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Taltz ® (ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es el riesgo de neoplasias malignas con Taltz® (ixekizumab)?
Las tasas de incidencia de neoplasias malignas fueron inferiores a 1,0 por 100 pacientes-año de exposición al ixekizumab. Las tasas no aumentaron con el tiempo con una exposición más prolongada a ixekizumab.
Resumen del contenido
Administración de ixekizumab a pacientes con neoplasias malignas o antecedentes de estas
- Criterios de exclusión en los ensayos clínicos relacionados con las neoplasias malignas
- Criterios de interrupción definitiva de los estudios clínicos relacionados con las neoplasias malignas
Administración de ixekizumab a pacientes con neoplasias malignas o antecedentes de estas
En la ficha técnica de ixekizumab no se indica que esté contraindicada su administración a pacientes con una neoplasia maligna o antecedentes de una neoplasia maligna.1 Sin embargo, no se ha estudiado la administración de ixekizumab en esta población.
Criterios de exclusión en los ensayos clínicos relacionados con las neoplasias malignas
- En los estudios clínicos pivotales UNCOVER en la indicación de psoriasis y en los estudios clínicos pivotales SPIRIT en la indicación de artritis psoriásica (APs), la presencia de neoplasias malignas activas o de antecedentes de neoplasias malignas fue un criterio de exclusión (antecedentes de neoplasias malignas en el transcurso de los 5 años anteriores al momento inicial para el estudio SPIRIT-P2 y los estudios posteriores, incluidos los estudios IXORA en la indicación de psoriasis, el estudio SPIRIT-H2H en la indicación de APs y los estudios en la indicación de espondiloartritis axial).
- Se excluyó a los pacientes si tenían antecedentes o en ese momento presentaban una enfermedad linfoproliferativa, o signos o síntomas de esta (en el caso de los estudios posteriores, limitado únicamente al período de 5 años anterior al momento inicial del estudio).
- En los estudios pivotales en la indicación de psoriasis y de APs se permitió la participación de pacientes con carcinoma de células basales tratado adecuadamente (no más de 3 tratamientos), carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, sin signos de recurrencia en el transcurso de los 5 años anteriores al momento inicial.
- Nota: Esta no es una lista exhaustiva de los criterios de exclusión, sino una lista de los criterios de exclusión relacionados con las neoplasias malignas.2-8
Criterios de interrupción definitiva de los estudios clínicos relacionados con las neoplasias malignas
- De acuerdo con los protocolos de los estudios clínicos, los pacientes que desarrollaran una neoplasia maligna debían dejar de participar.
- Se permitió que los pacientes continuaran participando si no presentaban más de 2 neoplasias malignas de piel no melanoma en cualquier plazo de 12 meses durante los estudios.
- Nota: Esta no es una lista exhaustiva de los criterios de interrupción, sino una lista de los criterios de interrupción relacionados con las neoplasias malignas.4,9
Neoplasias malignas aparecidas durante el tratamiento
No se han realizado estudios preclínicos para evaluar el poder cancerígeno o mutágeno de ixekizumab.9
Las tasas de neoplasias malignas no aumentaron con el tiempo (con la mayor exposición a ixekizumab) en los programas de estudios clínicos en las indicaciones de psoriasis, artritis psoriásica (APs) o espondiloartritis axial (EspAax) (incluidas la espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica [EA/EspAax-r] y la espondiloartritis axial no radiográfica [EspAax-nr]).10,11
En el Distribución de las neoplasias malignas en los estudios clínicos en la indicación de psoriasis, artritis psoriásica y espondiloartritis axial se incluye la distribución de las neoplasias malignas a partir de un análisis a posteriori de los datos de 25 estudios clínicos aleatorizados en pacientes adultos en las indicaciones de psoriasis, APs y EspAax.11
Debe señalarse que en esta respuesta se incluyen diferentes pautas posológicas, incluidas dosis no aprobadas.
