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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la incidencia de pancreatitis asociada con Mounjaro® (tirzepatida)?
Se han notificado casos de pancreatitis aguda en pacientes tratados con tirzepatida. Es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Resumen del contenido
Efecto de tirzepatida sobre las enzimas pancreáticas
En los estudios de fase 3 para la diabetes tipo 2 (DT2) controlados con placebo, el tratamiento con tirzepatida tuvo como resultado aumentos medios del 33 % al 38 % desde el inicio en la amilasa pancreática y del 31 % al 42 % en la lipasa. Los pacientes tratados con placebo tuvieron un aumento desde el inicio en la amilasa del 4 % y no se observaron cambios en la lipasa.1
En 3 estudios de fase 3 controlados con placebo para el control de peso y en 2 estudios de fase 3 controlados con placebo para la apnea obstructiva del sueño, el tratamiento con tirzepatida dio lugar a aumentos medios del 23-24.6 % en la amilasa pancreática y del 34-39 % en la lipasa desde los valores iniciales. Los pacientes tratados con placebo tuvieron un aumento del 0.7-1.8 % desde el inicio en la amilasa y del 3.5-5.7 % en la lipasa.1
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Casos de pancreatitis reportados en los estudios de DT2 de fase 3
El programa de ensayos clínicos SURPASS evaluó la eficacia y la seguridad de tirzepatida como tratamiento para mejorar el control glucémico en personas con DT2. En la Pancreatitis adjudicada confirmada en los estudios de fase 3 SURPASS 1-6 se resumen los eventos de pancreatitis adjudicada confirmados de los ensayos clínicos SURPASS-1 a -6.2-7
Estudio, n (%)a |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Comparadorb |
SURPASS-1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-2 |
0 |
2 (0.4) |
2 (0.4) |
3 (0.6) |
SURPASS-3 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-4 |
3 (<1) |
2 (<1) |
1 (<1) |
1 (<1) |
SURPASS-5 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-6 |
0 |
0 |
0 |
0 |
aLos datos son n (%); Los análisis de seguridad incluyeron a todos los participantes asignados al azar que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio con datos desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento de seguridad.
bLos comparadores fueron placebo en SURPASS-1 y SURPASS-5 durante 40 semanas, 1 mg de semaglutida inyectable una vez por semana en SURPASS-2 durante 40 semanas, insulina degludec (dosis ajustada) en SURPASS-3 durante 52 semanas, insulina glargina (dosis ajustada) en SURPASS-4 durante 52 semanas e insulina lispro ajustada como complemento de la insulina glargina en SURPASS-6 durante 52 semanas.
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Casos de pancreatitis reportados en estudios de obesidad de fase 3
El programa de ensayos clínicos SURMOUNT evaluó la eficacia y la seguridad de tirzepatida como complemento de una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física para el control del peso en adultos con obesidad o sobrepeso en presencia de al menos una afección comórbida relacionada con el peso (hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular, prediabetes o diabetes tipo 2). Los eventos de pancreatitis adjudicados confirmados de los ensayos clínicos SURMOUNT-1 a -4 se resumen en la Pancreatitis confirmada por adjudicación en estudios de fase 3 SURMOUNT-1 a -4.8-11
Estudio, n (%)a |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Tirzepatida DMT |
Placebo |
SURMOUNT-1 |
1 (0.2) |
1 (0.2) |
1 (0.2) |
NA |
1 (0.2) |
SURMOUNT-2 |
NA |
0 |
2 (1%) |
NA |
1 (<1%) |
SURMOUNT-3 |
NA |
1 (0.3) |
1 (0.3) |
||
SURMOUNT-4b |
NA |
0 |
0c |
||
Siglas y abreviaturas: DMT = dosis máxima tolerada (10 o 15 mg); NA = no aplicable.
aLos datos son n (%); Los análisis de seguridad incluyeron a todos los participantes asignados al azar que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio con datos desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento de seguridad.
bLos datos corresponden al período de tratamiento aleatorizado (semana 36-88). No se informaron casos de pancreatitis adjudicada en el período abierto (semana 0-36) para los participantes que recibieron tirzepatida.
cLos pacientes de este grupo recibieron tirzepatida en el período de introducción abierto.
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Pancreatitis a partir de datos posteriores a la comercialización de tirzepatida
La pancreatitis y la pancreatitis aguda, como términos preferentes, se han notificado muy raramente en la base de datos de notificación espontánea de Global Patient Safety (GPS).12
Muy raramente se define como un evento adverso que se ha reportado a una tasa estimada de <0.01% según la base de datos GPS.12
Estos datos no representan la tasa de ocurrencia de un evento adverso en la población tratada; simplemente representan la tasa de notificación de un evento adverso particular a la empresa.12
La notificación espontánea de eventos adversos puede ser muy variable y no es información clínica controlada en la que basar una evaluación de si un producto farmacéutico en particular causó un evento.12
El uso de los informes espontáneos también está limitado debido a un sesgo en los informes, que incluye
- información incompleta sobre el paciente, como con un historial médico desconocido
- medicamentos concomitantes desconocidos y estados de enfermedad, y
- falta de notificación.12
La base de datos GPS también puede incluir informes de eventos adversos para productos que pueden estar disponibles en Eli Lilly and Company y en otros fabricantes. Aunque se busca la verificación del fabricante del producto, esta verificación no siempre se puede obtener. El valor predeterminado para estos casos es incluirlos en la base de datos GPS.12
Debido a la naturaleza dinámica de la base de datos GPS, esta información es válida para los datos recibidos hasta el 13 de mayo de 2024.12
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¿Se puede usar tirzepatida en pacientes con pancreatitis?
- Tirzepatida no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis y debe usarse con precaución en estos pacientes.1
- Se ha notificado pancreatitis aguda en pacientes tratados con tirzepatida.1
- Los pacientes deben ser informados de los síntomas de la pancreatitis aguda.
- Si se sospecha pancreatitis, se debe suspender el tratamiento con tirzepatida.
- Si se confirma el diagnóstico de pancreatitis, no se debe reiniciar el tratamiento con tirzepatida.
- En la ausencia de otros signos y síntomas de pancreatitis aguda, las elevaciones de las enzimas pancreáticas por sí solas no son predictivas de pancreatitis aguda.1
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Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
7Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
8Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
9Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
10Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
11Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
12Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 11 de noviembre de 2024