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Taltz ® (ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la eficacia de Taltz® (ixekizumab) en la psoriasis ungueal?
La psoriasis en uñas mostró en la semana 12 de tratamiento con ixekizumab una mejoría significativamente mayor respecto a los niveles basales, en comparación con placebo y etanercept.
Resumen del contenido
Datos sobre la eficacia de ixekizumab en el tratamiento de la psoriasis ungueal en los ensayos clínicos
Eficacia a la semana 12
Hubo más pacientes que alcanzaron una puntuación igual a 0 en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) en el grupo de tratamiento con ixekizumab que en el grupo de placebo en 3 ensayos clínicos. Esta diferencia fue estadísticamente significativa (p<0,001 vs placebo) tanto para el tratamiento con ixekizumab cada 2 semanas (Q2W) como para el tratamiento con ixekizumab cada 4 semanas (Q4W).1,2
Debido a que el crecimiento de las uñas es lento, 12 semanas pueden ser insuficientes para observar el efecto completo del tratamiento en la psoriasis ungueal. Por lo tanto, las puntuaciones de NAPSI también se evaluaron en puntos temporales posteriores en los ensayos UNCOVER.2
En el apartado "Información general" podrá encontrar más información sobre el índice NAPSI.
La UNCOVER-1, -2, y -3: Eliminación completa de la psoriasis ungueal en la Semana 12 en pacientes con psoriasis ungueal en el inicio del estudio (NAPSI>0), NRI. muestra el porcentaje de pacientes que consiguen una puntuación NAPSI=0 a la semana 12 en aquellos pacientes que presentaban psoriasis ungueal al inicio de los estudios de psoriasis UNCOVER-1, -2, and -3.
UNCOVER-1 |
UNCOVER-2 |
UNCOVER-3 |
|||||||||
PBO |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
PBO |
ETN |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
PBO % |
ETN |
IXE Q4W |
IXE Q2W |
|
NAPSI=0 |
3,5 |
12,7a |
16,9a |
8,8 |
10,5 |
12,3 |
15,3 |
4,3 |
10,2 |
||
Abreviaciones: ETN = etanercept; IXE = ixekizumab; NAPSI = Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (por sus siglas en inglés "Nail Psoriasis Severity Index"); NRI = imputación de no-responderdor; PBO = placebo; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.
ap<0,001 vs placebo.
bp<0,05 vs etanercept.
Tenga en cuenta que los regímenes posológicos mencionados en esta declaración no concuerdan con el régimen posológico aprobado para la psoriasis en placas que se menciona en la ficha técnica de Taltz. Consulte en la ficha técnica de Taltz el régimen posológico aprobado.4
Eficacia a la semana 60
El porcentaje de pacientes con una puntuación NAPSI=0 mejoró a la semana 60:
- 62,4% de los pacientes presentaron una puntuación NAPSI=0 a la semana 60 para el régimen aprobado para ixekizumab en el tratamiento de la psoriasis moderada-grave (la posología está especificada en la ficha técnica de Taltz). Estas mejoras fueron comparables independientemente del tratamiento asignado a los pacientes durante el período de inducción (estos datos no se muestran).2
Las tasas de respuesta de la mejoría NAPSI porcentual media hasta la semana 60 en pacientes con psoriasis ungueal al inicio del estudio (NAPSI>0) en UNCOVER-3 se muestran en la UNCOVER-3: Mejoría NAPSI porcentual desde las repuestas al inicio del estudio hasta la semana 60 en pacientes con psoriasis ungueal inicial, MMRM..
Descripción de la figura 1: el porcentaje de mejora desde el inicio en NAPSI continuó mejorando hasta la semana 60 para los pacientes originalmente asignados al azar a ixekizumab y los pacientes que cambiaron a ixekizumab de placebo o etanercept.
Abreviaturas: ETN = etanercept; IXE = ixekizumab; MMC = media de mínimos cuadrados; MMRM = medida repetida de modelo mixto; NAPSI = índice de gravedad de la psoriasis de las uñas (por sus siglas en inglés "Nail Psoriasis Severity Index"); OLE = ensayo de extensión sin enmascaramiento; PBO = placebo; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.
Nota: La línea discontinua representa un periodo de reposo farmacológico de 4 semanas. Los pacientes tratados con ETN recibieron IXE a partir de la semana 16.
* p≤0,05 frente a PBO.
† p≤0,05 frente a ETN.
Pacientes con una mejoría significativa de su psoriasis ungueal a las semanas 12 y 60
Se ha llevado a cabo un análisis post-hoc adicional en el subconjunto de pacientes con una afectación ungueal inicial significativa (definida como NAPSI ungueal ≥16 y afectación de al menos 4 uñas; n=491).5
En este análisis post hoc, la mejoría media del NAPSI a la semana 12 en pacientes tratados con
- ixekizumab Q2W fue del 39%,
- ixekizumab Q4W fue del 40%,
- 50 mg de etanercept dos veces por semana fue del 28%, y
- placebo fue del -5% (empeoramiento de la psoriasis ungueal).
