Cómo usar este buscador:
• Utilice como mínimo dos palabras para buscar y evite escribir preguntas o frases
• Escriba términos específicos en español
Solo obtendrá resultados sobre el producto seleccionado. Se ignoran las preposiciones, artículos etc.
Jaypirca (pirtobrutinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles son los datos de eficacia y seguridad de Jaypirca® (pirtobrutinib) en pacientes con LCM que anteriormente recibieron un inhibidor de la tirosina cinasa de Bruton?
En los pacientes con linfoma de células del manto (LCM) que anteriormente habían sido tratados con un inhibidor de la BTK, la TGR fue de 49,3 %. Los AAAT que se produjeron con mayor frecuencia fueron fatiga, diarrea, disnea e infecciones.
Resultados de eficacia y seguridad en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2
El estudio BRUIN es un ensayo de fase 1/2, global, multicéntrico, en el que se evalúa pirtobrutinib (LOXO-305) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), linfoma linfocítico de células pequeñas (LLCP) o linfoma no hodgkiniano (LNH) que han recibido tratamiento previo y que no han respondido o que no toleran el tratamiento de referencia (NCT03740529).1,2 En la Esquema del estudio BRUIN de fase 1/2 se proporciona información adicional sobre el diseño del estudio BRUIN.
Resultados de eficacia entre los pacientes con LCM que habían recibido tratamiento previo con inhibidores de BTK: conjunto de análisis actualizado
Hasta la fecha límite de los datos, el 5 de mayo de 2023, se habían inscrito 778 pacientes en el ensayo BRUIN, de los cuales 166 eran pacientes con linfoma de células del manto (LCM). El análisis de eficacia se realizó en pacientes con LCM que
En la Resultados de eficacia entre pacientes con LCM en el estudio BRUIN de fase 1/2 se presenta la eficacia para pacientes con LCM en el tratamiento previo con un inhibidor de BTK al corte de datos del 5 de mayo de 2023.4
Respuestaa |
LCM (Previo a icBTK)b |
49,3 (41,1-57,6) |
|
RC |
24 (15,8) |
RP |
51 (33,6) |
Mediana de la DdR, meses (IC del 95 %) |
21,6 (9,2-27,2) |
Mediana de la SSP, meses (IC del 95 %) |
5,6 (5,3-9,2) |
Mediana de la SG, meses (IC del 95 %) |
23,5 (17,1-NE) |
Mediana de tiempo hasta la primera respuesta, meses (rango) |
1,8 (0,8-13,8) |
Abreviaturas: icBTK = inhibidor covalente de la tirosina cinasa de Bruton; RC = respuesta completa; DdR = duración de la respuesta; CRI = comité de revisión independiente; LCM = linfoma de células del manto; NE = no estimable; SG = supervivencia general; SSP = supervivencia libre de progresión; RP = respuesta parcial; EE = enfermedad estable.
aSe presenta como n (%) a menos que se indique lo contrario.
bEl conjunto de análisis actualizado incluye el conjunto de análisis primario (n=90) más la cohorte suplementaria (n=62). Trece pacientes con LCM pretratados con icBTK no fueron evaluables.
cLa TGR incluye a los pacientes con mejor respuesta de RC y RP.
dEstado de respuesta según los criterios de Lugano 2014 basados en la evaluación del CRI.
Resultados de seguridad entre pacientes con LCM en el estudio BRUIN de fase 1/2: conjunto de análisis actualizado
Se realizó un análisis de seguridad entre los 166 pacientes con LCM incluidos en la fase 1 o en la fase 2 que habían recibido ≥1 dosis de pirtobrutinib en monoterapia con cualquier nivel de dosis.4,5En la Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento que se produjeron en ≥15 % de los pacientes y acontecimientos adversos de interés especial a en los pacientes con LCM del estudio BRUIN de fase 1/2 se resumen los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) que ocurrieron en el ≥15% de los pacientes y los eventos adversos de especial interés entre los pacientes con LCM en el estudio BRUIN de fase 1/2.
Pacientes con LCMa |
||||
AAAT, (≥15%), % |
AART, % |
|||
AA |
Cualquier grado |
Grado ≥3 |
Cualquier grado |
Grado ≥3 |
Fatiga |
31,9 |
3 |
21,1 |
2,4 |
Diarrea |
22,3 |
0 |
12,7 |
0 |
Disnea |
17,5 |
1,2 |
9,0 |
0,6 |
Anemia |
16,9 |
7,8 |
7,2 |
2,4 |
Disminución del recuento de plaquetas |
15,1 |
7,8 |
7,8 |
3,0 |
AA de interés especialb |
Cualquier grado |
Grado ≥3 |
Cualquier grado |
Grado ≥3 |
Infeccionesc |
42,8 |
19,9 |
15,7 |
3,6 |
Hematomad |
16,3 |
0 |
11,4 |
0 |
Urticariae |
14,5 |
0,6 |
9,0 |
0 |
Artralgia |
9,0 |
1,2 |
2,4 |
0 |
Hemorragiaf |
10,2 |
2,4 |
4,2 |
0.6 |
Hipertensión |
4,2 |
0,6 |
1,8 |
0 |
Fibrilación/aleteo auricularg |
3,6 |
1,8 |
0,6 |
0 |
Abreviaturas: AA = acontecimiento adverso; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento; AART = acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento; LCM = linfoma de células del manto; BTK = tirosina cinasa de Bruton
aLa mediana de tiempo de tratamiento fue de 5 meses.
bLos AA de especial interés son aquellos que se asociaron previamente con inhibidores covalentes de BTK.
cAgregado de todos los términos preferidos, incluidos infección y COVID-19.
dAgregado de contusión, petequias, equimosis y aumento de la tendencia a la formación de hematomas.
eAgregado de todos los términos preferidos, incluida la urticaria.
fAgregado de todos los términos preferidos, incluidos hematoma o hemorragia.
gAgregado de fibrilación auricular y aleteo auricular. De los 6 AAAT totales de fibrilación auricular/aleteo, 3 ocurrieron en pacientes con antecedentes de fibrilación auricular.
Diseño del estudio BRUIN de fase 1/2
Los criterios principales de valoración de la parte del estudio BRUIN de fase 1 son la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada para la fase 2. El criterio principal de valoración de la parte del estudio de fase 2 es la tasa global de respuesta de acuerdo con la evaluación de un comité de revisión independiente. Los principales criterios secundarios de valoración de la parte del estudio de fase 2 son
- duración de la respuesta
- supervivencia global
- supervivencia sin progresión
- seguridad y tolerabilidad, y
- farmacocinética.1,2
En la Esquema del estudio BRUIN de fase 1/2 se describe el diseño del estudio BRUIN.