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Mounjaro (tirzepatida)

También puede consultar la ficha técnica y prospecto aquí

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

¿Cuál es la eficacia y la seguridad de Mounjaro® (tirzepatida) en monoterapia para la DT2 inadecuadamente controlada en el estudio SURPASS-1?

En pacientes con diabetes tipo 2 (DT2), tirzepatida dio lugar a una mayor reducción de la HbA1c, la glucosa en ayunas y el peso en comparación con placebo. Además, más pacientes alcanzaron una concentración de HbA1c <7,0% y <5,7% a las 40 semanas.

ES_cFAQ_TZP101_T2D_INADEQUATELY_CONTROLLED_T2DM_SURPASS-1

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Resumen del contenido

¿Qué es el estudio SURPASS-1?
Diseño y resultados del estudio SURPASS-1

¿Qué es el estudio SURPASS-1?

El estudio SURPASS-1 forma parte del programa de desarrollo SURPASS para tirzepatida, y en él se evaluaron la eficacia y la seguridad de la tirzepatida en monoterapia.1

El estudio SURPASS-1 fue un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, de 40 semanas de duración, en el que se comparó tirzepatida 5, 10 y 15 mg administrada una vez a la semana en monoterapia con un placebo en 478 adultos con diabetes de tipo 2 (DT2) que presentaban un control inadecuado de la misma únicamente con dieta y ejercicio.1

El objetivo principal de este estudio era demostrar que tirzepatida 5, 10 y 15 una vez a la semana era superior al placebo en relación con el cambio medio en la semana 40 respecto a la concentración inicial de HbA1c.1

En el estudio SURPASS-1, <Preferred Product Name> 5, 10, y 15 mg fue superior en comparación con placebo a las 40 semanas con respecto a

el cambio medio en la concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1c) con respecto al valor inicial
el cambio medio en el peso respecto al momento inicial
el cambio medio en los valores de glucosa sérica en ayunas (GSA) respecto al momento inicial
la proporción de participantes que alcanzaron una concentración de HbA1c <7,0 %, y
la proporción de participantes que alcanzaron una concentración de HbA1c <5,7 % (Estudio SURPASS-1: Criterio principal y otros criterios secundarios de valoración en la semana 40).1

Los acontecimientos adversos (AA) que se notificaron con mayor frecuencia fueron de naturaleza gastrointestinal. Presentaron carácter de leve a moderado y fueron transitorios o habitualmente se produjeron durante el período de aumento de la dosis.1,2

No se observó ningún acontecimiento de hipoglucemia (glucemia <54 mg/dl) grave o clínicamente significativo en los grupos de tratamiento con tirzepatida.1

Diseño y resultados del estudio SURPASS-1

Principales criterios de inclusión y exclusión

Los principales criterios de inclusión de este estudio fueron:

DT2
hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥7,0 % y ≤9,5 %
índice de masa corporal (IMC) ≥23 kg/m² con peso estable, y
que el paciente no hubiera recibido ningún tratamiento inyectable para la DT2.1

Los principales criterios de exclusión de este estudio fueron:

diabetes de tipo 1 (DT1)
antecedentes de pancreatitis
filtración glomerular estimada (FGe) <30 ml/min/1,73m², y
uso de cualquier antihiperglucemiante oral (AO) en el transcurso de los 3 meses anteriores a la selección.1

Diseño del estudio

En el estudio SURPASS-1 se aleatorizó a 478 participantes de Estados Unidos, México, India y Japón en una relación 1:1:1:1 al tratamiento con tirzepatida 5, 10 o15 mg o a un placebo.1

El objetivo principal de este estudio era demostrar que tirzepatida 5, 10 y 15 una vez a la semana era superior al placebo en relación con el cambio medio en la semana 40 respecto a la concentración inicial de HbA1c.1