En los pacientes que recibieron una dosis de ixekizumab Q2W en el periodo de inducción y que continuaron con la dosis Q4W a partir de la semana 12, la mejoría media del NAPSI fue
UNCOVER-3: Tasa de resolución completa de la psoriasis ungueal (NAPSI=0) hasta la semana 264 en pacientes con cualquier tipo de psoriasis basal y psoriasis basal significativa. muestra la tasa de resolución completa de la psoriasis ungueal (NAPSI = 0) en pacientes con cualquier psoriasis ungueal inicial y psoriasis ungueal inicial significativa hasta la semana 264. Los autores concluyeron que ixekizumab proporcionó una resolución sostenida de la psoriasis ungueal independientemente de la gravedad de las uñas al inicio.6
Descripción de la figura 5: En pacientes con psoriasis ungueal significativa al inicio del estudio, el porcentaje de pacientes con una resolución completa de psoriasis ungueal fue de 60% en la semana 60 y 71% en la semana 264 en los datos obervados; y 58% en la semana 60 y 59% en la semana 264 utlizando la imputación modificada de pacientes sin respuesta.
Abreviaturas: IXE = ixekizumab; mNRI = imputación modificada sin respuesta; NAPSI = Índice de gravedad de la psoriasis ungueal; PsO = psoriasis; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.
a Los intervalos de confianza se construyeron utilizando el método asintótico, sin corrección de continuidad (es decir, aproximación normal a la distribución binomial).
Eficacia a largo plazo hasta la semana 264 (5 años)
Ixekizumab mantuvo los resultados de alta eficacia de la psoriasis en las uñas a través de un tratamiento a largo plazo de 5 años en los 3 ensayos UNCOVER.8-10
Las UNCOVER-1: Resolución completa de la psoriasis ungueal (NAPSI=0) desde la semana 60 a la semana 264 en pacientes con psoriasis ungueal inicial, casos observados., UNCOVER-2: Resolución completa de la psoriasis ungueal (NAPSI=0) hasta la semana 264 en pacientes con psoriasis ungueal al inicio del estudio, casos observados. y UNCOVER-3: Resolución completa de la psoriasis ungueal (NAPSI=0) hasta la semana 264 en pacientes con psoriasis ungueal inicial. muestran respuestas de eficacia ungueal a largo plazo de los 3 estudios UNCOVER, en pacientes con psoriasis ungueal basal que recibieron el régimen de dosificación de ixekizumab aprobado para la psoriasis moderada a grave.
Descripción de la figura 2: El porcentaje de pacientes con resolución completa de la psoriasis en las uñas fue del 61 % en la semana 60 y del 75 % en la semana 264 en los datos observados de UNCOVER-1.
Abreviaturas: NAPSI = índice de gravedad de la psoriasis ungueal (por sus siglas en inglés "Nail Psoriasis Severity Index").
Descripción de la figura 3: El porcentaje de pacientes con resolución completa de la psoriasis en las uñas fue del 66 % en la semana 60 y del 72 % en la semana 264 en los datos observados de UNCOVER-2.
Abbreviaciones: IXE = ixekizumab; NAPSI = índice de gravedad de psoriasis ungueal (por sus siglas en inglés "Nail Psoriasis Severity Index"); Nx = número de pacientes sin datos perdidos; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas.
a Pacientes que recibieron la dosis aprobada de ixekizumab para la psoriasis moderada-grave.
Descripción de la figura 4: El porcentaje de pacientes con resolución completa de la psoriasis en las uñas fue del 77 % en la semana 264 en los datos observados de UNCOVER-3.
Abreviaciones: IXE = ixekizumab; Q2W = cada 2 semanas; Q4W = cada 4 semanas; MI = imputación múltiple; mNRI = imputación de no-respondedor modificada; NAPSI = Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (por sus siglas en inglés "Nail Psoriasis Severity Index").
Análisis post hoc
Este análisis post hoc evaluó los beneficios clínicos acumulativos de más de 5 años de tratamiento con ixekizumab para la psoriasis en placas de moderada a grave del ensayo clínico UNCOVER-3, en pacientes con o sin psoriasis ungueal al inicio del estudio.12
El enfoque principal de este análisis fueron los datos de extensión a largo plazo de los pacientes que recibieron el régimen de dosificación aprobado (dosis inicial de ixekizumab de 160 mg, luego 80 mg de ixekizumab Q2W hasta la semana 12 e ixekizumab 80 mg Q4W a partir de entonces), incluidos los pacientes cuya dosis fue escalado a Q2W.12
En la semana 264, los días acumulados de beneficios clínicos para PASI 100 mostraron una respuesta alta similar para los pacientes con o sin afectación ungueal al inicio (ver la Análisis post hoc de los días acumulados de beneficios clínicos en la semana 264 con o sin compromiso ungueal al inicio del estudio).12
Descripción de la figura 6: en la semana 264, los pacientes tratados con ixekizumab lograron días acumulativos similares de beneficios clínicos, independientemente de la afectación inicial de las uñas (845,0 frente a 765,5). Datos presentados como media de mínimos cuadrados.
