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El estudio BRUIN es un ensayo de fase 1/2, global, multicéntrico, en el que se evalúa pirtobrutinib (LOXO-305) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) o linfoma no hodgkiniano (LNH) que han recibido tratamiento previo y que no han respondido o que no toleran el tratamiento de referencia (NCT03740529).1,2
En la fecha de corte para la inclusión de datos (31 de enero de 2022), se habían reclutado 725 pacientes en el estudio BRUIN para recibir pirtobrutinib en monoterapia, de los cuales 164 pacientes presentaban linfoma de células del manto (LCM). En la evaluación de la seguridad en la población de pacientes con LCM se incluyeron 164 pacientes que habían recibido ≥1 dosis de pirtobrutinib en monoterapia (cualquier nivel de dosis).3,4
De los 164 pacientes con LCM de la población para el análisis de la seguridad, 35 pacientes (21,3%) notificaron la presencia de diarrea de cualquier grado como un acontecimiento adverso.3 De estos, en 20 pacientes (12,2 %) se consideró que el acontecimiento estaba relacionado con el tratamiento del estudio.4
En la población para el análisis de la seguridad (N=725), los casos de diarrea (cualquier grado) fueron las reacciones adversas más frecuentes (22,1 %).3
Todos los acontecimientos adversos (AA) de diarrea notificados en el conjunto de análisis de la seguridad (pacientes con LCM) presentaron un grado 1 o 2.3 En la Intensidad de los episodios de diarrea en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2 se resume la intensidad de los AA de diarrea notificados en la población de pacientes con LCM.
Gradoa |
Pacientes con LCMb, n (%) |
Grado 1 |
26 (15,9) |
Grado 2 |
9 (5,5) |
Grado 3 |
0 |
Grado 4 |
0 |
Grado 5 |
0 |
Siglas y abreviaturas: LCM = linfoma de células del manto; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; BTK = tirosina cinasa de Bruton.
aCodificados de acuerdo con el diccionario MedDRA, versión 24.0
bPacientes con LCM reclutados en la fase 1 o en la fase 2 y que habían recibido ≥1 dosis de pirtobrutinib en monoterapia (cualquier nivel de dosis).
En el estudio se notificó 1 (0,6 %) interrupción de la administración de la dosis por la presencia de diarrea. No se notificó ninguna reducción de la dosis ni interrupción definitiva del tratamiento por la presencia de diarrea.4
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1A study of oral LOXO-305 in patients with previously treated CLL/SLL or NHL. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03740529. Updated March 8, 2023. Accessed September 15, 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03740529
2Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5
3Wang ML, Shah NN, Jurczak W, et al. Efficacy of pirtobrutinib in covalent BTK-inhibitor pre-treated relapsed/refractory mantle cell lymphoma: additional patients and extended follow-up from the phase 1/2 BRUIN study. Poster presented at: 64th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 10-13, 2022; New Orleans, Louisiana. Accessed December 10, 2022.
4Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
Fecha de la última revisión: 16 de diciembre de 2022