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El estudio BRUIN es un ensayo de fase 1/2, global, multicéntrico, en el que se evalúa pirtobrutinib (LOXO-305) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) o linfoma no hodgkiniano (LNH) que han recibido tratamiento previo y que no han respondido o que no toleran el tratamiento de referencia (NCT03740529).1,2 En la Esquema del estudio BRUIN de fase 1/2 se proporciona información adicional sobre el diseño del estudio BRUIN.
Se considera que los pacientes son idóneos para participar en el estudio BRUIN si:
Por otra parte, para poder participar en el estudio, los pacientes deben tener al menos 18 años y:
Los pacientes no podrán participar en el estudio si
Los criterios principales de valoración de la parte del estudio BRUIN de fase 1 son la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada para la fase 2. El criterio principal de valoración de la parte del estudio de fase 2 es la tasa global de respuesta de acuerdo con la evaluación de un comité de revisión independiente. Los principales criterios secundarios de valoración de la parte del estudio de fase 2 son:
En la Esquema del estudio BRUIN de fase 1/2 se describe el diseño del estudio BRUIN.
Descripción de la figura 1: En el estudio de aumento de la dosis de fase 1 se reclutaron pacientes con leucemia linfocítica crónica, linfoma linfocítico de células pequeñas o linfoma no hodgkiniano de linfocitos B que anteriormente habían recibido al menos 2 tratamientos de referencia en combinación o de forma secuencial, o 1 tratamiento que incluyera un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton, en caso de que la administración de un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton estuviera aprobado como tratamiento de primera línea. Una vez que se hubo determinado la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada para la fase 2, se reclutó a los pacientes a 1 de las 7 cohortes de ampliación de la dosis de fase 2, en función de las características histológicas del tumor y de los tratamientos previos que hubieran recibido los pacientes o en la fase 1b. Estas 7 cohortes fueron: Cohorte 1: pacientes con linfoma de células del manto no blastoide que hubieran recibido anteriormente un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton;Cohorte 2: pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas que hubieran recibido al menos 2 líneas previas de tratamiento, incluido un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton; Cohorte 3: pacientes que no hubieran recibido tratamiento y presentaran leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas; Cohorte 4: pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas que hubieran recibido tratamiento previo, pero no un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton; Cohorte 5: pacientes con macroglobulinemia de Waldenström que hubieran recibido tratamiento previo, incluido un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton; Cohorte 6: pacientes con linfoma de la zona marginal que hubieran recibido un tratamiento previo, incluido un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton; y Cohorte 7: pacientes que no formaran parte de ninguno de los otros 6 grupos.
Siglas y abreviaturas: RP2D = dosis recomendada para la fase 2; MTD = dosis máxima tolerada; MCL = linfoma de células del manto; CLL = leucemia linfocítica crónica; SLL = linfoma linfocítico de células pequeñas; NHL = linfoma no hodgkiniano; MZL = linfoma de la zona marginal; WM = macroglobulinemia de Waldenström; BTK = tirosina cinasa de Bruton; SOC = tratamiento de referencia.
Nota: Este esquema se centra en la parte de del estudio BRUIN en el que se administró tratamiento monoterápico. Tras la finalización de la fase 1, comenzó la parte del estudio de fase 1b del estudio para evaluar el uso de pirtobrutinib en combinación con venetoclax ± rituximab.
NOTA ADICIONAL
Este medicamento, autorizado por las autoridades sanitarias europeas está actualmente en trámite ante las autoridades sanitarias españolas para determinar las condiciones de financiación pública.
1A study of oral LOXO-305 in patients with previously treated CLL/SLL or NHL. ClinicalTrials.gov identifier: NCT03740529. Updated March 8, 2023. Accessed September 15, 2023. https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03740529
2Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00224-5
3Datos de archivo, Eli Lilly and Company y/o uno de sus subsidiarios.
Fecha de la última revisión: 04 de mayo de 2022