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Taltz ® (ixekizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuáles son los resultados de eficacia y seguridad del estudio TOGETHER‑PsA para Taltz® (ixekizumab) y tirzepatida?
En la semana 36, el 31,7% de adultos con PsA activa y sobrepeso u obesidad tratados con ixekizumab+tirzepatida lograron ACR50 y ≥10% de pérdida de peso, frente al 0,8% con ixekizumab solo.
Resumen del contenido
Indicaciones
Ixekizumab
Para información completa sobre las indicaciones aprobadas, consulte el apartado 4.1 de la Ficha técnica Taltz® (ixekizumab). 1
Tirzepatida
Para información completa sobre las indicaciones aprobadas, consulte el apartado 4.1 de la Ficha técnica Mounjaro® (tirzepatida).2
Diseño del estudio TOGETHER-PsA
TOGETHER-PsA (NCT06588296) es un ensayo en curso de 52 semanas, de fase 3b, aleatorizado, multicéntrico, con evaluador ciego y diseño abierto, concebido para evaluar la eficacia y seguridad de la administración concomitante de ixekizumab y tirzepatida frente a ixekizumab en monoterapia en participantes adultos con APs activa y sobrepeso (IMC ≥27 a <30 kg/m²) con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, u obesidad (IMC ≥30 kg/m²). Los pacientes de ambos grupos de tratamiento recibieron asesoramiento sobre dieta hipocalórica y aumento de la actividad física.3,4
Principales criterios de inclusión
Los pacientes incluidos en el estudio TOGETHER‑PsA:
- Tenían entre ≥18 y ≤80 años en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Presentaban signos y/o síntomas o un diagnóstico documentado de artritis psoriásica (PsA) desde al menos 6 meses y cumplían en ese momento los criterios de clasificación de la artritis psoriásica.
- Presentaban PsA activa, definida como la presencia de al menos 3 de 68 articulaciones dolorosas y al menos 3 de 66 articulaciones tumefactas en la visita 1 (cribado) y en la visita 2 (aleatorización).
- Presentaban obesidad (IMC ≥30 kg/m²) o sobrepeso (IMC ≥27 a <30 kg/m²), junto con al menos una de las siguientes comorbilidades relacionadas con el peso: hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño, enfermedad cardiovascular o diabetes mellitus tipo 2.3,4
Principales criterios de exclusión
Los pacientes fueron excluidos del estudio TOGETHER‑PsA si presentaban alguno de los siguientes criterios:
- Antecedentes de fracaso terapéutico o intolerancia a un inhibidor de la interleucina‑17 o a agonistas del receptor del péptido similar al glucagón‑1 (GLP‑1 RA).
- Cualquier uso previo de ixekizumab o tirzepatida.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a ixekizumab, tirzepatida o a los agonistas del receptor GLP‑1.
- Diabetes mellitus tipo 1.
- Diabetes mellitus tipo 2 tratada con insulina o mal controlada, definida como HbA1c ≥9,5%.
- Tratamiento con insulina previo al cribado, excepto el uso para diabetes gestacional o el uso a corto plazo (menos de 14 días) en situaciones agudas, como enfermedad aguda, hospitalización o cirugía programada.
- Insuficiencia renal con una tasa de filtrado glomerular estimada ≤30 mL/min/1,73 m².
- Fracaso terapéutico de más de 3 clases distintas de terapias avanzadas.
- Retinopatía diabética proliferativa o maculopatía diabética.
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o de síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
- Enfermedad inflamatoria intestinal activa o antecedente de la misma (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
- Alteración clínicamente significativa del vaciamiento gástrico.
- Diagnóstico de otra artritis inflamatoria, como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis reactiva, gota o artritis enteropática.
- Antecedente o planificación de tratamiento quirúrgico para la obesidad.
- Diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna en los 5 años previos a la aleatorización, con las siguientes excepciones: carcinoma basocelular o espinocelular de piel o carcinoma cervical in situ.
- Trastorno o enfermedad grave distintos de la PsA.
