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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál fue la incidencia de acné con Olumiant® (baricitinib) en alopecia areata?
En los estudios clínicos de alopecia areata, los casos de acné fueron más frecuentes con baricitinib que con placebo. Ningún caso fue grave. Un paciente fue suspendido permanentemente del ensayo debido a acné leve.
Resumen del contenido
Perfil de seguridad de baricitinib en relación con el riesgo de acné
El acné fue una reacción adversa al medicamento frecuente (≥ 1/100 y < 1/10).1
Incidencia de los casos de acné en los estudios clínicos de alopecia areata
El programa de estudios clínicos de baricitinib (BARI) en la indicación de alopecia areata (AA) incluye:
- El estudio BRAVE-AA1, un ensayo adaptativo de fase 2/3 (NCT03570749), y
- El estudio BRAVE-AA2, un ensayo de fase 3 (NCT03899259).2-4
La incidencia de acné se presenta a partir de 3 conjuntos integrales de datos de seguridad de baricitinib de estudios en la indicación de AA:
- Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA que recibieron un placebo, baricitinib 2 mg y baricitinib 4 mg, desde la aleatorización hasta la semana 36;
- Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA que recibieron baricitinib 2 mg o 4 mg desde la aleatorización hasta el cambio de dosis o de tratamiento, o hasta la fecha de corte para la inclusión de datos; y
- Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron cualquier dosis de baricitinib (1 mg, 2 mg o 4 mg) en cualquier momento durante los estudios.5
Se combinaron los datos de seguridad de las cohortes de fase 2 y de fase 3 del estudio BRAVE-AA1 (fecha de corte para la inclusión de datos de 22 de Mayo de 2023) y del estudio BRAVE-AA2 (fecha de corte para la inclusión de datos de 8 de Mayo de 2023). La fecha de corte representa a todos los pacientes que completaron 152 semanas del estudio o que abandonaron el ensayo.5,6
En la Conjuntos integrales de datos para el análisis de la seguridad se proporciona información adicional sobre la exposición de los pacientes y las reglas de censura en cada conjunto de datos.
Nota: Si bien la administración de baricitinib 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, su administración no está aprobada para pacientes adultos. En el apartado 4.2 de la Ficha Técnica de Olumiant se incluye información sobre la pauta posológica aprobada.
Incidencia de los casos de acné durante el tratamiento
Se realizó un análisis de un grupo de términos de nivel alto ("High level term", HLT, por sus siglas en inglés) para evaluar la presencia de acné, y de términos preferentes (TP) relacionados con el acné. En la Incidencia de los casos de acné en los conjuntos integrales de datos del período controlado con placebo de 36 semanas de duración, del período ampliado y de todos los pacientes que recibieron baricitinib. se presenta el grupo de HLT y los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) por TP relacionado con el acné.6
|
Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA |
Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA |
Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron BARI |
|||
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Todas las dosis |
|
Acné (HLT) |
8 (2,2) [3,3] |
22 (6,0) [9,4] |
32 (5,9) [9,1] |
27 (7,0) [5,2] |
40 (7,1) [3,8] |
97 [3,6] |
Acné |
4 (1,1) [1,6] |
21 (5,8) [9,0]a |
30 (5,6) [8,5]a |
26 (6,8) [5,0] |
38 (6,7) [3,6] |
94 [3,5] |
Dermatitis acneiforme |
4 (1,1) [1,6] |
1 (0,3) [0,4] |
2 (0,4) [0,5] |
1 (0,3) [0,2] |
2 (0,4) [0,2] |
4 [0,1] |
Acné conglobata |
0 |
0 |
0 |
0 |
1 (0,2) [0,1] |
1 [<0,1] |
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; HLT= término de nivel alto; TI = tasa de incidencia.
Fecha de corte para la inclusión de datos: 8 de Mayo de 2023 para el estudio BRAVE-AA2 y 22 de Mayo de 2023 para el estudio BRAVE-AA1.
ap<0,001 frente al placebo.
De los 97 pacientes que notificaron AAAT de acné
- ninguno fue considerado grave,
- ninguno condujo a una interrupción temporal, y
- 1 (0,1%, TI=0,1) caso llevó a la interrupción permanente.6
La interrupción permanente fue una mujer de 25 años tratada con baricitinib 2 mg que informó acné facial de gravedad leve. El paciente se recuperó después de 13 días.6
Aunque no está claro que la asociación entre la administración de inhibidores de las janus kinasas (JAK) y la aparición de acné sea plausible, desde un punto de vista biológico, se han notificado casos de acné en pacientes que recibían inhibidores de las JAK, y este acontecimiento se ha reconocido como una reacción adversa al medicamento relacionada con baricitinib.6
Conjuntos integrales de datos para el análisis de la seguridad
Conjunto de análisis |
Descripción |
Conjunto de datos de BARI controlados con placebo durante 36 semanas en pacientes con AA |
Evalúa BARI 4mg, BARI 2 mg, y placebo. Incluye pacientes del estudio de fase 2/3 BRAVE-AA1 y del estudio de fase 3 BRAVE-AA2 a los que se aleatorizó a:
El período de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la semana 36. |
Conjunto ampliado de datos de BARI en pacientes con AA |
Evalúa BARI 4mg y BARI 2 mg, incluyendo las evaluaciones ampliadas. Incluye pacientes del estudio de fase 2/3 BRAVE-AA1 y del estudio de fase 3 BRAVE-AA2 a los que se aleatorizó a:
El período de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la fecha de corte para la inclusión de datos (22 de Mayo de 2023 para el estudio BRAVE-AA1 y 8 de Mayo de 2023 para el estudio BRAVE-AA2). Los datos eran censurados después de que un paciente cambiara de dosis o tratamiento. |
Conjunto de datos de todos los pacientes con AA que recibieron BARI (All BARI AA) |
No se realizaron evaluaciones entre los grupos. Incluye 1303 pacientes (APE = 2789,69) del estudio de fase 2/3 BRAVE-AA1 y del estudio de fase 3 BRAVE-AA2 los cuales recibieron cualquiera de las siguientes dosis de BARI:
El período de evaluación comprendió cualquier punto temporal durante los estudios, ya fuera desde la aleatorización, o el cambio o rescate de placebo. |
Siglas y abreviaturas: AA = alopecia areata; APE = años-paciente de exposición; BARI = baricitinib
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
3A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated July 21, 2023. Accessed April 1, 2024. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259
4A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated April 23, 2024. Accessed April 1, 2024. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03570749
5King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. 2023;188(2):218-227. https://doi.org/10.1093/bjd/ljac059
6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 01 de febrero de 2024