Cómo usar este buscador:
• Utilice como mínimo dos palabras para buscar y evite escribir preguntas o frases
• Escriba términos específicos en español
Solo obtendrá resultados sobre el producto seleccionado. Se ignoran las preposiciones, artículos etc.
Trulicity ® (dulaglutida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la eficacia de Trulicity® (dulaglutida) según la HbA1c basal?
En adultos, las reducciones de HbA1c con dulaglutida fueron mayores en pacientes con concentraciones de HbA1c basales más altas. En AWARD-PEDS, se observó la eficacia de dulaglutida en ambos subgrupos de HbA1c basal, pero no se comparó entre subgrupos.
Eficacia de dulaglutida según la HbA1c basal en adultos
Estudios AWARD
Análisis post hoc (AWARD-1 a -6 y -8) – Nivel basal de HbA1c <8,5 % o ≥8,5 %
Un análisis post hoc de 7 estudios AWARD, desde el estudio AWARD-1 al estudio AWARD-6 y AWARD-8, evaluó la eficacia y seguridad de dulaglutida 1,5 mg y dulaglutida 0,75 mg una vez a la semana en adultos con diabetes tipo 2 cuando se estratifica en subgrupos según los niveles basales de hemoglobina glicosilada (HbA1c) <8,5 % y ≥8,5 %.1
A los 6 y 12 meses, ambos subgrupos de pacientes tratados con dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana o dulaglutida 0,75 mg una vez a la semana demostraron una reducción significativa de la media de mínimos cuadrados (MMC) en los niveles de HbA1c respecto al valor basal. Se observó una mayor reducción de la MMC en los niveles de HbA1c en pacientes con un nivel basal de HbA1c ≥8,5 % en comparación con aquellos con un nivel basal de HbA1c <8,5 % (Cambio en los niveles de HbA1c en los meses 6 y 12 con dulaglutida 1,5 mg o dulaglutida 0,75 mg estratificado por niveles basales de HbA1c: análisis agrupado de los estudios AWARD-1 a -AWARD-6 y AWARD-8).1
|
Dulaglutida 1,5 mg |
Dulaglutida 1,5 mg |
Dulaglutida 0,75 mg |
Dulaglutida 0,75 mg |
Parámetro, %a |
HbA1c basal <8,5 % |
HbA1c basal ≥8,5 % |
HbA1c basal <8,5 % |
HbA1c basal ≥8,5 % |
Valor basal, media (DE) |
7,5 (0,5) |
9,3 (0,8) |
7,5 (0,6) |
9,4 (0,8) |
Cambio desde el valor basal hasta el mes 6 |
-1,02 |
-1,86 |
-0,83 |
-1,75 |
Cambio desde el valor basal hasta el mes 12 |
-0,98 |
-1,80 |
-0,75 |
-1,61 |
Siglas y abreviaturas: HbA1c = hemoglobina glicosilada; MMC = media de mínimos cuadrados.
aLos datos se presentan como MMC (IC del 95 %) a menos que se indique otra cosa. En los estudios AWARD-1 a AWARD-5 se notificaron datos en los meses 6 y 12; en los estudios AWARD-6 y AWARD-8 solo se notificaron datos en el mes 6.
Análisis post hoc (AWARD-4 y AWARD-9) – Nivel basal de HbA1c ≤9 % o >9 %
Un análisis post hoc de los estudios AWARD-4 y AWARD-9 evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento con dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana combinado con insulina prandial o basal en pacientes controlados deficientemente con diabetes tipo 2 que seguían un tratamiento previo con insulina, estratificados en subgrupos según los niveles basales de HbA1c ≤9 % y >9 %.2
En el mes 6, los dos subgrupos de pacientes tratados con dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana mostraron una disminución significativa de la MMC en los niveles de HbA1c respecto al valor basal (p <0,001), observándose una mayor disminución de la MMC de los niveles de HbA1c en los pacientes con un nivel basal de HbA1c >9 % en comparación con los que presentaban un nivel basal de HbA1c ≤9 % (Cambio en los niveles de HbA1c en el mes 6 con dulaglutida 1,5 mg, estratificado por niveles basales de HbA1c: análisis agrupado de los estudios AWARD-4 y AWARD-9).2
HbA1c, % |
HbA1c basal ≤9 % |
HbA1c basal >9 % |
Valor basal, media (DE) |
8,0 (0,6) |
9,7 (0,6) |
Cambio desde el valor basal hasta los 6 meses, MMC |
-1,3a |
-2,5a |
Siglas y abreviaturas: HbA1c = hemoglobina glicosilada; MMC = media de mínimos cuadrados.
ap <0,001 frente al valor basal.
