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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la incidencia de neoplasias malignas con el tratamiento con Olumiant® (baricitinib) en la indicación de artritis reumatoide?
En pacientes con AR tratados con baricitinib en ensayos clínicos durante una mediana de 4.6 y hasta 9.3 años, las tasas de incidencia por 100 años-paciente fueron 0.9 para cáncer excluyendo CPNM y 0.3 para CPNM, manteniéndose estables en el tiempo.
Resumen del contenido
Advertencias y precauciones especiales en relación con baricitinib y las neoplasias malignas
Genotoxicidad y poder cancerígeno de baricitinib
Riesgo de cáncer en pacientes con artritis reumatoide
- Neoplasias malignas que excluyen los cánceres de piel no melanoma en ensayos clínicos de artritis reumatoide
- Linfoma en ensayos clínicos sobre artritis reumatoide
- Ensayos clínicos sobre trastornos linfoproliferativos en la artritis reumatoide
- Cánceres de piel no melanoma en ensayos clínicos de artritis reumatoide
Descripción de los conjuntos de datos integrados de seguridad
Advertencias y precauciones especiales en relación con baricitinib y las neoplasias malignas
Según la advertencia en el recuadro de la Ficha Técnica de Olumiant, baricitinib debe utilizarse solo si no hay alternativas terapéuticas adecuadas disponibles en pacientes con factores de riesgo de malignidad (por ejemplo, cáncer activo o antecedentes de cáncer).1
Para información completa, consulte la Ficha técnica Olumiant® (baricitinib), en particular las secciones correspondientes.
- 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Genotoxicidad y poder cancerígeno de baricitinib
Baricitinib no fue genotóxico en:
Riesgo de cáncer en pacientes con artritis reumatoide
Los datos sugieren que la inflamación crónica puede aumentar el riesgo de cáncer. La artritis reumatoide es una de las causas de la inflamación crónica y puede contribuir a aumentar el riesgo de cáncer.4-6
Varios estudios sugieren que la AR puede aumentar el riesgo de ciertas neoplasias malignas, entre ellas:
La incidencia de neoplasias también depende de la edad de la población, especialmente entre los 40 y 75 años, donde la tasa de incidencia (TI) aproximadamente se duplica por cada década. Pequeñas diferencias en la distribución etaria en una población con AR, compuesta casi en su totalidad por personas entre 40 y 75 años, pueden generar diferencias significativas en la incidencia de neoplasias.2,9
Ensayos clínicos sobre neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos en la artritis reumatoide
Conforme a los estándares establecidos, la notificación de neoplasias se desglosó en subcategorías para cánceres de piel no melanoma (CPNM) y neoplasias excluyendo CPNM, cada una con su propio conjunto de términos preferidos según la consulta estandarizada del Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA) SMQ 20000194.2
Los análisis se llevaron a cabo utilizando conjuntos de datos de seguridad integrados, incluidos los
- conjunto de datos controlados con placebo de 7 estudios, que compara la seguridad de baricitinib 4 mg o 2 mg frente a placebo a lo largo de 24 semanas
- conjunto de datos ampliado de 4 estudios, que compara la seguridad de baricitinib 4 mg frente a 2 mg, incluidos los datos de extensión a largo plazo, y
- conjunto de datos completo de BARI en AR, el mayor disponible, que incluye a 3770 pacientes con AR que recibieron cualquier dosis de baricitinib en 9 estudios aleatorizados y 1 estudio de extensión a largo plazo.10,11
También se realizaron análisis exploratorios en un subconjunto de datos del conjunto de datos del conunto completo de BARI en AR en pacientes que alguna vez habían recibido 2 mg o 4 mg de baricitinib.11
Se proporcionan más detalles sobre cada conjunto de datos en Conjuntos de datos para el análisis integral de la seguridad en los estudios clínicos en la indicación de artritis reumatoide.
En el conjunto de datos controlado con placebo de 7 estudios, los datos se censuraron al momento del rescate.
En el conjunto ampliado de 4 estudios:
- Se censuraron al rescate o al cambio de dosis (análisis según tratamiento).
- No se censuraron al rescate ni al cambio de dosis para considerar el largo período de latencia de la mayoría de los cánceres (análisis según aleatorización).
