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Mounjaro (tirzepatida)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles son los resultados de eficacia a largo plazo de Mounjaro® (tirzepatida) en pacientes con obesidad o sobrepeso?
Actualmente se dispone de los datos de eficacia a largo plazo de tirzepatida del estudio SURMOUNT-1 de 176 semanas. Se dispondrá de datos adicionales de los estudios SURMOUNT-MAINTAIN y SURMOUNT-MMO.
Resumen del Contenido
Eficacia a Largo Plazo de Tirzepatida
Datos de hasta 3 Años en Pacientes con Prediabetes
El SURMOUNT-1 fue un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, de 72 semanas que comparó tirzepatida administrada una vez a la semana en dosis de 5, 10 y 15 mg, con un placebo, en 2539 adultos con obesidad o sobrepeso con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, sin diabetes tipo 2 (DT2).1
Los participantes con un diagnóstico de prediabetes al inicio (n = 1032) en el estudio SURMOUNT-1 fueron aptos para la inclusión en el estudio durante un total de 193 semanas (176 semanas de tratamiento + un periodo de seguimiento de la seguridad de 17 semanas sin tratamiento).2
Los criterios secundarios de valoración clave controlados en cuanto al error de tipo 1 en los participantes con prediabetes en el momento de la aleatorización fueron:
- el cambio porcentual medio en el peso corporal en la semana 176 desde la aleatorización en el caso de 10 y 15 mg de tirzepatida una vez a la semana, y
- el tiempo hasta la aparición de la DT2 en la semana 176 y la semana 193 desde la aleatorización en el caso de las dosis de tirzepatida combinadas (5, 10 y 15 mg) una vez a la semana.2
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Resultados de Eficacia en la Semana 176
Se utilizaron dos estimandos estadísticos, el estimando de eficacia o el de pauta de administración del tratamiento, para evaluar los datos de eficacia de los ensayos clínicos de fase 3 con tirzepatida. El estimando de eficacia evalúa el efecto del tratamiento antes de la suspensión del fármaco del estudio. El estimando de pauta de administración del tratamiento evalúa el efecto del tratamiento con independencia de la adhesión al tratamiento con el fármaco del estudio. Las diferencias en los datos notificados pueden deberse a la aplicación de estos estimandos. En esta respuesta se presentan datos basados en el estimando de eficacia, salvo que se indique lo contrario. Para conocer los resultados del estimando de pauta de administración del tratamiento, consulte el artículo citado o la ficha técnica de los EE. UU., cuando corresponda.2
En el estudio SURMOUNT-1, los cambios en el peso corporal en la semana 176 con 5, 10, 15 mg de tirzepatida fueron significativos en comparación con el placebo, valor de p <0,001. En la Criterios de valoración adicionales del estudio SURMOUNT-1 se presentan otros criterios de valoración adicionales del estudio SURMOUNT-1 relacionados con el uso de tirzepatida en adultos con prediabetes al inicio.2
Los resultados del estudio SURMOUNT-1 muestran una reducción del 94 % en el riesgo de progresión a DT2 en todas las dosis combinadas de tirzepatida en comparación con el placebo durante tres años, con un número que es necesario tratar (NNT, por sus siglas en inglés) de 9 pacientes tratados para prevenir 1 nuevo caso de DT2.2,3
Parámetroa |
Tirzepatida 5 mg (N = 247) |
Tirzepatida 10 mg (N = 262) |
Tirzepatida 15 mg (N = 253) |
Placebo (N = 270) |
Los datos de la semana 176 proceden del estimando de eficaciab |
||||
Cambio en el peso corporal, %c |
-15,4 (de -16,8 a -13,9) |
-19,9 (de -21,3 a -18,5) |
-22,9 (de -24,3 a -21,4) |
-2,1 (de -3,7 a -0,6) |
Cambio porcentual en el peso corporal ajustado en función del placebo, %c |
-13,2 (de -15,3 a -11,1) |
-17,7 (de -19,8 a -15,7) |
-20,7 (de -22,8 a -18,6) |
NA |
Participantes con una reducción del peso corporal ≥5 %, %d |
91 |
92 |
95 |
25 |
Participantes con una reducción del peso corporal ≥10 %, %d |
71 |
80 |
89 |
10 |
Participantes con una reducción del peso corporal ≥15 %, %d |
47 |
67 |
79 |
5 |
Participantes con una reducción del peso corporal ≥20 %, %d |
28 |
48 |
63 |
2 |
Participantes con una reducción del peso corporal ≥25 %, %d |
16 |
33 |
43 |
2 |
Cambio en el perímetro de la cintura en la semana 176, cmd |
-12,9 |
-18,3 |
-20,0 |
-2,5 |
Los datos de la semana 193 proceden del grupo de análisis de la seguridade |
||||
Cambio en el peso corporal, % |
-12,3 (de -13,8 a -10,8) |
-15,6 (de -17,1 a -14,2) |
-17,9 (de -19,4 a -16,5) |
-2,8 (de -4,5 a -1,2) |
Cambio porcentual en el peso corporal ajustado en función del placebo, % |
-9,5 (de -11,7 a -7,2) |
-12,8 (de -15,0 a -10,6) |
-15,1 (de -17,3 a -12,9) |
NA |
Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; IDTm = intención de tratar modificada; MMC = media por mínimos cuadrados; NA = no aplicable.
