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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles fueron los efectos secundarios más comunes notificados en los ensayos clínicos de artritis reumatoide de Olumiant® (baricitinib)?
Los acontecimientos adversos comunes aparecidos durante el tratamiento de pacientes tratados con baricitinib generalmente disminuyeron o se mantuvieron estables con el tiempo.
Resumen del contenido
Efectos secundarios frecuentes de baricitinib en los estudios clínicos de artritis reumatoide
Conjunto agrupado de datos de seguridad de 7 estudios
El conjunto agrupado de datos de seguridad de 7 estudios incluyó pacientes con artritis reumatoide (AR) aleatorizados a 4 mg de baricitinib (BARI) (N = 1.142, paciente-años de exposición [PAE] = 471,8) o placebo (N = 1.215, PAE = 450,8) de tres estudios de fase II y cuatro estudios de fase III (RA-BEAM, RA-BUILD, RA-BEACON y RA-BALANCE). Los pacientes del grupo que recibió placebo podían haber recibido metotrexato (MTX) como tratamiento de fondo o fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) convencionales. Los periodos de evaluación fueron:
- el periodo controlado con placebo de 12 semanas en los estudios de fase II
- 16 semanas del tratamiento asignado antes de que surgiera alguna oportunidad de recibir tratamiento de rescate en los estudios de fase III, y
24 semanas del tratamiento asignado o hasta el rescate en los estudios de fase III.1
Los datos correspondientes a 2 mg de BARI (N = 479, PAE = 185,8) se obtuvieron a partir de cuatro de estos estudios, en los cuales tanto 2 mg como 4 mg de BARI fueron opciones en la asignación aleatoria (dos estudios de fase II, además de RA-BUILD y RA-BEACON).1
Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) que ocurrieron en ≥ 2 % de los pacientes del conjunto de datos de 7 estudios se presentan en la Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento en ≥ 2 % de los pacientes del conjunto integrado de datos de seguridad de 7 estudios por términos preferentes de MedDRA hasta la semana 16..
- Un porcentaje mayor de pacientes estadísticamente significativo presentó aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) en sangre, hipercolesterolemia, hiperlipidemia y dolor en la zona superior del abdomen en el grupo tratado con 4 mg de BARI en comparación con el grupo que recibió placebo. Un porcentaje menor de pacientes estadísticamente significativo presentó dolor de espalda en el grupo tratado con 4 mg de BARI en comparación con el grupo que recibió placebo.
- Un porcentaje mayor de pacientes estadísticamente significativo presentó aumento de la CPK, hipertensión y dolor en la zona superior del abdomen en el grupo tratado con 2 mg de BARI, en comparación con el grupo que recibió placebo.2
Término preferente |
PBO (N=1215) (PAE = 343,5) |
PBO (N=1215) (PAE = 343,5) |
BARI 2-mg (N=479) (PAE = 137,3) |
BARI 2-mg (N=479) (PAE = 137,3) |
BARI 4-mg (N=1142) (PAE = 335,4) |
