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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál fue la incidencia de reacciones en el lugar de inyección en los ensayos clínicos de Mounjaro® (tirzepatida)?
Las reacciones en el lugar de la inyección aumentaron con tirzepatida (3,2%) en comparación con placebo (0,4%) en los estudios SURPASS, y también aumentaron con tirzepatida (7,2%) en comparación con placebo (1,8%) en los estudios SURMOUNT.
Resumen del contenido
Información sobre las reacciones en el lugar de la inyección de la Ficha Técnica
Se han notificado reacciones en el lugar de la inyección en los estudios clínicos de tirzepatida. Para obtener información completa, consulte la sección 4.8 Reacciones adversas de la Ficha técnica de Mounjaro® (tirzepatida).1
A continuación encontrará más información sobre la frecuencia de las reacciones en el lugar de la inyección de los estudios clínicos de tirzepatida en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2) y/o obesidad y sobrepeso.
Las reacciones en el lugar de las inyecciones incluyeron los siguientes efectos en el sitio de inyección como
- moretones
- dermatitis
- eccema
- edema
- eritema
- hematoma
- hemorragia
- hipersensibilidad
- induración
- inflamación
- irritación
- masa
- nódulo
- dolor
- parestesia
- prurito
- erupción
- reacción en el lugar de la inyección
- hinchazón.
Un mayor número de pacientes tratados con tirzepatida que desarrollaron anticuerpos anti-tirzepatida experimentaron reacciones de hipersensibilidad o reacciones en el lugar de la inyección que aquellos que no desarrollaron estos anticuerpos.2
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Reacciones en el lugar de la inyección reportadas en ensayos clínicos en pacientes con DT2
En el programa de ensayos clínicos SURPASS se evaluaron la eficacia y seguridad de tirzepatida como tratamiento para la mejora del control glucémico en personas con DT2. Los ensayos de registro global incluyen 5 estudios que compararon tirzepatida con placebo, semaglutida, insulina degludec e insulina glargina.3-7 El estudio SURPASS-6 comparó <Preferred Product Name> con la insulina lispro 3 veces al día, ambos como terapia complementaria en pacientes inadecuadamente controlados con insulina basal.8
Las reacciones en el lugar de la inyección oscilaron entre el <1% y el 7% en los estudios SURPASS-1 a -6 y ocurrieron al menos igual o más frecuentemente que el comparador activo, como se muestra en la Reacciones en el lugar de inyección en estudios SURPASS-1 a -6 .3-8
No se informaron de reacciones graves en el lugar de inyección en el programa de ensayos clínicos SURPASS-1 a -6.2-8
Parámetro, n (%)a |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Comparadorb |
SURPASS-1 |
4 (3) |
4 (3) |
3 (2) |
0 |
SURPASS-2 |
9 (2) |
13 (3) |
21 (5) |
1 (<1) |
SURPASS-3 |
1 (<1) |
6 (2) |
8 (2) |
6 (2) |
SURPASS-4 |
1 (<1) |
2 (<1) |
1 (<1) |
4 (<1) |
SURPASS-5 |
4 (3) |
3 (3) |
8 (7) |
1 (1) |
SURPASS-6 |
1 (0.4) |
3 (1.3) |
4 (1.7) |
1 (0.1) |
aConjunto de análisis de seguridad: conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes asignados al azar que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio con datos desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento de seguridad.
bEl comparador fue placebo en SURPASS-1 y SURPASS-5 durante 40 semanas. El comparador fue semaglutida 1 mg una vez por semana en SURPASS-2 durante 40 semanas. El comparador fue insulina degludec ajustada en SURPASS-3 durante 52 semanas. El comparador fue la insulina glargina ajustada en SURPASS-4 durante 52 semanas. El comparador fue la insulina lispro ajustada en SURPASS-6 durante 52 semanas.
