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Olumiant ® (baricitinib)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
¿Cuánto tiempo deben continuar con Olumiant® (baricitinib) los pacientes con alopecia areata si no hay respuesta?
Se debe considerar la interrupción de baricitinib en pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico después de 36 semanas de tratamiento.
Resumen del contenido
Patrones de respuesta y falta de respuesta en los ensayos clínicos
Se realizó un análisis posthoc con datos de los ensayos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 para identificar los patrones de respuesta clínica en pacientes tratados con baricitinib durante 52 semanas.1
Pacientes que lograron al menos un 30 % de mejoría desde el inicio en la puntuación SALT (SALT30) en cualquier momento dentro de las 52 semanas se consideraron respondedores. El criterio clínico de tiempo hasta el primer logro de SALT30 se aplicó a la población respondedora y condujo a la identificación de tres subgrupos de respondedores:
- los primeros respondedores, que alcanzaron por primera vez SALT30 en un plazo de 12 semanas,
- respondedores graduales, que alcanzaron por primera vez SALT30 después de la semana 12 a la semana 36, y
- respondedores tardíos que alcanzaron por primera vez SALT30 después de la semana 36 a la semana 52.1
Los pacientes que nunca alcanzaron un SALT30 en las 52 semanas se consideraron no respondedores.1
En los ensayos clínicos BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2, el 31,1% (160/515) de los pacientes aleatorizados inicialmente a baricitinib 4 mg nunca alcanzaron SALT30 durante el período de 52 semanas y se consideraron no respondedores.1
La mayoría de los pacientes que respondieron al tratamiento con baricitinib comenzaron en la semana 36, solo el 8 % de los pacientes respondieron después de 36 semanas. Las proporciones de pacientes que respondieron de forma temprana, gradual y tardía que alcanzaron un SALT ≤20 hasta la semana 52 con baricitinib 4 mg se indican en la Características demográficas y de la enfermedad en los subgrupos de respuesta a la alopecia areata.
Descripción de la Figura 5: Se alcanzó una mayor proporción de respuestas tempranas y graduales de SALT ≤20 en la semana 52 que en la respuesta tardía con el tratamiento de baricitinib 4 mg.
Abreviaturas: COVID-19 = enfermedad por coronavirus 2019; SALT = Herramienta de Severidad de la Alopecia.
Notas: Los datos se censuraron después de la interrupción permanente del fármaco del estudio o de los datos recopilados en visitas remotas debido a la pandemia de COVID-19. Se aplicó el método modificado de la última observación para imputar los datos faltantes.
Diseño del estudio de baricitinib para alopecia areata
Se han evaluado la eficacia y la seguridad de baricitinib en los siguientes ensayos pivotales de fase III, controlados con placebo, en pacientes adultos con alopecia areata (AA) grave.
- BRAVE-AA1 (N = 654) comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con placebo en pacientes adultos con alopecia en ≥50 % del cuero cabelludo, y
- BRAVE-AA2 (N = 546) comparó baricitinib 2 mg o 4 mg con placebo en pacientes adultos con alopecia en ≥50 % del cuero cabelludo.3
En los ensayos clínicos controlados con placebo de 36 semanas de duración BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2, se aleatorizó a los pacientes en una proporción 2:2:3 para recibir tratamiento oral una vez al día con
- placebo;
- baricitinib 2 mg; o
- baricitinib 4 mg.3
Se incorporó un período de lavado farmacológico de tratamientos sistémicos y tópicos para alopecia areata antes de la aleatorización para minimizar los efectos de confusión del tratamiento anterior.2,3
En la semana 36, en el período de ampliación a largo plazo, los pacientes aleatorizados a baricitinib 2 mg y 4 mg al inicio permanecieron asignados al mismo tratamiento hasta la semana 52, mientras que los que no respondieron al placebo recibieron tratamiento de rescate con baricitinib.4
En la semana 52, según el protocolo, los pacientes aleatorizados a baricitinib 2 mg que no alcanzaron un SALT ≤20 (pérdida de cabello igual o inferior al 20%) fueron aumentados a baricitinib 4 mg. 5
La evaluación clínica de la alopecia areata del cuero cabelludo utilizada en BRAVE-AA1 y BRAVE-AA2 fue la puntuación de la herramienta Severity of Alopecia Tool (SALT), que representa el grado porcentual de pérdida de cabello del cuero cabelludo y va de 0 (sin pérdida de cabello) a 100 (pérdida total del cabello).3,6
Influencia de las características demográficas en relación con la respuesta o la falta de respuesta
Para ambas dosis, las características demográficas iniciales de los pacientes no difirió entre los subgrupos de respondedores ni en comparación con los grupos de no respondedores. Se puede observar una tendencia a una proporción ligeramente mayor de pacientes negros/afroamericanos entre los grupos que no respondieron. Sin embargo, dado el pequeño tamaño general de esta subpoblación, esto debe interpretarse con precaución (ver la Características demográficas y de la enfermedad en los subgrupos de respuesta a la alopecia areata).
