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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la incidencia de herpes zóster con Olumiant® (baricitinib) en pacientes con alopecia areata?
El herpes zóster es una reacción adversa frecuente de baricitinib. Entre los 1303 pacientes con alopecia areata y tratados con baricitinib durante una mediana de 532 días, la tasa de incidencia de herpes zóster fue de 1,9 por 100 pacientes-año en riesgo.
Resumen del contenido
¿Cómo abordar el riesgo de herpes zóster durante el tratamiento con baricitinib?
¿Con qué frecuencia se ha observado herpes zóster en los ensayos clínicos de alopecia areata?
- ¿Qué conjunto de datos se ha utilizado para evaluar la incidencia de herpes zóster?
- ¿Con qué frecuencia se ha notificado herpes zóster? (Acontecimientos de Herpes Zóster aparecidos durante el tratamiento)
¿Cómo se trató el herpes zóster en los ensayos clínicos?
- Criterios de exclusión de los estudios clínicos relacionados con el herpes zóster
- Herpes zóster durante los estudios clínicos
- Información de los ensayos clínicos relacionada con las vacunas contra el herpes zóster
Descripción de los conjuntos de datos de seguridad integrados
¿Cómo abordar el riesgo de herpes zóster durante el tratamiento con baricitinib?
En los ensayos clínicos de artritis reumatoide para baricitinib, el herpes zóster (HZ) se notificó con frecuencia (≥ 1/100 a < 1/10). En la alopecia areata, la frecuencia de herpes zóster fue poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100).1
En los estudios clínicos se han notificado casos de reactivación vírica, entre otros, del virus del herpes (por ejemplo, herpes zóster, herpes simple). En los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide, los casos de herpes zóster (HZ) fueron más frecuentes en los pacientes ≥65 años que anteriormente habían recibido fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (tanto biológicos como convencionales).1
Si un paciente desarrolla herpes zóster, el tratamiento se debe interrumpir temporalmente hasta que se resuelva el episodio.1
Los riesgos y beneficios del tratamiento se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar baricitinib en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes.1
Si se desarrolla una infección, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y el tratamiento se debe interrumpir temporalmente si el paciente no responde al tratamiento estándar. El tratamiento no se debe reanudar hasta que se resuelva la infección.1
¿Con qué frecuencia se ha observado herpes zóster en los ensayos clínicos de alopecia areata?
¿Qué conjunto de datos se ha utilizado para evaluar la incidencia de herpes zóster?
El programa de estudios clínicos de baricitinib en la indicación de AA incluye:
- El estudio BRAVE-AA1, un ensayo adaptativo de fase 2/3 (NCT03570749), and
- El estudio BRAVE-AA2, un ensayo de fase 3 (NCT03899259).2-4
Se recogió la incidencia de HZ en los estudios BRAVE-AA a partir de los siguientes 3 conjuntos integrales de datos de seguridad:
- Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA que recibieron un placebo, baricitinib 2 mg y baricitinib 4 mg, desde la aleatorización hasta la semana 36;
- Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA que recibieron baricitinib 2 mg o 4 mg desde la aleatorización hasta el cambio de dosis o de tratamiento, o hasta la fecha de corte para la inclusión de datos; y
- Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron cualquier dosis de baricitinib (1 mg, 2 mg o 4 mg) en cualquier momento durante los estudios.5
Se combinaron los datos de seguridad de las cohortes de fase 2 y de fase 3 del estudio BRAVE-AA1 (fecha de corte para la inclusión de datos de 22 de mayo de 2023) y del estudio BRAVE-AA2 (fecha de corte para la inclusión de datos de 8 de mayo de 2023).5
En Conjuntos de datos de análisis integrados utilizados para evaluar la seguridad en ensayos clínicos de alopecia areata la se proporciona información adicional sobre la exposición de los pacientes y las reglas de censura en cada conjunto de datos.
Nota: BARI 1 mg se estudió en ensayos pivotales, sin embargo, no está aprobado en pacientes adultos. Consulte la sección 4.2 de la Ficha Técnica de Olumiant para consultar la dosis aprobada.
¿Con qué frecuencia se ha notificado herpes zóster? (Acontecimientos de Herpes Zóster aparecidos durante el tratamiento)
La Resumen de los casos de herpes zóster en los estudios clínicos en la indicación de alopecia areata.presenta un resumen de los casos de HZ aparecidos durante el tratamiento a partir de los conjuntos de análisis de baricitinib en la indicación de alopecia areata (BARI-AA).
En los conjuntos de análisis de los datos de todos los pacientes con alopecia areata (AA) que recibieron baricitinib (BARI):
- no se observaron diferencias entre las dosis en relación con las infecciones por HZ,
- el 98% de los casos de HZ presentaron intensidad de leve a moderada,
- un paciente tuvo un único acontecimiento recurrente de HZ.6
|
Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA |
Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA |
Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron BARI |
|||
|
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Todas las dosis |
|
n (%) [TI] |
n [TI]a |
||||
Herpes Zoster AT |
2 (0,5) [0.8] |
5 (1,4) [2,1] |
5 (0,9) [1,4] |
11 [2,0] |
18 [1,6] |
53 [1,9] |
Localizado o no multidermatómico |
2 (0,5) [0,8] |
5 (1,4) [2,1] |
5 (0,9) [1,4] |
11 [2,0] |
18 [1,6] |
52 [1,9] |
Multidermatómico |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 [<0,1] |
Diseminado |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
AA grave |
0 |
0 |
0 |
0 |
1b [0,1] |
1 [<0,1] |
Motivó la interrupción temporal del tratamiento |
1 (0,3) [0,4] |
4 (1,1) [1,7] |
3 (0,6) [0,8] |
7 [1,3] |
12 [1,1] |
33 [1,2] |
Motivó la interrupción permanente del tratamiento |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 [<0,1] |
Se trató con un antivírico |
2 (0,5) [0,8] |
5 (1,4) [2,1] |
5 (0,9) [1,4] |
11 [2,0] |
18 [1,6] |
50 [1,8] |
El paciente se recuperó del acontecimiento o este se resolvió |
2 (0,5) [0,8] |
5 (1,4) [2,1] |
5 (0,9) [1,4] |
11 [2,0] |
18 [1,6] |
50 [1,8] |
Herpes Zoster previo, n (%) |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 (0,2) |
3 (0,2) |
Vacuna previa para el herpes zóster, n (%) |
0 |
1 (0,3) |
0 |
1 (0,3) |
0 |
3 (0,2) |
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; APE = años-paciente de exposición; AT = aparecido durante el tratamiento; baricitinib = baricitinib; TI = tasa de incidencia.
Data Cutoff: 22 de mayo de 2023 para BRAVE-AA1 y 8 de Mayo de 2023 para BRAVE-AA2.
aLos datos del número de pacientes con vacunación previa contra el herpes zoster se proporcionan como n (%)
bMujer de 33 años tratada con baricitinib 4 mg, paciente reportó HZ localizado (confinado a la piel alrededor del ojo izquierdo sin afectación ocular) y fue hospitalizado para el tratamiento antiviral intravenoso. El fármaco del estudio se interrumpió durante 8 días.
¿Cómo se trató el herpes zóster en los ensayos clínicos?
Criterios de exclusión de los estudios clínicos relacionados con el herpes zóster
Se excluyó a los pacientes de los estudios clínicos en la indicación de AA si en ese momento o recientemente habían sufrido una infección vírica, bacteriana, fúngica o parasitaria graves, entre otras:
- infección sintomática por HZ en el transcurso de las 12 semanas anteriores a la selección, o
- antecedentes de herpes zóster diseminado/con complicaciones, como: afectación multidermatómica zóster oftálmico afectación del sistema nervioso central, o neuralgia posherpética.7
Herpes zóster durante los estudios clínicos
Se indicó a los investigadores que, si un paciente presentaba HZ sintomático, debían:
- interrumpir la administración del producto en fase de investigación, y
- reanudar la administración del producto en fase de investigación cuando todas las lesiones cutáneas hubieran formado costra y se hubieran resuelto.7
Información de los ensayos clínicos relacionada con las vacunas contra el herpes zóster
Las vacunas vivas HZ fueron prohibidas durante el curso de los estudios clínicos de AA. Si se administró una vacuna viva de HZ a un paciente, el producto en investigación se interrumpió temporalmente durante 4 semanas después de la inyección.2
Las vacunas HZ no vivas se permitieron para los sujetos que se volvieron elegibles durante el ensayo y no requirieron la interrupción del producto en investigación.2
Al menos 28 días (4 semanas) antes de la aleatorización,
- la vacunación con la vacuna viva HZ debe haber ocurrido
- se recomendó a los pacientes que iniciaron la vacunación con la vacuna no viva HZ que recibieran la segunda dosis, y
- Se alentó a los pacientes elegibles no vacunados (según las pautas locales) a recibir la vacuna.2
Descripción de los conjuntos de datos de seguridad integrados
Conjunto de análisis |
Descripción |
BARI AA controlado con placebo de 36 semanas |
Evalúa BARI 4 mg, BARI 2 mg y placebo.
El periodo de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la semana 36. |
BARI AA extendido |
Evalúa BARI 4 mg y BARI 2 mg, e incluye las evaluaciones ampliadas. Incluye a los pacientes de los estudios de fase II/III BRAVE-AA1 y fase III BRAVE-AA2 que se aleatorizaron para recibir:
El periodo de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta el corte de datos, el 8 de mayo de 2023 para BRAVE-AA2 y el 22 de mayo de 2023 para BRAVE-AA1. Se censuraron los datos de los pacientes que cambiaron de dosis o de tratamiento. |
All BARI AA |
Sin evaluaciones entre grupos. Incluye a 1303 (total PYE = 2789,69) pacientes de los estudios de fase II/III BRAVE-AA1 y fase III BRAVE-AA2 que estuvieron expuestos a cualquier dosis de BARI, incluidas las siguientes:
El periodo de evaluación incluyó todos los puntos temporales durante los estudios desde la aleatorización o desde el cambio o rescate del placebo. |
Abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; PYE = pacientes-años de exposición.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
3A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated July 21, 2023. Accessed April 1, 2024. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259
4A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated April 23, 2024. Accessed April 1, 2024. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03570749
5King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Poster presented at: Annual Meeting of the American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022; Boston, MA. Accessed April 29, 2022. https://aad-eposters.s3.amazonaws.com/AM2022/poster/33966/Integrated+safety+analysis+of+baricitinib+in+adults+with+severe+alopecia+areata+from+two+randomized+clinical+trials.pdf
6King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. 2023;188(2):218-227. https://doi.org/10.1093/bjd/ljac059
7Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 18 de enero de 2024