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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles son los resultados de eficacia a largo plazo de Mounjaro® (tirzepatida) en pacientes con diabetes tipo 2?
Las reducciones en la concentración de HbA1c y el peso se mantuvieron a lo largo del período de tratamiento principal hasta la semana 104.
Resultados de eficacia a largo plazo en la semana 104 del estudio SURPASS-4
El estudio SURPASS-4 fue un ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado, de 52 semanas de duración, en el que se comparó la administración de tirzepatida 5, 10 y 15 mg una vez a la semana con la administración diaria de una dosis ajustada de insulina glargina. Todos los medicamentos del estudio se añadieron a un tratamiento con al menos 1 y hasta 3 antihiperglucémicos orales (AO) (metformina, sulfonilureas o inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa de tipo 2 (inhibidores SGLT-2 )), y estos tratamientos se administraron a 2022 adultos con diabetes de tipo 2 (DT2) y enfermedad cardiovascular confirmada o mayor riesgo cardiovascular.1
Todos los participantes recibieron tratamiento al menos durante 52 semanas y durante un período máximo de 104, o hasta la finalización del estudio, lo que se produjera antes. La finalización del estudio se determinó en función del número de participantes que sufrieran acontecimientos cardiovasculares.1
Las reducciones en la concentración de hemoglobina glicosilada (HbA1c) continuaron hasta el final del período de observación principal a las 52 semanas, y se mantuvieron tras la semana 78 y la semana 88 de tratamiento con tirzepatida. Las reducciones sostenidas de HbA1c que continuaron después de 104 semanas de tratamiento fueron consistentes, pero el tamaño de la muestra fue menor. Este estudio proporciona un respaldo inicial sobre como el control glucémico puede mantenerse durante más de 1 año con el tratamiento de tirzepatida.1
A las 104 semanas, el tratamiento con tirzepatida 5, 10, y 15 mg una vez por semana resultó en una reducción sostenida de la HbA1c y del peso corporal (véase la Resumen de los resultados de eficacia en la semana 104 del estudio SURPASS-4).1
Parámetroa |
Tirzepatida 5 mg |
Tirzepatida 10 mg |
Tirzepatida 15 mg |
Insulina glarginab |
Media de la concentración de HbA1c en la semana 104, % |
6,4 |
6,1 |
6,1 |
7,5 |
Media del CMI en la concentración de HbA1c en la semana 104, % (concentración inicial de HbA1c, 8,53 %) |
-2,2 |
-2,5 |
-2,6 |
-1,1 |
Media del CMI en la CSG en la semana 104, mg/dl (concentración inicial, 171,4 mg/dl) |
119,0 |
113,7 |
119,9 |
129,1 |
Media del peso en la semana 104, kg |
83,6 |
80,8 |
79,2 |
92,9 |
Media del CMI en el peso en la semana 104, kg (valor inicial, 90,3 kg) |
-5,8 |
-10,4 |
-11,1 |
2,3 |
Siglas y abreviaturas: CMI = cambio respecto al momento inicial; CSG = concentración sérica de glucosa; HbA1c = hemoglobina glicosilada; IDTm = intención de tratar modificada; MMC = media de mínimos cuadrados.
aA menos que se indique algo distinto, los datos que se muestran son la MMC, población por IDTm (conjunto de análisis de la eficacia); N = participantes en cada grupo en la semana 104.
bLa dosis inicial de la insulina glargina fue de 10 UI/día en el momento de acostarse. Dicha dosis se ajustó en función del valor de glucemia en ayunas que se deseaba alcanzar (<100 mg/dl), de acuerdo con un algoritmo de "tratamiento hasta alcanzar el objetivo". La media de la dosis de insulina glargina fue de 47,0 UI en la semana 104.
El perfil del nivel de HbA1c a lo largo del tiempo con el tratamiento con tirzepatida indicó una reducción sostenida hasta 104 semanas, sin valores faltantes de HbA1c iniciales y datos de 78 semanas para 1166 (58%) participantes y datos de 104 semanas para 199 (10%) participantes (véase la HbA1c media a lo largo del tiempo en el estudio SURPASS-4).1
Siglas y abreviaturas: HbA1c = hemoglobina glicosilada; MMC = media de mínimos cuadrados; Población con IDTm = intención de tratar modificada; MMRM = modelo de efectos mixtos para medidas repetidas; TZP = tirzepatida.
Nota: población IDTm (conjunto de análisis de eficacia). Los datos son MMC (SE) a lo largo del tiempo, análisis MMRM hasta 104 semanas. Las flechas indican el momento del criterio de valoración primario. Las líneas discontinuas muestran los valores de referencia y las líneas de puntos los valores objetivo.
En el estudio SURPASS-4, el tratamiento con tirzepatida 5, 10, y 15 mg una vez a la semana en comparación con la insulina glargina diaria mostró mayores reducciones en la glucosa sérica en ayunas con respecto al valor basal (véase la Glucosa sérica media en ayunas a lo largo del tiempo en el estudio SURPASS-4).1
Siglas y abreviaturas: FSG = glucosa sérica en ayunas, por sus siglas en ingés; MMC = media de mínimos cuadrados; Población con IDTm = intención de tratar modificada; MMRM = modelo de efectos mixtos para medidas repetidas; TZP = tirzepatida.
Nota: población IDTm (conjunto de análisis de eficacia). Los datos son MM (SE) a lo largo del tiempo, análisis MMRM hasta 104 semanas. Las flechas indican el momento del criterio de valoración primario. Las líneas discontinuas muestran los valores de referencia y las líneas de puntos los valores objetivo.
Las reducciones de peso desde el inicio con tirzepatida 5, 10, y 15 mg, se mantuvieron similares desde la semana 52 a la semana 104 (véase la Peso corporal medio a lo largo del tiempo en el estudio SURPASS-4).1
Siglas y abreviaturas: MMC = media de mínimos cuadrados; IDTm = intención de tratar modificada; MMRM = modelo de efectos mixtos para medidas repetidas; TZP = tirzepatida.
Nota: población IDTm (conjunto de análisis de eficacia). Los datos son MMC (SE) a lo largo del tiempo, análisis MMRM hasta 104 semanas. Las flechas indican el momento del criterio de valoración primario. Las líneas discontinuas muestran los valores de referencia.
Referencias
1Del Prato S, Kahn SE, Pavo I, et al; SURPASS-4 Investigators. Tirzepatide versus insulin glargine in type 2 diabetes and increased cardiovascular risk (SURPASS-4): a randomised, open-label, parallel-group, multicentre, phase 3 trial. Lancet. 2021;398(10313):1811-1824. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)02188-7
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 13 de octubre de 2021