El diseño del estudio incluyó un período de estudio de 40 semanas, de las cuales hasta 24 semanas fueron una fase de aumento de la dosis. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, y se aumentó en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas, hasta alcanzar la dosis asignada de 5, 10 o 15 mg (Diseño del estudio SURPASS-1).1

Características iniciales

En la Estudio SURPASS-1: características demográficas y clínicas iniciales se incluyen las características demográficas y clínicas iniciales de los pacientes aleatorizados.1

Estudio SURPASS-1: características demográficas y clínicas iniciales1
Parámetroa	Tirzepatida 5 mg N = 121	Tirzepatida 10 mg N = 121	Tirzepatida 15 mg N = 121	Placebo N = 115	Total N = 478
Edad (a)	54,1±11,9	55,8±10,4	52,9±12,3	53,6±12,8	54,1±11,9
Mujeres, n ( %)	65 (54)	49 (40)	58 (48)	59 (51)	231 (48)
Hombres, n (%)	56 (46)	72 (60)	63 (52)	56 (49)	247 (52)
Raza, n (%)
Indígena americana o nativa de Alaska	31 (26)	31 (26)	30 (25)	26 (23)	118 (25)
Asiática	45 (37)	43 (36)	42 (35)	38 (33)	168 (35)
Negra o afroamericana	7 (6)	4 (3)	6 (5)	5 (4)	22 (5)
Blanca	38 (31)	43 (36)	43 (36)	46 (40)	170 (36)
Duración de la diabetes (a)	4,6±5,1	4,9±5,6	4,8±5,0	4,5±5,9	4,7±5,4
HbA1c ( %)	7,97±0,84	7,90±0,78	7,85±1,02	8,05±0,80	7,94±0,87
≤8,5 %, n ( %)	95 (79)	98 (81)	98 (81)	87 (76)	378 (79)
>8,5 %, n ( %)	26 (21)	23 (19)	23 (19)	28 (24)	100 (21)
GSA, mmol/l	8,53±2,07	8,47±2,34	8,58±2,26	8,61±2,25	8,55±2,23
Uso previo de AO, n ( %)	55 (45)	53 (44)	56 (46)	55 (48)	219 (46)
Peso (kg)	87,0±21,2	86,2±19,5	85,4±18,5	84,8±20,0	85,9±19,8
IMC (kg/m²)	32,2±7,0	32,2±7,6	31,5±5,5	31,7±6,1	31,9±6,6

Siglas y abreviaturas: AO = antihiperglucemiante oral; GSA = glucosa sérica en ayunas; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IMC = índice de masa corporal.

aA menos que se especifique algo distinto, los datos que se presentan son medias ± DT; toda la población de pacientes aleatorizados.

Interrupciones

En la Resumen de las interrupciones del tratamiento en el estudio SURPASS-1 se resumen las interrupciones del tratamiento.1

Resumen de las interrupciones del tratamiento en el estudio SURPASS-11
Parámetroa	Tirzepatida 5 mg N = 121	Tirzepatida  10 mg N = 121	Tirzepatida  15 mg N = 121	Placebo N = 115
Interrupciones totales del tratamiento	11	12	26	17
Interrupciones del tratamiento por un acontecimientoadverso	4 (3)	6 (5)	8 (7)	3 (3)

Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada.

aLos datos que se muestran son la n ( %); toda la población de pacientes aleatorizados. N = todos los participantes asignados aleatoriamente que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio (población por IDTm).

