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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la incidencia de pancreatitis asociada con Mounjaro® (tirzepatida)?
Se han notificado casos de pancreatitis aguda en pacientes tratados con tirzepatida. Es un efecto adverso poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Resumen del contenido
Casos de pancreatitis reportados en los estudios de fase 3, SURPASS 1-6
Se han notificado casos de pancreatitis en pacientes tratados con tirzepatida.1
El programa de ensayos clínicos SURPASS evaluó la eficacia y la seguridad de tirzepatida como tratamiento para mejorar el control glucémico en personas con diabetes tipo 2 (DT2). En la se resumen los eventos de pancreatitis adjudicada confirmados de los ensayos clínicos SURPASS-1 a -6.2-7
Evento, n (%)a |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Comparadorb |
SURPASS-1 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-2 |
0 |
2 (0.4) |
2 (0.4) |
3 (0.6) |
SURPASS-3 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-4 |
3 (<1) |
2 (<1) |
1 (<1) |
1 (<1) |
SURPASS-5 |
0 |
0 |
0 |
0 |
SURPASS-6 |
0 |
0 |
0 |
0 |
aLos datos son n (%); Los análisis de seguridad incluyeron a todos los participantes asignados al azar que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio con datos desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento de seguridad.
bLos comparadores fueron placebo en SURPASS-1 y SURPASS-5 durante 40 semanas, 1 mg de semaglutida inyectable una vez por semana en SURPASS-2 durante 40 semanas, insulina degludec (dosis ajustada) en SURPASS-3 durante 52 semanas, insulina glargina (dosis ajustada) en SURPASS-4 durante 52 semanas e insulina lispro ajustada como complemento de la insulina glargina en SURPASS-6 durante 52 semanas.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Tirzepatida no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis y debe usarse con precaución en estos pacientes.8
- Se ha notificado pancreatitis aguda en pacientes tratados con tirzepatida.8
- Los pacientes deben ser informados de los síntomas de la pancreatitis aguda.
- Si se sospecha pancreatitis, se debe suspender el tratamiento con tirzepatida.
- Si se confirma el diagnóstico de pancreatitis, no se debe reiniciar el tratamiento con tirzepatida.
- En la ausencia de otros signos y síntomas de pancreatitis aguda, las elevaciones de las enzimas pancreáticas por sí solas no son predictivas de pancreatitis aguda (). 8
Enzimas pancreáticas
En los estudios de fase 3 de DT2 controlados con placebo, el tratamiento con tirzepatida tuvo como resultado aumentos medios del 33 % al 38 % desde el inicio en la amilasa pancreática y del 31 % al 42 % en la lipasa. Los pacientes tratados con placebo tuvieron un aumento desde el inicio en la amilasa del 4 % y no se observaron cambios en la lipasa.8
En 3 estudios de fase 3 para el control de peso controlados con placebo, el tratamiento con tirzepatida dio lugar a aumentos medios del 23 % desde el inicio en la amilasa pancreática y del 34 % en la lipasa. Los pacientes tratados con placebo tuvieron un aumento del 1.8 % desde el inicio en la amilasa y del 5.7 % en la lipasa.8
Referencias
1Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
7Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
8Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha de la última revisión: 08 de septiembre de 2023