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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la eficacia y seguridad de Olumiant® (baricitinib) en pacientes con alopecia areata grave y antecedentes de dermatitis atópica o dermatitis atópica preexistente?
BARI demostró eficacia en pacientes independientemente de la dermatitis atópica comórbida preexistente frente al placebo. No se ha realizado un análisis de seguridad en pacientes con dermatitis atópica comórbida.
Resumen del contenido
Resumen de los estudios clínicos de fase 3 controlados con un placebo BRAVE-AA
La eficacia y la seguridad de baricitinib (BARI) se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:
- En el estudio BRAVE-AA1 (N=654) se comparó BARI 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
- En el estudio BRAVE-AA2 (N=546) se comparó BARI 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello.1
Criterios de los estudios clínicos BRAVE-AA
En los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 no se reclutaron pacientes que presentaran cualquier enfermedad grave para la que se previera la administración de corticosteroides sistémicos o que pudiera interferir en la participación en el estudio o requiriera seguimiento activo y frecuente (por ejemplo, dermatitis atópica [DA]).1
Análisis de los subgrupos de eficacia en pacientes con dermatitis atópica comórbida
Se realizó un análisis de eficacia de los subgrupos de los pacientes con alopecia areata severa y DA comórbida.2
La Características iniciales de los pacientes con dermatitis atópica comórbida preexistente muestra las características iniciales de los pacientes analizados con DA preexistente.
|
Dermatitis Atópica |
||
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
|
Edad, años |
33.3 (12.0) |
34.4 (12.5) |
35.9 (14.3) |
Mujeres, n (%) |
35 (61.4) |
38 (70.4) |
52 (68.4) |
Raza, n (%) |
|||
Blancos |
22 (38.6) |
29 (53.7) |
34 (45.3) |
Asiáticos |
27 (47.4) |
21 (38.9) |
34 (45.3) |
Negros |
5 (8.8) |
2 (3.7) |
5 (6.7) |
IMC, kg/m2 |
26.3 (6.9) |
24.8 (5.2) |
26.5 (6.0) |
Duración de la AA desde su inicio, años |
12.4 (9.9) |
13.2 (9.9) |
11.9 (11.8) |
Duración del episodio actual de AA, años |
4.2 (4.8) |
3.5 (3.8) |
3.0 (2.3) |
Escala SALT |
89.3 (15.7) |
93.4 (12.6) |
90.3 (16.4) |
Severidad, n (%) |
|||
Severo (SALT 50-94) |
20 (35.1) |
14 (25.9) |
24 (31.6) |
Muy severo (SALT 95-100) |
37 (64.9) |
40 (74.1) |
52 (68.4) |
Abreviaciones: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; IMC= índice de masa corporal; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia.
Los datos se presentan como media (DE) a menos que se indique lo contrario.
En la semana 36, baricitinib demostró eficacia para el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo, independientemente de la DA subyacente, ver la Respuesta SALT ≤20 en pacientes con dermatitis atópica comórbida preexistente versus sin ella.
Descripción de la Figura 1: Una proporción significativamente mayor de pacientes alcanzaron una SALT ≤20 con baricitinib 4 mg y 2 mg frente al placebo en la semana 36, independientemente de si tenían o no dermatitis atópica comórbida preexistente. La dermatitis atópica comórbida inicial no tuvo un efecto estadísticamente significativo en la tasa de respuesta de SALT ≤20 en ningún momento hasta la semana 36. No hubo interacciones estadísticamente significativas entre el tratamiento y la presencia de dermatitis atópica comórbida inicial en ningún momento hasta la semana 36.
Abreviaciones: BARI = baricitinib; NRI = imputación de no respondedor; PBO = placebo; SALT = Herramienta de Severidad de la Alopecia.
* p≤0,05; ** p≤0,01; p≤0.001 vs PBO de la prueba exacta de Fisher
No se ha realizado un análisis de seguridad en pacientes con DA comórbida.
Pacientes con alopecia areata y enfermedades atópicas preexistentes
En un análisis de subgrupos se evaluó la eficacia de BARI en pacientes con AA grave y sin antecedentes de enfermedades atópicas. Por "antecedentes de enfermedades atópicas" se entendió la presencia de antecedentes de las siguientes enfermedades, o que estas enfermedades estuvieran en curso:
- dermatitis atópica,
- rinitis alérgica,
- conjuntivitis alérgica, o
- asma alérgica.
Entre los 1200 pacientes reclutados en los estudios de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2, el 37,8 % presentaban antecedentes de enfermedades atópicas. Los pacientes con AA grave que recibieron BARI presentaron mejorías comparables en la reaparición de cabello en el cuero cabelludo (Proporción de pacientes con y sin antecedentes atópicos que alcanzaron una SALT≤20), de pelo en las cejas (Proporción de pacientes con y sin antecedentes atópicos que alcanzaron una puntuación ClinRO de 0 o 1 en cejas y pestañas y mejoría de ≥2 puntos desde el inicio) y de las pestañas (Proporción de pacientes con y sin antecedentes atópicos que alcanzaron una puntuación ClinRO de 0 o 1 en cejas y pestañas y mejoría de ≥2 puntos desde el inicio), independientemente de la presencia de antecedentes de enfermedades atópicas.3
Descripción de la Figura 2: Una proporción estadísticamente significativa de pacientes tratados con baricitinib alcanzó una SALT ≤20 en comparación con el placebo, independientemente de los antecedentes atópicos.
Abreviaciones: BARI = baricitinib; PBO = placebo; SALT = Herramienta de Severidad de la Alopecia.
Notas:
Los datos que se muestran son los de la imputación del no respondedor.
a Los antecedentes atópicos se definen como antecedentes médicos de dermatitis atópica, rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica o asma alérgica en curso.
** p≤0,01, *** p≤0,001 frente al placebo de la prueba exacta de Fisher.
Descripción de la Figura 3: Los pacientes lograron mejoras comparables en el crecimiento del vello de las cejas y las pestañas con el tratamiento con baricitinib, independientemente de los antecedentes atópicos.
Abreviaciones: BARI = baricitinib; PBO = placebo; SALT = Herramienta de Severidad de la Alopecia.
Notas:
Los datos que se muestran son los de la imputación del no respondedor.
a Los antecedentes atópicos se definen como antecedentes médicos de dermatitis atópica, rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica o asma alérgica en curso.
* p≤0,05, ** p≤0,01, *** p≤0,001 frente al placebo de la prueba exacta de Fisher.
Uso clínico
Eli Lilly and Company no puede recomendar si BARI ha de administrarse o no a un paciente con AA grave y antecedentes de dermatitis atópica o dermatitis atópica preexistente. El médico responsable puede considerar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes que tome, así como otros factores individuales, a la hora de evaluar la situación y abordarla. Asimismo, debe considerar los posibles riesgos y beneficios de las opciones terapéuticas y realizar el seguimiento adecuado.
Referencias
1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
2Vano-Galvan S, Papp K, Mayo T, et al. Efficacy of baricitinib in adult patients with severe alopecia areata and comorbid immune disorders. Poster presented at: European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) Congress; October 11-14, 2023; Berlin, Germany.
3Mesinkovska NA, Ito T, Senna M, et al. Efficacy and safety of baricitinib in adult patients with severe alopecia areata with or without an atopic background from two randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Poster presented at: 2022 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting; March 26, 2022; Boston, MA. Accessed Aug 9, 2023. https://eposters.aad.org/abstracts/34007
Fecha de la última revisión: 09 de agosto de 2023