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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Efectos secundarios y eventos adversos con Omvoh® (mirikizumab)
Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas son infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, erupción cutánea y reacciones en el lugar de inyección.
Resumen del contenido
Reacciones adversas de Omvoh en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
Eventos adversos aparecidos durante el estudio VIVID-1
- Diseño del estudio VIVID-1
- Eventos adversos de mirikizumab comparados con placebo en el estudio VIVID-1
- Eventos adversos de mirikizumab comparados con ustekinumab en el ensayo clínico VIVID-1
Reacciones adversas de Omvoh en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
Para una lista completa de las reacciones adversas reportadas, consulte la sección de la Ficha técnica Omvoh® (mirikizumab):1
- 4.8 Reacciones adversas
A continuación, se resumen los eventos adversos más comunes con Omvoh en los ensayos clínicos para la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.
Eventos adversos aparecidos durante el estudio VIVID-1
Diseño del estudio VIVID-1
VIVID-1 fue un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con tratamiento activo y placebo, en pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave.2
Eventos adversos de mirikizumab comparados con placebo en el estudio VIVID-1
En el estudio VIVID-1, mirikizumab demostró un perfil de seguridad aceptable, consistente con el de los pacientes con enfermedad de Crohn de moderada a grave (Seguridad primaria de mirikizumab comparada con placebo en la población de seguridad del estudio VIVID-1.).3
Acontecimientoa |
Mirikizumab (n=630) |
Placebob (n=211) |
Al menos 1 AADT |
495 (78,6) [201,9] |
154 (73,0) [291,8] |
AADT más comúnmente reportadosc |
||
COVID-19 |
104 (16,5) [19,3] |
29 (13,7) [26,4] |
Anemia |
42 (6,7) [7,4] |
14 (6,6) [12,2] |
Artralgia |
41 (6,5) [7,2] |
11 (5,2) [9,6] |
Cefalea |
41 (6,5) [7,2] |
9 (4,3) [7,8] |
Infecciones del tracto respiratorio superior |
38 (6,0) [6,7] |
9 (4,3) [7,8] |
Nasofaringitis |
36 (5,7) [6,3] |
9 (4,3) [7,7] |
Diarrea |
35 (5,6) [6,1] |
10 (4,7) [8,6] |
EAs de interés |
||
Infectiones (todas) |
261 (41.4) [59.7] |
73 (34,6) [81,3] |
Infecciones graves |
14 (2,2) [2,4] |
6 (2,8) [5,1] |
Infecciones oportunistasd |
7 (1,1) [1,2] |
0 (0,0) [0] |
Reacción en el lugar de inyección |
66 (10,5) [15,3] |
8 (3,8) [10,4] |
Eventos cerebrocardiovasculares |
3 (0,5) [0,5] |
2 (0,9) [1,7] |
Eventos cardíacos adversos mayores |
0 (0,0) [0] |
1 (0,5) [0,8] |
Neoplasias |
2 (0.3)e [0.3] |
1 (0,5)f [0,8] |
Suicidio/autolesióng |
2 (0,3) [0,3] |
0 (0,0) [0] |
Evento hepático |
39 (6,2) [6,8] |
9 (4,3) [7,8] |
Evento adverso grave |
65 (10,3) [11,5] |
36 (17,1) [32,5] |
ECAMh |
0 |
2 (0,9) [1,7] |
ETV |
0 |
1 (0,5) [0,8] |
Hallazgos hepáticos de laboratorio |
||
ALT ≥3× LSN |
12 (1,9) [2,0] |
0 |
ALT ≥5× LSN |
3 (0,5) [0,5] |
0 |
AST ≥3× LSN |
9 (1,4) [1,5] |
2 (1.0) [1.7] |
AST ≥5× LSN |
2 (0,3) [0,3] |
0 |
ALP ≥2× LSN |
7 (1,1) [1,2] |
2 (1,0) [1,7] |
Interrumpción debido a EA |
32 (5.1) [5.4] |
20 (9,5) [17,1] |
Muerte |
0i |
1 (0,5)j [0,8] |
Abreviaciones: AADT = acontecimientos adversos derivados del tratamiento; EA = evento adverso; FA = fosfatasa alcalina; ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; COVID-19 = enfermedad por coronavirus-19; TIAE = tasa de incidencia ajustada por exposición; ECAM = eventos cardíacos adversos mayores; APE = años-paciente de exposición; LSN = límite superior de lo normal; ETV = evento trombótico venoso.
