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Jaypirca (pirtobrutinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál fue la incidencia de neutropenia con Jaypirca® (pirtobrutinib) y cómo se manejó entre los pacientes con infoma de células del manto en el estudio BRUIN?
Se recomienda modificar la dosis en función de la incidencia para neutropenia de grado 3 con fiebre y/o infección y la neutropenia de grado 4 con duración ≥7 días. 23 de los 164 pacientes de la población de seguridad informaron neutropenia de algún grado.
¿Cómo debe tratarse a los pacientes con neutropenia?
Se deben monitorizar los recuentos sanguíneos completos de los pacientes durante el tratamiento según indicación médica.1
Se recomienda modificar el tratamiento si se produce neutropenia de grado 3 con fiebre y/o infección y neutropenia de grado 4 que se prolongue ≥7 días.1
En la Modificaciones recomendadas del tratamiento en caso de reacciones adversas específicas se describen las modificaciones del tratamiento que se recomiendan en caso de neutropenia de grado 3 o 4.1
Reacción adversa específicaa |
Aparición de la misma reacción adversa específica que requiera modificación del tratamiento |
Modificación |
|
Primera |
Interrumpir la administración de pirtobrutinib hasta que se retorne a un grado 1 o al nivel inicial. Reanudar el tratamiento en la dosis original de 200 mg una vez al día. |
Segunda |
Interrumpir la administración de pirtobrutinib hasta que se retorne a un grado 1 o al nivel inicial. Reanudar el tratamiento en una dosis reducida de 100 mg una vez al día. |
|
Tercera |
Interrumpir la administración de pirtobrutinib hasta que se retorne a un grado 1 o al nivel inicial. Reanudar el tratamiento en una dosis reducida de 50 mg una vez al día. |
|
Cuarta |
Interrumpir definitivamente la administración de pirtobrutinib. |
aNo se recomienda modificar el tratamiento en caso de que se produzca un aumento asintomático de la concentración de lipasa. La determinación de la gravedad se basa en los Criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
¿Cómo se trató a los pacientes con linfoma en células del manto (LCM) del estudio BRUIN de fase 1/2 que sufrieron neutropenia?
En el estudio BRUIN, los acontecimientos de neutropenia se pudieron vigilar y controlar con tratamiento complementario, de acuerdo con las directrices incluidas en la ficha técnica.2
Eli Lilly y Compañia no puede realizar ninguna recomendación sobre el tratamiento de la neutropenia. El médico responsable puede utilizar la información proporcionada, los antecedentes médicos del paciente y los medicamentos concomitantes que tome, así como otros factores individuales, a la hora de evaluar la situación y abordarla. Asimismo, debe considerar los posibles riesgos y beneficios de las opciones terapéuticas y realizar el seguimiento adecuado.
Ajustes en el tratamiento en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2 en función de la aparición de neutropenia
En la Reducciones de la dosis e interrupciones temporales y permanentes del tratamiento por la presencia de neutropenia en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2 y en la Reducciones de la dosis e interrupciones temporales y permanentes del tratamiento por la presencia de neutropenia febril en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2 se resumen el número de pacientes en los que la dosis se redujo o el tratamiento se interrumpió temporal o permanentemente por la presencia de neutropenia y neutropenia febril.
Modificación del tratamiento |
Pacientes con LCMc, n (%) |
Interrupción temporal del tratamiento |
8 (4,9) |
Reducción de la dosis |
2 (1,2) |
Interrupción permanente del tratamiento |
2 (1,2) |
Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; LCM = linfoma de células del manto; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico.
aDenota un término compuesto.
bLos AA notificados notificados se codificaron de acuerdo con el diccionario MedDRA, versión 24.0
cPacientes con LCM reclutados en la fase 1 o en la fase 2 y que habían recibido ≥1 dosis de pirtobrutinib en monoterapia (cualquier nivel de dosis).
Modificación del tratamiento |
Pacientes con LCMc n, (%) |
Interrupción temporal del tratamiento |
1 (0,6) |
Reducción de la dosis |
0 |
Interrupción permanente del tratamiento |
0 |
Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; LCM = linfoma de células del manto; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico.
aDenota un término preferente.
bLos AA notificados notificados se codificaron de acuerdo con el diccionario MedDRA, versión 24.0
cPacientes con LCM reclutados en la fase 1 o en la fase 2 y que habían recibido ≥1 dosis de pirtobrutinib en monoterapia (cualquier nivel de dosis).
