El programa de estudios clínicos de baricitinib en la indicación de AA (alopecia areata) incluye:

• El estudio BRAVE-AA1, un ensayo adaptativo de fase 2/3 (NCT03570749), and
• El estudio BRAVE-AA2, un ensayo de fase 3 (NCT03899259).2-4

Se recogió la incidencia de HZ en los estudios BRAVE-AA a partir de los siguientes 3 conjuntos integrales de datos de seguridad:

• Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA que recibieron un placebo, baricitinib 2 mg y baricitinib 4 mg, desde la aleatorización hasta la semana 36;
• Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA que recibieron baricitinib 2 mg o 4 mg desde la aleatorización hasta el cambio de dosis o de tratamiento, o hasta la fecha de corte para la inclusión de datos; y
  
• Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron cualquier dosis de baricitinib (1 mg, 2 mg o 4 mg) en cualquier momento durante los estudios.5

Se combinaron los datos de seguridad de las cohortes de fase 2 y de fase 3 del estudio BRAVE-AA1 (fecha de corte para la inclusión de datos de 3 de marzo de 2025) y del estudio BRAVE-AA2 (fecha de corte para la inclusión de datos de 3 de febrero de 2025). La fecha de corte incluye a todos los pacientes que completaron las 200 semanas del estudio en la mayoría de los países y la semana 248 en México y Argentina, o que interrumpieron el ensayo. En el BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 se implementó un apéndice del estudio hasta la semana 248 en México y Argentina, respectivamente, para permitir el acceso continuado a baricitinib durante 48 semanas adicionales. 6

En Conjuntos de datos de análisis integrados utilizados para evaluar la seguridad en ensayos clínicos de alopecia areata la se proporciona información adicional sobre la exposición de los pacientes y las reglas de censura en cada conjunto de datos.

Nota: BARI 1 mg se estudió en ensayos pivotales, sin embargo, no está aprobado en pacientes adultos. Consulte la sección 4.2 de la Ficha Técnica de Olumiant para consultar la dosis aprobada.

La Resumen de los casos de herpes zóster en los estudios clínicos en la indicación de alopecia areata.presenta un resumen de los casos de HZ aparecidos durante el tratamiento a partir de los conjuntos de análisis de baricitinib en la indicación de AA.

En los conjuntos de análisis de los datos de todos los pacientes AA que recibieron baricitinib (BARI):

• no se observaron diferencias entre las dosis en relación con las infecciones por HZ,
• el 98% de los casos de HZ presentaron intensidad de leve a moderada,
• un paciente tuvo un único acontecimiento recurrente de HZ.5

Se excluyó a los pacientes de los estudios clínicos en la indicación de AA si en ese momento o recientemente habían sufrido una infección vírica, bacteriana, fúngica o parasitaria graves, entre otras:

• infección sintomática por HZ en el transcurso de las 12 semanas anteriores a la selección, o
• antecedentes de herpes zóster diseminado/con complicaciones, como: afectación multidermatómica zóster oftálmico afectación del sistema nervioso central, o neuralgia posherpética.2

Se indicó a los investigadores que, si un paciente presentaba HZ sintomático, debían:

• interrumpir la administración del producto en fase de investigación, y
• reanudar la administración del producto en fase de investigación cuando todas las lesiones cutáneas hubieran formado costra y se hubieran resuelto.2