En el conjunto completo BARI en AR, los datos no se censuraron por rescate ni por cambio de dosis.10,11
Neoplasias malignas que excluyen los cánceres de piel no melanoma en ensayos clínicos de artritis reumatoide
Conjunto de datos controlado con placebo de 7 estudios
Durante las primeras 24 semanas de tratamiento, la tasa de incidencia (TI) por 100 años-paciente (AP) para neoplasias excluyendo CPNM fue:
- 0,4 (n=2) en el grupo de 4 mg de baricitinib (N=1142),
- 0,5 (n=1) en el grupo de 2 mg de baricitinib (N=479) y
- 0,4 (n=2) en el grupo de placebo (N=1215). 10
Conjunto de datos extendido de 4 estudios
Las tasas de incidencia (TI) por 100 años-paciente en riesgo (APr) para neoplasias excluyendo CPNM en los análisis adicionales del conjunto ampliado de 4 estudios fueron:
- 1,31 en el grupo de 4 mg de baricitinib en comparación con 0,60 en el grupo de 2 mg de baricitinib para el análisis "según el tratamiento", y
- 1,05 en el grupo de 4 mg de baricitinib y 1,04 en el grupo de 2 mg de baricitinib en el análisis “según aleatorización”.2
Todo el conjunto de datos de BARI en AR
En el conjunto completo de datos BARI en AR, 139 pacientes notificaron una neoplasia excluyendo CPNM, lo que representa una TI de 0.9 por 100 APr.11
Como se muestra en la Neoplasias malignas que excluyen el CPNM a lo largo del tiempo en el conjunto completo de datos BARI en AR, la TI para neoplasias excluyendo CPNM fue de 0,6 durante las primeras 48 semanas y se mantuvo estable en aproximadamente 1,0 con el tratamiento prolongado con baricitinib..11
Descripción de la Figura 1: En el conjunto completo de datos BARI en AR, la TI de neoplasias excluyendo CPNM fue de 0,6 durante las primeras 48 semanas y se mantuvo estable en aproximadamente 1,0 con el tratamiento prolongado con baricitinib. En total, 139 pacientes notificaron una neoplasia excluyendo CPNM, lo que representa una TI de 0.9 por 100 años-paciente reportados.
Abreviaciones: BARI = baricitinib; CPNM = cáncer de piel no melanoma; APEx = años-paciente de exposición; AR = artritis reumatoide.
Incidencia por tipo de neoplasias malignas
La Incidencia de neoplasias excluyendo cáncer de piel no melanoma según términos de alto nivel de MedDRA en el conjunto completo de datos BARI en AR describe la incidencia de neoplasias malignas, excluyendo el CPNM, según los términos de alto nivel de MedDRA en el conjunto completo de datos BARI en AR.
Los tipos de neoplasias malignas más comúnmente reportados fueron
- del aparato respiratorio y mediastino,
- mama, y
- gastrointestinales.11
Término de alto nivel (grupo) de MedDRA |
n |
TIAE (IC del 95 %) |
Neoplasias malignas y no especificadas del aparato respiratorio y mediastino |
26 |
0,17 (0,11-0,25) |
Neooplasias malignas y no especificadas de mama (incluyendo pezón) |
23 |
0,15 (0,10-0,23) |
Neoplasias malignas y no especificadas del tracto gastrointestinal |
19 |
0,13 (0,08-0,20) |
Neoplasias malignas y no especificadas del aparato reproductor femenino |
16 |
0,11 (0,06-0,17) |
Neoplasias malignas y no especificadas del aparato reproductor masculino (todos los casos reportados fueron neoplasias prostáticas) |
10 |
0,07 (0,03-0,12) |
Neoplasias malignas y no especificadas de la piel (excluyendo CPNM) |
10 |
0,07 (0,03-0,12) |
Neoplasias malignas y no especificadas del riñón y tracto urinario |
9 |
0,06 (0,03-0,11) |
Linfomas B de células no Hodgkin |
6 |
0,04 (0,01-0,09) |
Neoplasias malignas y no especificadas del sistema endocrino |
4 |
0,03 (0,01-0,07) |
Metástasis |
3 |
0,02 (0,00-0,06) |
Otrosa |
15 |
0,10 (0,06-0,16) |
Abreviaturas: BARI = baricitinib; TIAE = tasa de incidencia ajustada por exposición; MedDRA = Diccionario Médico para Actividades Regulatorias; CPNM = cáncer de piel no melanoma; AR = artritis reumatoide.
aOtros son todos términos de grupo de alto nivel con ≤2 casos, incluyendo: neoplasias hematopoyéticas (excluyendo leucemias y linfomas); neoplasias hepatobiliares malignas y no especificadas; leucemias; linfomas T de células no Hodgkin; linfomas no Hodgkin de histología no especificada; neoplasias malignas y no especificadas misceláneas o de localización no especificada; morbilidades relacionadas con neoplasias; neoplasias malignas y no especificadas del sistema nervioso no clasificadas en otra parte; no codificadas; neoplasias oculares; y neoplasias malignas y no especificadas de tejidos blandos.
