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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la eficacia a largo plazo de Olumiant® (baricitinib) en pacientes con alopecia areata grave?
En los ensayos de AA, baricitinib aumentó la proporción de pacientes con recrecimiento de cabello en cuero cabelludo, cejas y pestañas entre las semanas 36 y 52, manteniendo la respuesta hasta la semana 200.
Resumen del contenido
Resultados de eficacia a largo plazo hasta la semana 52 de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2
- Criterios de valoración de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2
- Principales criterios de inclusión y exclusión de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2
- Criterios de valoración de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2
Resultados de eficacia a largo plazo hasta la semana 52 de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2
Información sobre los estudios clínicos
Los estudios BRAVE-AA1 (NCT03570749 y BRAVE-AA2 (NCT03899259) fueron estudios multicéntricos, doble ciego, controlados con un placebo, en los que se evaluaron la eficacia y la seguridad de baricitinib en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave.1
El estudio BRAVE-AA1 fue un ensayo adaptativo de fase 2/3, mientras que el estudio BRAVE-AA2 fue un ensayo de fase 3.1
Los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 incluyeron un período controlado con placebo de 36 semanas y un período de extensión a largo plazo. Se aleatorizó a los pacientes en una relación 2:2:3 para recibir uno de los siguientes tratamientos por vía oral una vez al día durante el período controlado con un placebo de 36 semanas:
- placebo
- baricitinib 2 mg, o
- baricitinib 4 mg.1
Antes de la aleatorización se incluyó un período de reposo farmacológico de los tratamientos sistémicos y tópicos para la AA para minimizar los efectos de confusión de los tratamientos previos.1
Criterios de valoración de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2
Los criterios de valoración de la AA que se utilizaron en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 fueron:
- la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT), que representa la extensión (porcentaje) de caída del cabello, que varía entre 0 (sin caída del cabello) y 100 (caída del cabello completa), y
- los criterios de valoración de los resultados percibidos por el médico (ClinRO) en relación con la caída de pelo en las cejasTM y la caída de pestañasTM, que varían en una escala de 0 = pelo en toda la ceja / todas las pestañas a 3 = cejas sin mucho pelo o pocas pestañas.1-3
Principales criterios de inclusión y exclusión de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2
Los pacientes reclutados en los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 presentaban
- caída del cabello grave (≥50 % del cuero cabelludo [esto es, una puntuación SALT ≥50])
- presentaban en dicho momento un episodio de AA >6 meses y 8 años, y
- no habían presentado mejoría (es decir, una reducción ≤10 puntos en la puntuación SALT) <6 meses antes de la selección.1
Los pacientes que hubieran presentado AA durante ≥8 años podían ser reclutados si se hubieran observado episodios de reaparición del cabello, tanto espontánea como con tratamiento, en las zonas afectadas durante los últimos 8 años.1
Por otra parte, los pacientes debían tener ≥18 y ≤60 (varones) o ≤70 (mujeres) años. La diferencia en el límite superior de edad tenía como objetivo reducir el efecto de la presencia concomitante de alopecia androgenética sobre la evaluación SALT.1
Se excluyó a los pacientes de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 si:
- presentaban principalmente un patrón "difuso" de AA
- presentaban otras formas de alopecia, entre otras:
- alopecia androgenética primaria
- tricotilomanía
- efluvio telógeno, o
- caída del cabello provocada por la quimioterapia, o
- habían recibido recientemente tratamientos, incluidos corticoesteroides, otros tratamientos tópicos o inhibidores de las Janus Kinasa (JAK).1
Durante los estudios no se permitió la administración de tratamientos concomitantes para la AA, con las siguientes excepciones:
- minoxidil oral/tópico, o finasterida, si el paciente había recibido una dosis estable durante ≥12 meses, y
- una solución oftálmica de bimatoprost para las pestañas, siempre que el paciente hubiera recibido una dosis estable durante ≥8 semanas.1
Criterios de valoración de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2
El criterio principal de valoración de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 fue la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación SALT ≤20 (≤20 % de caída del cabello o ≥80 % del cuero cabelludo cubierto con cabello) en la semana 36.1
Los principales criterios secundarios de valoración fueron la proporción de pacientes que alcanzaron en la semana 36 una puntuación de 0 o 1, con una mejoría ≥2 puntos respecto al momento inicial en:
- el resultado notificado por el médico (ClinR0) para la pérdida de pelo en las cejas, y
- el ClinRO para la pérdida de pelo en las pestañas.1
En relación con estos criterios de valoración, una puntuación de 0 o 1 indica pelo en la totalidad de la superficie evaluada o falta de pelo mínima en las cejas y las pestañas. Ambos criterios de valoración se evaluaron únicamente en los pacientes que en el momento inicial presentaran una puntuación ≥2, es decir, que presentaban zonas con falta de pelo significativas o que presentaran cejas sin mucho pelo o no tenían muchas pestañas.1
En los estudios BRAVE-AA, los análisis de los principales criterios secundarios de valoración se ajustaron para considerar la multiplicidad de las comparaciones estadísticas.1
Resultados de eficacia a largo plazo hasta la semana 52 de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2
En la población agrupada para la evaluación de la eficacia en la semana 52 se incluyeron todos los pacientes reclutados a los que se les hubiera aleatorizado al tratamiento con baricitinib 2 mg o 4 mg una vez al día en la semana 0 de la parte de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE AA-2 de fase 3, y que hubieran completado la visita de la semana 52 o que hubieran interrumpido el tratamiento antes de la fecha de corte para la inclusión de datos. En los resultados hasta la semana 52 no se incluyó a los pacientes a los que se les había aleatorizado al placebo.4
En la Resumen del diseño de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 hasta la semana 52 se muestra el diseño del estudio.
