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Jaypirca (pirtobrutinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuál fue la incidencia y el tratamiento de los eventos cardiovasculares con Jaypirca® (pirtobrutinib) entre los pacientes con infoma de células del manto en el estudio BRUIN?
De los 164 pacientes con LCM, 12 sufrieron un acontecimiento cardiovascular, la mayoría de grado 1 o 2. En un caso el tratamiento se interrumpió y en otro la dosis se redujo por la presencia de hipertensión e insuficiencia cardíaca, respectivamente.
Resumen del conjunto de análisis de seguridad de pacientes con linfoma de células del manto (LCM) del estudio BRUIN
El estudio BRUIN es un ensayo de fase 1/2, global, multicéntrico, en el que se evalúa pirtobrutinib (LOXO-305) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) o linfoma no hodgkiniano (LNH) que han recibido tratamiento previo y que no han respondido o que no toleran el tratamiento de referencia (NCT03740529).1,2
En la fecha de corte para la inclusión de datos (31 de enero de 2022), se habían reclutado 725 pacientes en el estudio BRUIN para recibir pirtobrutinib en monoterapia, de los cuales 164 pacientes presentaban linfoma de células del manto (LCM). En la evaluación de la seguridad en la población de pacientes con LCM se incluyeron 164 pacientes que habían recibido ≥1 dosis de pirtobrutinib en monoterapia (cualquier nivel de dosis).3,4
¿Cuántos pacientes del grupo con LCM precisaron cambios en el tratamiento por la presencia de acontecimientos cardiovasculares en el estudio BRUIN?
En la Modificaciones del tratamiento por la presencia de un acontecimiento adverso cardiovascular en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2 se resume el número de pacientes de la población de pacientes con LCM (N=164) en los que el tratamiento se interrumpió temporal o permanentemente o la dosis se redujo debido a un acontecimiento adverso cardiovascular.
|
Pacientes con LCMb, n (%) |
||
Interrupción temporal del tratamiento |
Reducción de la dosis |
Interrupción permanente del tratamiento |
|
Taquiarritmias supraventricularesc |
0 |
0 |
0 |
Taquiarritmias ventriculares |
0 |
0 |
0 |
Insuficiencia cardíaca |
0 |
1 (0,6) |
0 |
Hipertensión |
1 (0,6) |
0 |
0 |
Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; LCM = linfoma de células del manto; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico.
aLos términos de los acontecimientos adversos se codificaron de acuerdo con el diccionario MedDRA, versión 24.0
bPacientes con LCM que habían recibido ≥1 dosis de pirtobrutinib en monoterapia (cualquier nivel de dosis).
cSe excluyen los términos preferentes de "fibrilación auricular" y "aleteo auricular".
¿Cuál fue la incidencia de los acontecimientos cardiovasculares en los pacientes con LCM del estudio BRUIN?
La población del estudio BRUIN presentó un mayor riesgo subyacente de sufrir acontecimientos cardiovasculares por la edad más avanzada, el estadio más avanzado de la enfermedad, las enfermedades concomitantes y el hecho de que hubieran recibido varios tratamientos con anterioridad. La toxicidad cardiovascular, incluidos el aleteo y la fibrilación auriculares, se ha identificado como un acontecimiento adverso de posible trascendencia clínica asociado con un riesgo inherente a la clase de fármacos de los inhibidores de la BTK.4
En la Acontecimientos adversos de tipo cardiovascular en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2 se resumen los acontecimientos adversos de tipo cardiovascular notificados en los 164 pacientes con LCM del estudio BRUIN.4
AA de tipo cardiovascular con posible trascendencia clínicaab |
Pacientes con LCMc, n (%) |
Taquicardia supraventricular d |
4 (2,4) |
Taquicardia sinusal |
3 (1,8) |
Extrasístoles supraventriculares |
1 (0,6) |
Taquiarritmias ventriculares |
1 (0,6) |
Arritmia ventricular |
1 (0,6) |
Insuficiencia cardíaca |
1 (0,6) |
Insuficiencia cardíaca |
1 (0,6) |
Hipertensión |
6 (3,7) |
Hipertensión |
6 (3,7) |
Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; LCM = linfoma de células del manto; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico.
aDenota una agrupación de términos preferentes, en la que se incluyen múltiples términos relacionados. En cada nivel en el que se resumieron los datos de los pacientes, cada paciente se contabilizó solo en una ocasión en caso de que notificara uno o más acontecimientos.
bLos AA notificados notificados se codificaron de acuerdo con el diccionario MedDRA, versión 24.0
cPacientes con LCM que recibieron ≥1 dosis de pirtobrutinib en monoterapia (cualquier nivel de dosis).
dEn el término "taquiarritmias supraventriculares" no se incluyen los acontecimientos adversos de "fibrilación auricular" y "aleteo auricular".
¿Cuál fue la gravedad de los acontecimientos cardiovasculares en los pacientes con LCM del estudio BRUIN?
