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Taltz ® (ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál es la seguridad a largo plazo de Taltz® (ixekizumab)?
La tasa de incidencia ajustada por exposición (TAE) de los AAAT y los AAG se mantuvo estable o disminuyó con el tiempo en los ensayos clínicos de ixekizumab para la psoriasis.
Resumen del contenido
Reacciones adversas en la Ficha técnica
Ensayos clínicos de fase 3 de ixekizumab en psoriasis en placas
- Ensayos clínicos UNCOVER hasta la semana 60
- Datos del período de ampliación a largo plazo del estudio abierto UNCOVER-3
- Análisis integrado de las exposiciones a ixekizumab
Apéndice: Descripciones breves de los ensayos clínicos
Reacciones adversas en la Ficha técnica
Para obtener información completa sobre las reacciones adversas de ixekizumab, consulte la Ficha técnica de Taltz® (ixekizumab), en particular las secciones:
- 4.3 Contraindicaciones
- 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
- 4.8 Reacciones adversas
A continuación, encontrará más información sobre el perfil de seguridad a largo plazo de ixekizumab basado en ensayos clínicos1En la sección 5.1 de la Ficha técnica encontrará una descripción de los ensayos clínicos.
Tenga en cuenta que en esta respuesta se incluyen múltiples regímenes de dosificación diferentes, incluidas las dosis no aprobadas. Consulte la Ficha técnica de Taltz para obtener información completa sobre la prescripción. 2
Ensayos clínicos de fase 3 de ixekizumab en psoriasis en placas
Ensayos clínicos UNCOVER hasta la semana 60
En un análisis integrado de los datos de seguridad de 3 ensayos clínicos pivotales de fase 3 que tenían un período de inducción de 12 semanas, 2 de los cuales estuvieron seguidos por un período de mantenimiento de retirada aleatorizada de 48 semanas adicionales, la tasa de incidencia ajustada a la exposición (TIAE) por 100 pacientes-año (PA) para acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) y acontecimiento adverso graves (AAG) permanecieron estables o disminuyeron con el tiempo hasta la semana 60 (Tasas de incidencia de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento y acontecimientos adversos graves hasta la semana 60 en los ensayos clínicos de fase III UNCOVER 3).3,4
A lo largo de los períodos de inducción de 12 semanas de UNCOVER-1, -2 y -3, los períodos de mantenimiento de 48 semanas de UNCOVER-1 y -2, y el período de ampliacióm a largo plazo hasta la semana 60 de UNCOVER-3, la mayoría de los AAAT fueron de gravedad leve o moderada y, en general, no condujeron a la interrupción del tratamiento.4-6 En los 3 ensayos, se evaluó la seguridad a largo plazo durante un total de 5 años en pacientes que participaron en todos los estudios.4
El diseño del estudio para los períodos de dosificación de inducción (UNCOVER-1, -2 y -3) y mantenimiento (UNCOVER-1 y -2) se ilustra en el Apéndice: Descripciones breves de los ensayos clínicos.
Las comparaciones entre los períodos de tratamiento descritos para los ensayos de fase 3 UNCOVER resumidos en esta respuesta son de naturaleza descriptiva y no comparaciones estadísticas.
Acontecimiento |
Periodo de inducción de 12 semanas de UNCOVER-1, UNCOVER-2 y UNCOVER-3 |
Periodo de mantenimiento de 48 semanas de UNCOVER-1 y UNCOVER-2 |
||||
Placebo |
IXE Q2W |
IXE Q4W |
Placebo |
IXE Q4W |
IXE Q12W |
|
Todos los AAAT, TIa |
205,5 |
253,6b |
256,8b |
123,8 |
95,6b |
106,2 |
Todos los AAG, TIa |
6,7 |
7,4 |
9,8 |
8,0 |
7,5 |
8,1 |
a Las tasas de incidencia se calcularon dividiendo el número total de pacientes que experimentaron AAAT por la suma del tiempo de exposición de todos los pacientes (en 100 años) durante el periodo de tratamiento.
bp < 0,05 frente a placebo
Datos del período de ampliación a largo plazo del estudio abierto UNCOVER-3
La Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento, acontecimientos adversos graves, muertes e interrupciones del tratamiento en el periodo abierto de extensión a largo plazo del ensayo UNCOVER-3 resume los datos de seguridad sobre los AAAT, los AAG, las muertes y las discontinuaciones debidas a AAs del período de extensión a largo plazo del estudio abierto UNCOVER-3 de 264 semanas en aquellos pacientes que recibieron la dosis aprobada de ixekizumab y en todos los pacientes que recibieron ixekizumab.8
Acontecimiento |
Régimen posológico de IXE aprobadoa del periodo ELP |
Toda la población expuesta a IXE |
Pacientes con ≥1 AAAT |
323 (21,6) |
1134 (21,9) |
Pacientes con ≥1 AAG |
55 (3,7) |
253 (4,9) |
Muertes |
3 (0,2) |
11 (0,2) |
Interrupciones debidas a un AA |
33 (2,2) |
131 (2,5) |
Abreviaciones: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; ELP = extensión a largo plazo; IXE = ixekizumab; PA = pacientes-años; TI = tasa de incidencia.
