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Kisunla ® (donanemab)
Pendiente de precio y financiación
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la dosis recomendada de Kisunla® (donanemab)?
Después del aumento de la dosis inicial, la dosis recomendada de donanemab es de 1400 mg, administrada cada 4 semanas como perfusión intravenosa durante un periodo de al menos 30 minutos.
Resumen del contenido
Dosis y administración autorizadas para donanemab
En la Posología de donanemab indicada en la ficha técnica encontrará la posología y la duración del tratamiento con donanemab.
Descripción de la figura 1: en la infografía se ilustran las dosis y la duración recomendadas del tratamiento con donanemab.
Donanemab es para uso intravenoso exclusivamente. Cada vial es para un solo uso. La solución diluida se debe administrar durante un periodo de al menos 30 minutos. Tras la perfusión los pacientes deben estar en observación durante un mínimo de 30 minutos. Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, consulte la sección 6.6.1
Para obtener información completa, consulte la Ficha técnica Kisunla® (donanemab), en particular la sección 1
- 4.2 Posología y forma de administración
A continuación, encontrará más información sobre las dosis estudiadas en los estudios clínicos de donanemab.
Dosificación en el estudio pivotal controlado con placebo TRAILBLAZER-ALZ 2
En el estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 se evaluó una pauta posológica de 700 mg de donanemab cada 4 semanas para las primeras 3 dosis y, a continuación, 1400 mg cada 4 semanas (denominada «dosificación estándar» en el estudio TRAIBLAZER-ALZ 6).2
En el estudio TRAILBLAZER-ALZ 2, la dosificación se interrumpió en función de una reducción de los niveles de amiloide por debajo de los umbrales predefinidos en la tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés).3
La placa amiloide se considera reducida a niveles mínimos cuando el nivel de la placa amiloide es de <24,1 centiloides (CL) en un estudio de PET del amiloide, lo que concuerda con una lectura visual negativa de un estudio de PET del amiloide.4
El estudio TRAILBLAZER-ALZ 2 se diseñó para permitir que se completara la tanda de tratamiento antes del final del ensayo de 76 semanas si los participantes alcanzaban un nivel previamente especificado de reducción de la placa amiloide. Los participantes fueron candidatos para ser cambiados de donanemab al placebo si los niveles de placa amiloide eran
- <de 11 CL en un solo estudio de PET, o bien
- de 11 a <25 CL en 2 estudios de PET consecutivos.2
Reducción del riesgo de ARIA-E con ajuste de la dosis modificado
En el estudio TRAILBLAZER-ALZ 6 se investigó el impacto de diferentes opciones de dosificación de donanemab en la frecuencia de aparición de anomalías de imagen relacionadas con el amiloide con edema (ARIA-E) en relación con la reducción de amiloide.5 En la pauta modificada de ajuste de la dosis, los participantes recibieron dosis de donanemab intravenosas cada 4 semanas de
- 350 mg para la perfusión 1
- 700 mg para la perfusión 2
- 1050 mg para la perfusión 3, y
- 1400 mg para la perfusión 4 y posteriores.5
A continuación, se incluye información de la población completa de los ensayos clínicos.
En comparación con el grupo de dosificación estándar a las 24 semanas, los participantes del grupo de ajuste de la dosis modificado tuvieron menos
- frecuencia de ARIA-E y ARIA-E sintomáticas, y
- gravedad radiográfica de las ARIA-E.5
Estos resultados fueron constantes a las 76 semanas.5
En comparación con el grupo de dosificación estándar, los participantes del grupo de ajuste de la dosis modificado tuvieron
- efectos farmacodinámicos comparables en la reducción de la placa amiloide, y
- una reducción en la incidencia de anomalías de imagen relacionadas con el amiloide en comparación con la pauta posológica estándar.5
Indicaciones terapéuticas
Donanemab está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve y demencia leve debida a la enfermedad de Alzheimer (enfermedad de Alzheimer sintomática temprana) que son heterocigotos o que no son portadores de apolipoproteína E ε4 (ApoE ε4) con patología amiloide confirmada.1
Donanemab no está indicado en pacientes homocigotos de ApoE ε4.1
Nota
Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas con fecha 24 de septiembre de 2025, está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
Referencias
1Kisunla [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al; TRAILBLAZER-ALZ 2 Investigators. Donanemab in early symptomatic Alzheimer disease: the TRAILBLAZER-ALZ 2 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(6):512-527. https://doi.org/10.1001/jama.2023.13239
3Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
4Navitsky M, Joshi AD, Kennedy I, et al. Standardization of amyloid quantitation with florbetapir standardized uptake value ratios to the Centiloid scale. Alzheimers Dement. 2018;14(12):1565-1571. https://doi.org/10.1016/j.jalz.2018.06.1353
5Wang H, Nery ESM, Ardayfio P, et al. The effect of modified donanemab titration on amyloid-related imaging abnormalities with edema/effusions and amyloid reduction: 18-month results from TRAILBLAZER-ALZ 6. J Prev Alzheimers Dis. 2025;21(8):100266. https://doi.org/10.1016/j.tjpad.2025.100266
Fecha de la última revisión: 22 de julio de 2025