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor activo o inestable, ideación suicida u otro trastorno psiquiátrico grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar u otros trastornos graves del estado de ánimo o de ansiedad) en los últimos 2 años.3,4
Objetivo primario
Objetivos secundarios clave
Los objetivos secundarios clave, evaluados en la semana 36 y con control por multiplicidad, incluyeron el porcentaje de participantes que:
Objetivos secundarios adicionales
Las variables secundarias adicionales no ajustadas por multiplicidad incluyeron:
Variables reumatológicas:
- Índice de actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica (DAPSA), actividad baja de la enfermedad y remisión;
- enfermedad mínima y subcomponentes ACR20, ACR70 y ACR.
Variables dermatológicas:
- Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI);
- mejoría del 75%, 90% y 100% respecto al inicio en el PASI (PASI 75/90/100);
- cambio absoluto del PASI respecto al inicio.
Resultados comunicados por los pacientes:
- cambio respecto al inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas – fatiga (FACIT‑Fatigue);
- puntuación de impacto de la enfermedad en la artritis psoriásica;
- componente físico y mental del cuestionario de salud SF‑36.
Variables metabólicas:
- cambios en el índice de masa corporal;
- peso corporal;
- glucosa;
- HbA1c;
- parámetros lipídicos, incluidos colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad, colesterol total y triglicéridos;
- presión arterial sistólica y diastólica.4
Características demográficas basales y de la enfermedad
La Características demográficas y de la enfermedad al inicio clave muestra las características demográficas y clínicas basales por grupo de tratamiento
Parámetro | IXE (N=133) | IXE + TZP (N=138) | Total (N=271) |
Edad (años), media (DE) | 54,8 (11,9) | 55,3 (11,8) | 55,0 (11,9) |
Sexo femenino, n (%) | 92 (69,2) | 97 (70,3) | 189 (69,7) |
Tiempo desde el diagnóstico de APs (años), media (DE) | 8 (8,3) | 10 (11,0) | 8,9 (9,8) |
Peso basal (kg), media (DE) | 107,6 (24,4) | 104,6 (25,2) | 106,1 (24,8) |
IMC en el cribado (kg/m²), media (DE) b | 38,3 (7,4) | 37,0 (7,8) | 37,6 (7,6) |
Categoría de IMC en el cribado, n (%) b | |||
IMC ≥27 kg/m² a <30 kg/m² c | 14 (10,5) | 20 (14,5) | 34 (12,5) |
IMC ≥30 kg/m² | 119 (89,5) | 118 (85,5) | 237 (87,5) |
Raza, n (%) | |||
Blanca | 109 (82,0) | 119 (86,2) | 228 (84,1) |
Negra o afroamericana | 6 (4,5) | 3 (2,2) | 9 (3,3) |
Asiática | 2 (1,5) | 4 (2,9) | 6 (2,2) |
Múltiple | 3 (2,3) | 2 (1,4) | 5 (1,8) |
Etnia, n (%) | |||
Hispana o latina | 35 (26,3) | 36 (26,1) | 71 (26,2) |
No Hispana o latina | 97 (72,9) | 98 (71,0) | 195 (72,0) |
Con experiencia con FAMEcs, n (%) |
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No, n (%) | 63 (47,4) | 59 (42,8) | 122 (45,0) |
Sí, n (%) | 70 (52,6) | 79 (57,2) | 149 (55,0) |
Respuesta inadecuada a FAMEcs, n (%) |
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No, n (%) | 95 (71,4) | 93 (67,4) | 188 (69,4) |
Sí, n (%) | 38 (28,6) | 45 (32,6) | 83 (30,6) |
Con experiencia con FAME, n (%) |
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No, n (%) | 25 (18,8) | 18 (13,0) | 43 (15,9) |
Sí, n (%) | 108 (81,2) | 120 (87,0) | 228 (84,1) |
N.º de terapias avanzadas previas por clase, n (%) d |
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0 | 51 (38,3) | 49 (35,5) | 100 (36,9) |
1 | 60 (45,1) | 60 (43,5) | 120 (44,3) |
2 | 15 (11,3) | 24 (17,4) | 39 (14,4) |
>2 | 7 (5,3) | 5 (3,6) | 12 (4,4) |
Antecedentes terapéuticos, n (%) |