Descripción de la figura 1: Los estudios de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 incluyeron un período doble ciego, controlado con placebo, de 36 semanas de duración, en el que se aleatorizó a los pacientes en una relación 2:2:3 al tratamiento oral una vez al día con un placebo, baricitinib 2 mg o baricitinib 4 mg. Tras la semana 36, en el período de extensión a largo plazo, los pacientes aleatorizados a baricitinib 4 mg o 2 mg en el momento inicial continuaron recibiendo el tratamiento asignado hasta la semana 52, mientras que los pacientes asignados al placebo y que no respondieron al tratamiento recibieron un tratamiento de rescate con baricitinib 2 o 4 mg. El criterio principal de valoración de los estudios de fase 3 BRAVE-AA fue la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación de 20 o una puntuación inferior en la herramienta de gravedad de la alopecia en la semana 36 (lo que equivale a al menos el 80 % del cuero cabelludo cubierto con cabello).
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; PBO = placebo; QD = una vez al día; SALT = herramienta de gravedad de la alopecia; W = semana.
Notas: En la figura no se muestra el diseño completo del estudio, sino solo el período doble ciego y el período de extensión a largo plazo de ambos estudios. Los pacientes aleatorizados a BARI (4 mg o 2 mg, QD) en el momento inicial continuaron recibiendo el tratamiento asignado hasta la semana 52, mientras que los pacientes asignados al placebo y que no respondieron al tratamiento recibieron un tratamiento de rescate en la semana 36.
855 pacientes cumplieron los criterios para ser incluidos en la población agrupada para la evaluación de la eficacia en la semana 52 en la fecha de corte para la inclusión de datos:
- 758 pacientes (89 %) que habían completado la semana 52 (297 en el grupo de 2 mg y 461 en el grupo de 4 mg), y
- 97 pacientes (11 %) que habían interrumpido el tratamiento antes de la semana 52 (43 en el grupo de 2 mg y 54 en el grupo de 4 mg).4
En la Características demográficas y clínicas iniciales de la población agrupada de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 se muestran los datos demográficos y las características iniciales.
|
Población agrupada de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2a |
||
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
|
Edad, años |
37,2 (12,6) |
38,4 (12,9) |
37,1 (13,0) |
Mujeres, n (%) |
207 (60,0) |
212 (62,4) |
309 (60,0) |
Raza, n (%) |
|||
Blanco |
168 (48,8) |
185 (54,6) |
267 (51,9) |
Asiático |
129 (37,5) |
125 (36,9) |
181 (35,2) |
Negro |
33 (9,6) |
19 (5,6) |
46 (8,9) |
Otra razab |
14 (4,1) |
10 (2,9) |
20 (3,9) |
IMC, kg/m2 |
26,3 (5,8) |
26,1 (5,3) |
26,4 (5,2) |
Duración de la AA desde su aparición, años |
12,3 (10,8) |
12,6 (10,7) |
11,9 (11,1) |
Duración del episodio actual de AA, n (%) |
|||
<4 años |
228 (66,1) |
230 (67,6) |
329 (63,9) |
≥4 años |
117 (33,9) |
110 (32,4) |
186 (36,1) |
Pacientes con alopecia universal,c n (%) |
140 (40,6) |
153 (45,0) |
238 (46,2) |
Puntuación SALT |
84,8 (17,8) |
86,3 (18,0) |
85,1 (18,1) |
Gravedad, n (%) |
|||
Grave (SALT 50-94) |
166 (48,3) |
147 (43,2) |
248 (48,2) |
Muy grave (SALT 95-100) |
178 (51,7) |
193 (56,8) |
267 (51,8) |
Criterios de valoración de los ClinRO, n (%) |
|||
Caída de pelo en las cejas, puntuación de 2 o 3d |
236 (69,4) |
240 (70,6) |
349 (68,3) |
Caída de pestañas, puntuación de 2 o 3d |
186 (54,7) |
200 (58,8) |
307 (60,1) |
Nota: A menos que se indique lo contrario, los datos que se muestran son la media (DT). El denominador puede variar en función del N total real en cada categoría.