aLos datos corresponden al cambio con respecto al valor inicial expresado en MMC (IC del 95 %).
bEl estimando de eficacia representa la eficacia que se habría obtenido si todos los pacientes hubieran continuado con el tratamiento que se les asignó aleatoriamente durante toda la duración prevista del tratamiento (hasta 176 semanas).
cEl criterio de valoración se evaluó mediante un procedimiento de control del error de tipo 1 y todas las comparaciones con el placebo fueron significativas, con un valor de p <0,001. El cambio en el peso corporal en el grupo de 5 mg de tirzepatida fue un criterio de valoración previamente especificado, pero no un criterio secundario de valoración clave controlado en cuanto a la tasa de error de tipo 1.
dNo se analiza mediante un procedimiento de control del error de tipo 1.
eDatos obtenidos durante el periodo de tratamiento más el periodo de seguimiento de la seguridad en la población por mITT, independientemente de la adhesión al tratamiento con el fármaco del estudio. Los datos no se analizan mediante un procedimiento de control del error de tipo 1.
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Resultados de Seguridad en la Semana 193
La evaluación de la seguridad incluyó los acontecimientos adversos (AA) y los acontecimientos adversos graves (AAG) que se produjeron durante el periodo de tratamiento de 176 semanas, seguido de una fase sin tratamiento de 17 semanas, lo que dio lugar a una duración total del ensayo de 193 semanas para los participantes con prediabetes al inicio. El perfil general de seguridad y tolerabilidad de tirzepatida durante el estudio de 193 semanas fue consistente con los resultados principales a las 72 semanas en el estudio SURMOUNT-1 y otros estudios clínicos de tirzepatida realizados para el control prolongado del peso (Resumen de AA a lo largo de 193 semanas en el estudio SURMOUNT-1 y AA que se produjeron en ≥5 % de los participantes hasta la semana 193 en el estudio SURMOUNT-1).2
Parámetroa |
Tirzepatida 5mg (N = 247) |
Tirzepatida 10mg (N = 262) |
Tirzepatida 15mg (N = 253) |
Placebo (N = 270) |
Pacientes con ≥1 AAAT |
210 (85,0) |
230 (87,8) |
219 (86,6) |
223 (82,6) |
AAG |
31 (12,6) |
38 (14,5) |
34 (13,4) |
32 (11,9) |
Muertesb |
2 (0,8) |
3 (1,1) |
2 (0,8) |
3 (1,1) |
Abreviaturas: AAG = acontecimiento adverso grave; AAAT = acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento.
aLos criterios de valoración de la seguridad se analizaron con datos de todos los participantes con prediabetes al inicio que se sometieron a la aleatorización y que recibieron al menos una dosis de tirzepatida o placebo. Los datos corresponden al número de participantes (%).
bTodas las muertes fueron validadas por un comité externo de médicos, que determinaron si la muerte estaba relacionada con causas cardiovasculares.
Los AA notificados con más frecuencia estuvieron relacionados con la enfermedad por coronavirus de 2019 y los eventos gastrointestinales, generalmente de intensidad leve a moderada. Los AA gastrointestinales más frecuentes en los pacientes tratados con tirzepatida fueron diarrea, náuseas y estreñimiento.2
Parámetroa |
Tirzepatida 5mg |
Tirzepatida 10mg |
Tirzepatida 15mg |
Placebo |
COVID-19 |
72 (29,1) |
79 (30,2) |
67 (26,5) |
62 (23,0) |
Náuseas |
60 (24,3) |
86 (32,8) |
80 (31,6) |
32 (11,9) |
Diarrea |
49 (19,8) |
75 (28,6) |
65 (25,7) |
27 (10,0) |
Estreñimiento |
46 (18,6) |
57 (21,8) |
40 (15,8) |
22 (8,1) |
Dispepsia |
19 (7,7) |
29 (11,1) |
36 (14,2) |
15 (5,6) |
Disminución del apetito |
26 (10,5) |
35 (13,4) |
27 (10,7) |
9 (3,3) |
Cefalea |
21 (8,5) |
26 (9,9) |
19 (7,5) |
26 (9,6) |
Vómitos |
19 (7,7) |
28 (10,7) |
36 (14,2) |
4 (1,5) |
Infección del tracto respiratorio superior |
16 (6,5) |
19 (7,3) |
20 (7,9) |
16 (5,9) |
Dolor de espalda |
18 (7,3) |
20 (7,6) |
16 (6,3) |
13 (4,8) |
Artralgia |
19 (7,7) |
15 (5,7) |
16 (6,3) |
16 (5,9) |
Infección del tracto urinario |
10 (4,0) |
19 (7,3) |
18 (7,1) |
15 (5,6) |
Dolor abdominal |
18 (7,3) |
17 (6,5) |
13 (5,1) |
9 (3,3) |
Diabetes tipo 2b |
6 (2,4) |
8 (3,1) |
3 (1,2) |
35 (13,0) |
Dolor en la zona superior del abdomen |
12 (4,9) |
19 (7,3) |
10 (4,0) |
9 (3,3) |
Mareo |
12 (4,9) |
19 (7,3) |
9 (3,6) |
10 (3,7) |
Alopecia |
14 (5,7) |
12 (4,6) |
19 (7,5) |
3 (1,1) |
Influenza |
14 (5,7) |
6 (2,3) |
9 (3,6) |
17 (6,3) |
Flatulencia |
9 (3,6) |
9 (3,4) |
14 (5,5) |
9 (3,3) |
Eructos |
5 (2,0) |
16 (6,1) |
17 (6,7) |
2 (0,7) |
Nasofaringitis |
13 (5,3) |
10 (3,8) |
5 (2,0) |
10 (3,7) |
aLos datos corresponden al número de participantes (%).
