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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles fueron los acontecimientos adversos comunes de Olumiant® (baricitinib) en pacientes adultos con dermatitis atópica?
Los acontecimientos adversos más comunes que ocurrieron en ≥2% en los ensayos clínicos de dermatitis atópica fueron nasofaringitis, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, herpes oral e influenza.
Resumen del contenido
Reacciones adversas frecuentes con baricitinib en pacientes adultos
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con baricitinib (BARI) fueron 1
- aumento del colesterol LDL (26,0%),
- infecciones del tracto respiratorio superior (16,9%),
- cefalea (5,2%),
- herpes simple (3,2%) e
- infecciones del tracto urinario (2,9%).
En el apartado 4.8 del resumen de características del producto de Olumiant se incluye una lista tabulada de las reacciones adversas y una descripción de una selección de reacciones adversas.
Las frecuencias que figuran en esta lista se basan en datos integrados de las indicaciones a partir de1
- ensayos clínicos en adultos y/o
- el entorno poscomercialización,
de las indicaciones de
- artritis reumatoide,
- dermatitis atópica y
- alopecia areata
a menos que se indique lo contrario; cuando se observan diferencias notables en la frecuencia de una reacción adversa entre indicaciones, estas se indican en las notas de pie de página que figuran debajo de la tabla. 1
Para obtener información completa sobre la prescripción, incluidas las advertencias y precauciones, consulte la Ficha Técnica del producto.
Acontecimientos adversos frecuentes aparecidos durante el tratamiento en los estudios clínicos de dermatitis atópica
La mayoría de los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) frecuentes que se notificaron durante el período controlado con placebo presentaron carácter leve o moderado.2
Los AAAT comunes que se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con BARI 2 mg en comparación con placebo fueron:
- herpes simple,
- elevación de la concentración sanguínea de creatina fosfoquinasa (CPK),
- dolor de cabeza e
- infección de las vías respiratorias altas.3
Los AAAT notificados con mayor frecuencia en los pacientes tratados con BARI 4 mg en comparación con placebo fueron:
En el período de 16 semanas controlado con placebo se observó aumento dependiente de la dosis en el número de acontecimientos, siendo los más frecuentes en el grupo de baricitinib 4 mg en comparación con 2 mg:
- elevación de la concentración sanguínea de CPK,
- diarrea e
- infección del tracto urinario (ITU).3
Los conjuntos de datos integrados que se utilizaron para evaluar la seguridad en los estudios clínicos de dermatitis atópica (DA) se describen en detalle en la Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento más frecuentes que ocurrieron en el ≥2% de pacientes en el conjunto de datos controlados con placebo. .
|
Grupo de BARI DA controlado con placebo de 16 semanasa n (aj %) [TI aj] |
BARI 2 mg y 4 mg Extendidos DAba n [TI aj] |
Todos los pacientes con dermatitis atópica que recibieron (All BARI AD)bc n [IR] |
|||
|
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Todas las dosis |
Nasofaringitis |
83 (9,5) [34,9] |
67 (9,5) [34,1] |
67 (11,3) [40,8] |
123 [19,4] |
130 [20,6] |
539 [12,5] |
Dolor de cabeza |
28 (3,3) [11,9] |
37 (5,9) [21,1] |
35 (6,3) [21,4] |
59 [7,9] |
55 [6,7] |
222 [4,5] |
Infección de las vías respiratorias altas |
14 (1,4) [4,8] |
23 (3,2) [11,0] |
15 (2,5) [8,3] |
34 [4,6] |
45 [5,2] |
216 [4,3] |
Náuseas |
8 (0,8) [2,7] |
14 (1,8) [5,8] |
4 (0,8) [2,5] |
19 [2,2] |
9 [1,0] |
63 [1,2] |
Diarrea |
15 (1,8) [6,2] |
10 (1,3) [4,3] |
15 (2,7) [9,0] |
18 [2,0] |
25 [3,0] |
109 [2,1] |
Foliculitis |
11 (1,2) [4,0] |
14 (1,8) [6,2] |
10 (1,5) [4,9] |
28 [3,5] |
19 [2,1] |
110 [2,1] |
Herpes bucal |
9 (1,2) [4,1] |
10 (1,2) [4,2] |
12 (2,0) [6,7] |
21 [2,7] |
33 [4,3] |
145 [2,8] |
Gripe |
8 (1,0) [3,4] |
13 (1,7) [5,7] |
12 (2,2) [7,2] |
34 [4,1] |
31 [4,4] |
139 [2,7] |
Herpes simple |
8 (0,9) [3,2] |
13 (2,0) [7,1] |
15 (2,6) [8,6] |
23 [2,9] |
38 [4,6] |
129 [2,5] |
Infección del tracto urinario |
8 (0,8) [2,6] |
9 (1,1) [3,8] |
11 (2,0) [6,5] |
17 [2,1] |
21 [2,6] |
110 [2,1] |
Elevación de la concentración sanguínea de CPK |
6 (0,8) [2,7] |
8 (1,1) [3,5] |
17 (2,9) [9,6] |
17 [2,1] |
29 [3,2] |
90 [1,9] |
Dolor en la región superior del abdomen |
10 (1,2) [4,1] |
10 (1,6) [5,3] |
14 (2,5) [8,5] |
18 [2,2] |
18 [2,2] |
56 [1,1] |
Abbreviations: AD = atopic dermatitis; adj = adjusted; BARI = baricitinib; IR = incidence rate; CPK = creatine phosphokinase.