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Con experiencia con terapia avanzadae | 82 (61,7) | 89 (64,5) | 171 (63,1) |
Naive a terapias avanzadas | 51 (38,3) | 49 (35,5) | 100 (36,9) |
Respuesta inadecuada a terapias avanzadas, n (%) |
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No, n (%) | 79 (59,4) | 80 (58,0) | 159 (58,7) |
Sí, n (%) | 54 (40,6) | 58 (42,0) | 112 (41,3) |
Participantes con características específicas de la enfermedad, n (%) | |||
PsO, n (%)f | 98 (73,7) | 96 (69,6) | 194 (71,6) |
Puntuación total PASI, media (DE) | 3,3 (5,9) | 3,2 (4,7) | 3,3 (5,3) |
SC, media (DE) | 8,1 (15,1) | 7,8 (12,3) | 7,9 (13,7) |
SC ≥3% | 75 (56,4) | 76 (55,1) | 151 (55,7) |
sPGA, media (DE) | 2 (1,0) | 2 (1,0) | 2 (1,0) |
PsO en placas moderada a grave, n (%)g | 7 (5,3) | 5 (3,6) | 12 (4,4) |
Recuento de dactilitis >0, n (%) | 46 (34,6) | 46 (33,3) | 92 (33,9) |
Puntuaciones de la enfermedad y calidad de vida al inicio, media (DE) |
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RAd (68 articulaciones) | 27,9 (17,7) | 25,5 (15,8) | 26,7 (16,8) |
RAt (66 articulaciones) | 12,8 (10,6) | 11,9 (9,0) | 12,3 (9,8) |
MeEGA (ENR) | 6,2 (1,9) | 6,3 (1,8) | 6,2 (1,8) |
PaEGA (ENR) | 6,6 (2,0) | 6,5 (1,8) | 6,5 (1,9) |
Dolor articular notificado por el paciente (EVA) | 60,6 (22,5) | 57 (21,6) | 58,8 (22,1) |
HAQ-DI, puntuación total | 1,3 (0,6) | 1,3 (0,6) | 1,3 (0,6) |
PCRas (mg/L) | 7,9 (11,4) | 8,0 (14,7) | 7,9 (13,2) |
DAPSA | 55,4 (24,3) | 47,2 (22,7) | 51,3 (23,8) |
LEI >0, n (%)h | 110 (82,7) | 111 (80,4) | 221 (81,5) |
FACIT-F | 27,3 (11,6) | 27,0 (11,9) | 27,1 (11,7) |
PsAID-12 | 5,9 (1,8) | 5,8 (2,0) | 5,9 (1,9) |
SF-36 SPC mental | 48,8 (12,2) | 48,4 (10,8) | 48,6 (11,5) |
SF-36 SPC físico | 33,1 (9,0) | 32,8 (9,0) | 33,0 (9,0) |
EQ-5D-5L | 0,65 (0,16) | 0,67 (0,15) | 0,66 (0,15) |
Características metabólicas | |||
Hipertensión arterial, n (%) | 76 (57,1) | 89 (64,5) | 165 (60,9) |
Dislipidemia, n (%) | 60 (45,1) | 61 (44,2) | 121 (44,6) |
Apnea obstructiva del sueño, n (%) | 21 (15,8) | 13 (9,4) | 34 (12,5) |
ECV, n (%) | 11 (8,3) | 13 (9,4) | 24 (8,9) |
DM2, n (%) | 16 (12,0) | 14 (10,1) | 30 (11,1) |
Presión arterial sistólica, media (DE, mm Hg) | 132.5 (14,9) | 130,3 (13,1) | 131,4 (14,0) |
Presión arterial diastólica, media (DE, mm Hg) | 83,1 (9,3) | 82,1 (7,7) | 82,6 (8,5) |
Colesterol LDL, media (DE, mg/dL) | 107 (36,5) | 104,1 (36,7) | 105,5 (36,6) |
Colesterol HDL, media (DE, mg/dL) | 50,2 (12,9) | 51,0 (12,6) | 50,6 (12,7) |
Colesterol total, media (DE, mg/dL) | 188,8 (41,5) | 185,6 (38,3) | 187,1 (39,9) |
Triglicéridos, media (DE, mg/dL) | 161 (80,3) | 156,9 (87,3) | 158,9 (83,8) |
Glucosa, media (DE, mg/dL) | 101,3 (23,5) | 106,8 (40,0) | 104,2 (33,2) |
HbA1c, media (DE, %) | 5,8 (0,7) | 5,8 (0,8) | 5,8 (0,7) |
Abreviaturas: APs = artritis psoriásica; bFAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico; DAPSA = índice de actividad de la enfermedad en artritis psoriásica; DE = desviación estándar; DM2 = diabetes mellitus tipo 2; ECV = enfermedad cardiovascular; ENR = escala numérica de valoración; EQ-5D-5L = Calidad de Vida Europea – 5 dimensiones, 5 niveles; EVA = escala visual analógica; FACIT-F = Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas-Fatiga; FAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad; FAMEcs: fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales; HAQ-DI = Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud; HbA1c = hemoglobina glucosilada; HDL = lipoproteína de alta densidad; IMC = índice de masa corporal; IXE = ixekizumab; LDL = lipoproteína de baja densidad; LEI = Índice de Entesitis de Leeds; MeEGA = Evaluación