aEn la población agrupada para la evaluación de la eficacia en la semana 36 se incluyeron todos los pacientes reclutados y aleatorizados en la parte de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE AA-2 de fase 3. En la población agrupada para la evaluación de la eficacia en la semana 52 se incluyeron todos los pacientes reclutados a los que se les hubiera aleatorizado al tratamiento con baricitinib 2 mg o 4 mg una vez al día en la semana 0 de la parte de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE AA-2 de fase 3, y que hubieran completado la visita de la semana 52 o que hubieran interrumpido el tratamiento antes de la fecha de corte para la inclusión de datos.
bSe incluyen los pacientes a los que se les hubiera identificado como indios americanos o nativos de Alaska, nativos de Hawái u otras islas del Pacífico, o que presentaran múltiples razas.
cDe acuerdo con la evaluación del investigador.
dLas puntuaciones de 2 en el ClinRO indican zonas alopécicas significativas en las cejas y las pestañas, mientras que las puntuaciones de 3 indican cejas sin mucho pelo o pocas pestañas.
Resultados de eficacia en la semana 52 (cuero cabelludo)
Según se muestra en la Puntuaciones ≤20 en la herramienta de la gravedad de la alopecia en pacientes con alopecia grave en los estudios BRAVE-AA, en la población agrupada para la evaluación de la eficacia, la proporción de pacientes que alcanzó una puntuación SALT ≤20 continuó aumentando desde la semana 36 hasta la semana 52, tanto con baricitinib 4 mg como con baricitinib 2 mg.5
De forma coherente con los resultados observados en la semana 36, la tasa de respuesta de baricitinib 4 mg (es decir, una puntuación SALT ≤20) en la semana 52 fue aproximadamente un 16 % mayor que la observada en el grupo de baricitinib 2 mg.5
Descripción de la figura 2: La respuesta (puntuación ≤20 en la herramienta de la gravedad de la alopecia) continuó incrementándose desde la semana 36 hasta la semana 52, tanto con baricitinib 4 mg como con baricitinib 2 mg. De forma coherente con los resultados observados en la semana 36, la tasa de respuesta de baricitinib 4 mg (es decir, una puntuación ≤20 en la herramienta de la gravedad de la alopecia) en la semana 52 fue aproximadamente un 16 % mayor que la observada en el grupo de baricitinib 2 mg (39 % y 23 %, respectivamente).
Abreviaturas: BARI = baricitinib; PBO = placebo.
a Los IC se generan utilizando el método de Wilson, sin aplicar ningún tipo de corrección de la continuidad.
Notas: Se aplicó una imputación de ausencia de respuesta terapéutica en caso de datos ausentes. En relación con los pacientes aleatorizados a BARI 4 mg o 2 mg en el momento inicial, estos continuaron recibiendo el tratamiento asignado hasta la semana 52, mientras que los pacientes asignados al placebo y que no respondieron al tratamiento recibieron un tratamiento de rescate en la semana 36.