Análisis de subgrupos de AWARD-11 – Nivel basal de HbA1c <8,5 % o ≥8,5 %
Un análisis de subgrupos preestablecido del estudio AWARD-11 evaluó la eficacia de dulaglutida 1,5 mg, 3 mg y 4,5 mg una vez a la semana combinado con metformina en pacientes adultos con diabetes tipo 2. Los participantes se estratificaron en subgrupos según los niveles basales de HbA1c <8,5 % o ≥8,5 %.3,4
A las 36 semanas, para cada una de las dosis de dulaglutida investigadas, ambos subgrupos demostraron una reducción clínicamente significativa en la HbA1c respecto al valor basal, observándose una mayor reducción en los niveles de HbA1c para el subgrupo con un nivel basal de HbA1c ≥8,5 % en comparación con aquellos con un nivel basal de HbA1c <8,5 % (Cambio con respecto al valor basal en la HbA1c a las 36 semanas con dulaglutida 1,5 mg, 3 mg y 4,5 mg estratificado por los niveles basales de HbA1c: análisis de subgrupos del estudio AWARD-11,).4
Parámetro,%b |
Dulaglutida 1,5 mg |
Dulaglutida 3,0 mg |
Dulaglutida 4,5 mg |
HbA1c basal <8,5 % |
(n = 256) |
(n = 272) |
(n = 269) |
Valor basal, media (DE) |
7,9 (0,4) |
7,8 (0,4) |
7,9 (0,4) |
Cambio respecto al valor basal a las 36 semanas |
-1,2 (0,05) |
-1,4 (0,04) |
-1,4 (0,04) |
HbA1c basal ≥8,5 % |
(n = 267) |
(n = 249) |
(n = 257) |
Valor basal, media (DE) |
9,4 (0,7) |
9,4 (0,8) |
9,4 (0,7) |
Cambio respecto al valor basal a las 36 semanas |
-1,9 (0,07) |
-2,0 (0,07) |
-2,3 (0,07) |
Siglas y abreviaturas: HbA1c = hemoglobina glicosilada; MMC = media de mínimos cuadrados; n = número de sujetos en la población con valor basal y posbasal a las 36 semanas.
aSe excluyeron de este análisis los datos posteriores a la interrupción del tratamiento o al inicio del tratamiento antihiperglucémico; análisis de medidas repetidas de modelo mixto
bLos datos se presentan como MMC (EE), a menos que se indique otra cosa.
AWARD-11 Análisis de subgrupos post hoc – Niveles basales de HbA1c <8 %, 8 % a <9 %, 9 % a <10 % y ≥10 %
Un análisis exploratorio post hoc del estudio AWARD-11 evaluó el efecto de dulaglutida en la reducción de HbA1c y la proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7 % durante 36 y 52 semanas. Los participantes fueron estratificados en subgrupos de HbA1c basal clínicamente relevantes de
En todos los subgrupos de HbA1c basal, se observaron reducciones en la HbA1c con todas las dosis de dulaglutida respecto al valor basal hasta las 36 semanas, con mayores reducciones en los pacientes aleatorizados a dulaglutida 3,0 o 4,5 mg frente a 1,5 mg. Las mejoras relacionadas con la dosis en la HbA1c fueron mayores en pacientes con una HbA1c basal más alta. Además, independientemente de la HbA1c basal, la proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7 % a las 36 semanas fue mayor entre los pacientes tratados con dulaglutida 3,0 mg o 4,5 mg que entre los tratados con 1,5 mg. Sin embargo, la diferencia entre los grupos de dosis de dulaglutida fue mayor en los pacientes con una HbA1c basal más alta (Cambio de la MMC con respecto al valor basal en HbA1c y porcentaje de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7 % a las 36 semanas con dulaglutida 1,5 mg, 3 mg y 4,5 mg estratificados según los niveles basales de HbA1c: análisis post hoc del estudio AWARD-11).5,6
Los patrones de reducción de HbA1c y la proporción de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7 % a las 36 semanas se mantuvieron hasta las 52 semanas (Cambio de la MMC con respecto al valor basal en HbA1c y porcentaje de pacientes que alcanzaron una HbA1c <7 % a las 52 semanas con dulaglutida 1,5 mg, 3 mg y 4,5 mg estratificados según los niveles basales de HbA1c: análisis post hoc del estudio AWARD-11).6