Abreviaturas: ANCOVA = análisis de covarianza; LSM = media de mínimos cuadrados.
Nota: Análisis ANCOVA: p>.05.
Información general
Hasta el 82 % de los pacientes que padecen psoriasis presentan afectación en las uñas.13-15
Se utilizó el Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) para medir la eficacia de ixekizumab en la psoriasis ungueal. El NAPSI fue un criterio secundario de valoración en los ensayos UNCOVER.16
- Para calcular la puntuación NAPSI, cada uña se divide en cuadrantes y se evalúa la presencia (1) o ausencia (0) de psoriasis en el lecho ungueal y en la matriz ungueal (intervalo de 0-8 por uña). La puntuación NAPSI total es la suma de las 10 puntuaciones de las uñas y oscila entre 0 (sin psoriasis ungueal) a 80 (psoriasis ungueal grave).2
Referencias
1Guenther L, Sebastian M, Wu J, et al. Impact of ixekizumab treatment on fingernail psoriasis: results from UNCOVER-1. Poster presented at: 24th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress; October 7-11, 2015; Copenhagen, Denmark.
2van de Kerkhof P, Guenther L, Gottlieb AB, et al. Ixekizumab treatment improves fingernail psoriasis in patients with moderate-to-severe psoriasis: results from the randomized, controlled and open-label phases of UNCOVER-3. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017;31(3):477-482. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.14033
3van de Kerkhof P, Guenther L, Gottlieb A, et al. Improvement in fingernail lesions in patients with moderate-to-severe psoriasis treated with ixekizumab versus placebo and etanercept: results from UNCOVER-2. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology; March 4-8, 2016; Washington, DC.
4Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
5Dennehy EB, Zhang L, Amato D, et al. Ixekizumab is effective in subjects with moderate to severe plaque psoriasis with significant nail involvement: results from UNCOVER 3. J Drugs Dermatol. 2016;15(8):958-961. http://jddonline.com/articles/dermatology/S1545961616P0958X/1
6Egeberg A, Kristensen LE, Vender R, et al. Ixekizumab achieved and sustained nail psoriasis resolution regardless of disease severity through 5 years: results from UNCOVER-3. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA.
7Egeberg A, Kristensen LE, Vender R, et al. Sustained resolution of nail psoriasis through 5 years with ixekizumab: a post-hoc analysis from UNCOVER-3. Acta Derm Venereol. 2022;102(adv00787):1-4. https://doi.org/10.2340/actadv.v102.2269
8Papp K, Gerdes S, Elmaraghy H, et al. Sustained high efficacy and a favorable safety profile in hard-to-treat areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: five year results from a phase 3 trial. Poster presented at: 28th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADV); October 9-13, 2019; Madrid, Spain.
9Papp K, Blauvelt A, Puig L, et al. Ixekizumab sustains high efficacy and a favorable safety profile in burdensome areas in patients with moderate-to-severe psoriasis: 5-year results from UNCOVER-2. Poster presented at: American Academy of Dermatology Virtual Meeting Experience; April 23-25, 2021.
10Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: a 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2020;85(2):360-368. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.11.022
11Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
12Gottlieb AB, Armstrong A, Blauvelt A, et al. Cumulative clinical benefits over five years of ixekizumab treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis are similar in patients with and without involvement of challenging body areas at baseline. Poster presented at: 25th World Congress of Dermatology; July 3-8, 2023; Singapore, Republic of Singapore.
13de Jong EM, Seegers BA, Gulinck MK, et al. Psoriasis of the nails associated with disability in a large number of patients: results of a recent interview with 1,728 patients. Dermatology. 1996;193(4):300-303. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8993953
14Klaassen KMG, van de Kerkhof PCM, Pasch MC. Nail psoriasis, the unknown burden of disease. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28(12):1690-1695. http://dx.doi.org/10.1111/jdv.12368
15Rich P, Griffiths C, Reich K, et al. Baseline nail disease in patients with moderate to severe psoriasis and response to treatment with infliximab during 1 year. J Am Acad Dermatol. 2008;58(2):224-231. http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2007.07.042
16Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
Fecha de la última revisión: 06 de junio de 2023