Nota: La población de seguridad incluye a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco en estudio.
aLos datos se presentan como n (%) [TIAE].
bPara los pacientes aleatorizados a placebo, solo se incluye el período de exposición a placebo.
cIncluye los EA que ocurrieron en al menos el 5% de los pacientes que recibieron mirikizumab.
dLas infecciones oportunistas incluyeron principalmente herpes zóster con una infección por Candida.
eIncluye un carcinoma de células basales y un cáncer de mama.
fCarcinoma de células basales.
gAmbos eventos fueron ideación suicida. Un paciente tenía antecedentes de intento de suicidio y el otro paciente tenía antecedentes de ansiedad.
hEventos adjudicados y confirmados.
iUn paciente adicional de 23 años de edad, que no respondió al placebo y fue cambiado a mirikizumab después de la semana 12, falleció debido al empeoramiento de la enfermedad de Crohn.
jUn paciente masculino de 35 años falleció debido a una embolia pulmonar.
Eventos adversos de mirikizumab comparados con ustekinumab en el ensayo clínico VIVID-1
En el ensayo clínico VIVID-1, la proporción de pacientes que experimentaron al menos un acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) fue similar entre los grupos de tratamiento con mirikizumab (78.6%) y ustekinumab (77.3%). Los AADT más comúnmente reportados fueron:
- enfermedad por coronavirus-19
- anemia
- artralgia
- dolor de cabeza
- infección del tracto respiratorio superior
- nasofaringitis, y
- diarrea.5
La proporción de pacientes que experimentaron un evento adverso grave fue similar entre los grupos de tratamiento con mirikizumab (10,3%) y ustekinumab (10,7%) y fue menor que en el grupo de placebo (17,1%)2,5
La Resumen de los acontecimientos adversos derivados del tratamiento en la población de seguridad del estudio VIVID-1 resume los AADTs.
Acontecimientoa |
Mirikizumab (n=630) |
Ustekinumab (n=309) |
Placebob (n=211) |
Al menos 1 AADT |
495 (78,6) |
239 (77,3) |
154 (73,0) |
AADT más comúnmente reportadosc |
|||
COVID-19 |
104 (16,5) |
47 (15,2) |
29 (13,7) |
Anemia |
42 (6,7) |
15 (4,9) |
14 (6,6) |
Artralgia |
41 (6,5) |
8 (2,6) |
11 (5,2) |
Cefalea |
41 (6,5) |
15 (4,9) |
9 (4,3) |
Infecciones del tracto respiratorio superior |
38 (6,0) |
22 (7,1) |
9 (4,3) |
Nasofaringitis |
36 (5,7) |
19 (6,1) |
9 (4,3) |
Diarrea |
35 (5,6) |
12 (3,9) |
10 (4,7) |
Evento adverso grave |
65 (10,3) |
33 (10,7) |
36 (17,1) |
Infecciones oportunistasd |
7 (1,1) |
1 (0,3) |
0 |
Infeccions graves |
14 (2,2) |
9 (2,9) |
6 (2,8) |
Neoplasias |
2 (0,3)e |
0 |
1 (0,5)f |
ECAMg |
0 |
2 (0,6) |
2 (0,9) |
ETV |
0 |
0 |
1 (0,5)h |
Hallazgos hepáticos de laboratorio |
|||
ALT ≥3× ULN |
12 (1,9) |
6 (2,0) |
0 |
ALT ≥5× ULN |
3 (0,5) |
1 (0,3) |
0 |
AST ≥3× ULN |
9 (1,4) |
7 (2,3) |
2 (1,0) |
AST≥5× ULN |
2 (0,3) |
4 (1,3) |
0 |
ALT/AST ≥3× ULN and TB≥2× ULN |
1 (0,2) |
0 |
0 |
ALP ≥2× ULN and bilirubin ≥2× ULN |
0 |
0 |
0 |
ALP ≥2× ULN |
7 (1,1) |
0 |
2 (1,0) |
Muerte |
0i |
1 (0,3)j |
1 (0,5)k |
Abreviaciones: AADT = acontecimientos adversos derivados del tratamiento; EA = evento adverso; FA = fosfatasa alcalina; ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; COVID-19 = enfermedad por coronavirus-19; TIAE = tasa de incidencia ajustada por exposición; ECAM = eventos cardíacos adversos mayores; APE = años-paciente de exposición; LSN = límite superior de lo normal; ETV = evento trombótico venoso.