Resultados de eficacia

En el estudio SURPASS-1, tirzepatida 5, 10 y 15 mg fue superior al placebo en la semana 40 en relación con

el cambio medio en la concentración de HbA1c respecto al momento inicial
el cambio medio en el peso respecto al momento inicial
el cambio medio en los valores de GSA respecto al momento inicial
la proporción de participantes que alcanzaron una concentración de HbA1c <7,0 %, y
la proporción de participantes que alcanzaron una concentración de HbA1c <5,7 % (Estudio SURPASS-1: Criterio principal y otros criterios secundarios de valoración en la semana 40).1

Estudio SURPASS-1: Criterio principal y otros criterios secundarios de valoración en la semana 401
Parámetro	Tirzepatida 5 mg N = 121	Tirzepatida 10 mg N = 121	Tirzepatida 15 mg N = 120	Placebo N = 113
HbA1c, % (mmol/mol)
Valor inicial	7,97±0,08 (63,6±0,9)	7,88±0,08 (62,6±0,9)	7,88± 0,08 (62,6±0,9)	8,08± 0,08 (64,8±0,9)
Cambio respecto al momento inicial	-1,87±0,09 (-20,4±1,03)***	-1,89±0,10 (-20,7±1,05)***	-2,07±0,10 (-22,7±1,07)***	0,04±0,11 (0,4±1,15)
Diferencia respecto al placeboa	-1,91 (-2,18, -1,63) [-20,8 (-23,9, -17,8)]***	-1,93 (-2,21, -1,65) [-21,1 (-24,1, -18,0)]***	-2,11 (-2,39, -1,83) [-23,1 (-26,2, -20,0)]***	--
Proporción de participantes que alcanzaron la concentración deseada de HbA1c , n ( %)
<7,0 %a	105 (87)***	108 (92)***	102 (88)***	22 (19)
≤6,5 %	99 (82)***	96 (81)***	100 (86)***	11 (10)
<5,7 %a	41 (34)***	36 (31)***	60 (52)***	1 (1)
GSA, mg/dl
Valor inicial	8,5±0,2	8,5±0,2	8,6±0,2	8,6±0,2
Cambio respecto al momento inicial	-2,4± 0,2	-2,6±0,2	-2,7±0,2	0,7±0,2
Diferencia respecto al placeboa	-3,1 (-3,7, -2,6)***	-3,3 (-3,8, -2,7)***	-3,5 (-4,0, -2,9)***	--
PC, kg
Valor inicial	87,0±1,8	85,7±1,8	85,9±1,8	84,4±1,9
Cambio respecto al momento inicial	-7,0±0,5	-7,8±0,5	-9,5±0,5	-0,7±0,6
Diferencia respecto al placeboa	-6,3 (-7,8, -4,7)***	-7,1 (-8,6, -5,5)***	-8,8 (-10,3, -7,2)***	--
Proporción de participantes que perdieron PC, n ( %)
≥5 %	81 (67)***	92 (78)***	89 (77)***	16 (14)
≥10 %	37 (31)***	47 (40)***	55 (47)***	1 (1)
≥15 %	16 (13)*	20 (17)**	31 (27)**	0

Siglas y abreviaturas: GSA = glucosa sérica en ayunas; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IDTm = intención de tratar modificada; MMC = media de mínimos cuadrados; MMMR = modelo de efectos mixtos para medidas repetidas; N = número de participantes de la población por IDTm para el análisis de la eficacia; ND = no disponible; PC = peso corporal.

Nota: El estimando de la eficacia considera la eficacia antes de la interrupción de la administración del medicamento del estudio, sin considerar los efectos de confusión del tratamiento de rescate con medicamentos antihiperglucémicos (considerando el conjunto de análisis de la eficacia). Los datos que se muestran son la MMC±EE para los valores en el momento inicial y para el cambio entre el momento inicial y la semana 40, y la MMC (IC del 95 %) para la diferencia respecto al placebo en la semana 40, a menos que se indique algo distinto. La proporción de pacientes que alcanzaron los valores deseados de HbA1c y pérdida de peso se obtuvieron dividiendo el número de pacientes que alcanzaron los objetivos respectivos en la semana 40 por el número de pacientes con un valor inicial y al menos 1 valor posterior al momento inicial. En caso de que faltara el valor de la semana 40, se predijo a partir del análisis de MMMR, considerando el conjunto de análisis de la eficacia por IDTm.
*p<0,05, **p<0,01 y ***p<0,001 frente al placebo.

aSe evaluó la superioridad controlando el error de tipo 1.