Global del Médico de la Actividad de la Enfermedad; mITT = intención de tratar modificada; N = número de participantes en la población; n = número de participantes/eventos; PaEGA = Evaluación Global del Paciente de la Actividad de la Enfermedad; PASI = Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis; PCRas = proteína C reactiva de alta sensibilidad; PsAID-12 = Impacto de la Enfermedad en la Artritis Psoriásica-12; PsO = psoriasis en placas; RAd = recuento de articulaciones dolorosas a la palpación; RAt = recuento de articulaciones tumefactas; SC = superficie corporal; SF-36 = Cuestionario de Salud SF-36; SPC = sumario del componente; sPGA = Evaluación Global Estática del Médico; tsFAME = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintético dirigido; TZP = tirzepatida.
aLas características basales y de la enfermedad se presentan para la población mITT (eficacia).
bEl IMC en el cribado se utilizó como variable de estratificación.
cRequisito de comorbilidad.
dLas terapias previas se estratificaron por clase farmacológica. El uso previo de apremilast no se consideró terapia avanzada. Los pacientes que recibieron más de un agente de la misma clase se contabilizaron una sola vez.
eSe incluyó la exposición previa a terapias con bFAME y tsFAME, a excepción del apremilast.
fEvaluado en participantes con psoriasis, según la evaluación cualitativa del investigador, al inicio del estudio.
gLa psoriasis de moderada a grave se definió como afectación de al menos el 10% de la SC, una puntuación sPGA ≥3 basada en la evaluación global del grosor/induración de las placas, el eritema y la descamación (escala de gravedad de 0 a 4) y una puntuación PASI ≥12. En su caso, los participantes debían cumplir esta definición en la visita 2 para ser elegibles para el esquema posológico de psoriasis en placas.
hEvaluado en participantes con entesitis, según la evaluación cualitativa del investigador, al inicio del estudio.
Resultados
Resultados de eficacia
Criterio de valoración principal
En la población con intención de tratar modificada (mITT) del estudio TOGETHER-PsA, la diferencia entre los grupos de tratamiento alcanzó significación estadística para el criterio de valoración principal en la semana 36.4
En la semana 36, una proporción significativamente mayor de pacientes (31,7%) con APs activa y obesidad o sobrepeso que recibieron tratamiento concomitante con ixekizumab y tirzepatida alcanzaron simultáneamente una respuesta ACR50 y una reducción del peso corporal ≥10%, en comparación con el grupo de monoterapia con ixekizumab (0,8%; diferencia de tratamiento 30,9% [IC 95%, 22,6-39,1]; P<0,001).4
Criterios de valoración secundarios clave
En la semana 36, la proporción de participantes que alcanzaron la respuesta ACR50 fue significativamente mayor en el grupo de tratamiento concomitante (33,5% frente a 20,4%; diferencia de tratamiento 13,1%; p=0,020), con mejoras observadas ya desde la semana 4 (p nominal<0,05). Una mayor proporción de participantes en el grupo de ixekizumab y tirzepatida logró ACR20 y una reducción del peso ≥5% en comparación con el grupo de ixekizumab (69,7% frente a 10,3%; diferencia de tratamiento 59,5%; p<0,001) en la semana 36. Asimismo, el 84,5% de los participantes que recibieron ixekizumab y tirzepatida lograron una reducción del peso ≥10% frente al 4,5% de los que recibieron ixekizumab en monoterapia (diferencia de tratamiento 80,0%; p<0,001).4
Criterios de valoración secundarios adicionales
Los resultados secundarios adicionales en la semana 36 se muestran en la Resultados secundarios adicionales en la semana 36.
