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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la dosis recomendada de Mounjaro® (tirzepatida) en pacientes pediátricos con diabetes tipo 2?
En pacientes pediátricos con DM2, tirzepatida debe iniciarse con 2,5 mg por vía subcutánea una vez a la semana y aumentarse en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas hasta alcanzar la dosis objetivo, con un máximo de 10 mg.
Resumen del contenido
¿Qué información se incluye en la ficha técnica de tirzepatida?
¿Qué información se incluye en la ficha técnica de tirzepatida?
Tirzepatida ha sido evaluada en un ensayo clínico de fase 3 (SURPASS‑PEDS) en pacientes pediátricos de 10 a <18 años para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2).1
Tirzepatida es un agonista dual de los receptores del polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) y del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP‑1), indicada como tratamiento complementario a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos y pacientes pediátricos a partir de los 10 años con diabetes mellitus tipo 2 (DM2), administrada por vía subcutánea una vez a la semana.2
No se ha establecido la seguridad y eficacia de tirzepatida en niños menores de 10 años para el tratamiento de la DM2, ni en niños y adolescentes menores de 18 años para el control del peso.2
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¿Cuál es la dosis recomendada de tirzepatida y el esquema de titulación de dosis en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo 2?
La posología recomendada de tirzepatida es la siguiente:
- iniciar con 2,5 mg administrados por vía subcutánea una vez a la semana;
- tras 4 semanas, aumentar a 5 mg por vía subcutánea una vez a la semana; y
- si es necesario, se pueden realizar incrementos de dosis de 2,5 mg tras un mínimo de 4 semanas con la dosis actual, hasta una dosis máxima de 10 mg una vez a la semana.
- las dosis de mantenimiento recomendadas son 5 mg y 10 mg.2
El esquema de titulación de dosis en el estudio SURPASS‑PEDS se seleccionó:
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¿Cuál es la forma de administración de tirzepatida en población pediátrica?
Tirzepatida se administra una vez a la semana, a cualquier hora del día, con o sin alimentos.2
Se inyecta por vía subcutánea
- en el abdomen o el muslo, o
- por otra persona en la parte posterior de la parte superior del brazo.2
Las zonas de inyección se deben rotar con cada dosis.2
Un cuidador puede administrar las inyecciones, o el paciente puede autoinyectarse si un profesional sanitario determina que es apropiado.2
El día de administración semanal puede cambiarse si es necesario, siempre que el tiempo entre dos dosis de tirzepatida sea de al menos 3 días.2
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¿Cuál es la conducta ante dosis omitidas de tirzepatida?
Si se omite una dosis, el momento de administración de la próxima dosis dependerá del siguiente esquema (Instrucciones ante la omisión de una dosis de tirzepatida ).2
Si se omite una dosis de tirzepatida y han transcurrido… |
Entonces… |
Además... |
4 días (96 horas) o menos |
debe administrarse lo antes posible |
Los pacientes pueden reanudar su pauta habitual de administración una vez a la semana. |
Más de 4 días (96 horas) desde la dosis |
debe omitirse la dosis olvidada |
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¿Cuál es la base farmacocinética para establecer la dosis máxima de tirzepatida en la población pediátrica?
SURPASS-PEDS fue un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y con una extensión abierta. El estudio evaluó la seguridad y la eficacia de tirzepatida administrada una vez por semana (5 y 10 mg), en comparación con placebo, en pacientes pediátricos y adolescentes (de 10 a <18 años) con DM2 insuficientemente controlada con metformina y/o insulina basal.1
Para SURPASS-PEDS se seleccionó una dosis máxima de 10 mg sobre la base de modelos de exposición-respuesta farmacocinéticos y farmacodinámicos, que predijeron que esta dosis, en un paciente pediátrico con un peso corporal mínimo de 50 kg, proporcionaría niveles de exposición comparables a los observados en adultos y asociados con una eficacia glucémica clínicamente significativa.1
Como parte del ensayo SURPASS-PEDS, se llevó a cabo un análisis farmacocinético poblacional de tirzepatida a dosis de 5 mg y 10 mg, utilizando datos de 93 participantes pediátricos. La exposición a tirzepatida en pacientes pediátricos fue comparable a la observada en pacientes adultos.1
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Uso de dosis superiores a 10 mg (dosis máxima) de tirzepatida en población pediátrica
No se dispone de información sobre el uso de cualquier dosis de tirzepatida superior a la dosis máxima recomendada de 10 mg una vez por semana en pacientes pediátricos de 10 años de edad o mayores para el tratamiento de la DM2.
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Referencias
1Hannon TS, Chao LC, Barrientos-Pérez M, et al. Efficacy and safety of tirzepatide in children and adolescents with type 2 diabetes (SURPASS-PEDS): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2025;406(10511):1484-1496. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)01774-X
2Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
3Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
4Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
Fecha de la última revisión: 10 de noviembre de 2025