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Forsteo ® (teriparatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles son las reacciones adversas frecuentes asociadas con el tratamiento con Forsteo® (teriparatida)?
Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con Forsteo fueron náuseas, dolor en las extremidades, cefalea y mareo.
Reacciones notificadas con una diferencia ≥1 % respecto a placebo
En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1% comparado con placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.1
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Concentración de calcio en el suero y la orina, urolitiasis
En pacientes normocalcémicos se han observado elevaciones ligeras y transitorias de las concentraciones séricas de calcio después de la inyección de teriparatida. Las concentraciones séricas del calcio alcanzan su máximo entre las 4 y las 6 horas siguientes a la inyección y vuelven a los valores basales entre las 16 y 24 horas siguientes a la administración de cada dosis de teriparatida. Por lo que si se toman muestras para medir el calcio sérico, se debe hacer al menos 16 horas después de la última inyección de Forsteo. Durante el tratamiento no es necesario realizar una monitorización rutinaria del calcio. 1
Forsteo puede producir pequeños incrementos en la excreción urinaria del calcio, sin embargo, en ensayos clínicos la hipercalciuria no fue diferente de la de los pacientes tratados con placebo.1
Forsteo no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa. Forsteo se debe utilizar con precaución en pacientes con urolitiasis activa o reciente por el riesgo potencial de empeoramiento. 1
Hipotensión ortostática
En los ensayos clínicos a corto plazo realizados con Forsteo se han observado episodios aislados de hipotensión ortostática. Dichos episodios típicamente comenzaron dentro de las 4 horas siguientes a la administración de la dosis y se resolvieron espontáneamente entre unos minutos y unas pocas horas. En los casos en los que se produjo una hipotensión ortostática transitoria, ésta ocurrió con las primeras dosis, se alivió colocando a los sujetos en decúbito, y no impidió continuar el tratamiento. 1
Elevaciones en la concentración sérica de ácido úrico
Forsteo aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico. En ensayos clínicos, 2,8% de los pacientes tratados con Forsteo tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7% para los pacientes tratados con placebo. Sin embargo, la hiperuricemia no produjo un aumento de gota, artralgia o urolitiasis.1
Anticuerpos
En un ensayo clínico grande, se detectaron anticuerpos que producían una reacción cruzada con teriparatida en un 2,8% de las mujeres que recibieron Forsteo. Generalmente, los anticuerpos se detectaron por primera vez después de 12 meses de tratamiento y disminuyeron después de la retirada del tratamiento. No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Ósea (DMO).1
Lista tabulada de reacciones adversas
La siguiente Tabla 1. Tabla de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización resume las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización. La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000). 1
Sistema de clasificación de órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Frecuentes |
Anemia |
Trastornos del sistema inmunológico |
Raras |
Anafilaxia |
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Frecuentes |
Hipercolesterolemia |
Poco frecuente |
Hipercalcemia > 2,76 mmol/l, hiperuricemia |
|
Raras |
Hipercalcemia > 3,25 mmol/l |
|
Trastornos psiquiátricos |
Frecuentes |
Depresión |
Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentes |
Mareo, cefalea, ciática, síncope |
Trastornos del oído y del laberinto |
Frecuentes |
Vértigo |
Trastornos cardiacos |
Frecuentes |
Palpitaciones |
Poco frecuente |
Taquicardia |
|
Trastornos vasculares |
Frecuentes |
Hipotensión |
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuentes |
Disnea |
Poco frecuente |
Enfisema |
|
Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes |
Náuseas, vómito, hernia de hiato, reflujo gastroesofágico |
Poco frecuente |
Hemorroides |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuentes |
Aumento de la sudoración |
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Muy frecuentes |
Dolor en las extremidades |
Frecuentes |
Calambres musculares |
|
Poco frecuente |
Mialgia, artralgia, calambres/ dolor de espalda (Se han notificado casos graves de calambres o dolor de espalda transcurridos unos minutos después de la inyección) |
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Trastornos renales y urinarios |
Poco frecuente |
Incontinencia urinaria, poliuria, urgencia miccional, nefrolitiasis |
Raras |
fallo/insuficiencia renal |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuentes |
Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangrado en el lugar de la inyección |
Poco frecuente |
Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección |
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Raras |
Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico) |
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Exploraciones complementarias |
Poco frecuente |
Aumento de peso, soplo cardíaco, incremento de la fosfatasa alcalina |
Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8% de los pacientes tratados con Forsteo y el 84,5% de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento adverso. 1
Notificación de las sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. 1
Referencias
1Forsteo [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
Fecha de la última revisión: 25 de enero de 2023