Incidencia y gravedad de los acontecimientos de neutropenia en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2
En la Acontecimientos de neutropenia aparecidos durante el tratamiento en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2 se resumen los acontecimientos adversos de neutrocitopenia notificados en los 164 pacientes con LCM del estudio BRUIN.2
Acontecimientos adversosa |
Pacientes con LCMb, n (%) |
|
AA aparecidos durante el tratamiento |
AA relacionados con el tratamiento |
|
Neutropeniac |
23 (14) |
15 (9,1) |
Neutropenia febrild |
2 (1,2) |
1 (0,6) |
Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; LCM = linfoma de células del manto; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico.
aLos AA notificados notificados se codificaron de acuerdo con el diccionario MedDRA, versión 24.0
bPacientes con LCM reclutados en la fase 1 o en la fase 2 y que habían recibido ≥1 dosis de pirtobrutinib en monoterapia (cualquier nivel de dosis).
cTérmino compuesto.
dTérmino preferente.
En la población de pacientes con LCM hubo 1 caso (0,6 %) de neutropenia febril que se consideró un acontecimiento adverso grave. Ningún caso de neutropenia se consideró un acontecimiento adverso grave.2
En la Intensidad de los acontecimientos de neutropenia y neutropenia febril en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2 se resume la intensidad de los acontecimientos adversos de neutropenia y neutropenia febril notificados en la población de pacientes con LCM.
Pacientes con LCMb, n (%) |
||
Grado |
Neutropenia |
Neutropenia febril |
Todos los grados |
23 (14) |
2 (1,2) |
Grado 1 |
1 (0,6) |
0 |
Grado 2 |
0 |
0 |
Grado 3 |
11 (6,7) |
2 (1,2) |
Grado 4 |
11 (6,7) |
0 |
Grado 5 |
0 |
0 |
Abreviaturas: LCM = linfoma de células del manto; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico.
aDenota un término preferente. Acontecimientos adversos clasificados según el diccionario MedDRA, versión 24.0.
bPacientes con LCM reclutados en la fase 1 o en la fase 2 y que habían recibido ≥1 dosis de pirtobrutinib en monoterapia (cualquier nivel de dosis).
Alteración analítica (disminución de la cifra de neutrófilos)
La disminución de la cifra de neutrófilos notificada como una alteración analítica (de cualquier grado) se observó en:
- el 34,8 % de los pacientes incluidos en la población de pacientes con LCM para el análisis de la seguridad (n=161), y
- el 42,1 % de los pacientes incluidos en la población global para el análisis de la seguridad (n=708).2
Intensidad de la disminución de la cifra de neutrófilos notificada como una alteración analítica
La intensidad de los casos notificados de disminución de la cifra de neutrófilos también se identificó como una alteración de las pruebas analíticas, según se muestra en la Intensidad de la disminución de la cifra de neutrófilos notificada como una alteración en las pruebas analíticas en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2.
Gradoa |
Pacientes con LCMb, n (%) |
Todos los grados |
56 (34,8) |
Grado 1 |
12 (7,5) |
Grado 2 |
18 (11,2) |
Grado 3 |
11 (6,8) |
Grado 4 |
15 (9,3) |
Siglas y abreviaturas: CTCAE = criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos; LCM = linfoma de células del manto; BTK = tirosina cinasa de Bruton.
aAlteraciones en las pruebas analíticas durante el tratamiento, clasificadas en función de los grados de toxicidad de los CTCAE 5.0.
bPacientes con LCM reclutados en la fase 1 o en la fase 2 y que habían recibido ≥1 dosis de pirtobrutinib en monoterapia (cualquier nivel de dosis).
Entre los pacientes de la población global para el análisis de la seguridad (n=708), el 25 % de los pacientes que recibieron tratamiento con pirtobrutinib presentaron durante el tratamiento resultados anómalos en las pruebas analíticas (disminución de la cifra de neutrófilos de grado 3 o 4). En los estudios clínicos, el 13,3 % de los pacientes presentaron durante el tratamiento disminuciones de la cifra de neutrófilos de grado 4 en las pruebas analíticas.2
Aparición de neutropenia en los pacientes con LCM del conjunto de análisis de la seguridad
En la Tiempo transcurrido hasta la aparición del primer caso de neutropenia en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2 se resume el tiempo transcurrido hasta la aparición del primer caso de neutropenia.
Tiempo transcurrido hasta la aparición |
Pacientes con LCMc |
Mediana del tiempo transcurrido hasta la primera aparición, semanas (intervalo) |
7,71 (0,1-34,1) |
Tiempo transcurrido hasta la primera aparición, semanas , n (%) |
|
<1 y 4 |
7 (4,3) |
>4 y 8 |
6 (3,7) |
>8 y 12 |
4 (2,4) |
>12 |
6 (3,7) |
Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; LCM = linfoma de células del manto; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; BTK = tirosina cinasa de Bruton.
aLos AA notificados notificados se codificaron de acuerdo con el diccionario MedDRA, versión 24.0
bDenota un término compuesto.
cPacientes con LCM reclutados en la fase 1 o en la fase 2 y que habían recibido ≥1 dosis de pirtobrutinib en monoterapia (cualquier nivel de dosis).
Referencias
1Jaypirca [ficha técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
Fecha de la última revisión: 16 de diciembre de 2022