Parámetro, % |
HbA1c basal <8 % |
HbA1c basal 8 % a <9 % |
HbA1c basal 9 % a <10 % |
HbA1c basal ≥10 % |
Dulaglutida 1,5 mg |
||||
Cambio de la MMC respecto al valor basal |
-1,0 |
-1,4 |
-2,1 |
-2,2 |
Pacientes que alcanzaron una HbA1c <7 % |
75 |
61 |
46 |
19 |
Dulaglutida 3,0 mg |
||||
Cambio de la MMC respecto al valor basal |
-1,2 |
-1,6 |
-2,2 |
-2,5 |
Pacientes que alcanzaron una HbA1c <7 % |
87 |
64 |
51 |
33 |
Dulaglutida 4,5 mg |
||||
Cambio de la MMC respecto al valor basal |
-1,2 |
-1,8 |
-2,3 |
-3,2 |
Pacientes que alcanzaron una HbA1c <7 % |
83 |
73 |
64 |
55 |
Siglas y abreviaturas: HbA1c = hemoglobina glicosilada; MMC = media de mínimos cuadrados; n = pacientes con un valor basal no faltante y al menos un valor posbasal no faltante de la variable de respuesta
Parámetro, % |
HbA1c basal <8 % |
HbA1c basal 8 % a <9 % |
HbA1c basal 9 % a <10 % |
HbA1c basal ≥10 % |
Dulaglutida 1,5 mg |
||||
Cambio de la MMC respecto al valor basal |
-1,0 |
-1,4 |
-1,9 |
-2,1 |
Pacientes que alcanzaron una HbA1c <7 % |
76 |
62 |
44 |
28 |
Dulaglutida 3,0 mg |
||||
Cambio de la MMC respecto al valor basal |
-1,2 |
-1,6 |
-2,2 |
-2,5 |
Pacientes que alcanzaron una HbA1c <7 % |
90 |
62 |
51 |
37 |
Dulaglutida 4,5 mg |
||||
Cambio de la MMC respecto al valor basal |
-1,1 |
-1,7 |
-2,3 |
-3,0 |
Pacientes que alcanzaron una HbA1c <7 % |
80 |
73 |
67 |
50 |
Siglas y abreviaturas: HbA1c = hemoglobina glicosilada; MMC = media de mínimos cuadrados; n = pacientes con un valor basal no faltante y al menos un valor posbasal no faltante de la variable de respuesta
Estudio REWIND
Análisis post hoc de REWIND – Nivel basal de HbA1c <7 % o ≥7 %
Se realizó un análisis post hoc del estudio REWIND para evaluar el resultado glucémico del tratamiento a largo plazo con dulaglutida 1,5 mg en comparación con placebo en pacientes adultos con una HbA1c basal <7 % o ≥7 %.7
En ambos subgrupos de HbA1c basal, los valores de HbA1c a los 60 meses fueron significativamente más bajos entre los pacientes que tomaban dulaglutida que entre los que tomaban placebo (p <0,001 para ambos).7
La diferencia promedio de la MMC en HbA1c entre los grupos de dulaglutida de 1,5 mg y placebo fue
- -0,50 % (IC del 95 %, -0,54 % a -0,45 %; p <0,001) para los participantes que tenían una HbA1c basal <7 %, y
- -0,73 % (IC del 95 %, -0,78 % a -0,68 %; p <0,001) para participantes que tenían una HbA1c basal ≥7 %.7
El efecto reductor de la HbA1c de dulaglutida 1,5 mg en relación con el placebo fue significativamente mayor en el subgrupo de HbA1c basal ≥7 % que en el subgrupo con una HbA1c basal <7 % (interacción entre tratamiento por grupo de HbA1c basal, p <0,001).7
Análisis post hoc de REWIND – Nivel basal de HbA1c ≤6,5 % o >6,5 %
En el mismo análisis post hoc de REWIND, se realizó un análisis de sensibilidad adicional por subgrupos de HbA1c basal ≤6,5 % o >6,5 %.7
En ambos subgrupos de HbA1c basal (≤6,5 % y >6,5 %), los valores de HbA1c a los 60 meses fueron significativamente más bajos entre los pacientes que tomaban dulaglutida que entre los que tomaban placebo (p <0,001 para ambos).7
Las diferencias globales de la MMC en HbA1c entre los grupos de dulaglutida y placebo fueron
- -0,47 % (IC del 95 %, -0,53 a -0,41; p <0,001) para los participantes que tenían una HbA1c basal ≤6,5 %, y
- -0,68 % (IC del 95 %, -0,73 a -0,64; p <0,001) para los participantes que tenían una HbA1c basal >6,5 %.7
