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Verzenios ® (abemaciclib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles son los efectos secundarios comunes de Verzenios® (abemaciclib) en el cáncer de mama metastásico?
Las reacciones adversas más frecuentes son diarrea, infecciones, neutropenia, anemia, fatiga, náuseas, vómitos y disminución del apetito.
Verzenios® (abemaciclib): Reacciones adversas más frecuentes
Abemaciclib en combinación con inhibidores de la aromatasa no esteroideos (IANE) en MONARCH 3
Las reacciones adversas en MONARCH 3 se presentan en Reacciones adversas en la población de seguridad de MONARCH 3 (abemaciclib+anastrozol o letrozol, n=327; placebo+anastrozol o letrozol, n=161). Se comunicaron efectos adversos graves en el 27.5 % de los pacientes en el brazo de abemaciclib con anastrazol o letrozol, y en el 14.9 % de pacientes en el brazo de placebo.1
El evento adverso grave informado con mayor frecuencia fue la infección pulmonar, que ocurrió en el 2,8 % de los pacientes en el brazo de abemaciclib y en cero en el brazo de placebo.1
Reacciones adversas de todos los grados notificadas (≥20%) en el brazo de abemaciclib y un ≥2% que en el brazo de placebo |
Reacciones adversas de grado 3 o 4 notificadas en el ≥5% de los pacientes |
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Abreviatura: ALT = alanina aminotransferasa.
Se notificaron muertes en 15 pacientes del grupo de abemaciclib, 11 de las cuales se debieron a acontecimientos adversos (AA). Las muertes debidas a AA incluyeron
- infección pulmonar (n=4)
- embolia (n=2)
- Insuficiencia respiratoria (n=2)
- isquemia cerebral (n=1)
- accidente cerebrovascular (n=1), y
- neumonitis (n=1).3
Se notificaron muertes en 3 pacientes en el grupo de placebo, 2 de las cuales se debieron a AA. Las muertes debidas a AA incluyeron
- deterioro general de la salud física (n=1), y
- muerte súbita (n=1).3
Abemaciclib en combinación con fulvestrant en MONARCH 2
Las reacciones adversas en MONARCH 2 se presentan en Reacciones adversas en la población de seguridad de MONARCH 2 (abemaciclib+fulvestrant, n=441; placebo+fulvestrant, n=223). Se comunicaron efectos adversos graves en el 22 % de los pacientes en el brazo de abemaciclib y en el 11 % del brazo de placebo.4
Reacciones adversas de todos los grados notificadas (≥20 %) en el brazo de abemaciclib y ≥2 % que en el brazo de placebo |
Reacciones adversas de grado 3 o 4 notificadas en el ≥5% de los pacientes |
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Las muertes durante el tratamiento o durante el seguimiento de 30 días se notificaron en
- 18 pacientes (4 %) en el brazo de abemaciclib, y
- 10 pacientes (5%) en el brazo de placebo.5
Las muertes debidas a AA se notificaron en
- 9 pacientes en el brazo de abemaciclib, y
- 2 pacientes en el grupo de placebo.4
Las muertes que los investigadores consideraron relacionadas con el tratamiento con abemaciclib se notificaron en
- 2 pacientes con sepsis en los que no se siguieron las directrices sobre la administración del factor estimulante de colonias de granulocitos y la reducción de la dosis, y
- 1 paciente con neumonía viral que recibía esteroides para la estenosis espinal.4
De las 18 muertes notificadas en pacientes del brazo de abemaciclib más fulvestrant, 2 (0,5 %) se debieron a neumonitis.6
Diarrea
Por lo general, la diarrea se presentó de forma temprana y se controló con ajuste de la dosis de abemaciclib y medicamentos antidiarreicos. Se instruyó a los pacientes para que iniciaran el tratamiento con agentes antidiarreicos a la primera señal de heces blandas y aumentaran la ingesta de líquidos orales. Si no se alcanzaba el grado ≤1 en 24 horas, el tratamiento se suspendía temporalmente hasta que la diarrea se resolviera al grado <1. Se produjeron reducciones, omisiones y modificaciones de dosis para la diarrea de grado ≥3 o persistente de grado 2.7,8
Aumentos de la creatinina sérica
Referencias
1Goetz MP, Toi M, Campone M, et al. MONARCH 3: abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2017;35(32):3638-3646. https://doi.org/10.1200/jco.2017.75.6155
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3Johnston S, Martin M, Di Leo A, et al. MONARCH 3 final PFS: a randomized study of abemaciclib as initial therapy for advanced breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2019;5:5. https://doi.org/10.1038/s41523-018-0097-z
4Sledge GW Jr, Toi M, Neven P, et al. MONARCH 2: abemaciclib in combination with fulvestrant in women with HR+/HER2− advanced breast cancer who had progressed while receiving endocrine therapy. J Clin Oncol. 2017;35(25):2875-2884. https://doi.org/10.1200/JCO.2017.73.7585
5Verzenio [package insert]. Indianapolis, IN: Eli Lilly and Company; 2023.
6Verzenios [ficha técnica]. Eli Lilly Nederland B.V., Países Bajos.
7Rugo HS, Huober J, Llombart-Cussac A, et al. Management of abemaciclib associated adverse events in patients with HR+, HER2- advanced breast cancer: analysis of the MONARCH trials. Poster presented at: Annual Meeting of the European Society for Medical Oncology (ESMO) European Cancer Congress (ECC); October 19-23, 2018; Munich, Germany. Accessed October 21, 2021. https://www.lillymedical.com/en-us/answers/management-of-abemaciclib-associated-adverse-events-in-patients-with-hr-her2-advanced-breast-cancer-analysis-of-the-monarch-trials-88694?hcpToken=A12DSa08bhrd123gg8
8Rugo HS, Huober J, Garcia-Saenz JA, et al. Management of abemaciclib-associated adverse events in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: safety analysis of MONARCH 2 and MONARCH 3. Oncologist. 2021;26(1):e53-e65. http://dx.doi.org/10.1002/onco.13531
9Tolaney S, Lam AQ, Mukundan S, et al. Analysis of renal function in MONARCH 1: A phase 2 study of abemaciclib, a CDK4 & 6 inhibitor, as monotherapy, in patients with HR+/HER2- breast cancer, after chemotherapy for metastatic breast cancer (MBC). Cancer Res. 2017;77(4 suppl):P6-15-01. American Association for Cancer Research abstract P6-15-01. http://cancerres.aacrjournals.org/content/77/4_Supplement/P6-15-01
Fecha de la última revisión: 28 de febrero de 2024