Parámetro | IXE (N=133) | IXE + TZP (N=138) | Diferencia de tratamiento (IC 95%) | Valor de P |
Medidas compuestas y evaluación de entesitis | % de respuesta (IC 95%) | % de respuesta (IC 95%) |
|
|
ACR20 | 48,5 (38,4, 58,6) | 71,3 (63,4, 79,1) | 22,8 (10,0, 35,6) | <0,001 |
ACR70 | 8,4 (3,6, 13,2) | 15,7 (9,6, 21,8) | 7,3 (−0,3, 14,9) | 0,060 |
AMD | 15,3 (9,2, 21,5) | 26,3 (18,8, 33,8) | 11,0 (1,3, 20,6) | 0,026 |
DAPSA (CFB), media ajustada | −23,7 | −32,4 | −8,7 (−12,7, −4,7) | <0,001 |
Entesitis (CFB), media ajustada | −0,9 | −1,6 | −0,7 (−1,1, −0,3) | 0,002 |
Componentes del ACR | CFB | CFB |
|
|
RAd (68 articulaciones) | −12,1 | −16,9 | −4,8 (−7,6, −2,1) | <0,001 |
RAt (66 articulaciones) | −7,2 | −9,7 | −2,5 (−3,9, −1,1) | <0,001 |
Evaluación del dolor articular por el paciente (EVA) | −21,9 | −25,3 | −3,4 (−8,8, 2,0) | 0,217 |
PaEGA (ENR) | −2,1 | −3,0 | −1,0 (−1,5, −0,4) | <0,001 |
MeEGA (ENR) | −3,3 | −4,0 | −0,7 (−1,2, −0,2) | 0,009 |
HAQ-DI | −0,3 | −0,5 | −0,2 (−0,3, −0,1) | <0,001 |
PCRas | −0,44 | −1,79 | −1,35 (−2,10, −0,61) | <0,001 |
Resultados dermatológicosa | % de respuesta (IC 95%) | % de respuesta (IC 95%) |
|
|
PASI 75 | 52,5 (40,3, 64,8) | 64,4 (52,8, 76,0) | 11,9 (−5,5, 29,2) | 0,177 |
PASI 90 | 35,6 (24,2, 47,0) | 52,2 (40,1, 64,2) | 16,6 (−0,0, 33,1) | 0,050 |
PASI 100 | 26,6 (16,5, 36,8) | 36,9 (25,9, 47,8) | 10,2 (−4,7, 25,2) | 0,179 |
PASI absoluto (CFB)b | −3,3 | −4,3 | −0,9 (−1,6, −0,2) | 0,008 |
Resultados notificados por el paciente | CFB | CFB |
|
|
FACIT-Fatiga | 4,8 | 8,6 | 3,8 (1,4, 6,1) | 0,002 |
Puntuación total PsAID | −2,0 | −2,7 | −0,7 (−1,2, −0,2) | 0,005 |
SF-36 SPC mental | 0,4 | 3,1 | 2,7 (0,1, 5,2) | 0,041 |
SF-36 SPC físico | 6,2 | 9,7 | 3,5 (1,5, 5,6) | <0,001 |
Resultados metabólicos | CFB | CFB |
|
|
IMC (kg/m²) | −0,45 | -6,72 | −6,27 (−6,93, −5,62) | <0,001 |
Peso corporal (%) | −1,1 | −18,0 | −16,9 (−18,6, −15,2) | <0,001 |
Glucosa (mg/dL) | 8,5 | −15,3 | −23,7 (−30,9, −16,6) | <0,001 |
HbA1c (%) | 0,1 | −0,6 | −0,7 (−0,9, −0,5) | <0,001 |
Colesterol HDL (mg/dL) | −0,29 | −0,039 | 0,25 (−1,48, 1,98) | 0,777 |