BARI 4-mg (N=1142) (PAE = 335,4) |
BARI 4-mg frente a PBO |
BARI 2-mg frente a PBO |
n (%) |
TIAE |
n (%) |
TIAE |
n (%) |
TIAE |
valor de pa |
||
Infección del tracto respiratorio superior |
57 (4,7) |
16,6 |
27 (5,6) |
19,7 |
70 (6,1) |
20,9 |
0,183 |
0,636 |
Nasofaringitis |
56 (4,6) |
16,3 |
16 (3,3) |
11,7 |
60 (5,3) |
17,9 |
0,457 |
0,267 |
Cefalea |
40 (3,3) |
11,6 |
30 (6,3) |
21,8 |
43 (3,8) |
12,8 |
0,631 |
0,180 |
Aumento de CPK en sangre |
6 (0,5) |
1,7 |
11 (2,3) |
8,0 |
41 (3,6) |
12,2 |
0,001 |
0,011 |
ITU |
34 (2,8) |
9,9 |
17 (3,5) |
12,4 |
40 (3,5) |
11,9 |
0,347 |
0,366 |
Anemia |
35 (2,9) |
10,2 |
8 (1,7) |
5,8 |
32 (2,8) |
9,5 |
0,774 |
1,000 |
Bronquitis |
31 (2,6) |
9,0 |
12 (2,5) |
8,7 |
32 (2,8) |
9,5 |
0,739 |
0,318 |
Hipercolesterolemia |
17 (1,4) |
4,9 |
7 (1,5) |
5,1 |
31 (2,7) |
9,2 |
0,019 |
0,599 |
Hiperlipidemia |
16 (1,3) |
4,7 |
5 (1,0) |
3,6 |
31 (2,7) |
9,2 |
0,018 |
0,840 |
Náusea |
17 (1,4) |
4,9 |
13 (2,7) |
9,5 |
28 (2,5) |
8,3 |
0,078 |
0,629 |
Diarrea |
36 (3,0) |
10,5 |
16 (3,3) |
11,7 |
26 (2,3) |
7,8 |
0,227 |
0,471 |
Tos |
19 (1,6) |
5,5 |
9 (1,9) |
6,6 |
28 (2,5) |
8,3 |
0,141 |
0,815 |
Hipertensión |
24 (2,0) |
7,0 |
16 (3,3) |
11,7 |
27 (2,4) |
8,0 |
0,605 |
0,021 |
Faringitis |
14 (1,2) |
4,1 |
10 (2,1) |
7,3 |
23 (2,0) |
6,9 |
0,086 |
0,057 |
Dolor en la zona superior del abdomen |
6 (0,5) |
1,7 |
10 (2,1) |
7,3 |
17 (1,5) |
5,1 |
0,015 |
0,040 |
Artritis reumatoide |
24 (2,0) |
7,0 |
5 (1,0) |
3,6 |
14 (1,2) |
4,2 |
0,123 |
0,256 |
Dolor de espalda |
28 (2,3) |
8,2 |
14 (2,9) |
10,2 |
12 (1,1) |
3,6 |
0,013 |
0,514 |
Vómitos |
7 (0,6) |
2,0 |
11 (2,3) |
8,0 |
13 (1,1) |
3,9 |
0,178 |
0,057 |
Sinusitis |
12 (1,0) |
3,5 |
10 (2,1) |
7,3 |
11 (1,0) |
3,3 |
0,941 |
0,240 |
Abreviaturas: BARI = baricitinib; CPK = creatina fosfoquinasa; TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición; N = número de pacientes en el conjunto de datos de análisis de seguridad; n = número de pacientes en la categoría especificada; PBO = placebo; PAE = años-paciente de exposición; ITU = infección del tracto urinario.
Notas: Los porcentajes se basan en el número de pacientes de cada grupo de tratamiento (N); la TIAE se expresa como el número de pacientes que experimentan un acontecimiento adverso por 100 pacientes-años de exposición al tratamiento. Se obtiene multiplicando por 100 la incidencia del acontecimiento y dividiendo el resultado por la suma del tiempo de exposición total del paciente (en años para el grupo de tratamiento específico censurado en el rescate). Los términos preferentes están ordenados por frecuencia decreciente en el grupo de 4 mg de BARI.
aValor de p según el ensayo Cochran-Mantel Hanzel (CMH) estratificado por estudio.
bComparación de los valores de p para 2 mg de BARI frente a placebo calculada para el grupo de placebo del conjunto de datos controlado con placebo de 4 estudios, que incluye 551 pacientes y 150,0 PAE.