En la Gravedad de los acontecimientos adversos cardiovasculares en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2 se resume la gravedad de los acontecimientos adversos (AA) cardiovasculares notificados en la población de pacientes con LCM (N=128). La mayoría de los AA presentaron un grado 1 o 2.
Se notificaron AA graves de isquemia o infarto de miocardio, taquicardia supraventricular y trombosis o tromboembolia (cada uno de ellos en 1 paciente [0,8 %]) y de arritmia ventricular (en 2 pacientes [1,6 %]).4
|
Pacientes con LCMb, n (%) |
||||
Grado 1 |
Grado 2 |
Grado 3 |
Grado 4 |
Grado 5 |
|
0 |
2 (1,6) |
0 |
0 |
0 |
|
Insuficiencia cardíaca |
0 |
1 (0,8) |
0 |
0 |
0 |
Hipertensión |
2 (1,6) |
1 (0,8) |
0 |
0 |
0 |
Hipotensión |
2 (1,6) |
1 (0,8) |
2 (1,6) |
1 (0,8) |
0 |
0 |
0 |
1 (0,8) |
0 |
1 (0,8) |
|
Palpitaciones |
3 (2,3) |
0 |
0 |
0 |
0 |
4 (3,1) |
3 (2,3) |
1 (0,8) |
1 (0,8) |
0 |
|
Trombosis o tromboemboliac |
0 |
1 (0,8) |
1 (0,8) |
0 |
0 |
0 |
1 (0,8) |
0 |
0 |
2 (1,6) |
|
Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; LCM = linfoma de células del manto; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico; BTK = tirosina cinasa de Bruton; TP = término preferente.
aLos términos preferentes se codificaron de acuerdo con el diccionario MedDRA, versión 24.0.
bPacientes con LCM que anteriormente habían recibido un inhibidor de la TKB y que comenzaron a recibir 200 mg de pirtobrutinib una vez al día como dosis inicial, sin que la dosis se aumentara posteriormente.
cDenota un agrupamiento de TP, en el que se pueden incluir múltiples términos relacionados.
dEl término "extrasístoles supraventriculares" se incluyó como TP tanto para las arritmias cardíacas como para la taquicardia supraventricular.
eLos términos "arritmia ventricular" y "extrasístoles ventriculares" se incluyeron como TP anto para las arritmias cardíacas como para la arritmia ventricular.
fEl término "parada cardíaca" se incluyó como TP tanto para la isquemia o el infarto miocárdicos como para la arritmia ventricular.
gLos términos "fibrilación auricular" y "aleteo auricular" se incluyeron como TP bajo el término "taquicardia supraventricular". En otra respuesta se incluye información detallada sobre los AA relacionados con la presencia de fibrilación y aleteo auricular.
Aparición de acontecimientos cardiovasculares en los pacientes con LCM del estudio BRUIN
En la Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de acontecimientos adversos cardiovasculares en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2 se resume el tiempo transcurrido hasta la aparición del primer caso de acontecimiento adverso de tipo cardiovascular en los 164 pacientes con LCM del estudio BRUIN.
Pacientes con LCMa |
||||
AA de tipo cardiovascularb |
||||
Taquiarritmias |
Taquiarritmias |
Insuficiencia cardíaca |
Hipertensión |
|
Mediana del tiempo transcurrido hasta la primera aparición, semanas (intervalo) |
3,14 (1,3-12,1) |
16,00 (16,0-16,0) |
12,00 (12,0-12,0) |
18,14 (0,1-52,7) |
Tiempo transcurrido hasta la primera aparición, semanas, n (%) |
||||
<1 to 4 |
2 (1,2) |
0 |
0 |
1 (0,6) |
>4 to 8 |
1 (0,6) |
0 |
0 |
1 (0,6) |
>8 to 12 |
0 |
0 |
1 (0,6) |
0 |
>12 |
1 (0,6) |
1 (0,6) |
0 |
4 (2,4) |
Siglas y abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; LCM = linfoma de células del manto; MedDRA = diccionario médico para actividades de registro farmacéutico.
aPacientes con LCM que habían recibido ≥1 dosis de pirtobrutinib en monoterapia (cualquier nivel de dosis).
bLos términos de los acontecimientos adversos se codificaron de acuerdo con el diccionario MedDRA, versión 24.0
cSe excluyen los términos preferentes de "fibrilación auricular" y "aleteo auricular".
Referencias
1A study of oral LOXO-305 in patients with previously treated CLL/SLL or NHL. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03740529. Updated March 8, 2023. Accessed September 15, 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03740529
2Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5
3Wang ML, Shah NN, Jurczak W, et al. Efficacy of pirtobrutinib in covalent BTK-inhibitor pre-treated relapsed/refractory mantle cell lymphoma: additional patients and extended follow-up from the phase 1/2 BRUIN study. Poster presented at: 64th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 10-13, 2022; New Orleans, Louisiana. Accessed December 10, 2022.
4Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
Fecha de la última revisión: 13 de diciembre de 2022