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¿Cuál es la incidencia de retinopatía en pacientes con DT2 que reciben Mounjaro® (tirzepatida)?

Se ha informado de retinopatía diabética en el 1% o menos de pacientes con diabetes tipo 2 en los estudios SURPASS.

ES_cFAQ_TZP016_T2D_RETINOPATHY
ES_cFAQ_TZP016_T2D_RETINOPATHYes

Retinopatía diabética en los estudios SURPASS

Tirzepatida no se ha estudiado en pacientes con

  • retinopatía diabética no proliferativa que requiere tratamiento agudo,
  • retinopatía diabética proliferativa, o
  • edema macular diabético.1 

Tirzepatida debe usarse con precaución en estos pacientes.1 

El programa de ensayos clínicos SURPASS evaluó la eficacia y seguridad de tirzepatida como tratamiento para mejorar el control glucémico en personas con diabetes tipo 2 (DT2). Los ensayos de registro global incluyen 5 ensayos clínicos, que compararon tirzepatida con placebo, semaglutida, insulina degludec e insulina glargina.2-6 Además, el ensayo clínico SURPASS-6 comparó tirzepatida con la insulina lispro en pacientes con diabetes tipo 2 que recibían insulina glargina concomitante con o sin metformina.7

Se han notificado casos de retinopatía diabética emergente del tratamiento en 1 % o menos de los participantes de los estudios SURPASS-1 al 6 (véase la Casos de retinopatía diabética informados en los estudios SURPASS ).2-7

Casos de retinopatía diabética informados en los estudios SURPASS2-7 

Estudioa

Tirzepatida 5 mg

Tirzepatida 10 mg

Tirzepatida 15 mg

Comparadorb

SURPASS-1

0

0

0

0

SURPASS-2

0

2 (0,4)

0

0

SURPASS-3

2 (1%)

0

1 (<1%)

0

SURPASS-4

2 (<1%)

1 (<1%)

1 (<1%)

1 (<1%)

SURPASS-5

0

0

0

0

SURPASS-6

2 (0,8)

0

0

4 (0,6)

aLos datos son n (%); Los análisis de seguridad incluyeron a todos los participantes asignados al azar que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio con datos desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento de seguridad.

bEl comparador fue placebo en SURPASS-1 y SURPASS-5 durante 40 semanas. El comparador fue semaglutida 1 mg una vez a la semana en SURPASS-2 durante 40 semanas. El comparador fue el ajuste de insulina degludec en SURPASS-3 durante 52 semanas. El comparador fue el ajuste de la insulina glargina en SURPASS-4 durante 52 semanas. El comparador fue el ajuste de insulina lispro en SURPASS-6 durante 52 semanas.

Referencias

1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.

2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6

3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519

4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4

5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7

6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078

7Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. Published online October 3, 2023. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294

Fecha de la última revisión: 08 de agosto de 2022

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