Ensayos clínicos en la indicación de psoriasis
La psoriasis puede estar asociada con mayor riesgo de neoplasias malignas.12-14 Geller et al. resumieron el riesgo inicial de neoplasias malignas en pacientes con psoriasis, así como el riesgo de neoplasias malignas asociado con los tratamientos para la psoriasis.15
Las tasas globales de neoplasias malignas en los estudios de ixekizumab en la indicación de psoriasis concordaron con las tasas de incidencia en los estudios observacionales en pacientes con psoriasis.16,17
Período de inducción con enmascaramiento doble de 12 semanas de duración
En la Análisis integral: Tasas de neoplasias malignas e interrupciones definitivas hasta la semana 12 del período de inducción de los estudios UNCOVER-1, -2 y -3 se enumeran las neoplasias malignas aparecidas durante el tratamiento con ixekizumab en comparación con etanercept y el placebo hasta la semana 12 en los estudios UNCOVER-1, -2, y -3, La incidencia de acontecimientos relacionados con neoplasias malignas en pacientes que recibieron ixekizumab
- fue por lo general baja,
- fue similar a la observada con el placebo, y
- no difirió significativamente entre las dosis cada 2 semanas (Q2W) y cada 4 semanas (Q4W).17
|
IXE Q2W |
IXE Q4W |
ETNb |
PBO |
AAAT relacionado con la presencia de neoplasias malignas |
3 (0,3) |
3 (0,3) |
1 (0,1) |
2 (0,3) |
CPNM |
2 (0,2) |
1 (0,1) |
0 |
1 (0,1) |
CCB |
2 (0,2) |
1 (0,1) |
0 |
0 |
CCE |
0 |
0 |
0 |
1 (0,1) |
Neoplasias malignas (salvo los casos de CPNM) |
1 (0,1)c |
2 (0,2)d |
1 (0,1)e |
1 (0,1)f |
AAG relacionados con la presencia de neoplasias malignas |
0 |
1 (0,1) |
1 (0,1) |
1 (0,1) |
Interrupciones definitivas debido a AA relacionados con la presencia de neoplasias malignas |
0 |
2 (0,2) |
0 |
1 (0,1) |
Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAG = acontecimiento adverso grave; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; CCB = carcinoma de células basales; CCE = carcinoma de células escamosas; CPNM = cáncer de piel no melanoma; ETN = etanercept; IXE = ixekizumab; PBO = placebo; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.
aHace referencia a las interrupciones definitivas del tratamiento enmascarado con el medicamento del estudio debido a la presencia de neoplasias malignas, de conformidad con los protocolos de los estudios.
bSolo los estudios UNCOVER-2 y -3.
cNeoplasia tiroidea.
dRepresenta 1 caso de cáncer de mama ductal invasivo y 1 caso de cáncer tiroideo.
eMelanoma maligno.
fCáncer de hipofaringe.
Período de mantenimiento
En la Análisis integral: Tasas de neoplasias malignas por cada 100 años-paciente ajustadas en función de la exposición e interrupciones definitivas del tratamiento durante el período de mantenimiento de 48 semanas de los estudios UNCOVER-1 y -2 se presentan las neoplasias malignas que se produjeron a lo largo de la fase de mantenimiento de 48 semanas de los estudios UNCOVER-1 y -2,
|
IXE Q4W |
IXE Q12W |
PBO |
AAAT relacionado con la presencia de neoplasias malignas |
1 [0,3] |
5 [1,8] |
1 [0,5] |
CPNM |
1 [0,3] |
3 [1,1] |
0 |
CCB |
0 |
2 [0,7] |
0 |
CCE |
1 [0,3] |
1 [0,4] |
0 |
Neoplasias malignas (salvo los casos de CPNM) |
0 |
2 [0,7]c |
1 [0,5]d |
AAG relacionados con la presencia de neoplasias malignas |
0 |
2 [0,7] |
1 [0,5] |
Interrupciones definitivas debido a AA relacionados con la presencia de neoplasias malignas |
0 |
1 [0,4] |
1 [0,5] |
Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAG = acontecimiento adverso grave; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AP = años-paciente; CCB = carcinoma de células basales; CCE = carcinoma de células escamosas; CPNM = cáncer de piel no melanomatoso; IXE = ixekizumab; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; Q12W = cada 12 semanas; sPGA = evaluación estática global realizada por el médico; TI = tasa de incidencia por cada 100 años-paciente.