Tasas de incidencia de neoplasias excluyendo cáncer de piel no melanoma según la dosis de baricitinib
La tasa de incidencia ajustada por exposición (TIAE) por 100 años-paciente de exposición (APE) para neoplasias excluyendo CPNM fue similar entre los pacientes del:
- Grupo de 2 mg (1,16 [IC 95%: 0,79-1,64]), y
- Grupo que nunca recibió BARI-4 mg (0,90 [IC 95%: 0,74-1,09]).2
Comparación de las tasas de incidencia de neoplasias excluyendo cáncer de piel no melanoma con la población general de EE. UU. por categoría de edad
Para tener en cuenta el envejecimiento de la población del estudio, se calculó un cociente de incidencia estandarizado (SIR, por sus siglas en inglés) como la razón entre el número observado y el número esperado de neoplasias malignas, excluyendo el CPNM, utilizando datos específicos por edad del programa Surveillance, Epidemiology, and End Results 17 (SEER17), correspondientes a las tasas de cáncer de la población de EE. UU. entre 2013 y 2017.9,11
Los eventos de neoplasias excluyendo CPNM en cada categoría de edad de 5 años en el conjunto completo de datos BARI en AR, basados en los datos de SEER17, se presentan en la Neoplasias excluyendo cáncer de piel no melanoma por categoría de edad en intervalos de 5 años en el conjunto completo de datos BARI en AR, según datos de SEER17.
En general, la SIR para baricitinib fue de 1,07 (IC del 95 %: 0,90–1,26), lo que sugiere que la incidencia observada de neoplasias con baricitinib en los estudios clínicos en AR es similar a la tasa en la población general de EE. UU. tras ajustar por edad.11
Descripción de la Figura 2: Neoplasias excluyendo cáncer de piel no melanoma observadas en el conjunto completo de datos BARI en AR y esperadas según una base de datos de la población de EE. UU. (Surveillance, Epidemiology, and End Results 17 o SEER17), por categoría de edad en intervalos de 5 años.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; CPNM = cáncer de piel no melanoma; AR = artritis reumatoide; SEER = Surveillance, Epidemiology, and End Results.
Nota: En el conjunto completo BARI en AR, las categorías de edad se basaron en la edad promedio al inicio y al final del tratamiento o seguimiento con baricitinib.
Análisis comparativos adicionales de conjuntos de datos
Las TIs y ICs del 95 % para neoplasias excluyendo CPNM en cada conjunto de datos integrado, así como en los estudios comparativos individuales RA-BEAM y RA-BEGIN, se presentan en la Tasa de incidencia por conjunto de análisis para neoplasias excluyendo cáncer de piel no melanoma en ensayos clínicos de artritis reumatoide.
Debido a la exposición limitada y al corto período de seguimiento en estos estudios comparativos, y considerando la larga latencia de la mayoría de las neoplasias, los datos aportan información limitada sobre la relación causal con el tratamiento en estudio.2
Descripción de la Figura 3: TIs e ICs 95 % para neoplasias excluyendo CPNM en cada conjunto de datos integrado, así como en los estudios comparativos individuales RA-BEAM y RA-BEGIN.
Abreviaturas: ADA = adalimumab; BARI = baricitinib; FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad; IR = paciente con respuesta inadecuada; Mono = monoterapia; MTX = metotrexato; CPNM = cáncer de piel no melanoma; PBO = placebo; pts = pacientes; APE = años-paciente de exposición; AR = artritis reumatoide.
