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Verzenios ® (abemaciclib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál fue la adherencia y el cumplimiento del tratamiento con verzenios® (abemaciclib)?
La mediana de cumplimiento de la dosis de abemaciclib se acercó al 100%. Aproximadamente el 18,5 %, el 16 % y el 25 % suspendieron el tratamiento con abemaciclib debido a un acontecimiento adverso en monarchE, MONARCH 2 y 3, respectivamente.
Adherencia y cumplimiento con abemaciclib
La información sobre la adherencia al tratamiento o el cumplimiento de abemaciclib en los ensayos de monarchE, MONARCH 2 y MONARCH 3 se recopiló a través del conteo de píldoras en cada visita, y se resumió el número de dosis tomadas en relación con el número que se esperaba tomar. 1-4
Definiciones de adherencia y cumplimiento
- El cumplimiento de la dosis se calculó como (cantidad total de fármaco tomado/cantidad total de fármaco prescrito) × 100. La cantidad total de fármaco prescrito tiene en cuenta cualquier ajuste de dosis.1
- La intensidad de la dosis se calculó como (cantidad total de fármaco tomado/duración del tratamiento).1
- La intensidad de la dosis relativa se calculó como la cantidad de fármaco tomado en relación con la cantidad real de fármaco prescrito.1
Cáncer de mama temprano
|
monarchE |
Dosis recomendada de abemaciclib |
150 mg dos veces al día |
Cumplimiento de dosis (mediana) |
98% |
Intensidad de dosis relativa (mediana) |
85% |
La mediana de duración del tratamiento con abemaciclib fue de 24 meses. Con una mediana de tiempo de exposición de 24 meses en ambos brazos, la exposición a la terapia endocrina se equilibró en ambos brazos.6,7
En general, la interrupción en el brazo de abemaciclib debido a acontecimientos adversos (AA) fue del 18,5 % (n = 515) en el ensayo monarchE.7 No se observaron interrupciones adicionales debido a AA en el análisis intermedio de supervivencia general (mediana de seguimiento de 42,0 meses) en comparación con el análisis más reciente (27 meses de seguimiento).6
Cáncer de mama avanzado o metastásico
Medida |
MONARCH 2a |
MONARCH 3 |
Dosis recomendada de abemaciclib |
150 mg dos veces al día |
150 mg dos veces al día |
Mediana del cumplimiento de la dosis |
98% |
98% |
Mediana de la intensidad de dosis |
273 mg/día |
256 mg/día |
Mediana de la intensidad de dosis relativa |
80% |
85% |
aEn MONARCH 2, la dosis inicial recomendada de abemaciclib de 200 mg dos veces al día se modificó a 150 mg dos veces al día.
En general, la interrupción en el brazo de abemaciclib debido a AA fue
- 16 % (n=70) en el ensayo MONARCH 2, y
- 10% (n=31) en el ensayo MONARCH 3.
En el ensayo MONARCH 3, 31 (9,5 %) de los pacientes en el grupo de abemaciclib suspendieron el tratamiento con abemaciclib debido a un acontecimiento adverso y continuaron con el inhibidor de aromatasa no esteroideo. Un total de 82 pacientes (25,1 %) en el brazo de abemaciclib interrumpieron cualquier fármaco del estudio como resultado de AA.8
Impacto del entrenamiento del paciente en la persistencia y el manejo de la terapia en pacientes que reciben abemaciclib más hormonoterapia
En un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, se comparó el efecto de un programa estandarizado de entrenamiento de pacientes (herramienta de enseñanza de agentes orales MASCC [MOATT]) con el entrenamiento de rutina local de pacientes (LC) en 211 pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor de hormonas positivo y receptor 2 negativo del factor de crecimiento epidérmico humano que recibieron abemaciclib más hormonoterapia (HT). El resultado primario fue la tasa de persistencia después de 24 semanas de tratamiento. Los resultados adicionales incluyeron reducciones de dosis e interrupciones y discontinuaciones del tratamiento.9
Después de 24 semanas, la probabilidad de persistencia fue de 0,71 (IC del 95%: 0,63-0,81) en el grupo de LC y de 0,82 (IC del 95%: 0,74-0,90) en el grupo de MOATT (HR=0,59; IC del 95%: 0,32-1,07; rango logarítmico p=0,078). En la se presenta más información sobre el manejo del tratamiento.9
Evento |
Abemaciclib + HT + MOATT |
Abemaciclib + HT + LC |
Reducciones de dosis planificadas, pacientes (%) |
17,2 |
24,5 |
Interrupciones planificadas del tratamiento, pacientes (%) |
10,1 |
14,9 |
Interrupciones permanentes del tratamiento, pacientes (%) |
8 (7,8) |
14 (14,1) |
Interrupciones del tratamiento debido a la progresión de la enfermedad/muerte, casos |
10 |
14 |
Abreviaturas: HT = hormonoterapia; LC = entrenamiento rutinario local del paciente; MOATT = Herramienta de enseñanza de agentes orales MASCC.
Referencias
1Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
2Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al; monarchE Committee Members and Investigators. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high-risk, early breast cancer (monarchE). J Clin Oncol. 2020;38(34):3987-3998. https://doi.org/10.1200/JCO.20.02514
3Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585
4Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155
5Rugo HS, O'Shaughnessy J, Song C, et al. Safety outcomes from monarchE: phase 3 study of abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2−, node-positive, high risk, early breast cancer. Poster presented at: 17th Annual St. Gallen International Breast Cancer Conference (SGBCC Virtual); March 17-21, 2021.
6Johnston SRD, Toi M, O'Shaughnessy J, et al; monarchE Committee Members. Abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive, HER2-negative, node-positive, high-risk early breast cancer (monarchE): results from a preplanned interim analysis of a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2023;24(1):77-90. https://doi.org/10.1016/S1470-2045(22)00694-5
7Rugo HS, O’Shaughnessy J, Boyle F, et al; monarchE Committee Members. Adjuvant abemaciclib combined with endocrine therapy for high-risk early breast cancer: safety and patient-reported outcomes from the monarchE study. Ann Oncol. 2022;33(6):616-627. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2022.03.006
8Johnston S, Martin M, Di Leo A, et al. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019;5:5. http://dx.doi.org/10.1038/s41523-018-0097-z
9Welslau MK, Fasching P, Mueller L, et al. Persistence under abemaciclib and endocrine treatment (ABA+ET) in patients with advanced breast cancer (aBC): first results of the randomized IMPACT trial comparing patient coaching with the MASCC oral agent teaching tool (MOATT) versus local routine patient coaching (LC). Ann Oncol. 2023;34(suppl 2):S336. European Society for Medical Oncology abstract 378O. https://doi.org/10.1016/j.annonc.2023.09.555
Fecha de la última revisión: 28 de febrero de 2024