Colesterol LDL (mg/dL) | −2,52 | −2,71 | −0,19 (−9,97, 9,60) | 0,970 |
Colesterol total (mg/dL) | −0,80 | −11,03 | −10,24 (−19,0, −1,52) | 0,021 |
Triglicéridos (mg/dL) | 2,5 | −36,2 | −38,8 (−51,8, −25,7) | <0,001 |
Presión arterial sistólica (mm Hg) | −3,93 | −10,81 | −6,88 (−10,31, −3,46) | <0,001 |
Presión arterial diastólica (mm Hg) | −2,84 | −4,69 | −1,85 (−4,16, 0,45) | 0,114 |
Abreviaturas: ACR = American College of Rheumatology; ACR20 = mejora del 20% respecto al valor basal en el Índice del ACR; ACR70 = mejora del 70% respecto al valor basal en el Índice del ACR; AMD = actividad mínima de la enfermedad; CFB = cambio respecto al valor basal; DAPSA = índice de actividad de la enfermedad en artritis psoriásica; ENR = escala numérica de valoración; EVA = escala visual analógica; FACIT = Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas; HAQ-DI = Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud; HbA1c = hemoglobina glucosilada; HDL = lipoproteína de alta densidad; IC = intervalo de confianza; IMC = índice de masa corporal; IXE = ixekizumab; LDL = lipoproteína de baja densidad; MeEGA = Evaluación Global del Médico de la Actividad de la Enfermedad; N = número de participantes en la población; PaEGA = Evaluación Global del Paciente de la Actividad de la Enfermedad; PASI = Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis; PASI 75/90/100 = mejora del 75%/90%/100% respecto al valor basal en el PASI; PCRas = proteína C reactiva de alta sensibilidad; PsAID-12 = Impacto de la Enfermedad en la Artritis Psoriásica-12; RAd = recuento de articulaciones dolorosas a la palpación; RAt = recuento de articulaciones tumefactas; RPP = resultados notificados por el paciente; SC = superficie corporal; SF-36 = Cuestionario de Salud SF-36; SPC = sumario del componente; TZP = tirzepatida.
Nota: La línea de base se definió como la última evaluación disponible en la fecha de la primera inyección del fármaco del estudio o antes de ella. Se notificaron valores de p nominales.
aEvaluado en participantes con SC ≥3% al inicio; IXE N=75, IXE+TZP N=76.
bPost hoc.