Resultados de eficacia (pelos en las cejas y pestañas) en la semana 52
Según se muestra en la Resultado notificado por el médico (ClinRO) para la pérdida de pelo en las cejas y en las pestañas (0-1) en los estudios BRAVE-AA durante un período de 52 semanas, la proporción de pacientes que alcanzaron el criterio de valoración de 0 o 1 para la caída de pelo en las cejas y en las pestañas, con una mejoría ≥2 puntos respecto al momento inicial, tanto en el grupo de baricitinib 4 mg como en el grupo de 2 mg, también continuó aumentando desde la semana 36 hasta la semana 52 en la población agrupada para la evaluación de la eficacia. La tasa de respuesta en el grupo de baricitinib 4 mg en la semana 52 fue aproximadamente un 20 % mayor que la observada en el grupo de baricitinib 2 mg para ambos criterios de valoración.5
Descripción de la figura 3: En relación con los criterios de valoración de los resultados notificados por el médico de 0 o 1 respecto a la caída de pelo en las cejas y la caída de pestañas, con una mejoría de ≥2 puntos respecto a las respuestas en el momento inicial, tanto con baricitinib 4 mg como con baricitinib 2 mg, continuaron incrementándose desde la semana 36 hasta la semana 52. La tasa de respuesta en el grupo de baricitinib 4 mg en la semana 52 fue aproximadamente un 20 % mayor que la observada en el grupo de baricitinib 2 mg, tanto en relación con la caída de pelo en las cejas (44 % y 23 %, respectivamente) y como con la caída de pestañas (45 % y 26 %, respectivamente).
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; ClinRO = resultado notificado por el médico; EB= ceja (eyebrow); EL: pestaña (eyelash); PBO = placebo.
a Los IC se determinaron utilizando el método de Wilson, sin aplicar ningún tipo de corrección de la continuidad.
Notas: Se aplicó una imputación de ausencia de respuesta terapéutica en caso de datos ausentes. Una puntuación de 0 o 1 indica pelo en la totalidad de la superficie evaluada o zonas alopécicas mínimas en las cejas y las pestañas.
En relación con los pacientes aleatorizados a BARI 4 mg o 2 mg en el momento inicial, estos continuaron recibiendo el tratamiento asignado hasta la semana 52, mientras que los pacientes asignados al placebo y que no respondieron al tratamiento recibieron un tratamiento de rescate en la semana 36.
Eficacia a largo plazo de baricitinib hasta la semana 200 en pacientes que respondieron al tratamiento
Para evaluar la eficacia a largo plazo de baricitinib en la indicación de la AA a partir de los datos de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2, se realizó un análisis en el que se incluyó a los pacientes que recibieron tratamiento continuado en la misma dosis de baricitinib 2 mg o 4 mg desde la semana 0 hasta la semana 20. En este análisis se incluyen los resultados de eficacia de los pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 52, esto es, los pacientes que recibieron baricitinib 2 mg o 4 mg y que alcanzaron una puntuación SALT ≤20 en la semana 52. 6
Los análisis de mantenimiento de la eficacia incluyeron a 5 pacientes con baricitinib 2 mg y 4 pacientes con baricitinib 4 mg, no incluidos en informes previos, que fueron incorporados como parte de un anexo de inscripción ampliada en China en el estudio BRAVE-AA2 y que habían alcanzado una puntuación SALT ≤20 en la semana 52.7
En la Diseño de los estudios de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 a hasta la semana 200 se muestra el diseño del estudio.
Descripción de la figura 4: Los estudios de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 incluyeron un período doble ciego, controlado con placebo, de 36 semanas de duración, en el que se aleatorizó a los pacientes en una relación 2:2:3 al tratamiento con un placebo, baricitinib 2 mg o baricitinib 4 mg. Tras la semana 36, en el período de extensión a largo plazo, los pacientes aleatorizados a baricitinib en el momento inicial continuaron recibiendo el tratamiento asignado hasta la semana 52. Tras la semana 52, los pacientes que habían respondido al tratamiento en el estudio BRAVE-AA1 siguieron recibiendo la misma dosis o se les aleatorizó al placebo, como parte del estudio sobre la retirada del tratamiento. Los pacientes que respondieron al tratamiento en el estudio BRAVE-AA2 continuaron recibiendo baricitinib 2 mg o baricitinib 4 mg, o disminuyeron la dosis de 4 mg a 2 mg, como parte del estudio sobre la disminución gradual de la dosis. Los pacientes de ambos estudios que recibieron baricitinib 4 mg y presentaron una respuesta mixta continuaron recibiendo la misma dosis.
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; ClinRO = resultados reportados por el médico; PBO = placebo; QD = una vez al día; SALT = herramienta de gravedad de la alopecia; W = semana.
a En la figura no se muestra todo el programa de los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2.
b En BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2, se implementó un anexo del estudio de hasta 248 semanas en México y Argentina, respectivamente, para permitir el acceso continuado a baricitinib durante 48 semanas adicionales.
cEl BRAVE-AA2 incluye 60 pacientes del anexo de inscripción ampliada en China.
dParticipantes tratados con baricitinib 4 mg y 2 mg con una puntuación SALT ≤20 en la semana 52.
e Pacientes tratados con baricitinib 4 mg que tenían una puntuación SALT >20 en la semana 52 pero que habían alcanzado una puntuación SALT ≤20 en visitas previas y/o participantes con puntuaciones ClinRO EB/EL ≥2 al inicio que lograron una mejora de ≥2 puntos en ClinRO EB/EL respecto al valor basal en la semana 52.
f Sólo el estudio BRAVE-AA1.
g Sólo el estudio BRAVE-AA2.