Linfoma en ensayos clínicos sobre artritis reumatoide
Conjunto de datos de 7 estudios controlados con placebo
No se notificaron casos de linfoma en pacientes a los que se les administró baricitinib en los períodos aleatorizados y controlados del programa clínico de AR.10
Todo el conjunto de datos de BARI en AR
En el conjunto de datos de AR de BARI, la TI para el linfoma fue de 0,06 por 100 PAE.11
Un total de 9 pacientes informaron linfoma, incluyendo
De los pacientes con linfoma,
- la edad media fue de 60,6 años,
- el tiempo medio de inicio fue de 2 años,
- todos los pacientes recibieron 4 mg de baricitinib,
- todos excepto 1 paciente recibieron tratamiento con metotrexato (MTX),
- 1 paciente recibió tacrolimus que se inició antes del tratamiento con baricitinib y continuó hasta el evento, y
- 1 paciente recibió sulfasalazina durante el año anterior al evento.2
En todos los casos, no se estableció una relación con baricitinib, ya que se considera implicada la contribución de la edad avanzada, la enfermedad autoinmune y, en particular, el uso de MTX o tacrolimus. Cuatro de los 9 casos fueron reportados en Japón.2
No hubo muertes por ningún tipo de linfoma. 2
Tasas de incidencia de linfoma según la dosis de baricitinib
El TIAE por 100 PAE para el linfoma fue de 0,08 para los pacientes del grupo de 4 mg. No hubo pacientes con linfoma en el grupo de 2 mg de BARI.2
Ensayos clínicos sobre trastornos linfoproliferativos en la artritis reumatoide
En el conjunto de datos All BARI AR, el TIAE del trastorno linfoproliferativo fue de 0,05 por 100 PAE.2
De los 7 pacientes que reportaron casos de trastornos linfoproliferativos,
- todos recibieron MTX para su AR al menos 1 año antes del inicio de baricitinib y durante todo el período de tratamiento con baricitinib hasta el evento, y
- Tres también recibieron adalimumab antes del inicio del tratamiento con baricitinib.2
Seis de los 7 casos de trastornos linfoproliferativos ocurrieron en Japón.2
Cánceres de piel no melanoma en ensayos clínicos de artritis reumatoide
Conjunto de datos de 7 estudios controlados con placebo
Durante las primeras 24 semanas del tratamiento asignado, la TI por 100 AP para CPNM fue
- 0,6 (n=3) en el grupo de 4 mg de baricitinib (N=1142),
- 0,0 en el grupo de 2 mg de baricitinib (N=479) y
- 0,2 (n=1) en el grupo de placebo (N=1215). 10
Conjunto de datos extendido de 4 estudios
Las TIs por 100 APR para CPNM fueron de 1,22 para baricitinib 4 mg en comparación con 0,24 para baricitinib 2 mg en el análisis “según tratamiento”.2
Todo el conjunto de datos de BARI en AR
En el conjunto de datos de AR de BARI, 50 pacientes informaron casos de CPNM, lo que representa una TI de 0,3 por 100 PA.11Se presenta un resumen de los casos de CPNM en el conjunto completo de datos BARI en AR en la Resumen de cáncer de piel no melanoma en el conjunto completo de datos BARI en AR.
Como se muestra en la Cáncer de piel no melanoma a lo largo del tiempo en el conjunto de datos de All BARI AR, la TI para el CPNM no aumentó con el tiempo.11
|
Conjunto completo de datos BARI en AR (N=3770) |
CPNM, n (%) [TI] [IC] |
50 (1,3) [0,33] [0,25-0,44] |
Carcinoma de células escamosas, n (%) [TIAE] |
16 (0,4) [0,11] |
Enfermedad de Bowenwen, n (%) [TIAE] |
8 (0,2) [0,05] |
Carcinoma basocelular, n (%) [TIAE] |
28 (0,7) [0,19] |
Abreviaturas: BARI = baricitinib; TIAE = tasa de incidencia ajustada por exposición; TI = tasa de incidencia; CPNM = cáncer de piel no melanoma; AR = artritis reumatoide
Figura 4 descripción: Tasa de incidencia acumulada de cáncer de piel no melanoma en un intervalo de 48 semanas después de 336 semanas de tratamiento con baricitinib en el conjunto de datos de All BARI AR. La tasa de incidencia de cáncer de piel no melanoma no aumentó con el tiempo.
Abreviaturas: BARI = baricitinib; PYE = pacientes-años de exposición; AR = artritis reumatoide.
En el conjunto de datos de todos los BARI EN AR, no hubo muertes debidas a CPNM. Nueve pacientes tenían casos de CPNM que cumplían con los criterios de eventos adversos graves.2
Tasas de incidencia de CPNM por dosis de baricitinib
La TIAE por 100 PA para el CPNM fue similar entre los pacientes del grupo de
- baricitinib 2 mg (grupo Ever-on-BARI-2-mg): 0,41 [IC del 95 %: 0,21–0,73], y
- baricitinib 4 mg (grupo Ever-on-BARI-4-mg): 0,35 [IC del 95 %: 0,25–0,47].2
Análisis comparativos adicionales de conjuntos de datos
Las TIc y los ICs del 95% para el CECNM en cada conjunto de datos integrado, así como en los estudios comparativos individuales, RA-BEAM y RA-BEGIN, se presentan en la Tasa de incidencia por conjunto de análisis para el cáncer de piel no melanoma en ensayos clínicos de artritis reumatoide.
Descripción de la Figura 5: Las TIs y los ICs del 95% para el CECNM en cada conjunto de datos integrado, así como en los estudios comparativos individuales, RA-BEAM y RA-BEGIN.