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Reacciones en el lugar de la inyección reportadas en ensayos clínicos en pacientes con obesidad y sobrepeso
Las reacciones en el lugar de la inyección solo en los pacientes tratados con tirzepatida oscilaron entre el 2,1% y el 11,1% en los estudios SURMOUNT-1 a -4 y ocurrieron con más frecuencia que con placebo, como se muestra en la Número de participantes que informaron reacciones en el lugar de la inyección en los estudios SURMOUNT . Ninguna de las reacciones en el lugar de la inyección se reportó como grave o seria.2,9-12
Parámetro, n (%)a |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Periodo de Introducción Abierto con Tirzepatida |
Tirzepatida DMT |
Placebo |
SURMOUNT-1b |
18 (2,9) |
36 (5,7) |
29 (4,6) |
NA |
NA |
2 (0,3) |
SURMOUNT-2c |
NA |
9 (2,9) |
7 (2,3) |
NA |
NA |
0 |
SURMOUNT-3d |
NA |
NA |
32 (11,1) |
3 (1,0) |
||
SURMOUNT-4e |
NA |
7 (2,1) |
2 (0,6)h |
|||
Siglas y abreviaturas: DMT= dosis máxima tolerada (10 o 15 mg); NA = no aplicable.
aConjunto de análisis de seguridad: el conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes asignados aleatoriamente que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio con datos desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento de seguridad.
bConjunto de análisis de seguridad: datos obtenidos durante el período de tratamiento más el período de seguimiento de seguridad de mITT, independientemente de la adherencia al fármaco en estudio.
cConjunto de análisis de seguridad: datos obtenidos durante el período de tratamiento más el período de seguimiento de seguridad de la población ITT, independientemente de la adherencia al fármaco en estudio o del inicio de la medicación antihiperglucémica de rescate.
dConjunto de análisis de seguridad: datos obtenidos que comienzan después de la primera dosis del tratamiento del estudio y finalizan al final del período del estudio, incluida la visita de seguimiento sin fármaco.
eConjunto de análisis de seguridad: datos obtenidos que comienzan después de la visita de aleatorización y finalizan después de todo el período de estudio, incluida la visita de seguimiento sin fármacos.
fEventos adversos durante el período de introducción con tirzepatida desde la semana 0 hasta la semana 36.
gConjunto de análisis de seguridad definido como todos los participantes que fueron asignados al tratamiento abierto con tirzepatida. El período de seguimiento de seguridad se incluyó para los participantes que interrumpieron durante el período abierto.
hLos pacientes de este grupo recibieron tirzepatida en el período de introducción abierto.
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Manejo de las reacciones en el lugar de la inyección en los ensayos clínicos de tirzepatida
Los protocolos de los estudios SURPASS-1 a -6 no proporcionaron orientación sobre el tratamiento de las reacciones en el lugar de la inyección. Durante los ensayos, los investigadores utilizaron los estándares locales de atención para hacer recomendaciones de tratamiento.2,4-6,8,13
Los protocolos del estudio SURMOUNT no proporcionaron orientación sobre el tratamiento de las reacciones en el lugar de la inyección. Durante los estudios, los investigadores utilizaron los estándares locales de atención para hacer recomendaciones de tratamiento.9-12
Eli Lilly and Company no puede proporcionar recomendaciones de tratamiento para las reacciones en el lugar de la inyección. El médico tratante puede utilizar la información proporcionada, el historial médico previo del paciente y los medicamentos concomitantes, y otros factores individuales para desarrollar un plan de tratamiento. El médico tratante debe considerar los riesgos y beneficios potenciales de las opciones de tratamiento y monitorear adecuadamente.
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Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
4Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
5Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
6Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
7Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
8Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
9Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
10Garvey WT, Frias JP, Jastreboff AM, et al; SURMOUNT-2 investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity in people with type 2 diabetes (SURMOUNT-2): a double-blind, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10402):613-626. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(23)01200-X
11Wadden TA, Chao AM, Machineni S, et al. Tirzepatide after intensive lifestyle intervention in adults with overweight or obesity: the SURMOUNT-3 phase 3 trial. Nat Med. 2023;29(11):2909-2918. https://doi.org/10.1038/s41591-023-02597-w
12Aronne LJ, Sattar N, Horn DB, et al; SURMOUNT-4 Investigators. Continued treatment with tirzepatide for maintenance of weight reduction in adults with obesity: the SURMOUNT-4 randomized clinical trial. JAMA. 2024;331(1):38-48. https://doi.org/10.1001/jama.2023.24945
13Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, is effective and safe when added to basal insulin for treatment of type 2 diabetes (SURPASS-5). Diabetes. 2021;70(suppl 1):80-LB. American Diabetes Association abstract 80-LB. https://doi.org/10.2337/db21-80-LB
Fecha de la última revisión: 18 de noviembre de 2024