Nota:
R1: 2:2:3 (placebo: 2 mg: 4 mg)
R2: BRAVE-AA1: 3:1 (2 mg [misma dosis]: placebo [retirada de 2 mg]); BRAVE-AA2: Todos los respondedores continuaron con 2 mg (misma dosis, sin aleatorización)
R3: BRAVE-AA1: 3:1 (4 mg [misma dosis]: placebo [retirada de 4 mg]); BRAVE-AA2: 1:1 (4 mg [misma dosis]: 2 mg [reducción desde 4 mg]).
Datos demográficos y características iniciales de los pacientes que respondieron al tratamiento
En total, 205 pacientes habían respondido al tratamiento en la semana 52:
- 72 en el grupo de baricitinib 2 mg y
- 133 en el grupo de baricitinib 4 mg.6
En la Datos demográficos y características iniciales de los pacientes que respondieron al tratamiento se muestran los datos demográficos iniciales de esta población de pacientes.
|
Pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 52a |
|
Baricitinib 2 mg |
Baricitinib 4 mg |
|
Edad, años, media (DE) |
37,2 (11,0) |
36,5 (12,3) |
Mujeres, n (%) |
50 (69,4) |
82 (61,7) |
Raza, n (%) |
||
Blanco |
37 (51,4) |
71 (53,4) |
Asiático |
33 (45,8) |
52 (39,1) |
Negro o afroamericano |
1 (1,4) |
7 (5,3) |
Indio americano o nativo de Alaska |
1 (1,4) |
1 (0,8) |
Múltiples razas |
0 |
2 (1,5) |
Índice de masa corporal, kg/m2, media (DE) |
25,3 (5,1) |
25,2 (4,8) |
Duración de la AA desde la aparición, años, media (DE) |
10,6 (9,5) |
10,5 (10,2) |
Duración del episodio actual de AA, n (%) |
||
<4 años |
60 (83,3) |
102 (76,7) |
≥4 años |
12 (16,7) |
31 (23,3) |
Puntuación SALT, media (DE) |
76,8 (19,4) |
80,3 (19,0) |
Categoría de la puntuación SALT, n (%) |
||
Grave (puntuación SALT entre 50 y 94) |
49 (68,1) |
82 (61,7) |
Muy grave (puntuación SALT entre 95 y 100)b |
23 (31,9) |
51 (38,3) |
Puntuación en el ClinRO para las cejas,c n (%) |
||
0 |
22 (30,6) |
30 (22,6) |
1 |
8 (11,1) |
19 (14,3) |
2 |
17 (23,6) |
38 (28,6) |
3 |
25 (34,7) |
46 (34,6) |
Puntuación en el ClinRO para las pestañas,d n (%) |
||
0 |
30 (41,7) |
44 (33,1) |
1 |
8 (11,1) |
19 (14,3) |
2 |
12 (16,7) |
35 (26,3) |
3 |
22 (30,6) |
35 (26,3) |
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; ClinRO = resultado reportado por el médico; SALT = herramienta de la gravedad de la alopecia.
aPacientes que recibieron baricitinib y que alcanzaron una puntuación SALT ≤20 (≤20 % de caída del cabello) en la semana 52.
bConcuerda con la presencia de alopecia total.
cUna puntuación ClinRO de 0 indica pelo en la totalidad de la superficie evaluada y ausencia de zonas con pérdida de cabello; 1 indica zonas alopécicas y distribución uniforme del pelo; 2 indica zonas alopécicas significativas o distribución desigual del pelo; y 3 indica zonas sin mucho pelo.
dUna puntuación ClinRO de 0 indica una línea continua a lo largo de los párpados en ambos ojos; 1 indica zonas alopécicas mínimas y una distribución uniforme a lo largo de los párpados en ambos ojos; 2 indica zonas alopécicas significativas o una distribución desigual a lo largo de los párpados; y 3 indica pocas pestañas.
