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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es el régimen de dosificación de Omvoh® (mirikizumab) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn?
La dosis recomendada de mirikizumab para la enfermedad de Crohn es de 900 mg por vía intravenosa cada 4 semanas durante 3 dosis, seguida de 300 mg por vía subcutánea cada 4 semanas.
Pauta posológica aprobada de Omvoh para la enfermedad de Crohn
La pauta posológica recomendada de mirikizumab consta de 2 partes y comprende una fase de inducción y una fase de mantenimiento. Para obtener información completa, consulte la Ficha técnica Omvoh® (mirikizumab), en particular la sección1
- 4.2 Posología y forma de administración
A continuación encontrará más información sobre la pauta posológica estudiada en el ensayo clínico para la enfermedad de Crohn.
Pautas posológicas en el ensayo clínico VIVID-1 de fase 3
VIVID-1 fue un estudio de fase 3, de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con tratamiento activo y con placebo, con un diseño sin re-aleatorización en pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.2
En este estudio sin re-aleatorización, se aleatorizó a un total de 1152 pacientes en una proporción de 6:3:2 a
- 900 mg de mirikizumab mediante perfusión intravenosa (i.v.) cada 4 semanas durante 3 dosis, seguidos de 300 mg mediante inyección subcutánea (s.c.) cada 4 semanas hasta la semana 52
- 6 mg/kg de ustekinumab mediante perfusión i.v. durante una dosis, seguidos de 90 mg mediante inyección s.c. cada 8 semanas hasta la semana 52, o
- placebo.2
Desde la semana 8 a la 20, todos los pacientes recibieron el tratamiento y el placebo idéntico que se les había asignado mediante perfusión intravenosa e inyección subcutánea.2
Pacientes aleatorizados a placebo
Los pacientes aleatorizados a placebo recibieron una perfusión intravenosa cada 4 semanas durante 3 dosis. En la semana 12, los pacientes se clasificaron como respondedores si habían logrado al menos una disminución del 30 % en la FD (frecuencia de deposiciones) blandas y/o en el DA (dolor abdominal) , sin que ninguna de las puntuaciones fuese superior a la basal. Por consiguiente,
- los respondedores a placebo recibieron otras 3 dosis de placebo administradas mediante perfusión i.v. cada 4 semanas durante 3 dosis, seguidas de placebo administrado mediante inyección s.c. cada 4 semanas hasta la semana 52, y
- los no respondedores a placebo recibieron 900 mg de mirikizumab administrados mediante perfusión i.v. cada 4 semanas durante 3 dosis, seguidos de 300 mg administrados mediante inyección s.c. cada 4 semanas hasta la semana 52.2
Referencias
1Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Ferrante M, D'Haens G, Jairath V, et al; VIVID Study Group. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. Lancet. 2024;404(10470):2423-2436. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)01762-8
Fecha de la última revisión: 15 de enero de 2025