El efecto reductor de la HbA1c de dulaglutida 1,5 mg en relación con el placebo fue significativamente mayor en el subgrupo de HbA1c basal >6,5 % que en el subgrupo con una HbA1c basal ≤6,5 % (interacción entre tratamiento por grupo de HbA1c basal, p <0,001).7
Eficacia de dulaglutida según la HbA1c basal en la población pediátrica
Estudio AWARD-PEDS
Se observaron mejoras en la HbA1c respecto al valor basal hasta las 26 semanas asociadas con el tratamiento con dulaglutida en comparación con el placebo en ambos subgrupos de HbA1c basal, <8 % y ≥8 % (Cambios en los niveles de HbA1c en AWARD-PEDS respecto al valor basal hasta las 26 semanas estratificados por los niveles basales de HbA1c).8
Grupo de tratamiento |
Cambio en HbA1c respecto al valor basal hasta 26 semanas |
|||
HbA1c basal del subgrupo de <8 % (N = 70) |
HbA1c basal del subgrupo de ≥8 % (N = 84) |
|||
MMC (IC del 95 %), % |
Diferencia de la MMC (IC del 95 %)a, % |
MMC (IC del 95 %), % |
Diferencia de la MMC (IC del 95 %)a, % |
|
Placebo |
0,19 ( -0,65, 1,02) |
NA |
0,61 ( -0,48, 1,70) |
NA |
Dulaglutida 0,75 mg |
-0,77 ( -1,57, 0,04) |
-0,95 (-1,60, -0,30) |
-0,64 ( -1,69, 0,42) |
-1,25 ( -2,15, -0,34) |
Dulaglutida 1,5 mg |
-0,49 ( -1,31, 0,34) |
-0,67 ( -1,33, -0,01) |
-1,39 ( -2,44, -0,34) |
-2,00 ( -2,91, -1,09) |
Todas las dosis de dulaglutida |
-0,63 ( -1,38, 0,12) |
-0,81 ( -1,38, -0,24) |
-1,01 ( -1,96, -0,07) |
-1,62 ( -2,40, -0,84) |
Siglas y abreviaturas: HbA1c = hemoglobina glicosilada; MMC = media de mínimos cuadrados; NA = no aplicable.
avs. placebo.
Referencias
1Gallwitz B, Dagogo-Jack S, Thieu V, et al. Effect of once-weekly dulaglutide on glycated haemoglobin (HbA1c) and fasting blood glucose in patient subpopulations by gender, duration of diabetes and baseline HbA1c. Diabetes Obes Metab. 2018;20(2):409-418. http://dx.doi.org/10.1111/dom.13086
2Pantalone KM, Patel H, Yu M, Fernández Landó L. Dulaglutide 1.5 mg as an add-on option for patients uncontrolled on insulin: subgroup analysis by age, duration of diabetes and baseline glycated haemoglobin concentration. Diabetes Obes Metab. 2018;20(6):1461-1469. http://dx.doi.org/10.1111/dom.13252
3Frias JP, Nevárez Ruiz L, Li YG, et al. Efficacy and safety of higher dulaglutide doses (3.0 mg and 4.5 mg) when added to metformin in patients with type 2 diabetes: a phase 3, randomized, double-blind, parallel arm study (AWARD-11). J Endocr Soc. 2020;4(suppl 1):A1036. Endocrine Society abstract OR26-08. https://doi.org/10.1210/jendso/bvaa046.2057
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
5Frias JP, Bonora E, Cox DA, et al. Efficacy of dulaglutide expanded doses by baseline A1C categories: post hoc analysis of AWARD-11. J Endocr Soc. 2021;5(suppl 1):A332-A333. https://doi.org/10.1210/jendso/bvab048.678
6Frias JP, Bonora E, Cox DA, et al. Glycaemic efficacy of an expanded dose range of dulaglutide according to baseline glycated haemoglobin (HbA1c) subgroup: post hoc analysis of AWARD-11. Diabetes Obes Metab. 2021;23(12):2819-2824. https://doi.org/10.1111/dom.14533
7Franek E, Gerstein HC, Riddle MC, et al. Efficacy and safety outcomes of dulaglutide by baseline HbA1c: a post hoc analysis of the REWIND trial. Diabetes Obes Metab. 2022;24(9):1753-1761. https://doi.org/10.1111/dom.14760
8Arslanian SA, Hannon T, Zeitler P, et al; AWARD-PEDS Investigators. Once-weekly dulaglutide for the treatment of youths with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2022;387(5):433-443. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2204601
Fecha de la última revisión: 27 de noviembre de 2023