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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la incidencia de pancreatitis asociada con Mounjaro® (tirzepatida)?
Se han notificado casos de pancreatitis aguda en pacientes tratados con tirzepatida. Debe informarse a los pacientes sobre los síntomas de pancreatitis. Si se sospecha pancreatitis, debe suspenderse el tratamiento con tirzepatida.
Resumen del contenido
¿Cuál es la incidencia de pancreatitis con tirzepatida?
- Observaciones en los estudios clínicos para el control glucémico (SURPASS)
- Observaciones en el ensayo de resultados cardiovasculares (SURPASS-CVOT) con una mediana de 4 años de seguimiento
- Observaciones en los estudios clínicos para el control del peso (SURMOUNT)
- Datos poscomercialización sobre pancreatitis
¿Puede utilizarse tirzepatida en pacientes con antecedentes de pancreatitis?
¿Debo monitorizar las enzimas pancreáticas?
¿Cuál es la incidencia de pancreatitis con tirzepatida?
Observaciones en los estudios clínicos para el control glucémico (SURPASS)
El programa de ensayos clínicos SURPASS evaluó la eficacia y la seguridad de la tirzepatida como tratamiento para mejorar el control glucémico en personas con DM2. Los episodios de pancreatitis confirmados por adjudicación de los ensayos clínicos SURPASS-1 a -6 se resumen en la Pancreatitis confirmada por adjudicación en los estudios de fase 3 SURPASS-1 a -6.1-6
Episodio, n (%)a | Tirzepatida 5 mg | Tirzepatida 10 mg | Tirzepatida 15 mg | Comparadorb |
SURPASS-1 | 0 | 0 | 0 | 0 |
SURPASS-2 | 0 | 2 (0,4) | 2 (0,4) | 3 (0,6) |
SURPASS-3 | 0 | 0 | 0 | 0 |
SURPASS-4 | 3 (<1) | 2 (<1) | 1 (<1) | 1 (<1) |
SURPASS-5 | 0 | 0 | 0 | 0 |
SURPASS-6 | 0 | 0 | 0 | 0 |
aLos datos se expresan como n (%); los análisis de seguridad incluyeron a todos los participantes asignados aleatoriamente que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio, con datos desde el inicio del tratamiento hasta el final del periodo de seguimiento de seguridad.
bEl comparador fue placebo en SURPASS-1 y SURPASS-5 durante 40 semanas. El comparador fue semaglutida 1 mg una vez a la semana en SURPASS-2 durante 40 semanas. El comparador fue insulina degludec titulada en SURPASS-3 durante 52 semanas. El comparador fue insulina glargina titulada en SURPASS-4 durante 52 semanas. El comparador fue insulina lispro titulada como tratamiento adicional a la insulina glargina en SURPASS-6 durante 52 semanas.
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Observaciones en el ensayo de resultados cardiovasculares (SURPASS-CVOT) con una mediana de 4 años de seguimiento
SURPASS-CVOT fue un estudio de fase 3 dirigido por episodios, aleatorizado, doble ciego, con comparador activo y de grupos paralelos, que evaluó la eficacia y la seguridad de la tirzepatida, hasta 15 mg, frente a dulaglutida 1,5 mg sobre un criterio compuesto de 3 componentes de episodios cardiovasculares adversos graves (MACE-3) cuando se añadió al tratamiento estándar en participantes con DM2 con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida.7
SURPASS-CVOT es el estudio más amplio y prolongado de tirzepatida realizado hasta la fecha, con una mediana de seguimiento de 4 años.7
Los episodios de pancreatitis confirmados por adjudicación del ensayo clínico SURPASS-CVOT se resumen en la Pancreatitis confirmada por adjudicación en el estudio de fase 3 SURPASS-CVOT.8
Episodio, n (%)a | Tirzepatida | Dulaglutida |
Pancreatitis | 41 (0,6) | 39 (0,6) |
Abreviatura: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
aLos acontecimientos adversos se definen según los términos preferentes del MedDRA, versión 28.0.
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Observaciones en los estudios clínicos para el control del peso (SURMOUNT)
El programa de ensayos clínicos SURMOUNT evaluó la eficacia y la seguridad de la tirzepatida como complemento a una dieta hipocalórica y a un aumento de la actividad física para el control del peso en adultos con obesidad o sobrepeso en presencia de al menos una enfermedad concomitante relacionada con el peso (hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular, prediabetes o DM2). Los episodios de pancreatitis confirmados por adjudicación de los ensayos clínicos SURMOUNT-1 a -4 se resumen en la Pancreatitis confirmada por adjudicación en los estudios de fase 3 SURMOUNT-1 a -4.9-12
Episodio, n (%)a | Tirzepatida 5 mg | Tirzepatida 10 mg | Tirzepatia 15 mg | Tirzepatida DMT | Placebo |
SURMOUNT-1 | 1 (0,2) | 1 (0,2) | 1 (0,2) | NA | 1 (0.2) |
SURMOUNT-2 | NA | 0 | 2 (1%) | NA | 1 (<1%) |
SURMOUNT-3 | NA | 1 (0,3) | 1 (0,3) | ||
SURMOUNT-4b | NA | 0 | 0c | ||
Abreviaturas: DMT = dosis máxima tolerada (10 o 15 mg); NA = no aplicable.