Abreviaturas: ADA = adalimumab; BARI = baricitinib; DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad; IR = paciente con respuesta inadecuada; Mono = monoterapia; MTX = metotrexato; PBO = placebo; pts = pacientes; PYE = años-paciente de exposición; RA = artritis reumatoide.
Descripción de los conjuntos de datos integrados de seguridad
Conjunto de análisis |
Descripcióna |
Conjunto de datos de 7 estudios controlados con placebo Estudios: JADC, JADA, JADN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE |
Comparación de BARI 4 mg con un placebo Incluye pacientes con AR de tres estudios de fase 2 y cuatro estudios de fase 3 a los que se les aleatorizó a
Los pacientes del grupo del placebo podían haber recibido
Los períodos de evaluación fueron
Comparación de BARI 2 mg con un placebo Los datos relativos a BARI 2 mg se han obtenido a partir de cuatro estudios en los que a los pacientes se les aleatorizó a BARI 2 mg (N = 479, [exposición a lo largo de 24 semanas: APE = 185,8, mediana de la exposición = 168 días, exposición máxima = 197 días]) o a BARI 4 mg (JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON). |
Conjunto ampliado de datos de 4 estudios Estudios: JADA, JADN, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BEYOND (extensión) |
Comparación de BARI 4 mg con BARI 2 mg, incluidas evaluaciones extendidas Incluye pacientes con AR de dos estudios de fase 2 y dos estudios de fase 3 y los datos relativos a la exposición al fármaco de los pacientes del estudio de extensión de fase 3, RA-BEYOND, a los que se les aleatorizó al tratamiento con
El período de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la última observación disponible, incluidos los datos obtenidos durante el período ampliado (hasta el 1 de abril de 2019), a menos que se especificara algo distinto. |
Conjunto de datos de todos los pacientes con AR que recibieron BARI Estudios: JADB, JADC, JADA, JADN, RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON, RA-BALANCE, RA-BEYOND (extensión) |
No se realizaron comparaciones entre los grupos Incluye pacientes con AR (N = 3770, APE = 14 744 AP de exposición a BARI y 15 114 AP (observación global), incluidos el período en tratamiento con BARI y el período de seguimiento, mediana de la exposición = 4,6 años, exposición máxima = 9,3 años) de un estudio de fase 1b, tres estudios de fase 2, cinco estudios de fase 3 y un estudio de extensión de fase 3 que recibieron BARI en las dosis siguientes:
Los pacientes tenían que haber recibido al menos una dosis de BARI y podían haber recibido diferentes dosis a lo largo de los estudios. En los períodos de evaluación se incluyeron todos los puntos temporales de exposición, incluidos los posteriores a la administración de un tratamiento de rescate o de cualquier modificación en el tratamiento con el medicamento del estudio, a menos que se especificara algo distinto. |
Siglas y abreviaturas: AP = años-paciente; APE = años-paciente de exposición; AR = artritis reumatoide; BARI = baricitinib; FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad; MTX = metotrexato; QD = una vez al día.
aEn relación con los pacientes con disfunción renal a los que se les aleatorizó al tratamiento con BARI 4 mg, pero que recibieron la dosis de 2 mg, se les analizó como si pertenecieran al grupo de BARI 4 mg.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Carfagna M, Cannady E, Ryan T, et al. Carcinogenicity assessment of baricitinib in Tg.rasH2 mice and Sprague-Dawley (Crl:CD) rats. Regul Toxicol Pharmacol. 2018;92:458-471. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29203403
4Grivennikov SI, Greten FR, Karin M. Immunity, inflammation, and cancer. Cell. 2010;140(6):883-899. http://dx.doi.org/10.1016/j.cell.2010.01.025
5Sansone P, Bromberg J. Environment, inflammation, and cancer. Curr Opin Genet Dev. 2011;21(1):80-85. http://dx.doi.org/10.1016/j.gde.2010.11.001
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9Howlader N, Noone AM, Krapcho M, et al. SEER Cancer Statistics Review, 1975-2018. National Cancer Institute, Bethesda, MD. Updated April 15, 2021. Accessed August 13, 2024. https://seer.cancer.gov/csr/1975_2018/
10Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):E347-E357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1
11Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://ard.bmj.com/content/annrheumdis/81/3/335.full.pdf
12Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Poster presented at: European League Against Rheumatism Virtual Congress; June 3-6, 2020.
13Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis up to 8.4 years: an updated integrated safety analysis. Ann Rheum Dis. 2020;79(suppl 1):642-643. European League Against Rheumatism abstract FRI0123. https://ard.bmj.com/content/79/Suppl_1/642.1
Fecha de la última revisión: 13 de agosto de 2024