aHace referencia a las interrupciones definitivas del tratamiento enmascarado con el medicamento del estudio debido a la presencia de neoplasias malignas, de conformidad con los protocolos de los estudios.
bSemanas 12-60: a los pacientes con sPGA de 0 o 1 se les aleatorizó a IXE 80 mg Q4W, IXE 80 mg Q12S o al PBO.
cRepresenta 1 caso de cáncer de próstata y 1 caso de adenocarcinoma del intestino delgado.
dCáncer papilar de tiroides.
Todas las exposiciones a ixekizumab en pacientes con psoriasis
Se llevó a cabo un análisis integral en el que se incluyeron los datos de todos los pacientes adultos que habían recibido ixekizumab (N = 6892 lo que representa 18.025,7 años-paciente de exposición) en 17 estudios clínicos en los que participaron adultos con psoriasis (datos hasta marzo de 2022. En dicho análisis se evaluaron los datos de seguridad acumulados en relación con las neoplasias malignas que cubrían una exposición de hasta 5 años (Neoplasias malignas notificadas en todas las exposiciones a ixekizumab en los 17 estudios en pacientes adultos con psoriasis.).11
|
Conjunto integral de análisis de todas las exposiciones a ixekizumab en adultos con psoriasis |
Pacientes que notificaron ≥1 AAAT relacionado con una neoplasia maligna |
141 (2,0) [0,8]a |
CPNMb |
55 (0,8) [0,3] |
Neoplasias malignas (salvo los casos de CPNM) |
88 (1,3) [0,5] |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AP = años-paciente; CPNM = cáncer de piel no melanomatoso; TI = tasa de incidencia por cada 100 años-paciente de exposición.
aEn caso de que un acontecimiento de estas categorías se produjera en distintas ocasiones, solo se contabilizó una vez en cada categoría, aunque a los pacientes se les pudo contabilizar en más de una categoría.
bNingún paciente dejó de participar en los estudios por la presencia de CPNM.
De acuerdo con los términos preferentes del diccionario médico para actividades de registro farmacéutico (Medical Dictionary for Regulatory Activities, por sus siglas en inglés, "MedDRA"), las neoplasias malignas (salvo los casos de cáncer de piel no melanomatoso) que se notificaron en más de una ocasión fueron:
- cáncer de próstata (n=12)
- carcinoma de mama ductal invasivo (n=6)
- cáncer de colon (n=4)
- cáncer de pulmón metastásico (n=3)
- adenocarcinoma rectal (n=3)
- cáncer de mama (n=2)
- lesión proliferativa intraductal en la mama (n=2)
- carcinoma de mama invasivo (n=2)
- carcinoma lobulillar invasivo de la mama (n=2)
- metástasis hepáticas (n=2)
- metástasis pulmonares (n=2)
- cáncer papilar de tiroides (n=2), y
- carcinoma de células renales (n=2).9
Las tasas de neoplasias malignas no aumentaron con el tiempo (con exposiciones más prolongadas a ixekizumab).20
Ensayos clínicos en la indicación de artritis psoriásica
Período de tratamiento con enmascaramiento doble de 24 semanas de duración
En el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas de duración del estudio SPIRIT-P1 no se notificó ninguna neoplasia maligna en los pacientes que recibieron ixekizumab.6
En el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas de duración del estudio SPIRIT-P2, 2 pacientes sufrieron neoplasias malignas, y ambos recibieron ixekizumab Q4W.
- Uno de los pacientes experimentó cáncer de próstata, que se consideró un acontecimiento adverso grave y que motivó la interrupción definitiva de la participación en el estudio.
