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Omvoh (mirikizumab)
La siguiente información se proporciona en respuesta a su consulta y no está destinada a la promoción del medicamento.
Eficacia tras la retirada del tratamiento con Omvoh® (mirikizumab)
En la semana 8 de LUCENT-2, los pacientes aleatorizados a la retirada del tratamiento con mirikizumab presentaron una pérdida de mejoría en hemorragias rectales y frecuencia de las deposiciones.
Resumen del contenido
Estudios clínicos LUCENT
Mirikizumab se estudió durante un período de hasta 12 semanas en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave en un estudio de inducción aleatorizado, con enmascaramiento doble, comparativo con un placebo (LUCENT-1). En los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción en el estudio LUCENT-1, la seguridad a largo plazo (durante un período de hasta 52 semanas) se evaluó en un estudio de mantenimiento, aleatorizado, con enmascaramiento doble, comparativo con un placebo (LUCENT-2) y en un estudio de prolongación a largo plazo.1,2
A continuación del estudio de inducción de 12 semanas en el que se investigó la administración intravenosa (LUCENT-1), se realizó un estudio de mantenimiento de retirada aleatorizada del tratamiento, de 40 semanas de duración, en el que se investigó la administración subcutánea (LUCENT-2) (52 semanas de tratamiento continuado en total).1,2
En el estudio LUCENT-1, a los pacientes con colitis ulcerosa se les aleatorizó en una relación de 3:1 al tratamiento con mirikizumab 300 mg (N=868) o un placebo (N=294), que se infundió por vía intravenosa cada 4 semanas durante un período de inducción de 12 semanas.3
A los pacientes que recibieron mirikizumab y alcanzaron una respuesta clínica tras el período de inducción de 12 semanas (LUCENT-1) se les volvió a aleatorizar en una relación 2:1 al tratamiento con mirikizumab 200 mg (N=365) o un placebo (N=179) inyectado por vía subcutánea cada 4 semanas durante 40 semanas a lo largo del período de mantenimiento (LUCENT-2).3
Grupo de retirada aleatorizada del tratamiento con mirikizumab en el estudio LUCENT-2
Urgencia intestinal
Mejoría en urgencia intestinal
En la semana 12 del estudio LUCENT-2, a los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab y se les volvió a aleatorizar al tratamiento con mirikizumab presentaron reducciones medias significativamente mayores en la escala de valoración numérica de la urgencia (EVNU) respecto al momento inicial del período de inducción, en comparación con el placebo (p=0,034).3
En la semana 40 del estudio LUCENT-2, los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab a los que se les volvió aleatorizar al tratamiento con un placebo perdieron parte de la mejoría en la EVNU alcanzada durante el estudio LUCENT-1 [semana 4 del período de mantenimiento, media de los mínimos cuadrados MMC(±ET): −3,64 (±0,16); semana 40 del período de mantenimiento, MMC(±ET): −2,74 (±0,20)].3
Mejoría clínicamente significativa en la urgencia intestinal
En la semana 12 del estudio LUCENT-2, entre los pacientes que en el momento inicial presentaban ≥3 puntos en la EVNU, una proporción significativamente mayor de los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab a los que se les volvió a aleatorizar al tratamiento con mirikizumab alcanzaron una mejoría clínicamente significativa en la urgencia intestinal, en comparación con los pacientes a los que se les realeatorizó a un placebo (p=0,007).3
Remisión de la urgencia intestinal
En la semana 8 del estudio LUCENT-2, entre los pacientes que en el momento inicial presentaban ≥3 puntos en la EVNU, una proporción significativamente mayor de los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab a los que se les volvió a aleatorizar al tratamiento con mirikizumab alcanzaron una remisión en la urgencia intestinal, en comparación con los pacientes a los que se les realeatorizó a un placebo (p=0,047).3
Los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab a los que se les volvió a aleatorizar al tratamiento con mirikizumab alcanzaron un beneficio adicional del 13,6 % en las tasas de remisión de la urgencia intestinal durante las primeras 8 semanas del estudio LUCENT-2.3
Las tasas de remisión de la urgencia intestinal en los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab a los que se les volvió a aleatorizar al tratamiento con un placebo disminuyeron tras la semana 4 del estudio LUCENT-2.3
Hemorragia rectal
Mejoría en la hemorragia rectal
En la semana 8 del estudio LUCENT-2, los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab y se les volvió a aleatorizar al tratamiento con mirikizumab presentaron reducciones significativamente mayores respecto al momento inicial en la hemorragia rectal en comparación con el grupo placebo (p=0,005).4
Remisión de la hemorragia rectal
En la semana 8 del estudio LUCENT-2, una proporción significativamente mayor de los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab a los que se les volvió a aleatorizar al tratamiento con mirikizumab alcanzaron la remisión en la hemorragia rectal en comparación con los pacientes que recibieron un placebo (p=0,004).4
Frecuencia de las deposiciones
Mejoría en la frecuencia de las disposiciones
En la semana 8 del estudio LUCENT-2, los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab y se les volvió a aleatorizar al tratamiento con mirikizumab presentaron reducciones significativamente mayores respecto al momento inicial en la frecuencia de las disposiciones en comparación con un placebo (p=0,027).4
Remisión de la frecuencia de las deposiciones
En la semana 8 del estudio LUCENT-2, una proporción significativamente mayor de los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con mirikizumab a los que se les volvió a aleatorizar al tratamiento con mirikizumab alcanzaron la remisión en la frecuencia de las deposiciones en comparación con los pacientes que recibieron un placebo (p=0,042).4
Referencias
1D'Haens G, Higgins P, Peyrin-Biroulet L, et al. Extended induction response in patients treated with mirikizumab with moderately to severely active ulcerative colitis in the LUCENT trials. Poster presented at: 18th Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO); March 1-4, 2023; Copenhagen, Denmark.
2Dubinsky MC, Irving PM, Li X, et al. Efficacy and safety of mirikizumab as maintenance therapy in patients with moderately to severely active ulcerative colitis: results from the phase 3 LUCENT-2 study. Poster presented at: Digestive Disease Week; May 24, 2022; San Diego, CA.
3Dubinsky MC, Clemow DB, Gibble TH, et al. Clinical effect of mirikizumab treatment on bowel urgency in patients with moderately to severely active ulcerative colitis and the clinical relevance of bowel urgency improvement for disease remission. Crohns Colitis 360. 2023;5(1):otac044. https://doi.org/10.1093/crocol/otac044
4Data on file, Eli Lilly and Company and/or one of its subsidiaries.
Fecha de la última revisión: 30 de mayo de 2023