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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles fueron los acontecimientos adversos notificados con más frecuencia en los ensayos clínicos de Olumiant® (baricitinib) en alopecia areata?
Los AA más comunes ≥2% en los ensayos clínicos de alopecia areata fueron infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, dolor de cabeza, acné, aumento de CPK e infecciones del tracto urinario.
Resumen del contenido
¿Cuáles son las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con baricitinib?
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con baricitinib son las siguientes 1:
- aumento del colesterol LDL (26,0 %);
- infecciones del tracto respiratorio superior (16,9 %);
- cefalea (5,2 %);
- herpes simple (3,2 %); e
- infecciones del tracto urinario (2,9 %).
La neumonía grave y el herpes zóster grave fueron poco frecuentes en pacientes con artritis reumatoide.1
Consulte la sección 4.8 de la ficha técnica de Olumiant para ver la lista tabulada de reacciones adversas y la descripción de algunas reacciones adversas.
Las frecuencias de las reacciones adversas se basan en datos integrados a partir de 1
- ensayos clínicos y/o
- el entorno poscomercialización
en las indicaciones de
- artritis reumatoide,
- dermatitis atópica y
- alopecia areata,
a menos que se indique lo contrario; cuando se observan diferencias notables en la frecuencia de una reacción adversa entre indicaciones, estas se indican en las notas de pie de página que figuran debajo de la tabla.1
Para obtener información de prescripción completa, incluidas advertencias y precauciones, consulte la Ficha Técnica del producto.
¿Cuáles son los acontecimientos adversos más frecuentes aparecidos durante el tratamiento de alopecia areata en los ensayos clínicos?
El programa de ensayos clínicos de baricitinib en alopecia areata (AA) incluye:
- BRAVE-AA1, un estudio adaptativo de fase II/III (NCT03570749); y
- BRAVE-AA2, un estudio de fase III (NCT03899259).2-4
Las evaluaciones de los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) frecuentes correspondientes a los ensayos BRAVE-AA se describieron en 3 conjuntos de datos de seguridad integrados, que incluyen:
- conjunto de datos de BARI AA controlado con placebo de 36 semanas con pacientes expuestos a placebo, baricitinib 2 mg y baricitinib 4 mg desde la aleatorización hasta la semana 36;
- conjunto de datos BARI AA extendido con pacientes expuestos a baricitinib 2 mg o 4 mg desde la aleatorización hasta el cambio de dosis o de tratamiento, o hasta el corte de datos; y
- conjunto de datos All-BARI-AA con todos los pacientes expuestos a cualquier dosis de baricitinib (1 mg, 2 mg o 4 mg) en cualquier momento durante los estudios.5
Se integraron los datos de seguridad de las cohortes de fase II y III de BRAVE-AA1 (corte de datos el 22 de mayo de 2023) y de BRAVE-AA2 (corte de datos el 8 de mayo de 2023). El corte de datos representa a todos los pacientes que completaron 152 semanas del estudio o abandonaron el ensayo.6
La Conjuntos de datos de análisis integrados utilizados para evaluar la seguridad en ensayos clínicos de alopecia areata. presenta más información sobre la exposición de los pacientes y las reglas de censura de cada conjunto de datos.
Nota: Si bien la administración de baricitinib 1 mg se ha estudiado en estudios pivotales, su administración no está aprobada para pacientes adultos. En el apartado 4.2 de la Ficha Técnica de Olumiant se incluye información sobre la pauta posológica aprobada.
En todos los conjuntos de análisis, los AAAT más frecuentes (≥5%) reportados en todos los análisis BARI AA fueron:
- enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
- infección del tracto respiratorio superior
- cefalea
- nasofaringitis
- acné
- infección del tracto urinario (ITU), y
- creatinfosfoquinasa en sangre (CPK) elevada.6
Se definen como AAATs frecuentes los notificados con una frecuencia ≥2 % antes del redondeo en cualquier grupo de tratamiento, incluido el de placebo (ver Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento frecuentes que se produjeron en el ≥2 % en cualquier grupo.).
