
- 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Identificación de pacientes en los estudios de donanemab
Donanemab está indicado para ralentizar la progresión de la enfermedad de Alzheimer (EA). Se debe iniciar el tratamiento con donanemab en pacientes con
- evidencia de neurohistopatología de la EA, y
- enfermedad en estadio de deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia leve.2
La información sobre la selección de los pacientes en el estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 está resumida.
Evidencia de neurohistopatología de la EA
En el estudio TRAILBLAZER-ALZ 2, un estudio de fase III controlado con placebo, la neurohistopatología de la EA se estableció mediante la evidencia de
- depósitos patológicos de tau en una tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés) con flortaucipir 18 F, y
- depósitos de placas neuríticas en la PET del amiloide.3
Criterios de deterioro cognitivo
En el estudio TRAILBLAZER-ALZ 2, el DCL o la demencia leve debidos a la EA se definió por
- un cambio gradual y progresivo en las funciones de memoria durante ≥6 meses y
- una puntuación en el Examen Mini-Mental (MMSE, Mini-Mental State Examination, por sus siglas en inglés) de 20 a 28 inclusive.3
Nota
Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 24 de septiembre de 2025, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
Referencias
1Kisunla [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239
Fecha de la última revisión: 16 de marzo de 2026