Notas: Puede que los pacientes estén incluidos en más de una categoría. Aquellos pacientes que sufrieron más de una vez el mismo acontecimiento adverso, se categorizaron según aquel de mayor gravedad.
aEl régimen posológico de ixekizumab aprobado para la psoriasis en placas de moderada a grave es ixekizumab 160 mg en la semana 0, seguido de 80 mg cada 2 semanas hasta la semana 12 y, posteriormente, 80 mg cada 4 semanas. En el ensayo UNCOVER-3, a los pacientes se les permitió aumentar la pauta a cada 2 semanas después de la semana 60 y, esos pacientes continuaron con la pauta de cada 2 semanas hasta la finalización o la interrupción del estudio. Los pacientes a los que se les aumentó la dosis se incluyen en esta población de régimen posológico aprobado.
bTI por cada 100 PA.
Análisis integrado de las exposiciones a ixekizumab
En 25 ensayos clínicos de ixekizumab para la psoriasis, 6892 pacientes recibieron al menos 1 dosis de ixekizumab, lo que representa 18025,7 PA de exposición a partir del corte de datos de marzo de 2022.9
La Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento y acontecimientos adversos graves en todos los periodos de tratamiento en el conjunto de análisis integrado de todas las exposiciones de psoriasis a ixekizumab proporciona el número de TEAE, SAE, muertes y discontinuaciones debido a un EA a partir de marzo de 2022 en el conjunto de datos de exposiciones integradas de psoriasis.
La Acontecimientos adversos de especial interés en todos los periodos de tratamiento en el conjunto de análisis integrado en todas las exposiciones de artritis psoriásica a ixekizumab hasta marzo de 2020 resume los EA de especial interés a partir del conjunto de datos de marzo de 2022 .
Acontecimiento, n [TI]a |
IXE agrupado |
Pacientes con ≥1 AAAT |
5857 [32,5]c |
Pacientes con ≥1 AAG |
969 [5,4] |
Muertes |
36 [0,2] |
Interrupciones debidas a AA |
519 [2,9] |
Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; TI = tasa de incidencia; IXE = ixekizumab; PA = pacientes-años; AAG = acontecimiento adverso grave; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.
Notas: Los pacientes pueden pertenecer a más de una categoría. Los pacientes con varios casos del mismo acontecimiento se clasifican en función del de mayor gravedad. Las muertes se incluyen entre los AAG y entre las interrupciones del tratamiento debidas a AA.
a TI por cada 100 PA.
b Datos hasta marzo de 2021.
c Los AAAT notificados con más frecuencia (TI por 100 PA) fueron nasofaringitis (8,8) e infección del tracto respiratorio alto (6,2).
Acontecimiento, n [TI]a |
IXE agrupado |
Infecciones |
4307 [23,9] |
Infecciones serias |
231 [1,3] |
Infecciones por Candida |
337 [1,9] |
Infecciones oportunistas |
536 [3,0] |
Reacciones en el lugar de inyecciónc |
1056 [5,9] |
Reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad |
1001 [5,6] |
Citopeniasd |
171 [0,9] |
Neoplasias malignas |
141 [0,8] |
MACEe |
91 [0,5] |
Depresiónf |
215 [1,2] |
Enfermedad inflamatoria intestinalg |
26 [0,1] |
Colitis ulcerosa |
16 [0,1] |
Enfermedad de Crohn |
10 [0,1] |
aTI por 100 PA.
bDatos hasta Marzo 2022.
cTérmino de alto nivel de MedDRA.
dAmplia, de acuerdo con la clasificación de consultas SMQ.
eAcontecimientos confirmados.
fAmplia, de acuerdo con la clasificación de consultas SMQ o sub-SMQ.
gLos datos representan casos clasificados como "definitivos" y "probables" según la adjudicación externa. La tasa de incidencia (TI) se calculó como el total de casos "definitivos" y "probables" dividido por el total de años-paciente, y luego multiplicado por 100. Hubo cinco casos de IBD adjudicada que no se consideraron acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT). Total de casos de IBD adjudicados: n = 31 (tasa de incidencia de 0.2 por cada 100 años-paciente, 0.4%).