|
BARI AA de 36 semanas controlado con placebo |
BARI AA extendido |
All BARI AA |
|||
Acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento, n (%) [TI] |
Placebo |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
BARI 2 mg |
BARI 4 mg |
Todas las dosis |
COVID-19 |
2 (0,5) |
1 (0,3) |
1 (0,2) |
36 (9,4) |
93 (16.5) |
294 (22,6) |
Infección del tracto respiratorio superior |
26 (7,0) |
24 (6,6) |
41 (7,6) |
48 (12,5) |
66 (11,7) |
161 (12,4) |
Cefalea |
20 (5,4) |
20 (5,5) |
36 (6,7) |
30 (7,8) |
55 (9,7) |
113 (8,7) |
Nasofaringitis |
19 (5,1) |
16 (4,4) |
37 (6,9) |
26 (6,8) |
53 (9,4) |
103 (7,9) |
Acné |
4 (1,1) |
21a (5,8) |
30b (5,6) |
26 (6,8) |
38 (6,7) |
94 (7,2) |
Infección del tracto urinario |
6 (1,6) |
14 (3,8) |
18 (3,3) |
25 (6,5) |
36 (6.4) |
89 (6,8) |
CPK en sangre elevada |
5 (1,3) |
3 (0,8) |
6 (1,6) |
44 (7,8) |
76 (5,8) |
|
Herpes zoster |
2 (0,5) |
5 (1,4) |
5 (0,9) |
11 (2,9) |
18 (3,2) |
53 (4,1) |
Artralgia |
8 (2,2) |
7 (1,9) |
9 (1,7) |
14 (3,7) |
18 (3,2) |
49 (3,8) |
Foliculitis |
3 (0,8) |
5 (1,4) |
12 (2,2) |
11 (2,9) |
19 (3,4) |
45 (3,5) |
Naúseas |
6 (1,6) |
10 (2,7) |
11 (2,0) |
12 (3,1) |
18 (3,2) |
45 (3,5) |
Dolor de espalda |
12 (3,2) |
6 (1,6) |
10 (1,9) |
10 (2,6) |
23 (4,1) |
43 (3,3) |
Tos |
7 (1,9) |
5 (1,4) |
12 (2,2) |
8 (2,1) |
18 (3,2) |
42 (3,2) |
Influenza |
7 (1,9) |
6 (1,6) |
14 (2,6) |
7 (1,8) |
25 (4,4) |
41 (3,1) |
Hipertensión |
9 (2,4) |
2 (0,5) |
14 (2,6) |
4 (1,0) |
19 (3,4) |
40 (3,1) |
Hipercolesterolemia |
3 (0.8) |
5 (1,4) |
7 (1,3) |
10 (2,6) |
13 (2,3) |
37 (2,8) |
Peso aumentado |
1 (0,3) |
6 (1,6) |
5 (0,9) |
12 (3,1) |
13 (2,3) |
36 (2,8) |
Prurito |
8 (2,2) |
1 (0,3) |
13 (2,4) |
6 (1,6) |
17 (3,0) |
32 (2,5) |
Colesterol en sangre aumentado |
2 (0,5) |
4 (1,1) |
7 (1,3) |
9 (2,3) |
17 (3,0) |
32 (2,5) |
Sinusitis |
6 (1,6) |
4 (1,1) |
5 (0,9) |
7 (1,8) |
25 (4,4) |
31 (2,4) |
Pirexia |
2 (0,5) |
4 (1,1) |
4 (0,7) |
6 (1,6) |
11 (1,9) |
31 (2,4) |
Dolor orofaríngeo |
3 (0,8) |
5 (1,4) |
8 (1,5) |
9 (2,3) |
12 (2,1) |
30 (2,3) |
Hiperlipidema |
2 (0,5) |
3 (0,8) |
5 (0,9) |
5 (1,3) |
13 (2,3) |
29 (2,2) |
Gastroenteritis |
6 (1,6) |
6 (1,6) |
4 (0,7) |
10 (2,6) |
13 (2,3) |
29 (2,2) |
Alanina aminotransferasa aumentada |
3 (0,8) |
2 (0,5) |
6 (1,1) |
2 (0,5) |
13 (2,3) |
28 (2,1) |
Eczema |
5 (1,3) |
3 (0,8) |
4 (0,7) |
8 (2,1) |
11 (1,9) |
28 (2,1) |
Síndrome postvacunal |
0 |
0 |
0 |
2 (0,5) |
6 (1,1) |
28 (2,1) |
Herpes oral |
9 (2,4) |
6 (1,6) |
7 (1,3) |
7 (1,8) |
14 (2,5) |
27 (2,1) |
Dermatitis de contacto |
4 (1,1) |
7 (1,9) |
4 (0,7) |
8 (2,1) |
13 (2,3) |
27 (2,1) |
Fatiga |
4 (1,1) |
3 (0,8) |
12 (2,2) |
4 (1,0) |
16 (2,8) |
26 (2,0) |
Mareo |
3 (0,8) |
4 (1,1) |
5 (0,9) |
8 (2,1) |
9 (1,6) |
25 (1,9) |
Hipertrigliceridemia |
2 (0,5) |
1 (0,3) |
4 (0,7) |
3 (0,8) |
13 (2,3) |
23 (1,8) |
Dispepsia |
4 (1,1) |
4 (1,1) |
8 (1,5) |
5 (1,3) |
12 (2,1) |
23 (1,8) |
Diarrea |
8 (2.2) |
2 (0,5) |
9 (1,7) |
7 (1,8) |
13 (2,3) |
23 (1,8) |
Dislipemia |
3 (0,8) |
0 |
9 (1,7) |
1 (0,3) |
16 (2,8) |
22 (1,7) |
Infección vírica del tracto respiratorio superior |
6 (1,6) |
8 (2,2) |
8 (1,5) |
8 (2,1) |
10 (1,8) |
22 (1,7) |
Candidiasis vulvovaginale |
0 |
6 (2,6) |
4 (1,2) |
7 (2,9) |
7 (2,0) |
20 (2,5) |
Rinorrea |
0 |
5f (1,4) |
4 (0,7) |
8 (2,1) |
7 (1,2) |
19 (1,5) |
Menstruación irregulare |
0 |
0 |
4 (1,2) |
0 |
7 (2,0) |
8 (1,0) |
Abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; COVID-19 = enfermedad por coronavirus 2019; CPK = creatinfosfoquinasa; PY = pacientes-años de exposición; PYR = pacientes-años en riesgo; TI = tasa de incidencia
Nota: Los IR se calculan en función de los PYR.
Datos de corte: 22 de Mayo de 2023 para BRAVE-AA1 y 8 de Mayo, 2023 para BRAVE-AA2.
ap<.001 para BARI 2-mg frente a PBO
bp<.001 para BARI 4-mg frente a PBO.
cp<.05 para BARI 4-mg frente a BARI 2-mg.
dp<.05 para BARI 4-mg frente PBO.
eDenominador e IR ajustados porque el acontecimiento es específico de género.
fp<.05 para BARI 2-mg frente a PBO.
Periodo de 36 semanas controlado con placebo
Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento más frecuentes en los grupos de baricitinib 2 mg y baricitinib 4 mg que en el grupo de placebo fueron los siguientes:
Los AAAT que se notificaron con más frecuencia con baricitinib de 4 mg que con placebo fueron los siguientes:
- CPK en sangre elevada;
- fatiga; y
- foliculitis.6
Conjunto de análisis All-BARI-AA
Con una exposición más prolongada, no se observaron incrementos clínicamente relevantes en las tasas de incidencia de eventos adversos, en comparación con las tasas durante el periodo controlado con placebo, excepto para la COVID-19, representando la realización de estudios durante la pandemia.6
Descripción de los conjuntos de datos de seguridad integrados
Conjunto de análisis |
Descripción |
BARI AA de 36 semanas controlado con placebo |
Evalúa BARI 4 mg, BARI 2 mg y placebo.
El periodo de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta la semana 36. |
BARI AA extendido |
Evalúa BARI 4 mg y BARI 2 mg, incluidas las evaluaciones ampliadas. Incluye a los pacientes de los estudios de fase II/III BRAVE-AA1 y fase III BRAVE-AA2 que se aleatorizaron para recibir:
El periodo de evaluación comprendió desde la aleatorización hasta el corte de datos, el 22 de mayo de 2023 para BRAVE-AA1 y el 8 de mayo de 2023 para BRAVE-AA2. Los datos se censuraron después de cambiar a un paciente de dosis o tratamiento. |
All BARI AA |
Sin evaluaciones entre grupos. Incluye a 1303 (total PYE = 2789,69) pacientes de los estudios de fase II/III BRAVE-AA1 y fase III BRAVE-AA2 que estuvieron expuestos a cualquier dosis de BARI, incluidas las siguientes:
El periodo de evaluación incluyó todos los puntos temporales durante los estudios desde la aleatorización o desde el cambio o rescate del placebo. |
Abreviaturas: AA = alopecia areata; BARI = baricitinib; PYE = pacientes-años de exposición.
Referencias
1Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
3A study of baricitinib (LY3009104) in adults with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA2). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03899259. Updated July 21, 2023. Accessed April 1, 2024. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899259
4A study of baricitinib (LY3009104) in participants with severe or very severe alopecia areata (BRAVE-AA1). ClinicalTrials.gov identifier: NCT03570749. Updated April 23, 2024. Accessed April 1, 2024. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03570749
5King B, Mostaghimi A, Shimomura Y, et al. Integrated safety analysis of baricitinib in adults with severe alopecia areata from two randomized clinical trials. Br J Dermatol. 2023;188(2):218-227. https://doi.org/10.1093/bjd/ljac059
6Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 30 de enero de 2024