- El segundo paciente presentó cáncer de células basales. Este acontecimiento aparecido durante el tratamiento no motivó la interrupción definitiva de la participación en el estudio.7
Todas las exposiciones a ixekizumab en pacientes con artritis psoriásica
Se llevó a cabo un análisis integral de la seguridad en el que se incluyeron los datos hasta marzo de 4 de 2022 estudios clínicos en la indicación de APs de todos los pacientes que habían recibido ixekizumab (N = 1401 lo que representa 2247,7 años-paciente de exposición). En dicho análisis se evaluaron los datos de seguridad acumulados que cubrían una exposición de hasta 3 años (Neoplasias malignas notificadas en todas las exposiciones a ixekizumab en los 4 estudios en pacientes con artritis psoriásica).19
|
Conjunto integral de análisis de todas las exposiciones a ixekizumab en pacientes con artritis psoriásica |
Pacientes que notificaron ≥1 AAAT relacionado con una neoplasia malignaa |
15 (1,1) [0,7] |
CPNMb |
9 (0,6) [0,4] |
Neoplasias malignas (salvo los casos de CPNM) |
7 (0,5) [0,3] |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AP = años-paciente; CPNM = cáncer de piel no melanomatoso; TI = tasa de incidencia por cada 100 años-paciente de exposición.
aA los pacientes que sufrieron tanto CPNM como otras neoplasias malignas se les contabiliza una vez a la hora de calcular el número total de neoplasias malignas; sin embargo, puede contabilizarse al paciente una vez en cada subcategoría ("CPNM" y "neoplasias malignas distintas al CPNM").
bUn paciente con carcinoma de células basales interrumpió su participación en el estudio.
En relación con las neoplasias malignas distintas al cáncer de piel no melanomatoso (de acuerdo con los términos preferentes del MedDRA), se notificó 1 caso de cada una de las siguientes neoplasias malignas:
- cáncer de próstata
- cáncer de mama
- tumor del estroma gastrointestinal
- carcinoma de mama ductal invasivo
- melanoma maligno in situ
- carcinoma de células renales metastásico, y
- cáncer papilar tiroideo.9
Las tasas de neoplasias malignas no aumentaron con el tiempo (con exposiciones más prolongadas a ixekizumab).21
Estudios clínicos en la indicación de espondiloartritis axial
Espondilitis anquilosante/espondiloartritis axial radiográfica
Período de tratamiento doble ciego de 16 semanas
En el período de tratamiento con enmascaramiento doble de 16 semanas del estudio COAST-V no se notificó ninguna neoplasia maligna en ningún grupo de tratamiento.8
En el período de tratamiento con enmascaramiento doble de 16 semanas del estudio COAST-W, 1 paciente notificó una neoplasia maligna (leucemia promielocítica aguda) en el grupo de tratamiento con ixekizumab Q4W.2
Espondiloartritis axial no radiológica
Período de tratamiento doble ciego de 52 semanas
En el período de tratamiento doble ciego de 52 semanas del estudio COAST-X no se notificó ninguna neoplasia maligna en ningún grupo de tratamiento.3
Todas las exposiciones a ixekizumab en pacientes con espondiloartritis axial
Se llevó a cabo un análisis integral de la seguridad en el que se incluyeron los datos hasta marzo de 4 de 2022 estudios clínicos en la indicación de EspAax (incluidas la EA/EspAax-r y la EspAax-nr) de todos los pacientes que habían recibido ixekizumab (N = 932 lo que representa 2 097,7 años-paciente de exposición). En dicho análisis se evaluaron los datos de seguridad acumulados que cubrían una exposición de hasta 3 años (Neoplasias malignas notificadas en todas las exposiciones a ixekizumab en los 4 estudios en pacientes con espondiloartritis axial).19
|
Conjunto integral de análisis de todas las exposiciones a ixekizumab en pacientes con espondiloartritis axial |
Pacientes que notificaron ≥1 AAAT relacionado con una neoplasia maligna |
9 (1,0) [0,4] |
CPNM |
0 (0) [0,0] |
Neoplasias malignas (salvo los casos de CPNM) |
9 (1,0) [0,4] |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AP = años-paciente; CPNM = cáncer de piel no melanomatoso; TI = tasa de incidencia por cada 100 años-paciente de exposición.