Resultados del tratamiento de mantenimiento en la semana 200
Resultados en el cuero cabelludo
En la semana 200, la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 52 y que mantuvieron una puntuación SALT ≤20 fue del
- 86,5 % en el grupo de baricitinib 4 mg, y del
- 84,7 % en el grupo de baricitinib 2 mg (véase la Proporción de pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 52 que mantuvieron una puntuación SALT ≤20 hasta la semana 200).6
Descripción de la figura 5: En la semana 200, la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 52 y que mantuvieron una respuesta SALT ≤20 fue del 86,5 % en el grupo de baricitinib 4 mg y del 84,7 % en el grupo de baricitinib 2 mg.
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; SALT = herramienta de la gravedad de la alopecia.
Los datos se resumieron aplicando un método de imputación basado en el traslado de la última observación realizada (versión modificada)
La proporción de participantes con una puntuación SALT ≤10 se muestra en Proporción de participantes con puntuación SALT ≤10. La mayoría de los respondedores a nivel del cuero cabelludo presentaron una respuesta profunda (puntuación SALT ≤10) en la semana 52, la cual se mantuvo en la semana 200.6
El gráfico de barras muestra la proporción de participantes con una puntuación SALT ≤10 en las semanas 52 y 200 para el tratamiento con baricitinib. En la semana 52, el 68.1% de los pacientes que recibieron 2 mg y el 74.4% de los que recibieron 4 mg alcanzaron una respuesta intensa a nivel del cuero cabelludo. Para la semana 200, estas proporciones aumentaron al 72.2% para 2 mg y al 75.9% para 4 mg. La mayoría de los respondedores mantuvieron una respuesta intensa a lo largo del tiempo.
Abreviaturas: Bari = baricitinib; SALT =Herramienta de gravedad de la Alopecia (Severity of Alopecia Tool); W = semana.
Resultados en las cejas y las pestañas
Según se muestra en la Resultados continuos de las medidas ClinRO de cejas y pestañas en los respondedores desde la semana 52 hasta la semana 200, la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 52 y que alcanzaron el criterio de valoración de 0 o 1 para la caída de pelo en las cejas y en las pestañas, con una mejoría ≥2 puntos respecto al momento inicial, aumentó en el período comprendido entre la semana 52 y la semana 200, tanto en el grupo de baricitinib 4 mg como en el grupo de 2 mg.6
Descripción de la figura 7: Las medidas de Resultados Notificados por el médico (ClinRO) para la pérdida de pelo en cejas y pestañas —puntuaciones de 0 o 1 con una mejoría ≥2 puntos desde el valor basal— continuaron aumentando desde la semana 52 hasta la semana 200 en los pacientes que habían respondido en la semana 52, tanto con baricitinib 4 mg como con 2 mg.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; ClinRO = Clinician-Reported Outcome; EB = ceja (Eyebrow); EL = pestaña (Eyelash); SALT = Heraamienta de gravedad de la alopecia (Severity of Alopecia Tool).
a Pacientes tratados con baricitinib con una puntuación SALT ≤20 en la semana 52 y una puntuación ClinRO de cejas/pestañas ≥2 al inicio.
Nota: Los datos se resumieron aplicando un método de imputación basado en el traslado de la última observación realizada (versión modificada)
Referencias
1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
2Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, et al. Alopecia areata investigational assessment guidelines–part II. J Am Acad Dermatol. 2004;51(3):440-447. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2003.09.032
3Wyrwich KW, Kitchen H, Knight S, et al. Development of clinician-reported outcome (ClinRO) and patient-reported outcome (PRO) measures for eyebrow, eyelash and nail assessment in alopecia areata. Am J Clin Dermatol. 2020;21(5):725-732. https://doi.org/10.1007/s40257-020-00545-9
4Kwon O, Senna MM, Sinclair R, et al. Efficacy and safety of baricitinib in patients with severe alopecia areata over 52 weeks of continuous therapy in two phase III trials (BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2). Am J Clin Dermatol. 2023;24:443-451. https://doi.org/10.1007/s40257-023-00764-w
5Kwon O, Senna MM, Sinclair R, et al. Long-term efficacy of baricitinib in patients with severe alopecia areata: week 52 results from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022. Accessed March 29, 2022.
6Vleugels RA, Piraccini BM, Mesinkovska N, et al. Baricitinib provides sustained, long-term efficacy with consistent safety for up to 5 years of treatment in adults with severe alopecia areata: Final results from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: Fall Clinical Dermatology Conference; October 23-26, 2025; Las Vegas, USA.
7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 07 de octubre de 2025