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Jaypirca (pirtobrutinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles fueron los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento con Jaypirca® (pirtobrutinib) en pacientes con linfoma de células del manto?
Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) que se notificaron con mayor frecuencia en pacientes con linfoma de células del manto (LCM) fueron fatiga, diarrea, disnea y hematomas.
AAAT en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2
El estudio BRUIN es un ensayo de fase 1/2, global, multicéntrico, en el que se evalúa pirtobrutinib (LOXO-305) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) o linfoma no hodgkiniano (LNH) que han recibido tratamiento previo y que no han respondido o que no toleran el tratamiento de referencia (NCT03740529).1,2
Se realizó un análisis de la seguridad en el que se incluyeron los datos de 164 pacientes con linfoma de células del manto (LCM) reclutados en la fase 1 o en la fase 2 y que habían recibido ≥1 dosis de pirtobrutinib en monoterapia (cualquier nivel de dosis).3,4 En la Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento que se produjeron en ≥15 % de los pacientes y acontecimientos adversos de interés especial en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2 se resumen los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento que se produjeron en ≥15 % de los pacientes y los acontecimientos adversos de interés especial que sufrieron los pacientes con LCM en el estudio BRUIN de fase 1/2.
Pacientes con LCM |
||||
AAAs, (≥15%), % |
AARTs, % |
|||
AAs |
Cualquier grado |
Grado ≥3 |
Cualquier grado |
Grado ≥3 |
Fatiga |
29.9 |
2.4 |
22.0 |
2.4 |
Diarrea |
21.3 |
0 |
12.2 |
0 |
Disnea |
16.5 |
1.8 |
9.1 |
0.6 |
AA de interés especiala |
Cualquier grado |
Grado ≥3 |
Cualquier grado |
Grado ≥3 |
Hematomab |
16.5 |
0 |
11.6 |
0 |
Exantemac |
8.5 |
0.6 |
4.9 |
0 |
Artralgia |
9.1 |
0.6 |
2.4 |
0 |
Hemorragia/hematomad |
9.1 |
2.4 |
4.3 |
0.6 |
Hpertensión |
3.7 |
0 |
1.8 |
0 |
Fibrilación/aleteo auriculare |
3.7 |
1.2 |
0.6 |
0 |
Abreviaturas: EA = evento adverso; BTK = tirosina quinasa de Bruton; LCM = linfoma de células del manto; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AART = acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento.
aLos acontecimientos adversos de interés especial son los que anteriormente se habían asociado con la administración de inhibidores covalentes de la BTK.
bSumatorio de los casos de contusión, petequias, equimosis y mayor tendencia a la formación de hematomas.
cSumatorio de todos los términos preferentes, incluidos los casos de exantema.
dSumatorio de todos los términos preferentes, incluidos los casos de hematoma o hemorragia
eSumatorio de los casos de fibrilación y aleteo auricular. De los 6 AAAT de fibrilación/aleteo auricular, 3 se produjeron en pacientes con antecedentes médicos de fibrilación auricular.
Alteraciones en las pruebas analíticas en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2
En la Alteraciones en las pruebas de laboratorio que se produjeron en ≥10 % de los pacientes con LCM que recibieron pirtobrutinib se resumen las alteraciones de los parámetros analíticos que se produjeron en ≥10 % de los pacientes con LCM en el estudio BRUIN de fase 1/2.
|
Pacientes con LCM |
||
Prueba de laboratorio |
n |
Cualiquier grado, n (%) |
Grados 3-4, n (%) |
Aumento de la concentración de creatinina |
163 |
49 (30.1) |
3 (1.8) |
Aumento de la concentración de lactato deshidrogenasa |
162 |
39 (24.1) |
0 |
Aumento de la concentración de AST |
163 |
31 (19.0) |
2 (1.2) |
Disminución de la concentración de albúmina |
163 |
28 (17.2) |
2 (1.2) |
Disminución de la concentración de calcio |
163 |
27 (16.6) |
2 (1.2) |
Disminución de la concentración de sodio |
163 |
24 (14.7) |
0 |
Aumento de la concentración de fosfatasa alcalina |
163 |
21 (12.9) |
0 |
Aumento de la concentración de la lipasa |
110 |
14 (12.7) |
6 (5.5) |
Aumento de la concentración de ALT |
162 |
20 (12.3) |
3 (1.9) |
Aumento de la concentración de potasio |
163 |
20 (12.3) |
2 (1.2) |
Disminución de la concentración de potasio |
163 |
19 (11.7) |
2 (1.2) |
Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; LCM = linfoma de células del manto.
Acontecimientos adversos graves que se produjeron en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2
El 33,5 % de los pacientes tratados con pirtobrutinib ha experimentado reacciones adversas graves. Las reacciones adversas graves que se produjeron en ≥2 % de los pacientes con LCM fueron neumonía (7,9 %) y neumonía asociada con la COVID-19 (3,0 %).4
Referencias
1A study of oral LOXO-305 in patients with previously treated CLL/SLL or NHL. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03740529. Updated March 8, 2023. Accessed September 15, 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03740529
2Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5
3Wang ML, Shah NN, Jurczak W, et al. Efficacy of pirtobrutinib in covalent BTK-inhibitor pre-treated relapsed/refractory mantle cell lymphoma: additional patients and extended follow-up from the phase 1/2 BRUIN study. Poster presented at: 64th Annual Meeting of the American Society of Hematology (ASH); December 10-13, 2022; New Orleans, Louisiana. Accessed December 10, 2022.
4Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
Fecha de la última revisión: 20 de diciembre de 2022