aLos datos se expresan como n (%); los análisis de seguridad incluyeron a todos los participantes asignados aleatoriamente que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio, con datos desde el inicio del tratamiento hasta el final del periodo de seguimiento de seguridad.
bLos datos corresponden al periodo de tratamiento aleatorizado de la semana 36 a la 88. No se notificaron casos de pancreatitis adjudicada en el periodo abierto (semanas 0-36) en los participantes que recibieron tirzepatida.
cLos pacientes de este grupo recibieron tirzepatida en el periodo abierto de preinclusión.
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Datos poscomercialización sobre pancreatitis
Los términos preferentes pancreatitis y pancreatitis aguda se han notificado muy raramente en la base de datos espontánea de Seguridad Global del Paciente (Global Patient Safety, GPS).13
Muy raramente se define como un acontecimiento adverso notificado a una tasa estimada de <0,01 % según la base de datos GPS.13
Estos datos no representan la tasa de aparición de un acontecimiento adverso en la población tratada; únicamente representan la tasa de notificación de un acontecimiento adverso concreto a la compañía.13
La notificación espontánea de acontecimientos adversos puede ser muy variable y no constituye información clínica controlada en la que basar una evaluación de si un determinado medicamento ha causado un acontecimiento.13
La notificación espontánea también presenta un uso limitado debido a un sesgo de notificación, que incluye:
- información incompleta sobre el paciente, como unos antecedentes médicos desconocidos;
- medicación concomitante y estados patológicos desconocidos, y
- infranotificación.13
La base de datos GPS también puede incluir notificaciones de acontecimientos adversos de productos que pueden estar disponibles de Eli Lilly and Company y de otros fabricantes. Aunque se solicita la verificación del fabricante del producto, dicha verificación no siempre puede obtenerse. En estos casos, la opción por defecto es incluirlos en la base de datos GPS.13
Debido a la naturaleza dinámica de la base de datos GPS, esta información es válida para los datos recibidos hasta el 13 de mayo de 2025.13
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¿Puede utilizarse tirzepatida en pacientes con antecedentes de pancreatitis?
La tirzepatida no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis y debe utilizarse con precaución en estos pacientes.14
Se ha notificado pancreatitis aguda en pacientes tratados con tirzepatida. 14
Debe informarse a los pacientes sobre los síntomas de la pancreatitis aguda.14
Si la pancreatitis:
- se sospecha, debe suspenderse la tirzepatida, y
- se confirma, no debe reanudarse la tirzepatida.14
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¿Debo monitorizar las enzimas pancreáticas?
En ausencia de otros signos y síntomas de pancreatitis, las elevaciones aisladas de las enzimas pancreáticas no son predictivas de pancreatitis.13
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Efecto de la tirzepatida sobre las enzimas pancreáticas
Diabetes mellitus tipo 2
En estudios de fase 3 agrupados, controlados con placebo, en diabetes mellitus tipo 2, el tratamiento con tirzepatida en pacientes adultos produjo aumentos medios respecto al valor basal de la amilasa pancreática del 33 % al 38 % y de la lipasa del 31 % al 42 % en las distintas dosis. Los pacientes tratados con placebo presentaron un aumento respecto al valor basal de la amilasa del 4 % y no se observaron cambios en la lipasa.14
Control del peso
En estudios de fase 3 agrupados, controlados con placebo, en control del peso, en estudios de fase 3 agrupados, controlados con placebo, en apnea obstructiva del sueño (AOS) y en un estudio de fase 3 controlado con placebo en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (ICFEc), el tratamiento con tirzepatida produjo aumentos medios respecto al valor basal de la amilasa pancreática del 23 %, 25 % y 28 %, respectivamente, y de la lipasa del 34 %, 39 % y 32 %, respectivamente. Los pacientes tratados con placebo presentaron un aumento respecto al valor basal de la amilasa del 2 %, 1 % y 4 %, respectivamente, y de la lipasa del 6 %, 4 % y 1 %, respectivamente.14
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Referencias
1Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
2Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
3Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
4Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
5Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
6Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
7Nicholls SJ, Bhatt DL, Buse JB, et al. Comparison of tirzepatide and dulaglutide on major adverse cardiovascular events in participants with type 2 diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease: SURPASS-CVOT design and baseline characteristics. Am Heart J. 2024;267:1-11. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2023.09.007
8Nicholls SJ, Pavo I, Bhatt DL, et al; SURPASS-CVOT Investigators. Cardiovascular outcomes with tirzepatide versus dulaglutide in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2025;393(24):2409-2420. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2505928
9Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
10Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
11Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
12Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
13Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
14Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha de la última revisión: 09 de diciembre de 2025