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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la eficacia y seguridad de Olumiant® (baricitinib) en pacientes con alopecia areata grave y antecedentes de dermatitis atópica o dermatitis atópica preexistente?
BARI demostró eficacia en pacientes independientemente de la dermatitis atópica comórbida preexistente frente al placebo. No se ha realizado un análisis de seguridad en pacientes con dermatitis atópica comórbida.
Resumen del contenido
Resumen de los estudios clínicos de fase 3 controlados con un placebo BRAVE-AA
La eficacia y la seguridad de baricitinib (BARI) se han evaluado en los siguientes estudios pivotales de fase 3 controlados con placebo en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave:
- En el estudio BRAVE-AA1 (N=654) se comparó BARI 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello, y
- En el estudio BRAVE-AA2 (N=546) se comparó BARI 2 mg o 4 mg con un placebo en pacientes adultos con ≥50 % de caída del cabello.1
Criterios de los estudios clínicos BRAVE-AA
En los estudios BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 no se reclutaron pacientes que presentaran cualquier enfermedad grave para la que se previera la administración de corticosteroides sistémicos o que pudiera interferir en la participación en el estudio o requiriera seguimiento activo y frecuente (por ejemplo, dermatitis atópica [DA]).1
Análisis de los subgrupos de eficacia en pacientes con dermatitis atópica comórbida
Se realizó un análisis de eficacia de los subgrupos de los pacientes con alopecia areata severa y DA comórbida.2
|
Dermatitis Atópica |
||
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
|
Edad, años |
33.3 (12.0) |
34.4 (12.5) |
35.9 (14.3) |
Mujeres, n (%) |
35 (61.4) |
38 (70.4) |
52 (68.4) |
Raza, n (%) |
|||
Blancos |
22 (38.6) |
29 (53.7) |
34 (45.3) |
Asiáticos |
27 (47.4) |
21 (38.9) |
34 (45.3) |
Negros |
5 (8.8) |
2 (3.7) |
5 (6.7) |
IMC, kg/m2 |
26.3 (6.9) |
24.8 (5.2) |
26.5 (6.0) |
Duración de la AA desde su inicio, años |
12.4 (9.9) |
13.2 (9.9) |
11.9 (11.8) |
Duración del episodio actual de AA, años |
4.2 (4.8) |
3.5 (3.8) |
3.0 (2.3) |
Escala SALT |
89.3 (15.7) |
93.4 (12.6) |
90.3 (16.4) |
Severidad, n (%) |
|||
Severo (SALT 50-94) |
20 (35.1) |
14 (25.9) |
24 (31.6) |
Muy severo (SALT 95-100) |
37 (64.9) |
40 (74.1) |
52 (68.4) |
Abreviaciones: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; IMC= índice de masa corporal; SALT = Herramienta de gravedad de la alopecia.
Los datos se presentan como media (DE) a menos que se indique lo contrario.
En la semana 36, baricitinib demostró eficacia para el crecimiento del cabello en el cuero cabelludo, independientemente de la DA subyacente, ver la .
No se ha realizado un análisis de seguridad en pacientes con DA comórbida.
Pacientes con alopecia areata y enfermedades atópicas preexistentes
En un análisis de subgrupos se evaluó la eficacia de BARI en pacientes con AA grave y sin antecedentes de enfermedades atópicas. Por "antecedentes de enfermedades atópicas" se entendió la presencia de antecedentes de las siguientes enfermedades, o que estas enfermedades estuvieran en curso:
- dermatitis atópica,
- rinitis alérgica,
- conjuntivitis alérgica, o
- asma alérgica.
Entre los 1200 pacientes reclutados en los estudios de fase 3 BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2, el 37,8 % presentaban antecedentes de enfermedades atópicas. Los pacientes con AA grave que recibieron BARI presentaron mejorías comparables en la reaparición de cabello en el cuero cabelludo (), de pelo en las cejas () y de las pestañas (), independientemente de la presencia de antecedentes de enfermedades atópicas.3
Uso clínico
Eli Lilly and Company no puede recomendar si BARI ha de administrarse o no a un paciente con AA grave y antecedentes de dermatitis atópica o dermatitis atópica preexistente. El médico responsable puede considerar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes que tome, así como otros factores individuales, a la hora de evaluar la situación y abordarla. Asimismo, debe considerar los posibles riesgos y beneficios de las opciones terapéuticas y realizar el seguimiento adecuado.
Referencias
1King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
2Vano-Galvan S, Papp K, Mayo T, et al. Efficacy of baricitinib in adult patients with severe alopecia areata and comorbid immune disorders. Poster presented at: European Academy of Dermatology and Venerology (EADV) Congress; October 11-14, 2023; Berlin, Germany.
3Mesinkovska NA, Ito T, Senna M, et al. Efficacy and safety of baricitinib in adult patients with severe alopecia areata with or without an atopic background from two randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Poster presented at: 2022 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting; March 26, 2022; Boston, MA. Accessed Aug 9, 2023. https://eposters.aad.org/abstracts/34007
Fecha de la última revisión: 09 de agosto de 2023