Conjunto de datos All-BARI-RA
El conjunto de análisis All-BARI-RA incluyó 3770 pacientes con AR que recibieron BARI en una variedad de dosis de un estudio de fase 1, 3 estudios de fase 2 y 5 estudios de fase 3 (RA-BEGIN, RA-BEAM, RA-BUILD, RA- BEACON y RA-BALANCE). Los datos incluyen un estudio de extensión a largo plazo (RA-BEYOND) con
- 14,744 paciente-años de exposición (PAE) a BARI,
- 15.114 paciente-años (PA) de observación general, incluido el tiempo en BARI y seguimiento,
- exposición media de 4,6 años, y
- exposición máxima de 9,3 años.3
Acontecimientos adversos frecuentes aparecidos durante el tratamiento
La mayoría de los pacientes (90,7%) notificaron ≥1 AAAT.3 La clasificación de órganos con más AAAT fueron
- Infecciones e infestaciones,
- trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo, y
- trastornos gastrointestinales.2
Vea la AAAT ≥5% en el conjunto de datos All-BARI-RA. para más información.
Los mismos AAAT que ocurrieron con relativa frecuencia en envíos de corte de datos anteriores también se observaron en el conjunto de datos final con hasta 9,3 años. En general, la tasa de incidencia ajustada por exposición (TIAE) por 100 años-paciente para los 15 AAAT informados con mayor frecuencia disminuyó en comparación con presentaciones anteriores.2
Término preferente |
All BARI RA (PAE=15,114) |
Nasofaringitis |
625 (16,6) |
Infección del tracto respiratorio superior |
610 (16,2) |
Bronquitis |
575 (15,3) |
Infección del tracto urinario |
527 (14,0) |
Herpes zóster |
402 (10,7) |
Hipertensión |
373 (9,9) |
Dolor de espalda |
347 (9,2) |
Influenza |
343 (9,1) |
Aumento de los niveles de CPK |
338 (9,0) |
Artralgia |
310 (8,2) |
Tos |
282 (7,5) |
Faringitis |
269 (7,1) |
Gastroenteritis |
237 (6,3) |
Cefalea |
262 (6,9) |
Hipercolesterolemia |
261 (6,9) |
Artritis reumatoide |
257 (6,8) |
Anemia |
252 (6,7) |
Hiperlipidemia |
242 (6,4) |
Diarrea |
222 (5,9) |
Sinusitis |
213 (5,6) |
Neumonía |
210 (5,6) |
Nausea |
210 (5,6) |
Osteoartritis |
195 (5,2) |
Abreviaturas: BARI = baricitinib; CPK = creatina fosfoquinasa; PAE = paciente-años de exposición; RA = artritis reumatoide; TIAE = tasa de incidencia ajustada a la exposición.
Información de la ficha técnica
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con baricitinib fueron
- aumento del colesterol LDL (26,0%),
- infecciones del tracto respiratorio superior (16,9%),
- cefalea (5,2%),
- herpes simple (3,2%) e
- infecciones del tracto urinario (2,9%).4
La neumonía grave y el herpes zóster grave fueron poco frecuentes en pacientes con artritis reumatoide.4
Consulte la sección 4.8 de la ficha técnica de Olumiant para obtener más información sobre este tema.
Las frecuencias que figuran en esta lista se basan en datos integrados de las indicaciones de
- artritis reumatoide,
- dermatitis atópica y
- alopecia areata,
a partir de,
- ensayos clínicos y/o
- el entorno poscomercialización,
a menos que se indique lo contrario; cuando se observan diferencias notables en la frecuencia de una reacción adversa entre indicaciones, estas se indican en las notas de pie de página que figuran debajo de la tabla. 4
Referencias
1Genovese MC, Smolen JS, Takeuchi T, et al. Safety profile of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 3 years of treatment: an updated integrated safety analysis. Lancet Rheumatol. 2020;2(6):e347-e357. https://doi.org/10.1016/S2665-9913(20)30032-1
2Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o una de sus filiales.
3Taylor PC, Takeuchi T, Burmester GR, et al. Safety of baricitinib for the treatment of rheumatoid arthritis over a median of 4.6 and up to 9.3 years of treatment: final results from long-term extension study and integrated database. Ann Rheum Dis. 2022;81(3):335-343. https://doi.org/10.1136/annrheumdis-2021-221276
4Olumiant [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha de la última revisión: 10 de diciembre de 2021