La Proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación SALT ≤20 hasta la semana 36 en BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 presenta la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación SALT ≤20 durante el período controlado con placebo de 36 semanas de los estudios BRAVE-AA.

Se identificó una puntuación SALT ≤20 como un resultado de tratamiento significativo en pacientes con alopecia areata grave; esta puntuación equivale a ≤20 % de pérdida de cabello en el cuero cabelludo o ≥80 % de cobertura de cabello en el cuero cabelludo.2,3

En ambos estudios, un número significativamente mayor de pacientes tratados con baricitinib 4 mg alcanzaron una puntuación SALT ≤20, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, tan pronto como en la semana 8 (estudio BRAVE‑AA1) y en la semana 12 (estudio BRAVE‑AA2), que continuó hasta la semana 36 (p≤0,05; no se controló para considerar la multiplicidad).2

En los pacientes tratados con baricitinib 2 mg, una puntuación de SALT ≤20 en comparación con el placebo se alcanzó tan pronto como en la semana 24 del estudio BRAVE-AA1 y en la semana 16 del estudio BRAVE-AA2, y continuó hasta la semana 36 (p≤0,05; no se controló para considerar la multiplicidad).2

Para investigar la aparición del beneficio terapéutico, en los estudios BRAVE-AA se incluyeron otras evaluaciones SALT en puntos temporales más tempranos:

• el criterio de valoración más riguroso de una puntuación SALT ≤10, que se corresponde con ≤10 % de caída de cabello en el cuero cabelludo, y
  
• el criterio de valoración menos riguroso de una puntuación SALT₅₀, que se corresponde con una mejoría ≥50 % en la puntuación SALT respecto al momento inicial.1,4

La puntuación SALT ≤10 se evaluó en las semanas 24 y 36, mientras que la puntuación SALT₅₀ se evaluó en la semana 12. Los resultados se presentan en la Evaluaciones de eficacia para investigar el inicio del efecto del tratamiento con baricitinib en BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2.1

Como se presenta en la Puntuaciones ≤20 en la herramienta de gravedad de la alopecia en pacientes con alopecia areata grave en los ensayos BRAVE-AA, en la población de eficacia agrupada, la proporción de pacientes que lograron una puntuación SALT ≤20 siguió aumentando desde la semana 36 hasta la semana 52 con baricitinib 4 mg y 2 mg.5

Se realizó un análisis post hoc con datos de los ensayos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 con el fin de caracterizar los patrones de respuesta clínica en pacientes tratados con baricitinib durante 52 semanas.6  

Los pacientes que alcanzaron al menos una mejora del 30 % respecto al inicio en la puntuación SALT (SALT₃₀) en cualquier momento dentro de las 52 semanas se consideraron pacientes con respuesta. El criterio clínico del tiempo hasta el primer logro de SALT₃₀ aplicado a la población de pacientes con respuesta condujo a la identificación de tres subgrupos de pacientes con respuesta:

• pacientes con respuesta temprana, que alcanzaron por primera vez SALT₃₀ dentro de las 12 semanas;
• pacientes con respuesta gradual, que alcanzaron por primera vez SALT₃₀ después de la semana 12 y hasta la semana 36; y
• pacientes con respuesta tardía, que alcanzaron por primera vez SALT₃₀ después de la semana 36 y antes de la semana 52.6

Se consideró que los pacientes que nunca alcanzaron SALT₃₀ dentro de las 52 semanas se consideraron no respondedores.6

La evaluación clínica de la alopecia areata del cuero cabelludo utilizada en BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 incluyó la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT), que representa el grado porcentual de pérdida de cabello del cuero cabelludo y va de 0 (sin pérdida de cabello) a 100 (pérdida total del cabello).1,7

Los pacientes inscritos en los ensayos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 presentaban:

• alopecia grave ≥50 % en el cuero cabelludo, determinada por una puntuación SALT ≥50;
• un episodio actual de AA de una duración >6 meses y <8 años; y
• ninguna mejora espontánea (es decir, reducción ≤10 puntos en la puntuación SALT) dentro del periodo de 6 meses anteriores a la selección.1

Los pacientes debían tener entre ≥18 y ≤60 años de edad (hombres) o ≤70 años de edad (mujeres); la diferencia en el límite máximo de edad entre géneros pretendía reducir el impacto de la alopecia androgénica concomitante en la evaluación mediante SALT.1

Se excluyó de los ensayos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 a los pacientes que:

• presentaban un patrón de alopecia areata esencialmente “difuso”;
  
• otras formas de alopecia; o
• habían recibido recientemente tratamiento con corticosteroides, otros agentes tópicos o inhibidores de la Janus quinasa.1

No se permitieron tratamientos concomitantes para la AA durante los estudios, con excepción de:

• minoxidil o finasterida por vía oral/tópica si la dosis había sido estable durante ≥12 meses
• solución oftálmica de bimatoprost para pestañas si la dosis había sido estable durante ≥8 semanas.1