bTres casos adicionales de diabetes tipo 2 confirmados por el comité de validación no se notificaron como acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento.
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Estudios en Curso sobre la Eficacia a Largo Plazo
En los siguientes estudios en curso (Resumen de los estudios SURMOUNT en curso sobre la eficacia a largo plazo de tirzepatida) se proporcionarán datos adicionales sobre la eficacia a largo plazo de tirzepatida.4,5
Ensayo |
Identificador |
Datos demográficos de los pacientes |
Grupos de tirzepatidaa |
Grupo comparativoa |
Criterio principal de valoración |
Intervalo de tiempo |
SURMOUNT-MAINTAIN4 |
IMC ≥30 kg/m², o |
5 mg |
Placebo |
En la semana 112, se medirá el porcentaje medio de mantenimiento de la reducción del PC lograda durante el periodo de pérdida de peso de 60 semanas en los participantes que hayan alcanzado un PC estable. |
112 semanas |
|
SURMOUNT-MMO5 |
IMC ≥27 kg/m² y con factores de riesgo de ECV o con una ECV confirmadad |
DMT |
Placebo |
Tiempo transcurrido hasta la primera aparición de cualquier acontecimiento constituyente que conforma el criterio de valoración compuesto.e |
Hasta 5 años |
Abreviaturas: DM = diabetes mellitus; DMT = dosis máxima tolerada; ECV = enfermedad cardiovascular; IMC = índice de masa corporal; MACE = complicaciones cardiovasculares graves (major adverse cardiovascular event); PC = peso corporal.
aAdministración por vía subcutánea, una vez a la semana.
bLas comorbilidades fueron hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño o ECV.
cLos participantes completan un periodo de pérdida de peso de 60 semanas en abierto con la DMT de tirzepatida, seguido de un periodo de mantenimiento del peso doble ciego de 52 semanas con 5 mg de tirzepatida, la DMT o un placebo.
dLos factores de riesgo de ECV son el consumo de tabaco, la dislipidemia o la hipertensión en la selección. La ECV se define como enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cerebrovascular o enfermedad arterial periférica.
eDefinido como muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, revascularización coronaria o acontecimientos de insuficiencia cardíaca que dan lugar a hospitalización o visitas a urgencias.
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Referencias
1Jastreboff AM, Aronne LJ, Ahmad NN, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide once weekly for the treatment of obesity. N Engl J Med. 2022;387(3):205-216. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2206038
2Jastreboff AM, le Roux CW, Stefanski A, et al; SURMOUNT-1 Investigators. Tirzepatide for obesity treatment and diabetes prevention. N Engl J Med. 2025;392:958-971. www.doi.org/10.1056/NEJMoa2410819
3Treatment with tirzepatide in adults with pre-diabetes and obesity or overweight resulted in sustained weight loss and nearly 99% remained diabetes-free at 176 weeks. Press release. Eli Lilly and Company; November 13, 2024. Accessed January 29, 2025. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/treatment-tirzepatide-adults-pre-diabetes-and-obesity-or
4A study of LY3298176 (tirzepatide) for the maintenance of body weight reduction in participants who have obesity or overweight with weight-related comorbidities (SURMOUNT-MAINTAIN). ClinicalTrials.gov identifier: NCT06047548. Updated January 7, 2025. Accessed January 29, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06047548
5A study of tirzepatide (LY3298176) on the reduction on morbidity and mortality in adults with obesity (SURMOUNT-MMO). ClinicalTrials.gov identifier: NCT05556512. Updated December 6, 2024. Accessed September 11, 2025. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05556512
Fecha de la última revisión: 31 de marzo de 2025