En relación con las neoplasias malignas distintas al cáncer de piel no melanomatoso (de acuerdo con los términos preferentes del MedDRA), se notificó 1 caso de cada una de las siguientes neoplasias malignas:
- neoplasia abdominal
- leucemia promielocítica aguda
- adenocarcinoma
- cáncer de ano
- cáncer de vejiga
- cáncer de mama
- leucemia linfocítica crónica
- cáncer de ovario, y
- cáncer papilar de tiroides.9
Las tasas de neoplasias malignas no aumentaron con el tiempo (con exposiciones más prolongadas a ixekizumab).21
Referencias
1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
2Deodhar A, Poddubnyy D, Pacheco-Tena C, et al; COAST-W Study Group. Efficacy and safety of ixekizumab in the treatment of radiographic axial spondyloarthritis: sixteen-week results from a phase III randomized, double-blind, placebo-controlled trial in patients with prior inadequate response to or intolerance of tumor necrosis factor inhibitors. Arthritis Rheumatol. 2019;71(4):599-611. http://dx.doi.org/10.1002/art.40753
3Deodhar A, van der Heijde D, Gensler LS, et al; COAST-X Study Group. Ixekizumab for patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (COAST-X): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2020;395(10217):53-64. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(19)32971-X
4Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
5Langley RG, Papp K, Gooderham M, et al; IXORA-P Investigators. Efficacy and safety of continuous every-2-week dosing of ixekizumab over 52 weeks in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis in a randomized phase III trial (IXORA-P). Br J Dermatol. 2018;178(6):1315-1323. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.16426
6Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709
7Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0
8van der Heijde D, Cheng-Chung Wei J, Dougados M, et al; COAST-V Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A antagonist in the treatment of ankylosing spondylitis or radiographic axial spondyloarthritis in patients previously untreated with biological disease-modifying anti-rheumatic drugs (COAST-V): 16 week results of a phase 3 randomised, double-blind, active-controlled and placebo-controlled trial. Lancet. 2018;392(10163):2441-2451. http://dx.doi.org/10.1016/s0140-6736(18)31946-9
9Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
10Genovese MC, Mysler E, Tomita T, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis: data from 21 clinical trials. Rheumatology (Oxford). 2020;59(12):3834-3844. https://doi.org/10.1093/rheumatology/keaa189
11Lebwohl M, Deodhar A, Blauvelt A, et al. Malignancies with long-term use of ixekizumab in adults with psoriasis, psoriatic arthritis, or axial spondyloarthritis: A post-hoc analysis of data from 25 randomized clinical trials. Poster presented at: Maui-Derm; January 23-27, 2023; Maui,Hawaii.
12Alexandrescu DT, Riordan NH, Ichim TE, et al. On the missing link between inflammation and cancer. Dermatol Online J. 2011;17(1):10. http://escholarship.org/uc/item/0gf628ss
13Pouplard C, Brenaut E, Horreau C, et al. Risk of cancer in psoriasis: a systematic review and meta-analysis of epidemiological studies. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013;27(suppl 3):36-46. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.12165
14Kimball AB, Schenfeld J, Accortt NA, et al. Cohort study of malignancies and hospitalized infectious events in treated and untreated patients with psoriasis and a general population in the United States. Br J Dermatol. 2015;173(5):1183-1190. http://dx.doi.org/10.1111/bjd.14068
15Geller S, Xu H, Lebwohl M, et al. Malignancy risk and recurrence with psoriasis and its treatments: a concise update. Am J Clin Dermatol. 2018;19(3):363-375. http://dx.doi.org/10.1007/s40257-017-0337-2
16Margolis D, Bilker W, Hennessy S, et al. The risk of malignancy associated with psoriasis. Arch Dermatol. 2001;137(6):778-783. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11405770
17Strober B, Phillip S, Wilhelm S, et al. Safety and tolerability of ixekizumab: analysis of malignancies in 7 clinical studies of moderate-severe plaque psoriasis. Poster presented at: European Academy of Dermatology and Venereology 2015; October 7-11, 2015; Copenhagen, Denmark.
18Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3);432-440.e17. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.09.026
19Deodhar A, Blauvelt A, Lebwohl M, et al. Long-term safety of Ixekizumab in adults with psoriasis, psoriatic arthritis, or axial spondyloarthritis: a post-hoc analysis of final safety data from 25 randomized clinical trials. Arthritis Res Ther. 2024;26(1):49. https://doi.org/10.1186/s13075-023-03257-7
20Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9
21Schwartzman S, Deodhar A, Combe B, et al. Safety profile of ixekizumab for the treatment of psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis up to 3 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: Annual Meeting of the America College of Rheumatology (ACR Convergence Virtual); November 1-10, 2021.
Apéndice: Análisis a posteriori de los datos relativos a las neoplasias malignas de los estudios clínicos en la indicación de ixekizumab
|
Pacientes con >1 AAAT, n (%)a |
N.º total de acontecimientos, Nx |
Mortales, n (%)b |
Acontecimientos de los que se recuperaron, n (%)b |
Acontecimientos de los que no se recuperaron, n (%)b |
Acontecimientos de los que se recuperaron con secuelas, n (%)b |
Acontecimientos de los que se estaban recuperando, n (%)b |
Situación desconocida, n (%)b |
Neoplasias malignas |
||||||||
Psoriasis (N=6892) Graves |
141 (2,0) 80 (1,2) |
183 87 |
5 (2,7) 5 (5,7) |
105 (57,4) 23 (26,4) |
57 (31,1) 47 (54,0) |
1 (0,5) 1 (1,1) |
10 (5,5) 7 (8,0) |
5 (2,7) 4 (4,6) |
APs (N=1401) Graves |
15 (1,1) 7 (0,5) |
19 7 |
1 (5,3) 1 (14,3) |
15 (78,9) 3 (42,9) |
2 (10,5) 2 (28,6) |
0 0 |
1 (5,3) 1 (14,3) |
0 0 |
EspAax(N=932) Graves |
9 (1,0) 8 (0,9) |
14 9 |
0 0 |
3 (21,4) 3 (33,3) |
7 (50,0) 4 (44,4) |
0 0 |
4 (28,6) 2 (22,2) |
0 0 |
CPNM |
||||||||
Psoriasisc Graves |
54 (0,8) 5 (0,1) |
76 5 |
0 0 |
72 (94,7) 5 (100,0) |
2 (2,6) 0 |
0 0 |
2 (2,6) 0 |
0 0 |
APs Graves |
9 (0,6) 0 |
11 0 |
0 0 |
11 (100,0) 0 |
0 0 |
0 0 |
0 0 |
0 0 |
EspAax Graves |
0 0 |
0 0 |
0 0 |
0 0 |
0 0 |
0 0 |
0 0 |
0 0 |
Neoplasias malignas (salvo los casos de CPNM) |
||||||||
Psoriasis Graves |
94 (1,4) 76 (1,1) |
107 82 |
5 (4,7) 5 (6,1) |
33 (30,8) 18 (22,0) |
55 (51,4) 47 (57,3) |
1 (0,9) 1 (1,2) |
8 (7,5) 7 (8,5) |
5 (4,7) 4 (4,9) |
APs Graves |
7 (0,5) 7 (0,5) |
8 7 |
1 (12,5) 1 (14,3) |
4 (50,0) 3 (42,9) |
2 (25,0) 2 (28,6) |
0 0 |
1 (12,5) 1 (14,3) |
0 0 |
EspAax Graves |
9 (1,0) 8 (0,9) |
14 9 |
0 0 |
3 (21,4) 3 (33,3) |
7 (50,0) 4 (44,4) |
0 0 |
4 (28,6) 2 (22,2) |
0 0 |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; APs = artritis psoriásica; CPNM = cáncer de piel no melanomatoso; EspAax = espondiloartritis axial; N = número de pacientes en la población de análisis; n = número de pacientes en cada categoría; Nx = número de acontecimientos.
aEl porcentaje se calcula multiplicando n/N × 100 %.
bEl porcentaje se calcula multiplicando n/Nx × 100 %.
cAntes de la validación de los casos de CPNM.
Fecha de la última revisión: 09 de agosto de 2023