Nota: La población de seguridad incluye a todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco en estudio.
aLos datos se presentan como n (%) [TIAE].
bPara los pacientes que fueron aleatorizados a placebo, solo se incluye el período de exposición a placebo.
cReportado en el 5% de los pacientes.
d"Las infecciones oportunistas incluyeron principalmente herpes zóster con una infección por Candida.
eIncluye un carcinoma basocelular y un cáncer de mama.
fCarcinoma de células basales.
gEventos adjudicados y confirmados.
hPulmonary embolism.
iUn paciente adicional de 23 años de edad, que no respondió al placebo y fue cambiado a mirikizumab después de la semana 12, falleció debido al empeoramiento de la enfermedad de Crohn.
jUna paciente de 63 años falleció debido a sepsis.
kUn paciente de 35 años falleció debido a una embolia pulmonar.
Eventos adversos en los ensayos clínicos LUCENT
Frecuencia de eventos adversos en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2
En el estudio de inducción de 12 semanas en el que se investigó mirikizumab 300 mg infundido por vía intravenosa cada 4 semanas para el tratamiento de la colitis ulcerosa (ensayo LUCENT-1) la frecuencia de los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) fue similar entre los pacientes que recibieron mirikizumab (44,5 %) y los que recibieron el placebo (46,1 %).6
De los pacientes que respondieron a la terapia de inducción con mirikizumab y participaron en el estudio de mantenimiento de 40 semanas, se notificó un AAAT en el 64,5 % de los pacientes que recibieron mirikizumab 200 mg mediante inyección subcutánea cada 4 semanas y el 68,8 % de los pacientes que recibieron el placebo.6
De los pacientes que no respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab en el estudio LUCENT-1 y que recibieron inducción prolongada con mirikizumab 300 mg mediante infusión intravenosa cada 4 semanas durante 12 semanas en el estudio LUCENT-2, el 38,3 % notificó un AAAT.6
En la semana 40 del estudio LUCENT-2, el 57,9 % de los pacientes con respuesta tardía a mirikizumab notificaron un AAAT.6
Acontecimientos adversos que se notificaron en ≥3% de pacientes en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2
En la Acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento que se notificaron con mayor frecuencia durante los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2 se presentan los acontecimientos adversos que se notificaron con mayor frecuencia en los estudios LUCENT-1 y LUCENT-2.