En cuanto a las características iniciales de la enfermedad, la mayor duración del episodio actual de AA (≥4 años) fue más común entre los no respondedores que entre los respondedores. Además, la respuesta temprana fue más frecuente entre los pacientes con AA grave (puntuación SALT inicial de 50-94) en comparación con aquellos con AA muy grave (puntuación SALT inicial de 95-100), que representaron aproximadamente 2/3 de los pacientes que respondieron tardíamente (ver la Características demográficas y de la enfermedad en los subgrupos de respuesta a la alopecia areata).1
Baricitinib 4 mg |
|||||
Respuesta |
Tempranaa |
Gradualb |
Tardíac |
No respondedoresd |
En general |
n (%) |
168 (33) |
146 (28) |
41 (8) |
160 (31) |
515 |
Edad, años, media (DE) |
37.7 (12.8) |
36.2 (12.5) |
37.7 (14.9) |
37.1 (13.2) |
37.1 (13.0) |
Mujeres, n (%) |
109 (64.9) |
85 (58.2) |
26 (63.4) |
89 (55.6) |
309 (60.0) |
Raza, n (%) |
|||||
Blancos |
94 (56.0) |
76 (52.1) |
20 (48.8) |
77 (48.1) |
267 (51.8) |
Asiáticos |
57 (33.9) |
57 (39.0) |
17 (41.5) |
50 (31.2) |
181 (35.1) |
Negros o afroamericanos |
10 (6.0) |
10 (6.8) |
3 (7.3) |
23 (14.4) |
46 (8.9) |
Duración del episodio actual de AA |
|||||
Media (DE), años |
3.43 (3.06) |
3.08 (2.76) |
3.11 (3.59) |
4.63 (3.91) |
3.68 (3.37) |
<4 años, n (%) |
119 (70.8) |
105 (71.9) |
29 (70.7) |
76 (47.5) |
329 (63.9) |
≥4 años, n (%) |
49 (29.2) |
41 (28.1) |
12 (29.3) |
84 (52.5) |
186 (36.1) |
Puntuación SALT inicial |
|||||
Puntuación SALT inicial (DE) |
78.1 (18.1) |
84.8 (18.4) |
90.0 (15.9) |
91.4 (15.7) |
85.1 (18.1) |
Grave (puntuación SALT de 50%-94%), n (%) |
122 (72.6) |
68 (46.6) |
14 (34.1) |
44 (27.5) |
248 (48.2) |
Muy grave (puntuación SALT de 95%-100%), n (%) |
46 (27.4) |
78 (53.4) |
27 (65.9) |
116 (72.5) |
267 (51.8) |
Abreviaciones: AA = alopecia areata; SALT = Herramienta de Severidad de la Alopecia; SALT30 = al menos un 30 % de mejora desde el inicio en la puntuación SALT.
aPacientes que lograron un SALT30 en 12 semanas.
bPacientes que alcanzaron un SALT30 entre la semana 12 a la semana 36.
cPacientes que alcanzaron un SALT30 entre la semana 36 a la semana 52.
dPacientes que nunca alcanzaron un SALT30 en 52 semanas
Referencias
1King B, Shapiro J, Ohyama M, et al. When to expect scalp hair regrowth during treatment of severe alopecia areata with baricitinib: insights from trajectories analyses of patients enrolled in two phase III trials. Br J Dermatol. Published online September 14, 2023. https://doi.org/10.1093/bjd/ljad253
2Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
3King B, Ohyama M, Kwon O, et al; BRAVE-AA Investigators. Two phase 3 trials of baricitinib for alopecia areata. N Engl J Med. 2022;386(18):1687-1699. https://doi.org/10.1056/nejmoa2110343
4Kwon O, Senna MM, Sinclair R, et al. Long-term efficacy of baricitinib in patients with severe alopecia areata: week 52 results from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: American Academy of Dermatology (AAD); March 25-29, 2022. Accessed March 29, 2022.
5Ko J, Mayo TT, Bergfeld WF, et al. Clinical outcomes for up-titration with baricitinib therapy in patients with severe alopecia areata from BRAVE-AA1 and BRAVE-AA2. Poster presented at: 19th Annual Meeting of Maui Derm Hawaii; January 23-27, 2023; Maui, Hawaii.
6Olsen EA, Hordinsky MK, Price VH, et al. Alopecia areata investigational assessment guidelines–part II. J Am Acad Dermatol. 2004;51(3):440-447. https://doi.org/10.1016/j.jaad.2003.09.032
Fecha de la última revisión: 02 de agosto de 2023