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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál fue la incidencia de reacciones en el lugar de inyección en pacientes con DT2 que recibieron Mounjaro® (tirzepatida)?
Se notificaron reacciones en el lugar de la inyección en el 3,2% de los participantes tratados con tirzepatida en comparación con el 0,4% de los pacientes tratados con placebo durante los estudios SURPASS.
Información sobre las reacciones en el lugar de la inyección de la Ficha Técnica
El dolor en el lugar de la inyección se establece como un efecto secundario poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100) en la ficha técnica de Mounjaro®.1
En general, en los estudios de fase 3, los signos y síntomas más comunes de reacciones en el lugar de la inyección fueron eritema y prurito. La gravedad máxima de las reacciones en el lugar de la inyección para los pacientes fue leve (91 %) o moderada (9 %). Ninguna reacción en el lugar de la inyección fue grave.1
Reacciones en el lugar de inyección en los estudios SURPASS
En el programa de ensayos clínicos SURPASS se evaluaron la eficacia y seguridad de tirzepatida como tratamiento para la mejora del control glucémico en personas con diabetes tipo 2 (DT2). Los ensayos de registro global incluyen 5 estudios que compararon tirzepatida con placebo, semaglutida, insulina degludec e insulina glargina.2-6 El estudio SURPASS-6 comparó <Preferred Product Name> con la insulina lispro 3 veces al día, ambos como terapia complementaria en pacientes inadecuadamente controlados con insulina basal.7
En los ensayos de fase 3 controlados con placebo, las reacciones en el lugar de inyección aumentaron para tirzepatida (3,2 %), en comparación con el placebo (0,4 %). Las reacciones en el lugar de inyección oscilaron entre <1 % y 7 % en los estudios SURPASS-1 a -6 y ocurrieron al menos con tanta o más frecuencia que el comparador activo, como se muestra en la Reacciones en el lugar de inyección en estudios SURPASS.2-7
No se informaron de reacciones graves en el lugar de inyección en el programa de ensayos clínicos SURPASS-1 a -6.2-8
Parámetro, n (%)a |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Comparadorb |
SURPASS-1 |
4 (3) |
4 (3) |
3 (2) |
0 |
SURPASS-2 |
9 (2) |
13 (3) |
21 (5) |
1 (<1) |
SURPASS-3 |
1 (<1) |
6 (2) |
8 (2) |
6 (2) |
SURPASS-4 |
1 (<1) |
2 (<1) |
1 (<1) |
4 (<1) |
SURPASS-5 |
4 (3) |
3 (3) |
8 (7) |
1 (1) |
SURPASS-6 |
1 (0.4) |
3 (1.3) |
4 (1.7) |
1 (0.1) |
aConjunto de análisis de seguridad: conjunto de análisis de seguridad incluyó a todos los participantes asignados al azar que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio con datos desde el inicio del tratamiento hasta el final del período de seguimiento de seguridad.
bEl comparador fue placebo en SURPASS-1 y SURPASS-5. El comparador en SURPASS-2 fue la inyección de 1 mg de semaglutida una vez por semana. El comparador fue insulina degludec en SURPASS-3 e insulina glargina en SURPASS-4.
Reacciones en el lugar de la inyección en participantes con anticuerpos anti-tirzepatida
Un mayor número de pacientes tratados con tirzepatida que desarrollaron anticuerpos anti-tirzepatida experimentaron reacciones de hipersensibilidad o reacciones en el lugar de la inyección que aquellos que no desarrollaron estos anticuerpos.8
Manejo de las reacciones en el lugar de la inyección
Los protocolos de los estudios SURPASS-1 a -6 no proporcionaron orientación sobre el tratamiento de las reacciones en el lugar de la inyección. Durante los ensayos, los investigadores utilizaron los estándares locales de atención para hacer recomendaciones de tratamiento.3-5,7-9
Eli Lilly and Company no puede proporcionar recomendaciones de tratamiento para las reacciones en el lugar de la inyección. El médico tratante puede utilizar la información proporcionada, el historial médico previo del paciente y los medicamentos concomitantes, y otros factores individuales para desarrollar un plan de tratamiento. El médico tratante debe considerar los riesgos y beneficios potenciales de las opciones de tratamiento y monitorear adecuadamente.
Referencias
1Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Rosenstock J, Wysham C, Frías JP, et al. Efficacy and safety of a novel dual GIP and GLP-1 receptor agonist tirzepatide in patients with type 2 diabetes (SURPASS-1): a double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10295):143-155. https://doi.org/10.1016/S0140-6736%2821%2901324-6
3Frías JP, Davies MJ, Rosenstock J, et al; SURPASS-2 Investigators. Tirzepatide versus semaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2021;385(6):503-515. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2107519
4Ludvik B, Giorgino F, Jódar E, et al. Once-weekly tirzepatide versus once-daily insulin degludec as add-on to metformin with or without SGLT2 inhibitors in patients with type 2 diabetes (SURPASS-3): a randomised, open-label, parallel-group, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10300):583-598. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01443-4
5Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
6Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Effect of subcutaneous tirzepatide vs placebo added to titrated insulin glargine on glycemic control in patients with type 2 diabetes: the SURPASS-5 randomized clinical trial. JAMA. 2022;327(6):534-545. https://doi.org/10.1001/jama.2022.0078
7Rosenstock J, Frías JP, Rodbard HW, et al. Tirzepatide vs insulin lispro added to basal insulin in type 2 diabetes: the SURPASS-6 randomized clinical trial. JAMA. 2023;330(17):1631-1640. https://doi.org/10.1001/jama.2023.20294
8Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
9Dahl D, Onishi Y, Norwood P, et al. Tirzepatide, a dual GIP/GLP-1 receptor agonist, is effective and safe when added to basal insulin for treatment of type 2 diabetes (SURPASS-5). Diabetes. 2021;70(suppl 1):80-LB. American Diabetes Association abstract 80-LB. https://doi.org/10.2337/db21-80-LB
Fecha de la última revisión: 05 de septiembre de 2023