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Taltz ® (ixekizumab)

También puede consultar la ficha técnica y prospecto aquí

La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.

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¿Cuál es la seguridad a largo plazo de Taltz® (ixekizumab) en la artritis psoriásica?

Las TI ajustadas a la exposición para AAAT y AAG permanecieron estables o disminuyeron con el tiempo en los ensayos clínicos de ixekizumab para AR.

ES_cFAQ_IXE334_LONG_TERM_SAFETY_PsA
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Resumen del contenido

Lista de las reacciones adversas que se encuentran en la Ficha Técnica

Información general

Análisis integrado de la exposición a ixekizumab

Referencias

Apéndice: Descripciones breves de los ensayos clínicos 

Lista de las reacciones adversas que se encuentran en la Ficha Técnica

Para obtener información completa sobre las reacciones adversas de ixekizumab, consulte la Ficha técnica Taltz® (ixekizumab), en particular las secciones:

  • 4.3 Contraindicaciones
  • 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
  • 4.8 Reacciones adversas

A continuación, encontrará más información sobre el perfil de seguridad a largo plazo de ixekizumab basado en los ensayos clínicos.

Información general

La sección Apéndice: Descripciones breves de los ensayos clínicos  presenta descripciones breves de los ensayos clínicos fundamentales en artritis psoriásica activa (AP).

La seguridad a largo plazo de ixekizumab se ha evaluado en 1401 pacientes con artritis psoriásica (AP) que recibieron ixekizumab hasta un máximo de 3 años (2247,7 pacientes-años [PA]). El perfil de seguridad es coherente con los informes previos de pacientes que recibieron ixekizumab para el tratamiento de la PsO o la AP y las tasas de AAAT notificados se mantuvieron estables o disminuyeron con el tiempo con la exposición continua a ixekizumab.1

Análisis integrado de la exposición a ixekizumab

En los cuatro estudios clínicos de ixekizumab en la indicación de AP, 1401 pacientes con AP activa recibieron al menos una dosis de ixekizumab, lo que representa 2247,7 PA de exposición hasta la fecha de corte del 19 de marzo de 2020.1

En la Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento y acontecimientos adversos graves en todos los periodos de tratamiento en el conjunto de análisis integrado de todas las exposiciones de artritis psoriásica a ixekizumab hasta marzo de 2020 se indica el número de AAAT, AAG, muertes e interrupciones del tratamiento debidas a un AA hasta el 19 de marzo de 2020. Los AAAT notificados con más frecuencia (tasas de incidencia [TI] por 100 PA) fueron:

  • nasofaringitis (9,0);
  • infección del tracto respiratorio alto (8,3); y
  • reacciones en el lugar de la inyección (6,9).1
Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento y acontecimientos adversos graves en todos los periodos de tratamiento en el conjunto de análisis integrado de todas las exposiciones de artritis psoriásica a ixekizumab hasta marzo de 20201

Acontecimiento, n (%) [TI]a

IXE agrupado
(N = 1401; PA = 2247,7)

Pacientes con ≥1 AAATb

1131 (8,.7) [50,3]c

Leves

461 (32,9) [20,5]

Moderados

556 (39,7) [24,7]

Graves

114 (8,1) [5,1]

Patientes con ≥1 AAG

134 (9,6) [6,0]

Muertes

6 (0,4) [0,3]

Interrupciones debidas a AA

115 (8,2) [5,1]

Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; PA = pacientes-años; IXE = ixekizumab; TI = tasa de incidencia.

Nota: A los pacientes que sufrieron un mismo acontecimiento en distintas ocasiones se les contabilizó el acontecimiento de la mayor intensidad. Las muertes se incluyen entre los AAG y las interrupciones por AA.

aTasa de incidencia por 100 PA. 

bLos pacientes con varios casos del mismo acontecimiento se contabilizaron según el de mayor gravedad.

cLos AAAT más comúnmente reportados (tasa de incidencia por 100 pacientes-año) fueron nasofaringitis (9,0), infección del tracto respiratorio superior (8,3) y reacciones en el sitio de inyección (6,9).

En la Acontecimientos adversos de especial interés en todos los periodos de tratamiento en el conjunto de análisis integrado en todas las exposiciones de artritis psoriásica a ixekizumab hasta marzo de 2020 se indica el número de AA de interés especial hasta el 19 de marzo de 2020.1

Acontecimientos adversos de especial interés en todos los periodos de tratamiento en el conjunto de análisis integrado en todas las exposiciones de artritis psoriásica a ixekizumab hasta marzo de 20201,2

Acontecimiento, n (%) [TI]a

 IXE agrupado
(N=1401; PA=2247,7)

Infecciones

759 (54,2) [33,8]

Infecciones serias

28 (2,0) [1,2]

Infecciones por Candida 

45 (3,2) [2,0]

Infecciones oportunistas

40 (2,9) [1,8]

Reacciones en el lugar de inyecciónb

260 (18,6) [11,6]

Reacciones hepáticasc

112 (8,0) [5,0]

Reacciones alérgicas/ de hipersensibilidad

102 (7,3) [4,5]

Citopeniasd

56 (4,0) [2,5]

Enfermedad inflamatoria intestinal (adjudicada)

3 (0,2) [0,1] e

MACE (adjudicado)

12 (0,9) [0,5]

Neoplasias malignas

15 (1,1) [0,7]

Depresión

37 (2,6) [1,6]

Asma

10 (0,7) [0,4]

Comportamiento suicida/Autolesión

1 (0,1) [0]