Resultados de seguridad
En la semana 36, un total del 73,7% de los participantes notificó al menos 1 acontecimiento adverso emergente del tratamiento (AAET); la mayoría fueron de gravedad leve a moderada (Resultados de seguridad del estudio TOGETHER-PsA en la semana 36). Los eventos adversos notificados fueron coherentes con los perfiles farmacológicos establecidos.4
Los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves más frecuentemente notificados en el estudio TOGETHER-PsA se muestran en la Resultados de seguridad del estudio TOGETHER-PsA en la semana 36. Las interrupciones del tratamiento del estudio debidas a eventos gastrointestinales fueron ligeramente mayores con la coadministración. No se notificó ningún fallecimiento relacionado con EA en ninguno de los grupos de tratamiento (Resultados de seguridad del estudio TOGETHER-PsA en la semana 36).4
Parámetro | IXE (N=132)a n (%) | IXE + TZP (N=138) n (%) |
AAET | 95 (72,0) | 104 (75,4) |
Leve | 40 (30,3) | 42 (30,4) |
Moderado | 49 (37,1) | 58 (42,0) |
Grave | 6 (4,5) | 4 (2,9) |
AAET más frecuentes por TP en ≥5% de los participantes | ||
Náuseas | 4 (3,0) | 41 (29,7) |
Diarrea | 5 (3,8) | 25 (18,1) |
Estreñimiento | 4 (3,0) | 23 (16,7) |
RLI | 22 (16,7) | 21 (15,2) |
Vómitos | 1 (0,8) | 15 (10,9) |
Sinusitis | 3 (2,3) | 9 (6,5) |
Infección del tracto urinario | 4 (3,0) | 9 (6,5) |
Mareos | 1 (0,8) | 8 (5,8) |
Cefalea | 1 (0,8) | 8 (5,8) |
Infección de las vías respiratorias superiores | 7 (5,3) | 5 (3,6) |
EAG | 10 (7,6) | 5 (3,6) |
Muertes | 0 | 0 |
Interrupción del tratamiento del estudio por EA | 7 (5,3) | 7 (5,1) |
Interrupción por EA gastrointestinales | 1 (0,8) | 4 (2,9) |
Dolor abdominal en la parte superior | 0 | 1 (0,7) |
Colitis ulcerosa | 0 | 1 (0,7) |
Diarrea | 0 | 1 (0,7) |
Náuseas | 0 | 1 (0,7) |
Colitisb | 1 (0,8) | 0 |
EA de especial interés | ||
Reacciones de hipersensibilidad | 0 | 0 |
RLIc | 24 (18,2) | 21 (15,2) |
Hipoglucemia en pacientes con DM2 al inicio | 0 | 1 (0,7) |
Hipoglucemia grave | 0 | 0 |
Pancreatitis | 0 | 0 |
EA gastrointestinales graves | 1 (0,8) | 1 (0,7) |
Dolor abdominal en la parte superior | 0 | 1 (0,7) |
Náuseas | 0 | 1 (0,7) |
Colitisb | 1 (0,8) | 0 |
Infecciones e infestaciones | 49 (37,1) | 51 (37,0) |
Infecciones oportunistas | 2 (1,5) | 2 (1,4) |
Ideación suicida | 1 (0,8) | 0 |
Enfermedad inflamatoria intestinal | 1 (0.8) | 1 (0,7) |
Abreviaturas: AAET = acontecimiento adverso emergente del tratamiento; DM2 = diabetes mellitus tipo 2; EA = evento adverso; EAG = evento adverso grave; GI = gastrointestinal; IXE = ixekizumab; MedDRA = Diccionario Médico para Actividades Regulatorias; N = número de participantes en la población; n = número de participantes con al menos 1 evento notificado; RLI = reacción en el lugar de inyección; TP = término preferido; TZP = tirzepatida.
Nota: Datos de la población de seguridad modificada hasta la fecha de corte. Los EA se codificaron mediante MedDRA versión 28.1 por término preferido.
aUn participante fue aleatorizado pero no recibió el tratamiento del estudio.
b Notificado como colitis con ulceración, que no pudo confirmarse definitivamente como enfermedad inflamatoria intestinal; se retiró el fármaco del estudio.
cLas RLI constituyen un agrupamiento de términos preferidos individuales de EA.
Cronograma de finalización del estudio TOGETHER-PsA
TOGETHER-PsA es un estudio de 52 semanas que se inició en septiembre de 2024. Se espera la finalización del estudio para abril de 2026. Para la información más actualizada, consúltese clinicaltrials.gov.3
Referencias
1Taltz [summary of product characteristics]. Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Ireland.
2Mounjaro [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
3Ixekizumab concomitantly administered with tirzepatide in adults with psoriatic arthritis and obesity or overweight (TOGETHER-PsA). ClinicalTrials.gov identifier: NCT06588296. Updated January 21, 2026. Accessed March 3, 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06588296
4Merola JF, Mease P, Kivitz A, et al. Ixekizumab with tirzepatide achieved greater disease control than ixekizumab alone in adults with psoriatic arthritis and overweight or obesity: results from a randomized clinical trial. Arthritis Rheumatol. Published online March 28, 2026. https://doi.org/10.1002/art.70134
Fecha de la última revisión: 03 de marzo de 2026