Acontecimiento adversob |
Grupo de tratamiento |
|
Inducción con MIRI en el estudio LUCENT-1 |
MIRI 300 mg i.v. Q4W (N=958) |
PBO i.v. Q4W (N=321) |
Semana 12 del estudio LUCENT-1 |
||
Todos los AAAT |
426 (44,5) |
148 (46,1) |
Nasofaringitis |
39 (4,1) |
10 (3,1) |
Artralgia |
20 (2,1) |
4 (1,2) |
Colitis ulcerosa |
17 (1,8) |
24 (7,5) |
Cefalea |
32 (3,3) |
9 (2,8) |
Exantema |
5 (0,5) |
2 (0,6) |
Fiebre |
14 (1,5) |
3 (0,9) |
Anemia |
32 (3,3) |
19 (5,9) |
Pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con MIRI del estudio LUCENT-2 |
MIRI 200 mg s.c. Q4W (N=389) |
PBO s.c. Q4W (N=192) |
Semana 40 del estudio LUCENT-2 |
||
Todos los AAAT |
251 (64,5) |
132 (68,8) |
Nasofaringitis |
28 (7,2) |
11 (5,7) |
Artralgia |
26 (6,7) |
8 (4,2) |
Colitis ulcerosa |
26 (6,7) |
40 (20,8) |
Dolor en el lugar de la inyección |
17 (4,4) |
6 (3,1) |
Headache |
16 (4,1) |
2 (1,0) |
Exantema |
14 (3,6) |
0 |
Fiebre |
13 (3,3) |
5 (2,6) |
Anemia |
8 (2,1) |
9 (4,7) |
Pacientes que no respondieron al tratamiento de inducción con MIRI del estudio LUCENT-2 |
Tratamiento de inducción SE con MIRI 300 mg i.v. (N=313) |
Tratamiento de mantenimiento SE con MIRI 200 mg s.c. para las personas |
Semana 12 del estudio LUCENT-2 |
Semana 40 del estudio LUCENT-2 |
|
Todos los AAAT |
120 (38,3) |
99 (57,9) |
Artralgia |
14 (4,5) |
13 (7,6) |
Nasofaringitis |
8 (2,6) |
9 (5,3) |
Colitis ulcerosa |
8 (2,6) |
11 (6,4) |
Anemia |
6 (1,9) |
8 (4,7) |
Cefalea |
5 (1,6) |
7 (4,1) |
Diarrea |
2 (0,6) |
6 (3,5) |
Dolor en el lugar de la inyección |
N/A |
6 (3,5) |
Siglas y abreviaturas: AAAT = acontecimiento adverso aparecidos durante el tratamiento; i.v. = intravenoso; MIRI = mirikizumab; N/A = no aplicable; PBO = placebo; Q4W = cada 4 semanas; s.c. = por vía subcutánea; SE = sin enmascaramiento.
Nota: Un AAAT es un acontecimiento que se produce por primera vez o cuya intensidad empeora tras el momento inicial.
aAcontecimientos adversos que se notificaron al menos en el 3 % de los pacientes de cualquiera de los grupos de tratamiento
bLos datos se presentan como n (%).
Referencias
1Omvoh [summary of product characteristics]. Eli Lilly Nederland B.V., The Netherlands.
2Jairath V, Sands BE, Bossuyt P, et al. Efficacy of mirikizumab in comparison to ustekinumab in patients with moderate-to-severe Crohn's disease: results from the phase 3 VIVID 1 study. Poster presented at: 19th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO); February 21-24, 2024; Stockholm, Sweden.
3Ferrante M, Danese S, Chen M, et al; VIVID Study Group. Primary efficacy and safety of mirikizumab in moderate to severe Crohn's disease: results of the treat-through VIVID 1 study. Poster presented at: 19th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO); February 21-24, 2024; Stockholm, Sweden.
4Ferrante M, Danese S, Chen M, et al; VIVID Study Group. Primary efficacy and safety of mirikizumab in moderate to severe Crohn's disease: results of the treat-through VIVID 1 study. J Crohns Colitis. 2024;18(suppl 1):i7-i9. European Crohn’s and Colitis Organisation abstract OP05. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjad212.0005
5Jairath V, Sands BE, Bossuyt P, et al; VIVID Study Group. Efficacy of mirikizumab in comparison to ustekinumab in patients with moderate to severe Crohn's disease: results from the phase 3 VIVID 1 study. J Crohns Colitis. 2024;18(suppl 1):i62-i64. European Crohn’s and Colitis Organisation abstract OP35. https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjad212.0035
6D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, et al; LUCENT Study Group. Mirikizumab as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis. N Engl J Med. 2023;388(26):2444-2455. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2207940
7Sandborn WJ, Ferrante M, Bhandari BR, et al. Efficacy and safety of mirikizumab in a randomized phase 2 study of patients with ulcerative colitis. Gastroenterology. 2020;158(3):537-549.e10. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2019.08.043
Fecha de la última revisión: 28 de febrero de 2024