Abreviaturas: AP = años-paciente; CCG = complicaciones cerebrocardiovasculares graves; IXE = ixekizumab; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; SMQ = consulta estandarizada del diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; TI = tasa de incidencia.

aTI por 100 PA.

bTérmino de alto nivel de MedDRA.

cLas reacciones hepáticas más comunes fueron aumento de alanina aminotransferasa (n = 37), aumento de aspartato aminotransferasa (n = 28), aumento de gamma-glutamiltransferasa (n = 21) y esteatosis hepática (n = 21).

dBúsqueda amplia de acuerdo con la clasificación de consultas SMQ. Las citopenias más frecuentes fueron neutropenia (n = 29), leucopenia (n = 18) y recuento de neutrófilos disminuido (n = 9).

eTres pacientes presentaron eventos de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) confirmados mediante adjudicación. Un paciente presentó más de un evento. Enfermedad de Crohn, n=2; colitis ulcerosa, n=1.

Las tasas de AAAT disminuyeron con el tiempo y las tasas de AAG e interrupciones del tratamiento debidas a AAs fueron bajas y se mantuvieron estables con el tiempo con la exposición continua a ixekizumab durante hasta 3 años (Tasas de incidencia de determinadas categorías de acontecimientos adversos, en intervalos de 1 año y durante un período de hasta 3 años de tratamiento, en pacientes que recibieron ixekizumab en cuatro estudios de artritis psoriásica.).1,2

Tasas de incidencia de determinadas categorías de acontecimientos adversos, en intervalos de 1 año y durante un período de hasta 3 años de tratamiento, en pacientes que recibieron ixekizumab en cuatro estudios de artritis psoriásica.2

Descripción de la Figura 2: En 4 ensayos de artritis psoriásica, las tasas de incidencia de los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento disminuyeron con el tiempo. Las tasas de incidencia de eventos adversos graves e interrupciones debido a eventos adversos se mantuvieron bajas y estables durante todo el período de tratamiento. Del mismo modo, las tasas de incidencia de infecciones graves también fueron bajas y estables a lo largo del tiempo.  Las tasas de incidencia de reacciones en el lugar de la inyección y reacciones alérgicas/hipersensibilidades disminuyeron durante el período de tratamiento de tres años  con ixekizumab.

Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso;  AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; AP = años-paciente; TI = tasa de incidencia.
a Casos confirmados. En lo que respecta a las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), 3 pacientes presentaron EII confirmados mediante adjudicación. Un paciente sufrió más de 1 acontecimiento.

Referencias

1Deodhar AA, Combe B, Accioly AP, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: data from four clinical trials with over 2000 patient-years of exposure. Ann Rheum Dis. 2022;81(7):944-950. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-222027

2Sesin C, Gallo G, Gellett AM, et al. Safety of ixekizumab in patients with psoriatic arthritis: an integrated analysis of 4 clinical trials. Ann Rheum Dis. 2021;80(suppl 1):789. European League Against Rheumatism Virtual Congress abstract POS1033. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-eular.567

3Mease PJ, van der Heijde D, Ritchlin CT, et al; SPIRIT-P1 Study Group. Ixekizumab, an interleukin-17A specific monoclonal antibody, for the treatment of biologic-naive patients with active psoriatic arthritis: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled and active (adalimumab)-controlled period of the phase III trial SPIRIT-P1. Ann Rheum Dis. 2017;76(1):79-87. http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2016-209709

4Nash P, Kirkham B, Okada M, et al; SPIRIT-P2 Study Group. Ixekizumab for the treatment of patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled period of the SPIRIT-P2 phase 3 trial. Lancet. 2017;389(10086):2317-2327. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)31429-0

5Coates LC, Pillai SG, Tahir H, et al; SPIRIT-P3 Study Group. Withdrawing ixekizumab in patients with psoriatic arthritis who achieved minimal disease activity: results from a randomized, double-blind withdrawal study. Arthritis Rheumatol. 2021;73(9):1663-1672. https://doi.org/10.1002/art.41716

6Mease PJ, Smolen JS, Behrens F, et al; SPIRIT H2H Study Group. A head-to-head comparison of the efficacy and safety of ixekizumab and adalimumab in biological-naïve patients with active psoriatic arthritis: 24-week results of a randomised, open-label, blinded-assessor trial. Ann Rheum Dis. 2020;79(1):123-131. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2019-215386

Apéndice: Descripciones breves de los ensayos clínicos 

  • El estudio SPIRIT-P1 (N = 417) fue un ensayo de fase III, doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración y un periodo de extensión de hasta 3 años, con un grupo activo de referencia, en pacientes con AP activa sin antecedentes de tratamiento con FAMEbs.3
  • El estudio SPIRIT-P2 (N = 363) fue un ensayo de fase III doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas de duración y un periodo de extensión de hasta 3 años, en pacientes con AP activa y una respuesta insuficiente o intolerancia al inhibidor del TNF.4
  • El estudio SPIRIT-P3 (N = 394) incluyó un periodo abierto de 36 semanas, seguido de un periodo de retirada aleatorizada y doble ciego desde la semana 36 hasta la semana 104. Este estudio se llevó a cabo en pacientes que no habían recibido anteriormente tratamiento con FAMEb. 5
  • El estudio SPIRIT-H2H (N = 566) fue un ensayo de fase III, abierto, de 52 semanas de duración, en el que se evaluaron los resultados en condiciones ciegas y se compararon la eficacia y la seguridad de ixekizumab con las de adalimumab en pacientes con artritis psoriásica activa que no hubieran recibido FAMEb.6

Fecha de la última revisión: 01 de mayo de 2024

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