Resultados de seguridad

Los acontecimientos adversos que se notificaron con mayor frecuencia fueron de naturaleza gastrointestinal. Presentaron carácter de leve a moderado y fueron transitorios o habitualmente se produjeron durante el período de aumento de la dosis. En la Resumen de los acontecimientos adversos hasta la semana 40 del estudio SURPASS-1 y Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento con una frecuencia ≥5 % hasta la semana 40 del estudio SURPASS-1 se presenta un resumen de los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) con una frecuencia ≥5 %.1,2

Resumen de los acontecimientos adversos hasta la semana 40 del estudio SURPASS-11
Parámetroa	Tirzepatida 5 mg N = 121	Tirzepatida 10 mg N = 121	Tirzepatida 15 mg N = 121	Placebo N = 115
Pacientes con ≥1 AAAT	83 (69)	81 (67)	77 (64)	76 (66)
AAG	5 (4)	2 (2)	1 (1)	3 (3)
Muertesb	0	0	0	1 (1)

Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada; AAG = acontecimientos adversos graves; AAAT = acontemiento adverso aparecido durante el tratamiento.

aLos datos que se presentan son la n ( %); población por IDTm (conjunto de análisis de los datos de seguridad). Nota: Los pacientes pueden contabilizarse en más de 1 categoría.

bLas muertes también se incluyen como AAG.

Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento con una frecuencia ≥5 % hasta la semana 40 del estudio SURPASS-11
Parámetroa	Tirzepatida 5 mg N = 121	Tirzepatida 10 mg N = 121	Tirzepatida 15 mg N = 121	Placebo N = 115
Náuseas	14 (12)	16 (13)	22 (18)	7 (6)
Diarrea	14 (12)	17 (14)	14 (12)	9 (8)
Hiperglucemia	4 (3)	5 (4)	3 (2)	31 (27)
Nasofaringitis	7 (6)	8 (7)	8 (7)	10 (9)
Dispepsia	11 (9)	8 (7)	7 (6)	4 (3)
Menor apetito	5 (4)	8 (7)	10 (8)	1 (1)
Cefalea	5 (4)	4 (3)	5 (4)	9 (8)
Estreñimiento	7 (6)	6 (5)	8 (7)	1 (1)
Vómitos	4 (3)	3 (2)	7 (6)	2 (2)
Gripe	7 (6)	3 (2)	0	2 (2)
Gastritis	6 (5)	0	3 (2)	0

Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; IDTm = intención de tratar modificada.

aLos datos que se presentan son la n ( %) de AAAT con una frecuencia ≥5 % en cualquier grupo; población por IDTm (conjunto de análisis de los datos de seguridad). Nota: Los pacientes pueden contabilizarse en más de 1 categoría.

No se observó ningún acontecimiento de hipoglucemia (glucemia <54 mg/dl) grave o clínicamente significativo en los grupos de tratamiento con tirzepatida (Frecuencia de los casos de hipoglucemia hasta la semana 40 del estudio SURPASS-1).1

Frecuencia de los casos de hipoglucemia hasta la semana 40 del estudio SURPASS-11
Parámetroa	Tirzepatida 5 mg N = 121	Tirzepatida 10 mg N = 121	Tirzepatida 15 mg N = 121	Placebo N = 115
Hipoglucemia (glucemia ≤70 mg/dl o ≤3,9 mmol/l)	7 (6)	8 (7)	8 (7)	1 (1)
Hipoglucemia (glucemia <54 mg/dl o <3,0 mmol/l)	0	0	0	1 (1)
Hipoglucemia grave	0	0	0	0

Siglas y abreviaturas: IDTm = intención de tratar modificada (todos los participantes asignados aleatoriamente que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio).