• Acontecimientos adversos gastrointestinales, incluidas las náuseas
• Náuseas en los estudios para la diabetes tipo 2
  
  • Náuseas en el estudio SURPASS-2
  • Uso de medicación antiemética en los estudios SURPASS 1-5
• Náuseas en los estudios para el control crónico del peso
  • Uso de medicación antiemética en los estudios SURMOUNT 1-4

Las náuseas se enumeran como una reacción adversa muy frecuente (≥ 1/10) en la Ficha Técnica de tirzepatida.1

En 12 estudios de fase 3 completados, 8158 pacientes se expusieron a tirzepatida sola o en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes.1 

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron los trastornos gastrointestinales y en su mayoría de gravedad leve o moderada.1

La incidencia de náuseas, diarrea y vómitos fue mayor durante el período de escalada de dosis y disminuyó con el tiempo.1

Estas reacciones adversas pueden conducir a la deshidratación, que podría llevar a un deterioro de la función renal, incluyendo la insuficiencia renal aguda.1 

Se debe informar a los pacientes tratados con tirzepatida sobre el riesgo potencial de deshidratación debido a las reacciones adversas gastrointestinales y tomar precauciones para evitar la depleción de líquidos y alteraciones de electrolitos. Esto se debe tener especialmente en cuenta en personas de edad avanzada, que pueden ser más susceptibles a estas complicaciones. 1

En el marco de los 5 estudios clínicos SURPASS-1, 2, 3, 4 y 5, el porcentaje de pacientes que experimentaron náuseas fue de entre:

• el 18 % y el 24 % con tirzepatida 15 mg;
• el 13 % y el 23 % con tirzepatida 10 mg; y
• el 12 % y el 17 % con tirzepatida 5 mg.2-6 

El diseño de estudio para el programa de ensayos clínicos SURPASS incluyó una fase de aumento de la dosis de 20 semanas de duración. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, con incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas hasta alcanzar la dosis asignada de 5, 10 o 15 mg. 2-6

El esquema de aumento lento de la dosis utilizado en el programa de ensayos clínicos SURPASS se asoció con un mejor perfil de acontecimientos adversos (AA) gastrointestinales (GI) que el esquema de aumento rápido de la dosis utilizado en el ensayo de fase 2.3

Los protocolos del estudio SURMOUNT-1 a -4 incluyeron información sobre el tratamiento de los síntomas gastrointestinales intolerables en los participantes. Se pidió a los investigadores del estudio que:

• aconsejaran a los participantes el comer comidas más pequeñas, dividir las 3 comidas diarias en 4 o más, que fueran más pequeñas, y dejar de comer cuando se sintieran llenos,
• recetaran medicamentos sintomáticos (p. ej., medicamentos antieméticos o antidiarreicos) a discreción del investigador, o
• interrumpieran temporalmente 1 dosis del tratamiento farmacológico del estudio, siempre que el participante haya tomado las últimas 3 dosis semanales.8 

El uso de medicación sintomática se registró como medicación concomitante en el registro del estudio.8

El porcentaje de participantes que experimentan náuseas en los 4 estudios clínicos, SURMOUNT-1, -2, -3 y -4, se muestra en la Proporción de participantes que experimentaron náuseas durante el período de tratamiento de los estudios SURMOUNT-1 a -4.8

El diseño del estudio para el programa de ensayos clínicos SURMOUNT incluyó una fase de escalada de dosis de 20 semanas. La dosis inicial de tirzepatida fue de 2,5 mg una vez a la semana durante 4 semanas, escalada en incrementos de 2,5 mg cada 4 semanas hasta alcanzar la dosis asignada de 5, 10, 15 mg o DMT.13

Este esquema de aumento de dosis ha demostrado una mejor tolerabilidad gastrointestinal de tirzepatida.14