Las tasas de EA notificadas no aumentaron con una exposición prolongada al ixekizumab, hasta 5 años (Tasas de incidencia de las categorías seleccionadas de acontecimientos adversos a intervalos de 1 año, pacientes de todo el programa de psoriasis expuestos a ixekizumab con un máximo de 5 años de tratamiento).3,10
Descripción de la Figura 1: durante 5 años, no aumentaron las tasas de incidencia de acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento, acontecimientos adversos graves, infecciones graves, reacciones en el lugar de la inyección, infecciones, depresión, acontecimientos adversos cerebro-cardiovasculares graves, neoplasias malignas y enfermedad intestinal inflamatoria.
Abreviaciones: IBD = enfermedad inflamatoria intestinal (Inflammatory bowel disease, IBD, por sus siglas en inglés); IXE = ixekizumab; IR = Tasa de incidencia (Incidence rate, IR, por sus siglas en inglés); MACE = acontecimientos adversos cerebro-cardiovasculares (Major adverse cerebro-cardiovascular events, MACE, por sus siglas en inglés); PY = pacientesaños); SAE = acontecimientos adversos graves (Serious adverse events, SAE, por sus siglas en inglés); TEAE = acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (Treatment emergent adverse event, TEAE, por sus siglas en inglés).
Notas: La tasa de incidencia de IBD resumida aquí representa casos confirmados según adjudicación externa. Los eventos MACE fueron adjudicados.
Referencias
1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland.
2Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland
3Griffiths CEM, Gooderham M, Colombel JF, et al. Safety of ixekizumab in adult patients with moderate-to-severe psoriasis: data from 17 clinical trials with over 18,000 patient-years of exposure. Dermatol Ther (Heidelb). 2022;12(6):1431-1446. https://doi.org/10.1007/s13555-022-00743-9
4Gordon KB, Blauvelt A, Papp KA, et al; UNCOVER-1, UNCOVER-2, and UNCOVER-3 Study Groups. Phase 3 trials of ixekizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis. N Engl J Med. 2016;375(4):345-356. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1512711
5Blauvelt A, Papp KA, Langley R, et al. Efficacy and safety of continuous ixekizumab treatment for 60 weeks in moderate-to-severe plaque psoriasis: Results from the UNCOVER-3 trial. Poster presented at: 74th Annual Meeting of the American Academy of Dermatology, March 4-8, 2016; Washington, DC
6Griffiths CEM, Reich K, Lebwohl M, et al; UNCOVER-2, UNCOVER-3 Investigators. Comparison of ixekizumab with etanercept or placebo in moderate-to-severe psoriasis (UNCOVER-2 and UNCOVER-3): results from two phase 3 randomised trials. Lancet. 2015;386(9993):541-551. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(15)60125-8
7Strober B, Leonardi C, Papp KA, et al. Short- and long-term safety outcomes with ixekizumab from 7 clinical trials in psoriasis: etanercept comparisons and integrated data. J Am Acad Dermatol. 2017;76(3):432-440.e17. http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0190962216308684
8Blauvelt A, Lebwohl MG, Mabuchi T, et al. Long-term efficacy and safety of ixekizumab: a 5-year analysis of the UNCOVER-3 randomized controlled trial. J Am Acad Dermatol. 2020;85(2):360-368. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.11.022
9Deodhar A, Blauvelt A, Lebwohl M, et al. Long-term safety of Ixekizumab in adults with psoriasis, psoriatic arthritis, or axial spondyloarthritis: a post-hoc analysis of final safety data from 25 randomized clinical trials. Arthritis Res Ther. 2024;26(1):49. https://doi.org/10.1186/s13075-023-03257-7
10Griffiths CEM, Reich K, Gooderham M, et al. Long-term safety of ixekizumab in patients with moderate-to-severe psoriasis up to 5 years: pooled data from 16 clinical trials. Poster presented at: 29th Annual Meeting of the European Academy of Dermatology and Venereology (EADVirtual); October 29-31, 2020.
Apéndice: Descripciones breves de los ensayos clínicos
Abreviaciones: ETN = etanercept; IXE Q2W = ixekizumab 80 mg cada 2 semanas; IXE Q4W = ixekizumab 80 mg cada 4 semanas; IXE Q12W = ixekizumab 80 mg cada 12 semana; PBO = placebo; R = aleatorización; sPGA = evaluación global estática del médico.
Nota: ⁞ (línea de puntos) indica recaída (sPGA ≥3).
Fecha de la última revisión: 08 de abril de 2025