MONARCH 3 fue un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 de abemaciclib o placebo con un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (IANE), ya sea anastrozol o letrozol, en 493 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico (CMM) con receptor hormonal positivo (HR+), receptor 2 negativo del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2-) sin tratamiento sistémico previo en este contexto.2

Se recogieron los resultados percibidos por los pacientes:

• en el periodo basal;
• cada ciclo alterno, empezando en el ciclo 2 hasta el 19;
• cada tres ciclos a partir del ciclo 19; y
• en el seguimiento a corto plazo después de la interrupción del tratamiento.2,3

Las tasas de cumplimiento de los pacientes en completar estos cuestionarios fue alta y equilibrada entre los brazos de tratamiento:

• ≥96 % en el periodo basal;
• ≥88 % durante el tratamiento con abemaciclib; y
• ≥70 % en el seguimiento.3

El motivo más frecuente de incumplimiento durante el tratamiento fue "el centro del estudio no administró el cuestionario".3

El umbral previamente especificado para la significancia clínica se fijó en una diferencia de ≥10 puntos en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones de los resultados percibidos por los pacientes para diarrea en el brazo de abemaciclib mostraron un aumento clínico (18,68 puntos) y estadísticamente significativo (p <0,001). Sin embargo, las puntuaciones de diarrea se situaron de nuevo a niveles en torno al periodo basal después del tratamiento.3

Se observaron diferencias estadísticamente significativas, pero no clínicamente, en los siguientes aspectos:

• fatiga (4,96 ± 1,72; p = 0,004);
• efectos secundarios de la terapia sistémica (4,48 ± 1,20; p <0,001);
• apetito disminuido (4,03 ± 1,89; p = 0,03); y
• náuseas/vómitos (2,77 ± 1,12 ; p = 0,01).3

No se observaron diferencias consideradas clínicamente significativas en el estado de salud global o en las puntuaciones funcionales. Estos resultados fueron consistentes con los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) notificados por los investigadores.3

MONARCH 2 fue un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de abemaciclib o placebo más fulvestrant en 669 mujeres con cáncer de mama avanzado (CMA) HR+, HER2- con progresión de la enfermedad después de terapia hormonal (TH).4

Se recogieron los resultados percibidos por los pacientes:

• en el periodo inicial;
• en el ciclo 2;
• en ciclos alternos, del ciclo 3 al 13;
• cada tres ciclos a partir del ciclo 13; y
• una vez 30 días después de la interrupción del tratamiento.5

Las tasas de cumplimiento de los pacientes en completar estos cuestionarios fueron altas y equilibradas entre los brazos de tratamiento:

• ≥95 % en el periodo basal,
• ≥85 % durante el tratamiento, y
• ≥77 % durante el seguimiento.5

El motivo más frecuente de incumplimiento durante el tratamiento fue "el centro del estudio no administró el cuestionario".5

Un análisis previamente especificado del tiempo transcurrido hasta el empeoramiento del dolor, indicado por un aumento ≥2 puntos de “peor dolor posible” o un aumento ≥1 nivel de la clase de analgesia de la Organización Mundial de la Salud (OMS), mostró un beneficio numérico pero no estadísticamente significativo para abemaciclib más fulvestrant en comparación con placebo más fulvestrant (16,8 frente a 11,9 meses; hazard ratio (HR) = 0,900; p = 0,400), según datos del mBPI-sf.5

La mayoría de puntuaciones de síntomas y funciones (Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer – básico 30 [EORTC QLQ-C30] y Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer – Mama 23) y las puntuaciones del Cuestionario breve de dolor - modificado: forma abreviada (mBPI-sf) fueron estables y similares entre los 2 brazos durante los periodos de tratamiento y de seguimiento a corto plazo, y no se observó una significancia estadística o clínica. Los 4 resultados siguientes favorecieron estadísticamente (p <0,001) al brazo de placebo más fulvestrant a lo largo del tiempo:

• apetito disminuido;
• náuseas o vómitos;
• diarrea; y
• efectos secundarios de la terapia sistémica.5

La puntuación de diarrea fue la única diferencia clínicamente significativa (>10 puntos en una escala de 100) en el brazo de abemaciclib más fulvestrant.5

Estos resultados de calidad de vida relacionada con la salud son consistentes con el perfil de seguridad del fármaco. Para todos los síntomas, la carga se notificó durante las primeras visitas del estudio y volvió a los niveles basales o cercanos a este valor en la mayoría de los pacientes.5