aPara los conjuntos de análisis integrados controlados donde la proporción aleatoria de pacientes que reciben BARI a placebo o BARI a control activo no es la misma en todos los estudios integrados (ejemplo 2:1:1:1 vs 1:1:1:1), se calcularon los porcentajes ajustados según el tamaño del estudio para los eventos adversos a fin de proporcionar comparaciones directas apropiadas entre los grupos de tratamiento.
bDatos hasta 3,9 años.
cAll-BARI AD incluye BARI de 1 mg, 2 mg y 4 mg.
Conjuntos de datos integrados del análisis de seguridad
Por favor, encuentre un resumen de los conjuntos de datos integrados del análisis de dermatitis atópica en Conjuntos de datos integrados para el análisis de la seguridad en los estudios clínicos de dermatitis atópica..
Conjunto de análisis |
Descripción |
BARI DA controlado con placebo de 16 semanas Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, y BREEZE-AD7 |
Comparación de BARI 2mg, BARI 4mg y placebo Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y 4 estudios de fase 3 a los que se aleatorizó a:
Tratados durante 0 a 16 semanas durante el período controlado con placebo. |
BARI 2 mg y 4 mg DA Extendidosa Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD7, y estudio extendido BREEZE-AD3 |
Comparación de BARI 2mg vs BARI 4mg incluyendo evaluaciones extendidas Incluye pacientes con DA de 1 estudio de fase 2 y 4 de estudios de fase 3 y cualquier exposición adicional para aquellos pacientes en el estudio de extensión de fase 3, BREEZE-AD3, que fueron aleatorizados para
En los estudios BREEZE-AD4 y BREEZE-AD3 los datos se censuraron en la fecha en la que se produjo un cambio en la dosis o en el tratamiento (rescate, cambio de dosis o realeatorización a una dosis diferente de BARI o al placebo). |
Todos los pacientes con DA que recibieron BARI (All BARI AD) b Estudios: JAHG, BREEZE-AD1, BREEZE-AD2, BREEZE-AD4, BREEZE-AD5, BREEZE-AD7, y estudios extendidos BREEZE-AD3, BREEZE-AD6 |
No se realizaron comparaciones entre los grupos Incluye 2636 (total PAE=4628,4) pacientes con DA de 1 estudio de fase 2, 5 estudios de fase 3 y 2 estudios de extensión de fase 3 que recibieron BARI en una variedad de dosis, incluyendo
Incluye a todos los pacientes que recibieron cualquier dosis de BARI en cualquier momento durante los estudios, bien desde la aleatorización o desde el cambio de tratamiento o la administración de un tratamiento de rescate tras recibir placebo. Los datos no se censuraron en la fecha en la que se cambió la dosis. |
Siglas y abreviaturas: BARI = baricitinib; DA = dermatitis atópica; PAE = paciente-años exposición
aFecha de corte de datos, 3 de noviembre de 2021 para BREEZE-AD3 y 15 de diciembre de 2021 para BREEZE-AD4
bLas fechas de corte de datos son las siguientes: 3 de noviembre de 2021 para BREEZE-AD3, 15 de diciembre de 2021 para BREEZE-AD4 y 21 de diciembre de 2021 para BREEZE-AD6.
Nota: Si bien la administración de baricitinib 1 mg se estudió en ensayos pivotales, su administración no está aprobada para pacientes adultos. En el apartado 4.2 de la Ficha Técnica de Olumiant se incluye información sobre la pauta posológica aprobada.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Bieber T, Thyssen JP, Reich K, et al. Pooled safety analysis of baricitinib in adult patients with atopic dermatitis from 8 randomized clinical trials. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2021;35(2):476-485. https://doi.org/10.1111/jdv.16948
3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
4Constanzo A, Tanaka A, Torres T, et al. Efficacy of baricitinib 4-mg in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis previously treated with systemic therapy. Poster presented at: World Congress of Dermatology; July 3-8, 2023; Singapore.
5Bieber T, Katoh N, Simpson EL, et al. Safety of baricitinib for the treatment of atopic dermatitis over a median of 1.6 and up to 3.9 years treatment: an updated integrated analysis of 8 clinical trials. Poster presented at: 31st Annual European Academy of Dermatology and Venereology Congress; September 7-10, 2022; Milan, Italy.
6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
7King B, Maari C, Lain E, et al. Extended safety analysis of baricitinib 2 mg in adult patients with atopic dermatitis: an integrated analysis from eight randomized clinical trials. Am J Clin Dermatol. 2021;22(3):395-405. https://doi.org/10.1007/s40257-021-00602-x
Fecha de la última revisión: 15 de octubre de 2024